Beteiligung von Patienten an der Bewertung von Arzneimitteln bei der Zulassung und der Nutzen-Schaden- Bewertung

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1 Beteiligung von Patienten an der Bewertung von Arzneimitteln bei der Zulassung und der Nutzen-Schaden- Bewertung U. Hagemann Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn Gesundheit e.v. 10. Besuchen Sie unsere Webseite!

2 Kurzer Überblick über den Arzneimittelmarkt in Deutschland ~ Arzneimittelzulassungen Zulassungen nur für DE Europäische Zulassungen ~ 300 in einem zentralen EU-Verfahren zugelassene Arzneimittel In der Regel neuartige oder gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe kontinuierlich ~ Risikobewertungsverfahren Schließen bis zu Arzneimittel je Verfahren ein 2

3 Die veränderte Lage Veränderung der Informationsmöglichkeiten Bücher, Internet, Ratgebersendungen etc. Transparenz und Offenheit, IFG Veränderung der Auffassungen über Beteiligung an behördlichen Entscheidungen Abkehr von einem Paternalismus Erweiterung von Patientenrechten durch Rechtsprechung und Gesetzgebung 3

4 Fragen, die sich daraus ergeben Wie kann gute, wirksame und nützliche Beteiligung von Patienten und Verbrauchern etabliert werden? Wo ist die Beteiligung möglich und (am meisten) nötig? Und wo muss sie noch erreicht werden? Wo gibt es verlässliche Informationen? 4

5 Bestehende Möglichkeiten Bei der Zulassung von neuen Arzneimitteln Bei der Zulassung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten (orphan drugs) Bei wichtigen Änderungen von Zulassungen ausgewählter Arzneimittel(gruppen) Nicht bei Verboten von Arzneimitteln Fragen der Verschreibungspflicht 5

6 Beteiligung woran? An der Zulassungsentscheidung selbst (fachliche Bewertung) An der Formulierung von Texten (Lesbarkeitsprüfungen, Packungsbeilagen) An Risiko-Management-Plänen An besonderen Überwachungsprogrammen 6

7 Bestehende Zulassungsgremien in Deutschland Bei Zulassungsentscheidungen zu neuen Arzneimitteln pflanzlichen Arzneimitteln (Phytopharmaka) homöopathischen Arzneimitteln anthroposophischen Arzneimitteln traditionellen Arzneimitteln In diesen Gremien Stimmrecht! 7

8 Bestehende Gremien in Deutschland Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) ( 25 Abs. 7a AMG) Beteiligung mit Stimmrecht In der Pharmakovigilanz, d.h. bei Nutzen Schaden-Bewertungen nach Zulassung Routinesitzungen nach Stufenplan : Die/der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange der Patienten beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) angesiedelt 8

9 Weitere Gremien in Deutschland Keine Beteiligung von Patienten oder Verbrauchern in den Sachverständigen- Ausschüssen für Verschreibungspflicht und Apothekenpflicht Betäubungsmittel Ständige Impfkommission (Stiko) Kein entsprechendes Gremium etabliert zu Medizinprodukten zu klinischen Prüfungen aber: in Ethikkommissionen sind Patienten- Vertreter beteiligt. 9

10 Bestehende Zulassungsgremien in der EU und Patientenbeteiligung Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP; EU VO 726/2004) Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP: Beobachter und Berater geplant, Mandat seit 2004 Komitee für Arzneimittel bei seltenen Krankheiten (COMP; EU-VO 141/2000): 3 Mitglieder mit vollen Rechten Pädiatrisches Komitee (EU-VO 1901/2006): 3 Mitglieder mit vollen Rechten Komitee für advanced therapies (EU-VO 1394/2007): 2 Mitglieder als Beobachter 10

11 Bestehende Gremien für Patienten auf EU-Ebene Entwicklung begann 2000 mit einer neuen EU-Gesetzgebung Eigenständige Arbeitsgruppe (ab 2005) Patients & Consumers Working Party (PCWP) 20 Mitglieder (plus Vertreter) Beteiligung an Entscheidungen Beobachter oder auch Berichterstatter (als Experte) 11

12 Anforderungen an die Beteiligten Verfahren zur Benennung von Vertretern der Patienten oder Verbraucher eigene Betroffenheit fachliche Qualifikation Wer trifft die Auswahl? In der EU: Ausschreibung auf EMEA Webseite richtet sich an Einzelpersonen und Verbände In DE: Abfrage bei Verbänden durch BMG Aktive Teilnahme Zugang zu und Weitergabe von Informationen Unabhängigkeit und deklarierte Interessenkonflikte 12

13 Erfahrungen über die Beteiligung In Deutschland Durchgängig geringe Beteiligung und Einflussnahme in den Gremien mit Patientenvertretern In der EU Etablierte Arbeitsgruppe mit regelmäßigen Sitzungen Übernahme von Berichterstatterfunktionen möglich Intensive Beteiligung, besonders zu orphan drugs Erfahrungen gesammelt und maximale Positionen oder Erwartungen aufgegeben Aber: weit entfernt von der Basis in den Mitgliedstaaten 13

14 Beispiele Thalidomid (Contergan ) Internationale Opferverbände intensiv beteiligt Antiepileptika und Suizidgefahr Wegen der Bedeutung des Risikos und der Rolle von Betreuern Konventionelle Antirheumatika Starke Vereinfachung vorgesehener Warnhinweise verlangt (und durchgesetzt) 14

15 Unbeantwortete Fragen Komplexe und schwierige Sachverhalte sind zu bewerten fachlich, wissenschaftlich Verfahrensformen, Rechtsvorschriften Woher nehmen die Beteiligten die Orientierung? Haben sie eine Verantwortung? Und gegenüber wem? Ihr Gewicht der Beteiligung? Wo ist die Beteiligung sinnvoll? Die Sache doch den Fachleuten überlassen? 15

16 Zusammenfassung und Aufgaben Patientenbeteiligung wurde gestärkt und soll weiterentwickelt werden Auf EU-Ebene weiter entwickelt als in DE Bisher geringe Effektivität in DE Überdenken der Konzepte zur Beteiligung von Patienten und Verbrauchern nötig In welche Richtung soll die Patientenbeteiligung gehen? 16

17 Ich danke Ihnen! 17