Formblatt Doku-Hilfe TÄHA - Ergänzungsliste BtM - Betäubungsmittel

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1 Betäubungsmittel Aufbewahrung von Betäubungsmitteln Betäubungsmittel sind gegen unbefugte Entnahme gesichert und werden gesondert aufbewahrt ( 15 Satz 1 BtMG). (1) Für tierärztliche Hausapotheken sind zertifizierte Wertschutzschränke, die mindestens den Widerstandsgrad 0 oder höher nach EN aufweisen, zu verwenden. Bei einem Eigengewicht unter 200 kg sind sie entsprechend der EN zu verankern (Schwerlastdübel). Sogenannte Einmauerschränke sind in eine geeignete Wand fachgerecht einzubauen. Ausnahme: Aufbewahrung von BtM-Mengen, die höchstens den durchschnittlichen Tagesbedarf darstellen und ständig griffbereit sein müssen; sie sind durch Einschließen so zu sichern, dass eine schnelle Entwendung wesentlich erschwert wird. Die Aufbewahrung der entsprechenden Schlüssel ist durch einen schriftlichen Verteilerplan zu regeln. Schlüssel sind von den Berechtigten grundsätzlich in persönlichen Gewahrsam zu nehmen. (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Mitteilung zusätzliche Sicherungsmaßnahmen anordnen. (3) Arzneimittel einschl. Betäubungsmittel werden grundsätzlich in Betriebsräumen der tierärztlichen Hausapotheke an einem einzigen Standort gelagert. Ausnahmen: Arzneimittel dürfen auch in Betriebsräumen gelagert werden, die sich in Zoos, Tierheimen, Versuchstierhaltungen, Tierkliniken, Hochschulen, Besamungsstationen oder höchstens einer Untereinheit der Praxis befinden, wenn a) die Arzneimittel ausschließlich zur arzneilichen Versorgung der dort vorhandenen oder, im Falle einer Untereinheit der Praxis, der von dort aus behandelten Tiere bestimmt sind und b) die Betriebsräume ausschließlich der Verfügungsgewalt des Tierarztes unterstehen. (4) Die Praxis und die Untereinheit der Praxis müssen innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einem angrenzenden Kreis oder einer angrenzenden kreisfreien Stadt liegen. (5) Betriebsraum ist jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in Verkehr gebracht werden. [(1) RL 4114-K (1.07) Nr. 2 des BfArM vom ; (2) 15 Satz 2 BtMG; (3) 9 Abs. 1 Satz 1 und 2 TÄHAV; (4) 9 Erstellt am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 1 von 9

2 Abs. 1 Satz 3 TÄHAV; (5) 3 Abs. 1 Satz 2 TÄHAV] Bestehende Sicherungsmaßnahmen, die nach den bisherigen Richtlinien fertig gestellt wurden, genießen Bestandsschutz [UMS vom , Az. 37/8632-4/100/04 und RL 4114-K (1.07) Nr. 2 des BfArM vom ]. Vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angeordnete Sicherungsmaßnahmen werden eingehalten ( 15 Satz 2 BtMG). Nicht mehr verkehrsfähige Betäubungsmittel werden ordnungsgemäß vernichtet, über die Vernichtung wird eine Niederschrift gefertigt, diese wird mind. 3 Jahre aufbewahrt. Die Betäubungsmittel werden nach Aufforderung zur Vernichtung an die zuständige Behörde eingesandt. ( 16 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1 BtMG). (1) Die Vernichtung ist in Gegenwart von zwei Zeugen vorzunehmen und der Ausschluss der Wiedergewinnung und der Schutz von Mensch und Umwelt ist sicher zu stellen. (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. die sonst zuständige Behörde kann den Eigentümer auffordern, die Betäubungsmittel auf seine Kosten an diese Behörden zur Vernichtung einzusenden. [(1) 16 Abs. 1 Satz 1 BtMG; (2) 16 Abs. 2 Satz 1 BtMG] Um etwaigen Beweisschwierigkeiten vorzubeugen, ist folgender Protokollinhalt sinnvoll: Name und Vorname des Hausapothekeninhabers, Datum der Niederschrift, Bezeichnung und Menge des Betäubungsmittels, Betäubungsmittelgehalt in mg je Packungseinheit, Namen der Zeugen, Datum, Ort und Unterschrift des Hausapothekeninhabers - vgl. auch Zrenner/Paintner, Arzneimittelrechtl. Vorschriften f. Tierärzte, C 1, zu 16 Abs. 1 BtMG, Stand (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Vorgaben zur Verschreibung / Abgabe / Anwendung Erstellt am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 2 von 9

