Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Versand der Arzneimittel aus der Apotheke

Transkript

1 Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision:

2 Inhaltsverzeichnis I Zweckbestimmung und Geltungsbereich... 3 II Regulatorische Anforderungen... 3 III Zuständigkeiten... 3 IV... 4 V Empfehlungen für zu erstellende Standardarbeitsanweisungen... 6 Stand der Revision: Seite 2 von 6

3 I Zweckbestimmung und Geltungsbereich Diese Leitlinie zur Qualitätssicherung beschreibt die Verfahrensweise bei der Versendung der Arzneimittel aus der Apotheke. Ziel ist die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit, die Sicherstellung der Information und Beratung des Patienten sowie die Optimierung der Arbeitsabläufe vom Eingang der Anforderung bis zur Aushändigung des Arzneimittels an den Patienten oder z. B. eine/n von ihm namentlich benannte/n Person/Personenkreis. Die Anforderungen an die vertraglichen Beziehungen zwischen Apotheke und Patient sowie deren Gestaltungsmöglichkeiten sind nicht Gegenstand der Leitlinie. Gleiches gilt für eventuelle sozialrechtliche Anforderungen. II Regulatorische Anforderungen Der Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel ist nur nach Maßgabe der Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Apothekengesetzes (ApoG) und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs aus den Betriebsräumen einer öffentlichen Apotheke zulässig, sofern die Erlaubnis nach 11a ApoG vorliegt. Dies bedingt u. a., dass der Apothekenleiter die Abläufe beim Versand der Arzneimittel aus der Apotheke in dem Qualitätsmanagementsystem nach 2a und 17 Abs. 2a ApBetrO festlegen und dokumentieren muss. Wenn die Erlaubnis zum Versandhandel nach 11a ApoG erteilt worden ist, besteht nach 17 Abs. 2a Nr. 4 ApBetrO grundsätzlich die Verpflichtung zur Lieferung, d. h. der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass alle bestellten Arzneimittel geliefert werden, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind. Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung ist die Angabe einer Telefonnummer durch den Besteller, unter der er durch pharmazeutisches Personal der Apotheke gebührenfrei beraten wird, 17 Abs. 2a Nr. 7 ApBetrO. Darüber hinaus sind die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuchs zu beachten, mit denen unionsrechtliche Vorgaben zu Verbraucherrechten im Fernabsatz umgesetzt wurden [3]*. Werden Arzneimittel mittels Internet, Telefon o.ä. bestellt, muss der Apotheker den Kunden vor Vertragsschluss umfassend über seine Rechte insbesondere über das Bestehen oder Nichtbestehen eines Widerrufsrechts informieren [4]*. III Zuständigkeiten Wie bei der Abgabe der Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke trägt auch beim Versand der Apothekenleiter die Verantwortung für die ordnungsgemäße Versorgung des Patienten. Weiterhin muss er den Transport zum Patienten in einer Weise sichern, die die Unversehrtheit des Arzneimittels und den Erhalt dessen Qualität gewährleistet. Auch die notwendige Information und Beratung des Patienten muss nach 17 Abs. 2a und 20 ApBetrO gesichert sein. * siehe Kapitel 11 Literaturverzeichnis im Kommentar der Leitlinie Stand der Revision: Seite 3 von 6

4 IV Eingang der Bestellung über Arzneimittel bzw. der ärztlichen Verordnung 3.1 Prüfung der Bestellung/ ärztlichen Verordnung Eingang der Bestellung - Telefonisch - Schriftlich - Fax - Internet Eingang der ärztlichen Verordnung - Muss der Apotheke im Original vorliegen 3.1 Prüfung der Bestellung/ärztlichen Verordnung Mindestangaben der Bestellung - Name, Vorname, Anschrift des Patienten - Telefonnummer des Patienten (tagsüber, abends) - Bezeichnung des Arzneimittels - Stärke des Arzneimittels - Darreichungsform - Packungsgröße zusätzlich bei ärztlicher Verordnung - Angaben nach 2 Abs. 1 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) Angaben vollständig? 3.2 Liegen die Voraussetzungen für den Versand des Arzneimittels vor? Rückfrage beim Patienten bzw. Arzt 3.2 Versand verweigern, Patienten informieren 9 Dokumentation, ein evtl. vorliegendes Rezept zurücksenden 3.2 Voraussetzungen für den Versand der Arzneimittel Versendet werden dürfen: - AM, soweit sie im Geltungsbereich des AMG in Verkehr gebracht werden dürfen Verkehrsfähige AM, die nicht versendet werden dürfen: - Verschreibungspflichtige AM ohne gültige ärztliche Verordnung - Thalidomid-, Pomalidomid-, Lenalidomidhaltige AM sowie für die Notfallkontrazeption zugelassene Levonorgestrel- oder Ulipristalacetathaltige AM - Tierarzneimittel nach 43 Abs. 5 AMG (Ausnahme: Arzneimittel ausschließlich für Tiere, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen) - AM mit erhöhtem Informations- und Beratungsbedarf Als nicht geeignet für den Versand werden angesehen: - Flüssige Zubereitungen von Zytostatika - Radioaktive Arzneimittel - BtM - Arzneimittel mit sehr kurzer Haltbarkeit - Begründeter oder nicht auszuräumender Verdacht auf Missbrauch Angabe einer Telefonnummer unter der durch pharmazeutisches Personal der Apotheke vor der Belieferung beraten wird 3.3 Maßnahmen bei Bedenken und Unklarheiten - Rückfrage beim Arzt (ggf. erforderliche Einverständniserklärung des Patienten) - Information des Patienten bei nachträglicher Änderung der ärztlichen Verordnung - Dokumentation der Maßnahmen 3.3 Gibt es Bedenken oder Unklarheiten? Rückfrage beim Patienten bzw. Arzt Bedenken/Unklarheiten beseitigt? Versand verweigern, Patienten informieren A 10 Dokumentation, ein evtl. vorliegendes Rezept zurücksenden Stand der Revision: Seite 4 von 6

