Arzneimittelfälschungen Realitäten zwischen illegalen Machenschaften und hoch regulierter Vertriebskette

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1 22. Februar 2012 Arzneimittelfälschungen Realitäten zwischen illegalen Machenschaften und hoch regulierter Vertriebskette Dr. Jan Oliver Huber 39. Gesundheitspolitisches Forum 22. Februar 2012 Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs Seite 2 Arzneimittelfälschungen ein globales, aktuelles Problem

2 Seite 3 Auch Europa bleibt nicht verschont. Seite 4 Kriminell gefälschte Arzneimittel Arzneimittelfälschungen sind in keinster Weise behördlich kontrolliert! Keine Kontrolle der Wirkstoffe, der Herstellverfahren und der Qualität! Keine Maßnahmen zur Qualitätssicherung! Die Fälschung von Arzneimitteln ist versuchter Massenmord Ex EU-Kommissar Günter Verheugen Fälschung

3 Seite 5 Ziele und Interessen der Pharmaindustrie Gesundheitsschutz durch qualitative, wirksame und sichere Medikamente ist das ultimative Ziel Nur qualitative, wirksame und sichere Medikamente genießen das Vertrauen von Ärzten und Patienten Schutz des Unternehmens und des Produktes (Brand Image) Nur qualitative, wirksame und sichere Medikamente sind wettbewerbsfähig und können damit langfristig und nachhaltig die Existenz des Unternehmens sichern Enge Zusammenarbeit mit den Behörden im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen Initiativen in der Gesetzgebung zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen Seite 6 Hohe Qualitätsstandards der Pharmaindustrie Standardisierte und kontrollierte Herstellung Inverkehrbringen nur nach behördlicher Zulassung Lebenslanges Life Cycle Management Arzneimittelüberwachung und Nebenwirkungsmeldungen Regelmäßige Inspektionen Hersteller / Zulassungsinhaber / Vertrieb Umfangreiche europäische und nationale Regulierungen

4 Seite 7 Schlüsseltechnologien der Pharmaindustrie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen Sicherheitsverpackungen Offene und versteckte Authentifizierungsmerkmale Codierungs- und Identifikationsprozesse für Außenverpackungen In Abstimmung mit Behörde Seite 8 Ziele der Richtlinie Neue Begriffsdefinitionen Verschärfung der Anforderungen an den Arzneimittelhersteller bezüglich Überprüfung Einführung von n zur Überprüfung der Echtheit und Identifizierung der einzelnen Verpackungen Strengere Kontrollen für den Import von Wirkstoffen Harmonisierung von GMP-Inspektionen Regeln für den Internet-Handel mit Arzneimitteln

5 Seite 9 Verpflichtungen des Herstellers Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel einzuhalten und nur Wirkstoffe gemäß GMP und GDP zu verwenden Audits bei Herstellungs- und Vertriebsstandorten des Herstellers bzw. Vertreibers der Wirkstoffe Risikobewertung zur angemessenen GMP für Arzneiträgerstoffe Sofortige Meldung bei Verdacht auf oder bei tatsächlicher Fälschung eines Arzneimittels Überprüfung der Registrierung des Herstellers, Einführers oder Vertreibers von Wirkstoffen Überprüfung der Echtheit und Qualität von Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen Seite 10 Arzneimittel müssen aufweisen, die es Großhändlern und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen; und einzelne Packungen zu identifizieren; sowie eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist.

6 Seite 11 Für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel sofern sie nicht in einer Liste (Art. 54a Abs 2) aufgeführt sind. Nicht für rezeptfreie Arzneimittel sofern sie nicht in eine Liste (Art. 54a Abs 2) aufgenommen worden sind (Feststellung eines Fälschungsrisiko) Delegierte Rechtsakte : Eigenschaften und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals Listen der Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die die nicht tragen (Rx) bzw. tragen (OTC) müssen Seite 12 Kriterien bei Erstellung dieser Listen: i) Preis und Absatzvolumen des Arzneimittels; ii) Anzahl und Häufigkeit der Fälle von gefälschten Arzneimitteln in der Union und in Drittländern und Entwicklung derartiger Fälle ; iii) spezifische Merkmale der betreffenden Arzneimittel; iv) Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen; v) sonstige mögliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit. Bestimmungen über Modalitäten der Überprüfung von n durch Hersteller, Großhändler, Apotheker, etc. Bestimmungen über die Einrichtung, die Verwaltung und die Zugänglichkeit des Datenspeicher- und -abrufsystems

7 Seite 13 Die Kosten des Datenspeicher- und - sind vom Hersteller zu tragen EU-Kommission schätzt diese Kosten auf 6,8 bis 11 Milliarden Euro (Stand 2008) Verbot des Entfernens oder Überdeckens der außer: Überprüfung durch den Hersteller und Ersetzen durch ein gleichwertiges Sicherheitsmerkmal Originalverpackungen dürfen weiterhin im Zuge von Parallelimporten umgepackt werden. Parallelimporteure müssen nach der Umverpackung neue aufbringen. Seite 14 Zeitstrahl Juli 2011 Veröffentlichung der Richtlinie im EU Amtsblatt Jan 2013 Anzuwenden in nationalem Recht ca Mitgliedsstaaten ohne existierende Systeme ca Mitgliedsstaaten mit existierenden Systemen 2011 P D D + 3 Jahre D + 9 Jahre ca Veröffentlichung delegierte Rechtsakte

8 Seite 15 Verification System Generelles Schema Seite 16 Verification System EFPIA Pilot Projekt

9 Seite 17 Verification System SecurPharm Pilot Projekt Projekt SecurPharm Seite 18 Versandhandel Schaffung eines gemeinsamen Logos, das in der gesamten EU erkennbar ist und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Arzneimittel der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, niedergelassen ist Das Logo wird auf Websites, auf denen Arzneimittel der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, deutlich abgebildet Durchführungsrechtsakte über Anforderungen an das Logo und Gestaltung desselben (Umzusetzen bis 1 Jahr nach Veröffentlichung) Die genehmigten Internetapotheken werden mit einer zentralen Website der Mitgliedstaaten verlinkt, die wiederum mit einer europäischen Website verlinkt wird.

10 Seite 19 ZIEL: Sicherheit der legalen Vertriebskette Bisher keine Arzneimittelfälschungen in der legalen österreichischen Vertriebskette Jahrzehntelange enge Zusammenarbeit von Herstellern, Großhandel und Apotheken erschwert das Einschleusen von Fälschungen aber Österreich ist keine hermetisch abgeschottete Insel! zusätzliche Forderung: Strenge strafrechtliche Sanktionen für das Herstellen und Inverkehrbringen gefälschter Arzneimittel! Seite 20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!