ZUR ORALEN ANWENDUNG VON TIERARZNEIMITTELN IM NUTZTIERBEREICH ÜBER DAS FUTTER ODER DAS WASSER

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1 LEITFADEN DES BUNDESMINISTERIUMS FÜR ERNÄHRUNG UND LANDWIRTSCHAFT ZUR ORALEN ANWENDUNG VON TIERARZNEIMITTELN IM NUTZTIERBEREICH ÜBER DAS FUTTER ODER DAS WASSER Dr. Helga Vergara

2 Orale Medikation Bedeutung und Risiken orale Medikation ist unverzichtbare Form der arzneilichen Versorgung von Tieren, insbesondere zur Behandlung von Tiergruppen Tierschutz, Effizienz der Tierhaltung Risiken durch unsachgemäße Anwendung: Wirksamkeit der Arzneimittelanwendung Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen Anwendersicherheit Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen Bundesministerium für Ernährung und Eintrag von Tierarzneimitteln Landwirtschaft, in Stand die März Umwelt, 2014 insbesondere bei der Wassermedikation

3 Leitfaden zur oralen Medikation gesetzliche Grundlagen Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV ), 12 und 12 a Tierarzt im Falle der Arzneimittelabgabe über die Möglichkeit der ordnungsgemäßen Anwendung durch den Tierhalter vergewissern Leitfaden konkretisiert die Anforderungen Arzneimittelgesetz, zuletzt geändert durch Gesetz von , 58 (1) und (3) Tierhalter verschreibungspflichtige Arzneimittel nur nach einer tierärztlichen Behandlungsanweisung anwenden BMELV ermächtigt durch Rechtsverordnungen Einzelheiten zu technischen Anlagen für die orale Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die Instandhaltung und Reinigung dieser Anlagen und zu Sorgfaltspflichten des Tierhalters festzulegen, um eine Verschleppung antimikrobiell wirksamer Stoffe zu verringern: Leitfaden konkretisiert die Anforderungen

4 Bedeutung des Leitfaden (Wolfgang Hansen Nutztierpraxis aktuell 48/2014) Leitfaden noch kein Gesetz, kann aber in Rechtsverordnungen festgeschrieben werden Leitfaden repräsentiert den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft in der Rechtsprechung ist anerkannt, dass Leitlinien nicht allein für den Stand der Wissenschaft maßgeblich sind, der Stand der Wissenschaft wird im Zweifelsfall vom Gericht festgestellt trotzdem dürfen Leitlinien nicht leichtfertigt übergangen werden in der praktische Überwachungstätigkeit für Veterinärämter ist der Leitfaden Anknüpfungspunkt dafür, was Tierhalter und Tierarzt zu beachten haben

5 Bedeutung des Leitfaden (Wolfgang Hansen Nutztierpraxis aktuell 48/2014) bei Abweichungen liegt kein Gesetzesverstoß vor, tierärztliches Vorgehen und dessen Begründung sind im Einzelfall zu prüfen

6 Definitionen Fütterungsarzneimittel (FüAM): Arzneimittel in verfütterungsfertiger Form, aus Arzneimittel- Vormischungen (AMV) und Mischfuttermitteln hergestellt in Betrieben mit einer Herstellungserlaubnis nach 13 AMG oral anzuwendende Fertigarzneimittel (OAF): Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden ( 4 Absatz 1 AMG), zur oralen Anwendung über das Futter einschließlich Milchaustauscher oder das Wasser bestimmt sind und keine FüAM sind.

7 Leitfaden zur oralen Medikation richtet sich an Tierhalter und Tierärzte Tierärzte müssen über entsprechende Fachkenntnisse verfügen, diese sind durch regelmäßige fachbezogene Fortbildungen nachzuweisen Tierhalter müssen über die notwendigen Fachkenntnisse verfügen, an einer Schulung, die die Grundsätze vermittelt, muss teilgenommen werden

8 Leitfaden zur oralen Medikation Was ist neu? betriebsindividuelles Risikomanagement Feststellung kritischer Punkte bezüglich: Sicherung der wirksamen Dosis Gefahr der Verschleppung Anwendersicherheit Umwelt Beschreibung der Risiken Maßnahmen zur Beherrschung der Risiken Kontrollmöglichkeiten der kritischen Punkte tierärztlicher Entscheidung, ob vorhandene Anlage für oral anzuwendende Fertigarzneimittel geeignet ist

9 Leitfaden zur oralen Medikation Was ist neu? Merkblatt zur Anwendung oraler Fertigarzneimittel über das Futter bzw. das Wasser muss vom Tierarzt erläutert und von Tierhalter und Tierarzt unterschrieben werden Dosiereinrichtungen sollen DIN-Normen (seit 2012) erfüllen: für pulverförmige Fertigarzneimittel flüssige Fertigarzneimittel Einstellung der Dosiereinrichtung muss gemeinsam mit Tierarzt durchgeführt werden ab erstem Behandlungstag erforderliche Dosis! Fördereinrichtung und Futtertröge incl. Vorratsbehälter müssen vor Medikation leer und sauber sein, Wasserleitungen gespült und desinfiziert werden, um Kein eventuelle Ablagerungen zu entfernen Verschneiden!

10 Leitfaden zur oralen Medikation Was ist neu? nach Beendigung der Medikation sind das Dosiergerät und das gesamte Futtersystem bzw. die Tränkeeinrichtung zu entleeren, zu reinigen und ggf. zu desinfizieren die Reinigung ist zu dokumentieren (entsprechend Risikomanagement) bis zum letzten Behandlungstag erforderliche Dosis! Kein Verschneiden! erst nach der Reinigung dürfen Futtersystem bzw. Tränkeeinrichtung zum Füttern bzw. Tränken unbehandelter Tiere genutzt werden, bei den behandelten Tieren beginnt ab dieser Zeit die Wartezeit, dieser Zeitpunkt ist zu dokumentieren

11 Leitfaden zur oralen Medikation Anlagen Anlage 1 Betriebsindividuelles Risikomanagement zur oralen Medikation.docx Anlage 2.docx Anlage 3.docx

12 Ausblick betriebsindividuelles Risikomanagement, das ehrlich vor Ort und nicht nur der Form halber durchgeführt wird, kann dazu führen, dass bestimmte technische Einrichtungen oder Verabreichungslösungen in Zukunft nicht mehr benutzt werden dürfen dass Therapien besser wirksam sind bzw. bleiben, da wesentlich mehr Tiere mit der erforderlichen Dosis über den erforderlichen Zeitraum behandelt werden und dadurch die Anwendungsmenge automatisch sinkt dass ein wirksamer Schritt zur Verminderung der Resistenzentwicklung in der Tierhaltung geleistet wird

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