Einschlägige Rechtsvorschriften in der arzneimittelrechtlichen Überwachung. Anwendung von Tierarzneimitteln 23./

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1 Einschlägige Rechtsvorschriften in der arzneimittelrechtlichen Überwachung Anwendung von Tierarzneimitteln 23./

2 Zielsetzung Der ordnungsgemäße Erwerb von Arzneimitteln und deren Anwendung ist vollständig und nachvollziehbar zu dokumentieren. Die Unterlagen des Landwirtes schließen dabei die Kette der Nachweispflicht vom Hersteller der Arzneimittel bis zum Endanwender und dienen der Rückverfolgbarkeit in der Lebensmittelkette. 2

3 Rechtsvorschriften Arzneimittelgesetz (AMG) Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung (PharmStVO) Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) Verordnung über Nachweispflichten der Tierhalter für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (ANTHV) 3

4 Definition: Arzneimittel Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung tierischer Krankheiten bezeichnet sind vgl. AMG 2 4

5 AMG 64 Durchführung der Überwachung Betriebe und Einrichtungen, die zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben oder anwenden unterliegen der Überwachung durch die zuständige Behörde. Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln.beachtet werden. Sie hat regelmäßig in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken Besichtigungen vorzunehmen und Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt 1.Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten, zu besichtigen., 5

6 AMG 64 Durchführung der Überwachung 2.Unterlagen über.erwerb, Lagerung, und sonstigen Verbleib der Arzneimittel. einzusehen, 2a.Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, 3.von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen, 4.vorläufige Anordnungen,. zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist. 6

7 AMG 65 Probenahme Soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln,.. erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. Diese Befugnis erstreckt sich insbesondere auf die Entnahme von Proben von Futtermitteln, Tränkwasser und bei lebenden Tieren, einschließlich der dabei erforderlichen Eingriffe an diesen Tieren. 7

8 AMG 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht Wer der Überwachung unterliegt, ist verpflichtet, die Maßnahmen nach den 64 und 65 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen die Räume und Beförderungsmittel zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen Auskünfte zu erteilen und die Entnahme der Proben zu ermöglichen. 8

9 AMG Sondervorschriften für Tier-Arzneimittel 56 Fütterungsarzneimittel 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte 56b Ausnahmen 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise 57a Anwendung durch Tierhalter 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln 59d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen 9

10 AMG 56 Fütterungsarzneimittel 4 AMG Definition Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verfütterungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden und die dazu bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht zu werden. 10

11 AMG 56 Fütterungsarzneimittel Fütterungsarzneimittel müssen vom Tierarzt verschrieben werden AM-Vormischung muss zugelassen sein für das betr. Anwendungsgebiet, Tierart etc. Abgabe vom Hersteller direkt an den Tierhalter Nur mit Herstellungserlaubnis gem. 13 AMG Verabreichung oraler Pulver über das Futter 11

12 AMG 56a Abgabe und Anwendung durch den Tierarzt Voraussetzung: ordnungsgemäße Behandlung Untersuchung von Tieren/Tierbestand Diagnose /Feststellung einer Indikation Abgabe von Arzneimitteln nur für die zu behandelnden Tiere nur für die betreffende Tierart zugelassene AM nur für das betreffende Anwendungsgebiet Anwendung und Menge veterinärmedizinisch gerechtfertigt, um das Behandlungsziel zu erreichen nur für bestimmte Zeiträume mit konkreten Angaben über Art, Dauer, Zeitpunkt der Anwendung Kontrolle der AM-Anwendung und des Behandlungserfolges 12

13 AMG 56a Abgabe und Anwendung durch den Tierarzt bei verschreibungspflichtigen AM die zur Behandlung in den folgenden 31 Tagen erforderliche Menge Ausnahme: 7 Tage bei antimikrobiell wirksamen Stoffen, die nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, außer die Zulassung sieht eine längere Anwendungsdauer vor 13