3 Es werden ausschließlich Betäubungsmittel der Anlage III des BtMG zur begründeten Anwendung verschrieben, angewendet oder zur Anwendung bei einem vom Betreiber der tierärztlichen Hausapotheke behandelten Tier abgegeben ( 13 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 3 BtMG). Es dürfen nur Betäubungsmittel der Anlage III des BtMG und diese nur als Zubereitungen verschrieben oder abgegeben werden ( 1 Abs. 1 BtMVV, 12 Abs. 5 BtMVV). Durch den Tierarzt werden nur die in der BtMVV ausdrücklich bezeichneten Betäubungsmittel verschrieben oder abgegeben ( 4 Abs. 1 und 2 und 12 Abs. 5 i.v.m. 4 Abs. 1 und 2 BtMVV). In der BtMVV ausdrücklich genannte Betäubungsmittel sind: Amphetamin, Buprenorphin, Hydrocodon, Hydromorphon, Levomethadon, Morphin, eingestelltes Opium, Opiumextrakt, Opiumtinktur, Pentazocin, Pethidin, Piritramid, Tilidin. Ferner andere Betäubungsmittel der Anlage III außer Alfentanil, Cocain, Diamorphin, Dronabinol, Etorphin, Fenetyllin, Fentanyl, Levacetylmethadol, Methadon, Methaqualon, Methylphenidat, Nabilon, Oxycodon, Papaver somniferum, Pentobarbital, Remifentanil, Secobarbital und Sufentanil ( 4 Abs. 1 BtMVV). Der Tierarzt gibt Betäubungsmittel nur für von ihm behandelte Tiere ab und hält dabei die für die Verschreibung geltenden Vorschriften ein ( 12 Abs. 5 i.v.m. 1 und 4 Abs. 1 und Abs. 2 BtMVV). Für Verschreibung / Abgabe gilt: Der Tierarzt darf für ein Tier innerh. von 30 Tagen eines der folgenden Betäubungsmittel bis zu folgenden Höchstmengen verordnen: Amphetamin 600 mg, Buprenorphin 150 mg, Hydrocodon mg, Hydromorphon mg, Levomethadon 750 mg, Morphin mg, eingestelltes Opium mg, Opiumextrakt mg, Opiumtinktur mg, Pentazocin mg, Pethidin mg, Piritramid mg, Tilidin mg. Statt dessen kann ein anderes als Fertig-AM zugelassenes Betäubungsmittel der Anlage III verordnet werden, jedoch nicht: Alfentanil, Cocain, Diamorphin, Dronabinol, Etorphin, Fenetyllin, Fentanyl, Levacetylmethadol, Methadon, Methaqualon, Methylphenidat, Nabilon, Oxycodon, Papaver somniferum, Pentobarbital, Remifentanil, Secobarbital u. Sufentanil. Abweichungen Erstellt am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 3 von 9

4 hinsichtlich Zahl der verschriebenen Betäubungsmittel und Höchstmengen bei besonders schwerem Krankheitsfall möglich. ( 12 Abs. 5 BtMVV i.v.m. 1 und 4 Abs. 1und 2 BtMVV) Dokumente Die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr ist ordnungsgemäß angezeigt ( 4 Abs. 3 Satz 1 BtMG). (1) Die Anzeige muss beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen. (2) Die Anzeige muss enthalten: Name und Anschriften des Anzeigenden sowie der tierärztlichen Hausapotheke, Ausstellungsdatum und ausstellende Behörde der Approbation als Tierarzt, Datum des Beginns der Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr. [(1) 4 Abs. 3 Satz 1 BtMG; (2) 4 Abs. 3 Satz 2 BtMG] Lieferscheine und Empfangsbestätigungen werden bezüglich ihrer Angaben geprüft, festgestellte Abweichungen vermerkt, mit Empfangsdatum versehen und vorschriftsmäßig unterschrieben. Die Empfangsbestätigung wird fristgerecht zurückgesandt ( 4 Abs. 1 BtMBinHV). "fristgerecht" bedeutet spätestens an dem auf den Empfang der Betäubungsmittel folgenden Werktag ( 4 Abs. 1 Nr. 4 BtMBinHV). Lieferscheine werden nach Erwerbsdaten geordnet 3 Jahre gesondert aufbewahrt und auf Verlangen vorgelegt ( 5 Satz 1 BtMBinHV). Der Nachweis über Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel wird unverzüglich nach Bestandsänderung gemäß amtlichem Erstellt am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 4 von 9

