Erfahrungen mit GCP Inspektionen von MPG Studien

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1 Erfahrungen mit GCP Inspektionen von MPG Studien Yvonne Borck, Universitätsklinik Bonn Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.v

2 Hintergrund Nach 26 MPG unterliegen Betriebe und Einrichtungen in denen Medizinprodukte errichtet, betrieben, angewendet [.] werden der Überwachung durch die (zuständige Behörde) Bezirksregierungen Nach 28 MPG trifft die zuständige Behörde alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte Die zuständige Behörde kann...das Betreiben, die Anwendung der Medizinprodukte...untersagen, beschränken oder von bestimmten Auflagen abhängig machen Ordnungswidrigkeiten können nach 42 MPG mit Geldbuße belegt werden

3 Hintergrund Nach 11 MPKPV überwacht die zuständige Behörde in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken bei Sponsoren, Prüfern, Prüfstellen, Herstellern [.], ob die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung in Übereinstimmung mit dem Prüf- oder Evaluierungsplan sowie den medizinprodukterechtlichen Vorschriften durchgeführt wird. Bei festgestellten Mängeln trifft die zuständige Behörde alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit von Probanden, Anwendern und Dritten vor Gefahren im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung.

4 Gesetzliche Grundlagen MPG MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten) ISO Richtlinie 93/42/EWG Anhänge VIII und X Verweis auf die Deklaration von Helsinki

5 Inspektionsvorbereitung Inspektionsankündigung per Post (oft auch kurzfristig) mit der Bitte, folgende Unterlagen im Vorfeld zu schicken: Prüfprotokoll inkl. aller Amendments Patienteninformation und Einwilligungserklärung inklusive Datenschutzerklärung (alle Versionen) Case Report Form (blanko) Investigator`s Brochure (IB) / Handbuch des Prüfers Genehmigungsbescheide der BOB Voten der zuständigen EK Monitoringmanual

6 Inspektionsvorbereitung SOP zum Umgang mit SAEs Erklärung, dass das betreffende Gerät mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen Prüfung sind, [ ] hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen wurden Liste der bisher aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gesondert nach Prüfstellen (NRW) Kontaktadresse und Ansprechpartner für die Übersendung des Inspektionsberichtes und ggf. Vollmacht des Sponsors für die zuständige CRO

7 Inspektionsvorbereitung Folgende Informationen werden vorab geklärt Ablaufplanung/Agenda Geplante Dauer der Überprüfung Gewünschte Gesprächspartner Gewünschte Ressourcen vor Ort (Räumlichkeiten, Internetzugang, Kopierer etc..) Sonstige Wünsche/Vorstellungen zum Ablauf

8 Inspektionsablauf Begrüßung und Vorstellung der Teilnehmer Vorstellung des Projekts bestenfalls durch die Studienleitung (sinnvoll Power Point Präsentation) Zeit für projektbezogene Fragen Begehung der Räumlichkeiten Dokumentensichtung Sichtung der Verwendung der Medizinprodukte hinsichtlich Verpackung, Kennzeichnung und Lagerung Kopieren relevanter Dokumente Ausräumen offener Punkte Abschlussbesprechung mit Aufzählung der Findings Inspektionsbericht ggf. mit Hinweisen nachzureichender Unterlagen (bis zu einem Jahr nach der Inspektion!!)

9 Inspektionsablauf Ablauf vergleichbar zu einer AMG Inspektion Unterschied: AMG Inspektionen meist 1-2 Tage, MPG Inspektionen 4-6 Stunden Grundlage derzeit Inspektionsliste der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

10 Dokumentensichtung Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen bei implantierten MPs (MPG 7) Alle Verträge Voten/Genehmigungen Risikoanalyse und bewertung Risiko-Nutzen-Abwägung Eignung der Prüfstelle, Qualifikation der Mitarbeiter, insbesondere Schulung im Umgang mit dem Prüfprodukt, Trainingsunterlagen (MPG Schulungen)

11 Dokumentensichtung IB bzw. Handbuch des klinischen Prüfers Alle Versionen von Prüfplan und PIC Monitoring/Datenmanagement (valide?) Safety - SAE Meldungen CRF Dokumentation Source Daten/unterschrieben Patienteninformation Archivierung Etc.

12 Sichtung des Medizinprodukts Lagerung Haltbarkeit (Unterschiede Implantate, andere MP) CE Kennzeichnung Kennzeichnung nur für klinische Prüfung Rückverfolgbarkeit des MPs Device Accountability (Liste der implantierten Medizinprodukte) Seriennummern, Lot Nummern Etc.

13 Findings Sonstige Fehler und Mängel Gegebenheiten, Praktiken/Methoden oder Prozesse von denen nicht erwartet wird, dass sie einen negativen Einfluss auf die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen der Probanden/Patienten und/ oder die Qualität und Integrität der Daten haben.

14 Findings Schwerwiegende Fehler und Mängel Gegebenheiten, Methoden oder Prozesse, die die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen der Probanden/Patienten und/oder die Qualität und Integrität der Daten negativ beeinflussen könnten.

15 Findings Kritische Fehler und Mängel Gegebenheiten, Methoden oder Prozesse, die die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen der Probanden/Patienten und/oder die Qualität und Integrität der Daten negativ beeinflussen.

16 Beispiele

17 Beispiele

18 Beispiele

19 Beispiele

20 Wie verhalte ich mich richtig? Beantwortung von Fragen: Kurz, sachlich, prägnant Geschlossene Fragen, auf die man mit ja oder nein antworten kann, genau so beantworten Verboten: Ja, aber / nein, aber Ausschweifungen, Erzählungen

21 Wie verhalte ich mich richtig? Nie, niemals, nicht: Etwas besser wissen Sich auf einen Wissenswettstreit einlassen Sich aufbringen/ reizen lassen und auf Konfrontationskurs gehen Unnütze Fragen stellen Vor einem Inspektor mit einem Kollegen diskutieren

22 Wie verhalte ich mich richtig? Immer optimistisch und positiv sein Und immer daran denken: Inspektoren handeln im Sinne des Patienten/ Probanden