Novellierung des AMG und verwandter Rechtsverordnungen aus Sicht der Industrie

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1 Novellierung des AMG und verwandter Rechtsverordnungen aus Sicht der Industrie BVL/BfT - Infotag am , Berlin Dr. Claudia Sigge Bundesverband für Tiergesundheit e.v., Bonn Folie 1 / Dr.Si/gl

2 Gliederung: Zweites AMG Änderungsgesetz 16. AMG-Novelle Fazit Folie 2 / Dr.Si/gl

3 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften 15 Artikel, Entwurf 125 Seiten (!) u.a. Arzneimittelgesetz, Großhandelsbetriebs-VO, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs-VO (AMWHV), Heilmittelwerbegesetz (HWG) Folie 3 / Dr.Si/gl

4 Ziele: Umsetzung von EU-Human-Regelungen - Pharmakovigilanz - Fälschungsschutz - Information und Werbung Federführung BMG TAM nur am Rande betroffen Folie 4 / Dr.Si/gl

5 Inhalte AMG: Umsetzung von Regelungen aus der EU-VariationsVO für Typ II Änderungsanzeigen - Herstellverfahren 29 Abs 2a, Nr. 4 - Änderung von Wartezeiten 29 Abs 2a, Nr. 6 für Typ IA Änderungsanzeigen - do and tell als Jahresmeldung 29 Abs 2b Folie 5 / Dr.Si/gl

6 Inhalte AMG: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht - Streichung der Stimmrechte für Industrie und Praxis 53 Abs 2 Reduzierung der Anforderungen an den Informationsbeauftragten 74a Pharmakovigilanz - neu strukturiert 62-63h - neue Definitionen, Anpassung Bußgeldbestimmungen 4 und 97 Folie 6 / Dr.Si/gl

7 Verschärfung von Regelungen in AMWHV und Großhandelsbetriebs-VO Großhandelsbetriebs-VO: jetzt Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung Arzneimittelhandels-VO Einhaltung der Guten Vertriebspraxis 4a Abs 3 Folie 7 / Dr.Si/gl

8 Verschärfung von Regelungen in AMWHV und Großhandelsbetriebs-VO AMWHV: - Streichung von Ausnahmen - zusätzliche Audits für Vertreiber und Importeure - Regelungen für Hilfsstoffe für TAM zurückgenommen Folie 8 / Dr.Si/gl

9 nicht berücksichtigt: - Erleichterungen Kennzeichnung für kleine Behältnisse bis 50 ml - line extensions als Zulassungserweiterung - Verzicht auf Doppelmeldung von Pharmakovigilanz Drittlandsmeldungen - Erleichterungen für Wirkstoffe für 60 AMG und MUMS Produkte Folie 9 / Dr.Si/gl

10 HWG: Anpassung an EU Regelungen und Rechtsprechung des EuGH Ausnahmen für Verkaufskataloge und Preislisten 1 Abs 7 Infos zu genehmigten Texten und öffentlichem Beurteilungsbericht 1 Abs 8 auf Anforderung erlaubt Preislisten für Einzeleinfuhr aus EU Ausland und EWR 8 Folie 10 / Dr.Si/gl

11 HWG: Werbung außerhalb der Fachkreise - Hinweise auf Gutachten, wissenschaftliche Veröffentlichungen etc. 11 Abs 1 Nr.1 - Personen in Berufskleidung 11 Abs 1 Nr.4 - Fremd- und Fachsprache 11 Abs 1 Nr.6 - Selbstdiagnose und Krankengeschichten 11 Abs 1 Nr künftig in gewissen Grenzen erlaubt Folie 11 / Dr.Si/gl

12 HWG: Werbung außerhalb der Fachkreise - Weitere Änderungen in 11 Abs 1 Nr. 2, 5, 7, 11, 13 und 14 (u.a. Empfehlungen, bildliche Darstellung) Folie 12 / Dr.Si/gl

13 Viel Lärm um Nichts? - Erheblicher Aufwand - TAM Besonderheiten nicht immer berücksichtigt - Übernahme einzelner europäischer Regelungen (Variations) - Liberalisierung HWG Folie 13 / Dr.Si/gl

14 Ziele: Reduzierung Antibiotikaverbrauch - Einschränkung von Umwidmung und off-label use - Verpflichtendes Antibiogramm - Meldeverpflichtung, Antibiotika-Datenbank 16. AMG Novelle - Benchmarking, Zugriff der Länderbehörden Nur Veterinärbereich Federführung BMELV Folie 14 / Dr.Si/gl

15 16. AMG Novelle Regelungen richten sich überwiegend an Tierärzte und Tierhalter hohe Regelungsdichte Praktikabilität??? sehr weit gefasste Ermächtigungen Folie 15 / Dr.Si/gl

16 16. AMG Novelle Verbote oder Beschränkungen der Verschreibung der Abgabe oder Anwendung von Antibiotika 56a Klarstellung, dass beschränkt auf den off-label use: Abweichungen von der Packungsbeilage in Bezug auf Anwendungsgebiete, Dosierung, Art der Anwendung, Häufigkeit, Dauer Folie 16 / Dr.Si/gl

17 Fazit Die Regelungsdichte nimmt weiter zu. Dabei steigt die Komplexität der Vorgaben. Grenzen der Lesbarkeit sind erreicht. Bürokratieabbau??? Folie 17 / Dr.Si/gl

18 Fazit Wir brauchen Regelungen mit Augenmaß. Besonderheiten für Tierarzneimittel stärker berücksichtigen! Verknüpfung Veterinär / Human im AMG noch zeitgemäß? Folie 18 / Dr.Si/gl