5 und entsprechend den Vorgaben geführt. Bei Aufzeichnung mittels elektronischer Datenverarbeitung ist der Ausdruck der gespeicherten Angaben in der Reihenfolge des amtlichen es jederzeit gewährleistet ( 1 Abs. 3 und 13 Abs. 1 Satz 1 bis 3 i.v.m. 14 BtMVV). Als Nachweis sind für jedes Betäubungsmittel dauerhaft anzugeben: Bezeichnung, Datum des Zu- oder Abgangs, zu- oder abgegangene Menge und der sich daraus ergebende Bestand, Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten oder Empfängers oder die sonstige Herkunft oder der sonstige Verbleib ( 14 Abs. 1 Satz 1 BtMVV). Die Führung der Karteikarten bzw. Betäubungsmittelbücher kann auch von einer vom verantwortlichen Tierarzt beauftragten, Person übernommen werden. Die Eintragungen sind jedoch vom verantwortlichen Tierarzt selbst gemäß 13 Abs. 2 BtMVV am Ende jeden Monats zu prüfen und ggf. Änderungen schriftlich durch Namenszeichen und Prüfdatum zu bestätigen. (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ) Eintragungen über Zugänge, Abgänge und Bestände der Betäubungsmittel sowie die Plausibilität der Nachweise werden an jedem Monatsende geprüft und bei Bestandsänderung vom Tierarzt durch Namenszeichen und Prüfdatum bestätigt ( 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 BtMVV). Für den Fall, dass die Nachweisführung mittels EDV erfolgt, ist die Prüfung auf der Grundlage zum Monatsende angefertigter Ausdrucke durchzuführen ( 13 Abs. 2 Satz 2 BTMVV). Amtliche Formblätter oder EDV-Ausdrucke werden 3 Jahre ab der letzten Eintragung aufbewahrt und auf Verlangen vorgelegt ( 13 Abs. 3 Satz 1 und 3 BtMVV). Bei einem Wechsel in der Leitung einer Tierklinik sind das Datum der Übergabe sowie der übergebene Bestand zu vermerken und durch Unterschrift zu bestätigen ( 13 Abs. 3 Satz 2 BtMVV). Während der Vorlage von Aufzeichnungen bei der zuständigen Behörde werden vorläufige Aufzeichnungen geführt und nach Erstellt am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 5 von 9

6 Rückgabe in die Karteikarten bzw. Betäubungsmittelbücher nachgetragen ( 13 Abs. 3 Satz 4 BtMVV). Verschreibung von Betäubungsmitteln Betäubungsmittelrezepte sind gegen Entwendung gesichert. Ihr Verlust wird unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angezeigt ( 8 Abs. 4 BtMVV). Nicht nur die Betäubungsmittel selbst, sondern auch die Betäubungsmittelrezepte sind gegen Entwendung zu sichern. Es dürfte ausreichend sein, die Blätter in einem verschlossenen Fach des Schreibtischs oder eines Schrankes aufzubewahren, wenn dieses Aufbewahrungsmittel nicht leicht entfernt werden kann. Eine verschließbare Schatulle genügt nicht. (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ) Betäubungsmittel werden nur auf einem dreiteiligen amtlichen (Betäubungsmittelrezept) entsprechend den Vorgaben verschrieben ( 8 Abs. 1 Satz 1 i.v.m. 9 BtMVV). (1) Auf dem Betäubungsmittelrezept sind anzugeben: Art des Tieres sowie Name, Vorname und Anschrift des Tierhalters, Ausstellungsdatum, Arzneimittelbezeichnung, Darreichungsform, Menge des verschriebenen Arzneimittels, Anwendungshinweise, ggf. Kennzeichnung mit "A" (Ausnahmeverschreibung) bzw. "N" (Notfallverschreibung), Name, Anschrift einschließlich Telefonnummer und Unterschrift des verschreibenden Tierarztes. (2) Teile I und II der Verschreibung sind zur Vorlage in der Apotheke bestimmt, Teil III verbleibt beim Tierarzt. [(1) 9 Abs. 1 BtMVV; (2) 8 Abs. 1 Satz 3 BtMVV] Teil III der Verschreibung und Teil I bis III der fehlerhaft ausgefertigten Betäubungsmittelrezepte werden chronologisch bzw. Erstellt am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 6 von 9