14 AMG 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter freiverkäuflich apothekenpflichtig* verschreibungspflichtig* Tierärztliche Hausapotheke Öffentliche Apotheke Agrarhandel Zoofachgeschäft Tierärztliche Hausapotheke Öffentliche Apotheke Tierärztliche Hausapotheke Mit Verschreibung öffentliche Apotheke * Bestandteil der Kennzeichnung 14

15 Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel apothekenpflichtig freiverkäuflich 15

16 Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel Krankheiten und Leiden beim Tier 1. Übertragbare Krankheiten der Tiere, ausgenommen nach tierseuchenrechtlichen Vorschriften nicht anzeigepflichtige ektoparasitäre und dermatomykotische Krankheiten 2. Euterkrankheiten bei Kühen, Ziegen und Schafen, ausgenommen die Verhütung der Übertragung von Euterkrankheiten durch Arzneimittel, die zum äußeren Gebrauch bestimmt sind und deren Wirkung nicht auf der Resorption der wirksamen Bestandteile beruht 3. Kolik bei Pferden und Rindern 4. Stoffwechselkrankheiten und Krankheiten der inneren Sekretionsorgane, ausgenommen Vitamin- und Mineralstoffmangel 5. Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe 6. Geschwulstkrankheiten 7. Fruchtbarkeitsstörungen bei Pferden, Rindern, Schweinen, Schafen und Ziegen 16

17 Richtlinie 2001/82/EG Art. 67 Lt. EU sollen grundsätzlich alle AM für LM-Tiere verschreibungspflichtig sein Nationale Ausnahmen sind möglich, dazu wurden 8 Kriterien festgelegt, die zutreffen müssen Immer verschreibungspflichtig: Arzneimittel zur Injektion, Infusion ausgenommen ist die subkutane Anwendung 17

18 AMG 58 AM-Anwendungen bei lebensmittelliefernden Tieren Apothekenpflichtige Arzneimittel, deren Anwendung nicht auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung erfolgt, dürfen nur angewendet werden, wenn sie zugelassen sind für die angegebenen Tierarten und Anwendungsgebiete in einer Menge, die nach Dosierung und Anwendungsdauer der Kennzeichnung des Arzneimittels entspricht. 18

19 AMG 58 AM-Anwendungen bei lebensmittelliefernden Tieren Anwendung von verschreibungspflichtigen AM oder anderen vom TA verschriebenen oder erworbenen AM, durch den Tierhalter nur nach einer tierärztlichen Behandlungsanweisung für den betreffenden Fall 19

20 AMG 58 AM-Anwendungen bei lebensmittelliefernden Tieren Nicht zulässig: Bezug und eigene Anwendung nicht zugelassener AM Anwendung von Chemikalien ( keine Zulassung) Anwendung von HumanAM Anwendung von AM für Klein- oder Heimtiere 20

21 AMG 59d AM-Anwendungen bei lebensmittelliefernden Tieren Pharmakologisch wirksame Stoffe, die 1. als verbotene Stoffe in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs. die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 363/2011. geändert worden ist, oder 2. nicht im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind, dürfen einem der Lebensmittelgewinnung dienenden Tier nicht verabreicht werden. Satz 1 gilt nicht in den Fällen des 56a Absatz 2a und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 sowie für die Verabreichung von Futtermitteln, die zugelassene Futtermittelzusatzstoffe enthalten. 21

22 PharmStVO Anlage 1 Lfd. Nr. Stoffe Tiere Anwendungsgebiete, für die die Anwendung ausgeschlossen ist 1 Stoffe mit antimikrobieller Wirkung (Antibiotika, Sulfonamide, Antioxidantien Konservierungsmittel,) 2 Papain u.a. Stoffe mit proteolytischer Wirkung (Zartmacher) Alle Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen Alle Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen 3 Thyreostatika Alle Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen Beeinflussung der Haltbarkeit der von ihnen gewonnenen Lebensmittel Beeinflussung der Beschaffenheit der von ihnen gewonnenen Lebensmittel Alle Anwendungsgebiete 4 Stilbene, Stilbenderivate, ihre Salze und Ester Alle Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen Alle Anwendungsgebiete 22