5 Fortsetzung A Arzneimittel in der Apotheke vorhanden? Ist das Arzneimittel kurzfristig beschaffbar? Information des Patienten 4 Beratung des Patienten 5 Vorbereitung zur Versendung 6 Endkontrolle und Freigabe Entspricht das Arzneimittel der Bestellung? 7 Versendung Beschaffung Trotzdem bestellen? 10 Dokumentation, ein evtl. vorliegendes Rezept zurücksenden 4 Beratung des Patienten - Beratung des Patienten gemäß 17 Abs. 2a ApBetrO unter der angegebenen Telefonnummer durch pharm. Personal ohne zusätzliche Gebühren - In deutscher Sprache gemäß 11a Nr. 2 Buchst. d ApoG 5 Vorbereitung der Arzneimittel zur Versendung 5.1 Inhalt der Sendung Die Sendung muss neben dem Arzneimittel enthalten: - Rechnung - Quittiertes Originalrezept und Kopie bei privat versicherten Patienten - Hinweis auf die weitere Möglichkeit der Beratung, Beratungszeiten, Tel. Nr., Fax, -Adresse - Hinweis, dass bei Problemen der AM-Anwendung Kontakt mit dem Arzt aufgenommen werden soll - Hinweis auf Möglichkeit zur Meldung bekannt gewordener Risiken - Information über evtl. nachträgliche Änderungen der Bestellung/Verschreibung - Schriftliche Anwendungshinweise - Ggf. Informationen über die sachgerechte Aufbewahrung und Entsorgung des AM - Fragebogen zur Erfassung von Fehlern oder Komplikationen bei der Lieferung 5.2 Verpackung - Fester, neutraler Umkarton - Ausreichend großer Umkarton für genügend Füllmaterial - Angemessener Schutz gegenüber Druck, Stoss, Vibration, Fall, Licht, Feuchtigkeits- und Temperatureinflüssen - Kennzeichnung bei zerbrechlichem Inhalt und Kühlware, kein Hinweis auf AM - Originalitätsverschluss 6 Endkontrolle und Freigabe zur Versendung - Unter Verantwortung bzw. Aufsicht eines Apothekers - Bei Vorliegen eines Rezeptes Abzeichnung durch Apotheker - Dokumentation 7 Versendung - Innerh. von 2 Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung - Erhalt der Qualität und Wirksamkeit beim Transport - Besondere Anforderungen aufgrund der Darreichungsform bzw. Thermolabilität berücksichtigen - Logistikunternehmen mit System zur Sendungsverfolgung und aktivem Kühlsystem - Transportversicherung Abgabe an den Patienten oder eine von ihm benannte Person oder Personenkreis erfolgt? Nicht möglich Kostenlose Zweitzustellung - In begründeten Fällen nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ( 17 Abs. 2a ApBetrO) - Empfänger über gescheiterte Zustellung benachrichtigen Erfolgt Erfolgt Abgabe erfolgt? Nicht möglich Weiteres Verfahren abhängig vom Einzelfall 9 Ggf. ergänzende Beratung 10 Dokumentation 9 Ergänzende Beratung - Patient kann sich bei Fragen zu seinem Arzneimittel an die Apotheke wenden - Beratung durch pharmazeutisches Personal auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation gebührenfrei 10 Dokumentation - Erhebung, Verarbeitung, Nutzung personenbezogener Daten nur aufgrund Rechtsvorschrift, z. B. 17 Abs. 6a ApBetrO oder entspr. 4 BDSG, oder wenn der Betroffene eingewilligt hat - Dokumentation der ggf. geführten Telefonate und Beratungsgespräche Stand der Revision: Seite 5 von 6

6 V Empfehlungen für zu erstellende Standardarbeitsanweisungen Angaben, die auf der Bestellung kontrolliert werden müssen Angaben, die auf dem Rezept kontrolliert werden müssen Verpackung der Arzneimittel für den Transport Ablauf des Versandes Verfahren bei gescheiterter Zustellung Stand der Revision: Seite 6 von 6