Medizinische Dokumentare in der pharmazeutischen Produktion: GMP Good Manufacturing Practice und eine Ganze Menge Papier!

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1 Medizinische Dokumentare in der pharmazeutischen Produktion: GMP Good Manufacturing Practice und eine Ganze Menge Papier! Medizinisches Informationsmanagement DVMD Fachtagung in Hannover 17. Februar 2011 Dipl.-Dok. (FH) Yvonne Narjes

2 Hintergrund Pharmazeutische Produktion nach Zulassung eines Arzneimittels für den Markt aber auch: als Teil der klinischen Forschung Darstellung der beruflichen Möglichkeiten für Medizinische Dokumentare

3 Good Manufacturing Practice (GMP) Regeln für die Gute Herstellungspraxis Grundregeln für Herstellung und Sicherung der Qualität pharmazeutischer Produkte Mindestanforderungen bzgl. Personal Räumlichkeiten u. Ausrüstung Produktion Qualitätskontrolle Reklamationsbearbeitung Selbstinspektionen / Auditwesen QualitätsSicherungs-System

4 Gesetzliche Regularien fordern das Vorhandensein eines Dokumentationssystems entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten die Rückverfolgbarkeit aller Unterlagen bzgl. des Werdegangs und des Inverkehrbringens jeder Charge sowie der vorgenommener Änderungen behördliche Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln ist an eine adäquate, umfassende und jederzeit verfügbare Dokumentation gebunden fehlen Teile der Dokumentation zur Herstellung eines Produktes / einer Charge, muss diese nach geltendem Recht unverzüglich vom Markt genommen werden Was nicht dokumentiert wurde, ist nicht gemacht worden!

5 GMP Dokumentation (GMP = Große Mengen Papier) Vorgabedokumente, z.b. Standard Operating Procedures (SOPs) Prüfvorschriften (Analytik) Herstellungsvorschriften (Produktion und Verpackung) Aufzeichnungen, z.b. Formblätter Prüfprotokolle (Analytik) Herstellungsprotokolle (Produktion und Verpackung) Sonstiges, z.b. behördlich geforderten Jahresberichten für ein Produkt USA: Annual Product Review (APR) EU: Product Quality Review (PQR) Validierungen/Qualifizierungen Stabilitätsprüfungen

6 Qualitätssicherung Sicherstellung der Qualität und Compliance der produzierten Arzneimittel Planung, Durchführung und regelmäßige Überprüfung von qualitätssichernden Maßnahmen im Rahmen gesetzlicher Vorgaben Nutzung von Qualitätsmanagementsystemen zur Verfahrensoptimierung gute und gleichbleibende Qualität dient zur Verbesserung und Aufrechterhaltung der Marktposition durch Zufriedenheit des Patienten

7 Aufgaben in der Qualitätssicherung Dokumentationswesen Verwaltung und Archivierung Support, Schulungen Inspektionswesen Organisation und Planung, interne Audits Bereitstellung der Dokumentation für die Zulassung (externe Kommunikation) Bearbeitung von Reklamationen Betreuung von Systemen zur Verfolgung von Abweichungen und Änderungen Erstellung von produktspezifischen Berichten zur Vorlage bei den Behörden Validierungen von Prozessen und Systemen

8 Mögliche ergänzende Aufgaben eines Medizinischen Dokumentars Organisation, Dokumentation, Verarbeitung und statistische Auswertung von Daten Entwicklung und Aufbau von Datenbanken und Anwendungsprogrammen Literaturdokumentation und Recherche Informations- und Wissensmanagement

9 Was sollten Sie sonst noch mitbringen? Fähigkeit logisch und strukturiert zu denken Grundkenntnisse im Umgang mit PC und Office Anwendungen fundierte EDV- und ggf. Programmierkenntnisse eine gute Ausdrucksfähigkeit in Wort und Schrift Interesse an pharmazeutischen Prozessen gute Englischkenntnisse sowie Freude am Organisieren und Planen Sorgfältigkeit, Vorliebe für detailgenaues, strukturiertes und methodisches Arbeiten korrekte, zügige und zuverlässige Arbeitsweise Verantwortungsbewusstsein, Vertrauenswürdigkeit, Zuverlässigkeit Durchsetzungsvermögen Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Kooperationsfähigkeit ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein, auch bei der Dokumentation der Arbeit ein hohes Maß an Einsatzbereitschaft, Flexibilität, Teamfähigkeit, selbständiges Arbeiten und Initiative Offenheit gegenüber Neuem, Grundkenntnisse in pharmazeutischer Dokumentation wünschenswert Bereitschaft, ständig Neues zu lernen und sich fortzubilden

10 Vielen Dank! Fragen?