Führen einer tierärztlichen Hausapotheke in der Kleintierpraxis

Transkript

1 Führen einer tierärztlichen Hausapotheke in der Kleintierpraxis Dr. Anke Litwicki, Dr. Nadine Werth

2 Inhaltsübersicht A Gesetzliche Grundlagen B Allgemeines Verfahren (Ablauf einer Kontrolle) C Schwerpunkte der Überwachung D Häufige Punkte der Beanstandung E Geographische Besonderheiten

3 A Gesetzliche Grundlagen Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz-AMG) Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TAHÄV) Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung-AMVV) Tierseuchengesetz (TierSG) Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (Tierimpfstoff-VO) Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtMG) *jeweils in der aktuellen Fassung

4 B Allgemeines Verfahren Anzeige der tierärztlichen Hausapotheke beim Ministerium für Justiz, Arbeit, Gesundheit und Soziales gemäß 67 Abs. 1 AMG Persönliche Verantwortlichkeit des anzeigenden Tierarztes gemäß 2 TÄHAV TÄHA unterliegt der Überwachung durch die zuständige Behörde (LSGV) gemäß 64, 66 AMG - Regelkontrollen - Nachkontrollen - Anlasskontrollen Inspektion überprüft Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben

5 B Allgemeines Verfahren Planung und Vorbereitung Eröffnungsgespräch Begehung der Räumlichkeiten, Überprüfung der Arzneimittel Überprüfung der Dokumente Probennahme Abschlussbesprechung Inspektionsbericht Nachfolgende Maßnahmen (Fristen, Verwaltungsmaßnahmen, etc.) Gebühren

6 Betriebsräume ( 3 TÄHAV) Eignung, Zustand, Ausstattung der Betriebsräume Jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in Verkehr gebracht werden Es muss eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe möglich sein Betriebsräume dürfen nicht zu praxisfremden Zwecken verwendet werden In der Außenpraxis mitgeführte Arzneimittel ( 11 TÄHAV)

7 Geräte und Hilfsmittel ( 4 TAHÄV) Geräte müssen vorhanden sein und sich in einem einwandfreiem Zustand befinden Kühlschränke: - Temperaturkontrolle - ausschließliche Nutzung für Arzneimittel Geräte zur Herstellung von Arzneimitteln Rechtsvorschriften: - Zrenner/Paintner - vetidata-zugang

8 Prüfung der Arzneimittel ( 8 TÄHAV) Der Tierarzt hat sich zu vergewissern oder prüfen zu lassen, dass Arzneimittel, die von ihm vorrätig gehalten, abgegeben oder angewendet werden, einwandfrei beschaffen sind. Sinnenprüfung bei Fertigarzneimitteln ggf. Dokumentation Nicht mehr einwandfreie Arzneimittel sind gesondert zu kennzeichnen, zwischen zu lagern und der Vernichtung zuzuführen.

9 Lagerung ( 9 TÄHAV) und Abgabebehältnisse ( 10 TÄHAV) Übersichtlich und getrennt von anderen Mitteln Nicht zugänglich für unbefugte Personen Erhaltung der einwandfreien Beschaffenheit (z.b. Kühlkette)

10 Lagerung ( 9 TÄHAV) und Abgabebehältnisse ( 10 TÄHAV) Vorratsbehältnisse (i.d.r. nur bei eigener Herstellung): immer mit dauerhafter und deutlicher Beschriftung Abgabebehältnisse für den Tierhalter müssen ordnungsgemäß gekennzeichnet sein und dürfen die einwandfreie Beschaffenheit nicht beeinträchtigen

11 Ordnungsgemäße Behandlung ( 12 TÄHAV) Abgabe von apotheken- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nur im Rahmen einer ordnungsgemäßen tierärztlichen Behandlung (Untersuchung) Besuchsprotokolle, Kontrolle des Therapieerfolges Antibiotika-Leitlinien Umwidmung (Vortrag Herr Hajek), Verbringen Informationspflicht ( 12a TÄHAV) Wartezeit bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

12 Nachweispflichten ( 13 TÄHAV) Nachweise über Erwerb, Herstellung, Prüfung, Verbleib (Abgabe, Vernichtung) Praxis-EDV, Patientenkartei Nachweise in übersichtlicher Form, nach Tierhalter sortiert 5 Jahre Aufbewahrung Mind. einmal jährliche Prüfung der Ein- und Ausgänge der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Inventur) Achtung neu: Rezeptausstellung in doppelter Ausführung ( 13a TÄHAV)

13 Impfstoffe ( Tierimpfstoff-VO) 40 Abs. 4 Nachweise über Erwerb und Verbleib, Aufbewahrung der Dokumentation 5 Jahre 40 Abs. 5 Durchführung einer jährlichen Inventur, die schriftlich dokumentiert werden muss

14 Impfstoffe ( Tierimpfstoff-VO) Abgabeverbote: - abgelaufene Haltbarkeit 43 Anwendung durch den Tierarzt - Impfstoffe gegen anzeigepflichtige Tierseuchen 44 Anwendung durch den Tierhalter, an berufs- und gewerbsmäßig tätige Tierhalter (z. B. über Bestandsbetreuung)

15 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) Bezug über Abgabebelege oder BTM-Rezepte Aufbewahrung der Lieferscheine 3 Jahre Gesonderte Lagerung, gegen unbefugte Entnahme gesichert, vorrätige Menge soll Praxisbedarf entsprechen Vernichtung unter Zeugen Übereinstimmung der eingetragenen Zugänge mit den Lieferscheinen oder Rezepten Dokumentation der Anwendung von BTMs Aufrechnung des Bestandes (Soll- und Istzustand)

16 Sonstiges UAW (Unerwünschte Arzneimittelwirkungen) Meldung an - Arzneimittel: - Impfstoffe: Heilmittelwerbegesetz Besondere Vorkommnisse

17 E Geographische Besonderheiten 73 AMG Abs. 1 Verbringungsverbot - Priorität: Anwendung von Medikamenten mit deutscher Zulassung, Abs. 3 Ausnahmen - bei EU-Zulassung (Emea-Nummer) muss ein dt. Beipackzettel vorliegen - Therapienotstand (Vortrag Herr Hajek) Anzeige ans LSGV Abs. 5 Kleiner Grenzverkehr - nur Medikamente, welche im Land der Niederlassung zugelassen sind - nur zur Anwendung! Keine Abgabe!

18 Weitere Informationen Links zu Merkblättern, die TÄHA betreffen

19 in eigener Sache Die Mitarbeiter des Landesamtes für Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz, Abteilung H sind als zuständige Behörde für die Überwachung tierärztlicher Hausapotheken zuständig. Die Überwachung beinhaltet die Kontrolle der Einhaltung und die Durchsetzung gesetzlicher Vorgaben. Ein besonderer Schwerpunkt unserer Arbeit ist jedoch die Beratung! Wir möchten den praktischen Tierärzten Hilfestellung und Lösungsvorschläge für die korrekte Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben im Praxisalltag bieten. Für Fragen stehen wir Ihnen jederzeit gern zur Verfügung.

20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!