23 PharmStVO Anlage 2 Lfd. Nr. Stoffe Tiere Anwendungsgebiete, für die die Anwendung möglich ist Bedingungen 1 17-ß-Östradiol und seine esterartigen Derivate 2 ß-Agonisten mit anaboler Wirkung 3 ß-Agonisten mit anaboler Wirkung Rinder Behandlung der Mazeration oder Mumifikation von Feten; Behandlung der Pyometra Verabreichung nur als Injektion durch einen Tierarzt an eindeutig identifizierte Nutztiere Rinder Induktion der Tokolyse Verabreichung nur als Injektion durch einen Tierarzt Equiden (außer Masttiere) Induktion der Tokolyse; Behandlung von Atemstörungen 23

24 PharmStVO Anlage 3 Lfd. Stoffe Tiere Anwendungsgebiete, für Nr. die die Anwendung möglich ist 1 Stoffe mit östrogener Wirkung (ausgenommen 17-ß-Östradiol) und Stoffe mit androgener oder gestagener Wirkung 2 Testosteron, Progesteron oder Derivate dieser Stoffe, die nach der Resorption an der Verabreichungsstelle leicht wieder in die Ausgangsverbindung zurückgeführt werden 3 Stoffe mit androgener Wirkung 4 Altrenogest (Allyltrenbolon) Alle Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, außer Masttiere Alle Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, außer Masttiere Fische (außer Masttiere) Equiden (außer Masttiere) Brunstsynchronisation; Vorbereitung von Spender- oder Empfängertieren für Embryotransfer Fruchtbarkeitsstörung bei Einzeltieren; Abbruch einer unerwünschten Trächtigkeit Sexuelle Inversion während der ersten 3 Lebensmonate Fruchtbarkeitsstörung bei Einzeltieren Bedingungen Verabreichung an eindeutig identifizierte Nutztiere Nur als Injektion oder im Falle der Behandlung von Funktionsstörungen der Eierstöcke auch als Vaginalspiralen; Verabreichung nur durch einen Tierarzt an eindeutig identifizierte Nutztiere Nur orale Anwendung 24

25 Dokumentationspflichten des Tierarztes TÄHAV Nachweispflichten 13 Anwendungs- und Abgabebeleg oder Kombibeleg oder Eintragung ins Bestandsbuch mit Unterschrift bei Anwendung durch den TA 25

26 Dokumentationspflichten des Tierarztes bei Nutzung vorhandener Arzneimittel aus früheren Behandlungen Abgabemenge Null auf neuem Beleg eintragen und Verweis auf Nummer des ursprünglichen Beleges Wichtig! Zustand bzw. Qualität der eingesetzten Arzneimittelreste 26

27 Tierhalter-Arzneimittel- Nachweisverordnung Betriebe, die Tiere halten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, haben über Erwerb und Anwendung der von ihnen bezogenen, zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmten und nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Arzneimittel Nachweise zu führen. 27

28 ANTHV Nachweise AuA- bzw. Kombi-Belege des Tierarztes tierärztliche Verschreibungen Rechnungen, Lieferscheine oder Warenbegleitscheine 5 Jahre im Bestand aufzubewahren auf Verlangen der Behörde vorzulegen Tierhalter ist verantwortlich für die Eintragungen im Bestandsbuch, Delegation auf andere Personen ist möglich 28

29 ANTHV Nachweise Eintragungen sollen unverzüglich erfolgen übersichtlich, zeitlich geordnet, allgemein verständlich in Bezug auf den gesamten Bestand oder auf Einzeltiere oder Tiergruppen des Bestandes Bestandsbuch muss nicht zusammen mit AuA-Belegen aufbewahrt werden bei elektronischen Dokumenten müssen die Daten während der Dauer der Aufbewahrung verfügbar sein, jederzeit lesbar gemacht werden können und unveränderlich sein 29

