Neue Fälschungsfälle: Neulasta (Pegfilgrastim), Viread (Tenofovir) 76. Routinesitzung,

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1 Neue Fälschungsfälle: Neulasta (Pegfilgrastim), Viread (Tenofovir) 76. Routinesitzung,

2 Mehrere Verdachtsfälle: Fälschung Neulasta 6 mg der Firma Amgen Wirkstoff: Pegfilgrastim aus E. coli K12 Ind.: Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden Lagerung im Kühlschrank (2 8 C), einmal bis 72 Std. bei Raumtemperatur Zentral zugelassen, Rapp. UK, Zul.Inh.: Amgen Europe B.V., NL; Amgen GmbH, München, Oberbayern 16 mögliche Parallelvertreiber 2

3 1. Fall: Neulasta 6 mg Charge B: Angebot an tschechische Apotheke von Großhändler in Slowakei, gefälschtes Analysenzertifikat mit Amgen-Logo, keine Amgen- Chargenbezeichnung Charge B: Angebot an tschechische Apotheke von Großhändler in Slowakei, gefälschtes Analysenzertifikat mit Amgen-Logo, existierende Amgen- Chargenbezeichnung Slowenischer Großhändler hatte bei Inspektion keine Ware, keine Papiere zum Warenverkehr 3

4 2. Fall: Neulasta 6 mg Charge B: Angebot an deutsche Apotheke in BaWü von Großhändler in NL, Packungen zu niedrigem Preis, nur Fotos der Ware, existierende Amgen-Chargenbezeichnung BKA findet Großhändler heraus Anfrage bei niederländischer Behörde; keine Ware vorliegend Bei beiden Chargen ( B, B) konnte keine Probe untersucht werden. Fälschung auf Foto nicht erkennbar (außer Chargenbez.) 4

5 Neulasta 6 mg Charge B (falsche Charge) 5

6 Informationsfluss , Info von EMA an DE, UK, NL, SK, CZ , Info von BfArM an Landesaufsichtsbehörden, BKA u.a., Liste möglicher Parallelvertreiber , Fotos + Analysenzertifikate von Oberbayern an BfArM , Inspektion in SK, kein Produkt gefunden Bis heute: keine Warenprobe 6

7 Information der Öffentlichkeit , BfArM-Homepage: Neulasta : Möglicherweise Fälschungen im Verkehr , Apotheke Adhoc: BfArM - Fälschungsverdacht bei Neulasta , DAZ online: Fälschungsverdacht - BfArM warnt vor gefälschtem Neulasta , PZ online: Pegfilgrastim: BfArM warnt vor Fälschungen , AkdÄ Drug Safety Mail: Information des BfArM zu Neulasta (Pegfilgrastim): Möglicherweise Fälschungen im Verkehr 7

8 3. Fall Angebot an CC Pharma: Neulasta 6 mg, unklare Chargenbezeichnung Angebot von Großhändler aus der Slowakei Neulasta 1x0,6ml/6mg batch: C exp 03/ units (existierende Amgen-Charge aus Frankreich) Neulasta 1x0,6ml/6mg batch: A exp 06/ units (keine existierende Charge, Fotos unklar) A (existierende Charge) oder A (keine existierende Charge), Foto nicht eindeutig 8

9 Neulasta 6 mg A oder A 9

10 Verdachtsfall: Fälschung Viread 245 mg der Firma Gilead Wirkstoff: Tenofovir Ind.: HIV-1- und Hepatitis-B-Infektion keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich Zentral zugelassen, Rapp. FR, Zul.Inh.: Gilead Sciences Ltd., UK; Gilead Sciences GmbH, München, Oberbayern 14 mögliche Parallelvertreiber Charge 13VR039D, Haltbarkeit März 2018 betroffen Produkt in griechischer Aufmachung 10

11 Verdachtsfall: Fälschung Viread 245 mg der Firma Gilead Betroffene Parallelvertreiber Axicorp, Medicopharm, Veron Pharma Laut Fa. Gilead Original-Arzneimittel, aber äußere Verpackung und Analysenzertifikate gefälscht Rückrufe durch Parallelvertreiber 11

12 Verdachtsfall: Fälschung Viread 245 mg der Firma Gilead Gilead Reference Label Suspected counterfeit label 12

13 Information der Öffentlichkeit , BfArM-Homepage: Viread : Möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels in der legalen Vertriebskette in Deutschland , Apotheke Adhoc: Fälschungen bei Viread , DAZ online: Neue Arzneimittelfälschungen - Importware von Viread zurückgerufen , DAZ online: HIV-Mittel Viread - BfArM schließt weitere Fälschungen nicht aus 13

14 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!