Arzneimittelfälschungen bei Bestellungen im Internet

Transkript

1 Informationsanlass für Fach- und Medizinalpersonen 2018 Arzneimittelfälschungen bei Bestellungen im Internet Corinne Robbiani, Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Kontrolle Illegale Arzneimittel Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse Bern 9 Schweiz

2 Warum bestellen SIE ein Arzneimittel im Internet? Ist es nicht erhältlich? Ist es nicht zugelassen in der CH? Ist es zu teuer in der CH???? Art. 36, Abs. 2,3 AMBV SD- Bewilligung Sonderbewilligung 2

3 Warum bestellen Privatpersonen Arzneimittel im Internet? Rezeptpflicht? Nicht erhältlich? Zu teuer? Peinlich???? Art. 36, Abs. 1 AMBV Monatsbedarf 3

4 Im Internet? Wo denn? 4

5 Gefahr: Täuschungen.ch Paket aus Europa CHF Logos 5

6 Beispiel einer illegalen Internetapotheke Versteckter Domaininhaber: Private Whois Service Nassau N4892 Bahamas 6

7 International organisierte Internetapotheke 1 Internetseite einer vorgetäuscht seriösen Apotheke in Kanada 2 Bestellung eines Arzneimittels von der Schweiz aus 3 Host der Webseite auf den Seychellen 4 Produktion der gefälschten Arzneimittel in China 5 Verschiffung der gefälschten Arzneimittel nach England 6 Verpackung und Versand von England aus in die Schweiz an den Besteller 7

8 Arzneimittelimporte/Jahr: ~40 000, geschätzt illegal: ~ Verwaltungsmassnahmen durch Swissmedic: >1000/Jahr Zoll: Routinekontrolle (Stichproben) Entscheid über Beschlagnahmung (durch Zoll) bei Swissmedic Swissmedic: Verwaltungsmassnahmeverfahren Vorbescheid Stellungnahme Verfügung Schweizer Empfänger Kosten für Verfahren und Vernichtung oder Rücksendung der Ware (> CHF 300) 8

9 70% Trend Import: Produktkategorien 60% 50% % 30% 20% 10% 0% Erektionsförderer Psychopharmaka, Schlaf- und Beruhigungsmittel Andere rezeptpflichtige Arzneimittel (nicht Lifestyle) Schlankheitsmittel 9

10 60% 50% Herkunftsländer % 30% 20% 10% 0% Indien Asien (ohne Indien) Westeuropa Osteuropa Andere Regionen / Länder 10

11 Legalität Qualität! Einfuhr mag legal sein..aber: 11

12 Fälle aus dem Swissmedic Labor Ca. 50% der Arzneimittel: teils schwere Qualitätsmängel Zu wenig, zu viel oder gar keinen Wirkstoff Andere als die deklarierten Stoffe Bei «natürlichen Medikamenten»: statt pflanzliche Bestandteile stark wirksame synthetische Wirkstoffe Viele nicht in Europa, sondern in Asien hergestellt Oft ohne Packungsbeilage mit Angaben zu Risiken und Nebenwirkungen 12

13 13 Bild zur Verfügung gestellt von PSI (Pharmaceutical Security Institute)

14 Aus unserem Alltag: einige Beispiele. In der CH Es gab bisher noch nie Fälschungen von CH-Arzneimitteln auf dem Markt (dreisprachige Verpackung, Swissmedic Vignette) In Spitälern Diebstähle Soliris Harvoni Lieferengpässe Edaravone Monoklonaler Antikörper gg. paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie ohne Wirkstoff, via Schweizer Grosshändler gehandelt Hepatitis-Medikament mit anderem WS via Schweizer Grosshändler gehandelt Ärzte bestellen Antabus aus dubiosen Quellen in Indien Gegen ALS, in der CH nicht zugelassen, aber in Japan. Japan: exportiert nicht mehr, Risiko Versorgungsengpass! 14

15 Beispiele ausländischer Arzneimittel-Fälschungen fehlender Punkt bei Braille Schrift 15

16 Original Bicnu-Fälschung: Fälschung sieht besser aus Fälschung 16

17 «Herceptin»-Fall: Fälschungen in Europa, 2014 Herceptin-Vial: Auffällig! Vertriebskette? Diebstahl Flüssigkeit statt Pulver Unstimmige Chargennummer Kriminelle Organisationen in Italien aufgedeckt systematisches Vorgehen während 3 Jahren von Arzneimitteln und Vepackungsabfall aus Spitälern, LKWs, Lagerhallen etc. Falsche Rechnungen und Lieferdokumente In der EU Rückruf unzähliger Chargen von ca. 120 Arzneimitteln Risiko Versorgungsengpass? Qualität und Wirksamkeit (Kühlkette!) 17

18 Tragischer Ausgang... 18

19 Nicht nur «Arzneimittel».. 19

20 Folgerungen I Andere Produkte im Internet bestellt? Nebenwirkungen?? Interaktionen? Arzneimittel im Internet bestellt? 20

21 Was unternehmen Sie, wenn...ein Arzneimittel für einen Patienten auf dem CH-Markt nicht erhältlich ist?.ein Arzneimittel im Ausland billiger erhältlich ist?.ein Patient ein ausländisches Arzneimittel verlangt? Offenbar sind sich manchmal auch Medizinalpersonen der Gefahr nicht bewusst: 21

22 Folgerungen II Verantwortung als Fach- und Medizinalperson wahrnehmen Bestellungen aus dem Ausland nur bei renommierten Grosshändlern, Grosshandelsbewilligung verlangen Eingangskontrolle! Bei Verdacht: 22

23 Check auf Fälschung Vergleichspackung Vergleich Arzneiform mit dem Schweizer Arzneimittel Tippfehler Packungsbeilage Versiegelung Chargennummer (Primär- und Sekundärverpackung) Plausibilität EXP-Angabe 23

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