Liste aller Anforderungen aus dem Bereich Studienzentren. Der Dokumentstatus wird nicht berücksichtigt.

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1 Liste aller Anforderungen aus dem Bereich Studienzentren. Der Dokumentstatus wird nicht berücksichtigt. 1. Studienzentren 1.1. Infrastruktur des Studienzentrums Räumlichkeiten Therapieeinrichtung Notfallmanagement Notfallmanagement Ärztliche Qualifikation / Erfahrung in der Notfallversorgung (z.b. Ausbildung, Fortbildungen) Pflichtschulungen für Mitarbeiter Equipment zur Notfalltherapie / Reanimation Notfallkoffer Intensivstation schnell erreichbar Notfallklingel für Patienten angemessene Therapieeinrichtung Studiensekretariat eigene Räumlichkeit geregelter Zugang Arbeitsplatz für Monitore angemessene Wahrung des Datenschutzes Lagerung Prüfmedikation Temperaturüberwachung Thermologger Maßnahmen bei Abweichungen Dokumentation Raumtemperatur Dokumentation bei Kühlung

2 Externe Lagerung (Apotheke): Lieferantenaudit geregelter Zugang Archivierung Archivierung von Studienunterlagen (inkl. ISF) in Papierform oder CD vor Ort Patientenakten-Archivierung gemäß gesetzlichen Vorschriften bei Studien Zugangsberechtigung Schutz vor Wasser und Feuer Datenschutz Personal und Organisation Leitung des Studienzentrums Benennung des Facharztes SP Hämatologie und internistische Onkologie Beruflicher Werdegang (CV) mindestens 2-jährige Erfahrung bei der Durchführung klinischer Studien [bei Funktion des Princi-pal Investigator obligat] Teilnahme an Studien häm./onk. Studiengruppen Mitglied in einer wissenschaftl. Fachgesellschaft Fachbezogene Publikationen Kontinuierliche fachbezogene Fortbildungen GCP-Zertifikat Prüfarztkurs Bestandteil des Organigramms namentliche Benennung erforderlich, Kontaktdaten

3 nichtärztliche Mitglieder der Prüfgruppe Hauptberuflich in Teilzeit oder Vollzeit für das Studienzentrum tätig GCP-Kenntnisse auf aktuellem Stand naturwiss. / med. Grundausbildung qualifizierte Prüfer mind. zwei Ärzte mit entsprechender Qualifikation für die Funktion Prüfer in einem Prüfzentrum mehrjährige Erfahrung, mind. zwei Jahre Erfahrung in der Durchführung von klin. Studien mehrj. Erfahrung im Fachgebiet Hämatologie, Onkologie und Hämostasiologie fundierte GCP-Kenntnisse auf aktuellem Stand weitere Ärzte der Prüfgruppe GCP-Kenntnisse nach aktuellem Stand Organisation der Prüfgruppen Delegation-Log mit namentlicher Benennung der Verantwortlichkeiten muss für jede Studie vorliegen Übersichtsliste aller Studien und Register im Studienzentrum (aktiv, abgeschlossen und noch nicht archiviert) Vertretungsregelungen Regelung des Informationsflusses z. B. Gewährleistung der Kenntnisname einer SAE- Meldung innerh. 24 h Information über neue Amendements Information über aktuelle Studien des Studienzentrums

4 Wahrnehmung der gesetzlichen Prüferpflichten der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe Information Anleitung Überwachung zur Verfügungstellung von Prüfplan und Prüferinformationen regelmäßige Sitzungen inkl. Protokolle und Teilnehmerliste Studienzentrum übernimmt Sponsorfunktion nach AMG, und hält entsprechendes QM-System vor 1.2. Qualitätsmanagement-System des Studienzentrums Strukturiertes QM-Handbuch Organigramm unterschrieben und datiert SOPs (VA/AA) für Prozesse (Klinik/Praxis) Mindestens 6 dokumentierte SOPs (Lenkung der Dokumente, Lenkung der Qualitätsaufzeichnungen, interne Audits, Lenkung der Fehler, Korrekturmaßnahmen, Vorbeugemaßnahmen) zusätzlich bei ISO - Zertifizierung incl. dokumentierte Verfahren zu Interne Audits (bei Iso) incl. dokumentierte Verfahren zu Fehlerlenkung incl. dokumentierte Verfahren zu Korrekturmaßnahmen incl. dokumentierte Verfahren zu Vorbeugung incl. dokumentierte Verfahren zu Managementbewertung incl. dokumentierte Verfahren zu Dokumentenlenkung incl. dokumentierte Verfahren zu Aufzeichnungslenkung Kürzelliste Langunterschrift Handzeichen Inspektionsberichte Zertifikate

5 Schulungsplan GCP-, GCP-V-, AMG-Texte vorhanden zusätzlich bei ISO Zertifizierung Qualitätsmanagement-Beauftragte/r (QMB) nur bei ISO Ernennungsurkunde Schulung Unabhängigkeit Interne Audits nur bei ISO inkl. Pläne und Berichte Jahresplan Maßnahmenkatalog Überprüfung und Anerkennung von Korrekturen Ermittlung der Kundenzufriedenheit bei ISO Befragungen von Patienten Befragungen von Pharmaindustrie Auswertung Monitorberichte (Feedback der Studiendurchführung und Dokumentation am SZ) Beschwerdemanagement bei ISO Fehler- und Korrekturmanagement bei ISO 1.3. Einsicht in Studienunterlagen Exemplarische Prüfung (Stichproben) Investigator Site File mit essentiellen Dokumenten Votum der Ethikkommission Genehmigung BOB Meldung der Studie bei der lokalen Behörde

6 Unterschriebene Einverständniserklärungen Abzeichnung der Befunde [handschriftlich, elektronisch] GCP-konforme Dokumentation im Original (Source Data) und CRF SAE-/ SAR-Meldungen Einhaltung des Patientenrechtegesetzes Dokumentation, ob Patient Kopie der Aufklärung erhalten hat Studienbedingte Labordiagnostik Routinelabors Zertifizierung/Akkreditierung Prozedur zur Versendung von Proben entsprechende Schulung erfolgt IATA-Schulung erfolgt Verarbeitung von Laborproben SZ nimmt an Studien teil, die eine Probenaufarbeitung erfordern falls ja, Vorhaltung entsprechender SOP Referenzlabors (falls zutreffend) Zertifizierung/Akkreditierung Konzept für Datenschutz, GCP Befunderstellung und- mitteilung Konzept Biobanking 1.5. Apotheke Apotheke (Lieferantenaudit) falls nicht ISO zertifiziert Infrastruktur Schutz vor Wasser und Feuer Lagerung von Prüfmedikation

7 Kühlschrank kalibriertes Thermometer Temperaturdokumentation Maßnahmen v. Abweichungen Hygienepläne / Reinigungsprotokolle GMP-konforme Herstellung Herstellungserlaubnis (nach AMG 13) SOPs Q-Nachweise Mitarbeiter Schulungen, Plan Interne Audits Datenschutz (Studienpatientendaten) Apotheke mit ISO zertifizerung SOP s zum Umgang mit Prüfmedikation bei klinischen Studien