30 Nachweis über angewendete und abgegebene Tierarzneimittel Angaben des Tierarztes *Beleg-Nr. (Fortlaufend im Jahr) Name und Praxisanschrift des behandelnden Tierarztes Name und Anschrift des Tierhalters Anzahl, Art und Identität der Tiere Art der Verabreichung *Arzneimittelbezeichnung *Wartezeit gemäß Dosierung in Tagen Zusätzliche Angaben bei Anwendung Anwendungsdatum Anwendungsmenge Der Tierarzt ist für die Angaben gemäß TÄHAV verantwortlich. Zusätzliche Angaben bei Abgabe Chargen-Nr. Abgabedatum Diagnose Dauer der Anwendung Dosierung pro Tier und Tag Abgabemenge *Anzahl und Identität der Tiere sowie Standort, sofern zur Identifizierung der Tiere erforderlich Angaben des Tierhalters zur Anwendung *Datum der Anwendung *Menge des verabreichten Arzneimittels *Name der Person, die das Arzneimittel angewendet hat 30

31 Nachweis über angewendete und abgegebene Tierarzneimittel Angaben des Tierarztes Name und Praxisanschrift des behandelnden Tierarztes Beleg-Nr.* (Fortlaufend im Jahr) Name und Anschrift des Tierhalters Arzneimittel erhalten: Unterschrift Tierhalter 1 Anzahl, Art und Identität der Tiere Arzneimittelbezeichnung* Art der Verabreichung Wartezeit gemäß Dosierung* Zusätzliche Angaben bei Anwendung Anwendungs- Anwendungsmenge datum Chargen- Nr. Abgabedatum Zusätzliche Angaben bei Abgabe Diagnose Dauer der Anwendung Dosierung pro Tier und Tag Abgabemenge Der Tierarzt ist für die Angaben gemäß TÄHAV verantwortlich Angaben des Tierhalters Anzahl und Identität der Tiere sowie Standorte, sofern zur Identifizierung der Tiere erforderlich* Datum der Anwendung* Menge des verabreichten Arzneimittels* Name der Person, die das Arzneimittel angewendet hat* Zu 1 Zu 3 Anzahl und Identität der Tiere sowie Standorte, sofern zur Identifizierung der Tiere erforderlich* Datum der Anwendung* Menge des verabreichten Arzneimittels * Name der Person, die das Arzneimittel angewendet hat* Zu 2 Zu 4 Die Anwendung der abgebenden Arzneimittel ist nach obiger Therapieanweisung vorzunehmen. Änderungen der Therapie bedürfen der vorherigen Absprache mit dem unterzeichnenden Tierarzt. Bei Verwendung von Arzneimitteln die (mit oder ohne Verschreibung) aus der Apotheke bezogen wurden, muss der Beipackzettel angeheftet werden, aus dem die Bezeichnung des Arzneimittels und die Wartezeit hervorgeht, außerdem die Originalverschreibung bzw. bei apothekenpflichtigen Mitteln den Kassenzettel oder den Lieferschein *Der Tierhalter ist für diese Angaben gemäß der Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung verantwortlich. Dieser Nachweis ist mindestens 5 Jahre aufzubewahren. 31

32 Beispiele Anzahl, Art und Identität der Tiere Name des Arzneimittels lfd. Nummer des tierärztlichen Nachweises Datum der Anwendung Verabreichte Menge des Arzneimittels Wartezeit in Tagen Eßbare Gewebe (G) Milch (M) Eier (E) Name des Anwenders 1 Kuh OM AM A Nr. 123/ ml 20ml G=10 M=3 A. Bauer 10 Schweine Stall 1 Abt.3 Bucht 10 AM B Nr. 456/ ml 30ml G=20 Dr. Fuchs 32

33 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 36

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