7 nach Vorgabe der zuständigen Behörde geordnet mind. 3 Jahre aufbewahrt und auf Verlangen eingesendet bzw. vorgelegt ( 8 Abs. 5 BtMVV). Das Betäubungsmittelrezept wird nicht allein zur Verschreibung anderer Arzneimittel verwendet ( 8 Abs. 1 Satz 2 BtMVV). Betäubungsmittelrezepte werden nur im Vertretungsfall einem anderen Tierarzt übertragen ( 8 Abs. 3 Satz 1 BtMVV). Betäubungsmittel werden nur im begründeten Einzelfall bei einem besonders schweren Krankheitsfall über die zulässige Zahl oder die zulässigen Höchstmengen hinaus verschrieben ( 4 Abs. 1 und 2 und 12 Abs. 5 BtMVV). Im begründeten Einzelfall darf d. TA bei einem besonders schweren Krankheitsfall unter Wahrung d. erforderl. Sicherheit d. BtM-Verkehrs bzgl. Zahl u. Menge d. BtM von den Vorgaben abweichen. Verschreibung ist als Ausnahmeverschreibung mit "A" zu kennzeichnen. Er darf dann pro Tier mehr als die für 30 Tage festgesetzte Höchstmenge (Amphetamin 600 mg, Buprenorphin 150 mg, Hydrocodon mg, Hydromorphon mg, Levomethadon 750 mg, Morphin mg, eingestelltes Opium mg, Opiumextrakt mg, Opiumtinktur mg, Pentazocin mg, Pethidin mg, Piritramid mg, Tilidin mg) verschreiben. In dem Fall darf der TA auch mehrere als Fertig-AM zugel. BtM der Anlage III verschreiben. Nicht verschrieben werden dürfen jedoch Alfentanil, Cocain, Diamorphin, Dronabinol, Etorphin, Fenetyllin, Fentanyl, Levacetylmethadol, Methadon, Methaqualon, Methylphenidat, Nabilon, Oxycodon, Papaver somniferum, Pentobarbital, Remifentanil, Secobarbital und Sufentanil. ( 4 Abs. 1 und Abs. 2 BtMVV) Eine Ausnahmeverschreibung ist mit dem Buchstaben "A" gekennzeichnet ( 4 Abs. 2 Satz 2 BtMVV). Erstellt am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 7 von 9

8 Eine Notfallverschreibung ist mit den erforderlichen Angaben versehen und als "Notfall-Verschreibung" gekennzeichnet ( 8 Abs. 6 Satz 2 BtMVV). Unter einer Notfallverschreibung wird die Verschreibung von Betäubungsmitteln mittels eines normalen Rezeptes, das mit den Worten "Notfall-Verschreibung" gekennzeichnet ist, verstanden ( 8 Abs. 6 Satz 2 und 5 BtMVV). Zu der Notfallverschreibung wird der abgebenden Apotheke unverzüglich ein mit dem Buchstaben "N" gekennzeichnetes Betäubungsmittelrezept nachgereicht ( 8 Abs. 6 Satz 4 und 5 BtMVV). Der Tierarzt verschreibt sich für seinen Praxisbedarf die in der BtMVV genannten Betäubungsmittel nur für den durchschnittlichen Zweiwochenbedarf ( 4 Abs. 3 Satz 1 BtMVV). Betäubungsmittel, die sich ein Tierarzt für seinen Praxisbedarf verschreiben darf, sind: Amphetamin 600 mg, Buprenorphin 150 mg, Hydrocodon mg, Hydromorphon mg, Levomethadon 750 mg, Morphin mg, eingestelltes Opium mg, Opiumextrakt mg, Opiumtinktur mg, Pentazocin mg, Pethidin mg, Piritramid mg, Tilidin mg sowie Alfentanil, Cocain zur Lokalanästhesie bei Eingriffen am Kopf als Lösung bis zu einem Gehalt von 20% oder als Salbe bis zu einem Gehalt von 2%, Etorphin nur zur Immobilisierung von Tieren, die im Zoo, im Zirkus oder in Wildgehegen gehalten werden, durch eigenhändige oder in Gegenwart des verschreibenden Tierarztes erfolgende Verabreichung, Fentanyl, Pentobarbital, Remifentanil und Sufentanil, andere in Anlage III bezeichneten Betäubungsmittel, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind, außer Cocain zu anderen Anwendungen als oben genannt, Diamorphin, Dronabinol, Etorphin zu anderen Anwendungen als oben genannt, Fenetyllin, Levacetylmethadol, Methadon, Methaqualon, Methylphenidat, Nabilon, Oxycodon, Papaver somniferum, Erstellt am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 8 von 9

9 Secobarbital ( 4 Abs. 3 i.v.m. 4 Abs. 1 BtMVV). Nicht verwendete Betäubungsmittelrezepte werden bei Aufgabe der tierärztlichen Tätigkeit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zurückgegeben ( 8 Abs. 3 Satz 2 BtMVV). Erstellt am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 9 von 9