Einführung 9. 1 Die amtliche Besichtigung der Apotheke l.i

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1 3 Inhaltsverzeichnis Einführung 9 1 Die amtliche Besichtigung der Apotheke l.i 1.1 Die verschiedenen Besichtigungsarten Die Abnahmebesichtigung Die routinemäßige Überwachung (Regelbesichtigung) Die Nachbesichtigung Die Kurzbesichtigung Amtliche Unterlagen Die Betriebserlaubnis Der amtlich beglaubigte Lageplan Approbationsurkunde des Apothekenleiters Befähigungsnachweise des pharmazeutischen und nichtpharmazeutischen Personals Die Niederschrift der letzten Besichtigung Die Produkthaftpflichtversicherung Ausnahmegenehmigung von der Einheit der Betriebsräume Erlaubnis Rezeptsammelstelle Mitgliedsnummer bei der Berufsgenossenschaft Die eichamtlichen Bescheinigungen über die Nachprüfung der Waagen, Gewichte und Laborthermometer Krankenhaus-Versorgungsvertrag Vorgeschriebene Aufzeichnungen Herstellungsprotokolle Prüfprotokolle Betäubungsmittelkartei und-rezepte Prüfprotokolle für Fertigarzneimittel Einfuhrdokumentation für Fertigarzneimittel Bezug und Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel Aufzeichnungen laut Gefahrstoffverordnung (Gefahrstoffbuch) Apothekenbesichtigung 14. Auflage

2 4 Inhaltsverzeichnis Dokumentation von Arzneimittelrisiken und Umgang mit nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln Alkohol-Verbleibsnachweise Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel Wissenschaftliche Hilfsmittel zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen Wissenschaftliche Hilfsmittel zur Information und Beratung der Kunden, der Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte Texte der geltenden Rechtsvorschriften Amtliche Aushänge Die Begehung der einzelnen Betriebsräume Das Personal der Apotheke Offizin Freiwahl Rezeptur Lagerung der Fertigarzneimittel Lagerraum Die Lagerung wärmeempfindlicher Arzneimittel Die Lagerung der Drogen und Drogenzubereitungen Die Lagerung der Betäubungsmittel. Die Vernichtung nicht mehr verkehrsfähiger Betäubungsmittel Die Lagerung brennbarer Flüssigkeiten Vorsichtig zu lagernde Arzneimittel (Separanda) Sehr vorsichtig zu lagernde Arzneimittel Weitere Lagerhinweise Laboratorium Probenahme von Arzneimitteln Eigenbesichtigung der Apotheke Berufsgenossenschaft und Apotheke Gliederung, Organisation, Mitgliedschaft und Finanzierung der Berufsgenossenschaften Pflichten des Apothekenleiters und seiner Mitarbeiter Merkblätter und Richtlinien für die Apotheke 3.3

3 Inhaltsverzeichnis Pflichtaushang V 011 und V Apothekenrelevante, vom Pharmazierat überprüfte Bestimmungen Betriebsräume Fußböden und Bodenbeläge Verkehrswege Türen Regale und Schränke, Leitern und Tritte Treppen Fenster und Oberlichter Elektroinstallation Feuerlöscher Zündquellen in feuergefährdeten Bereichen Abzug Gefahrstoffe, die aggressive Dämpfe entwickeln Ätzende Stoffe Ersthelfer Beschriftung (Kennzeichnung) der Abgabebehältnisse Rezepturarzneimittel Zubereitungen auf ärztliche Verschreibung mit nicht verschreibungspflichtigen Bestandteilen Zubereitungen auf ärztliche Verschreibung mit verschreibungspflichtigen Bestandteilen Augenarzneimittel Arzneizubereitungen, welche Stoffe des Anhangs VI der Gefahrstoffverordnung enthalten Arzneimittel mit gefährlichen physikalischen Eigenschaften sine-confectione"-zubereitungen Handverkaufs-Arzneimittel Bei Bedarf frisch abgefüllte Arzneimittel Auf Vorrat hergestellte, verkaufsfertig abgefüllte Handverkaufs-Arzneimittel, Standardzulassungen Auf Vorrat abgefüllte Arzneimittel der verlängerten Rezeptur" STADA-Arzneimittel Alkohol enthaltende Zubereitungen 4.14 Apothekenbesichtigung 14. Auflage 1991

4 6 Inhaltsverzeichnis 4.6 Nichtarzneimittel Stoffe und Zubereitungen, die nicht im Anhang VI der Gefahrstoffverordnung aufgeführt sind Gefahrstoffe (laut Anhang VI der Gefahrstoffverordnung) Die Beschriftung der Standgefäße (Vorratsbehältnisse) Nach dem Synonym-Verzeichnis S.l 5.2 Nach der Apothekenbetriebsordnung Nach der Gefahrstoffverordnung Die Gefahrstoffverordnung Grundsätzliches Kennzeichnung der Abgabe- und Vorratsbehältnisse Verpackung Anhang VI Abgabe und Verwendung von Branntwein Branntweinarten Vollversteuerter Branntwein Branntwein zum medizinisch-pharmazeutischen Sonderpreis Branntwein zum besonderen ermäßigten Verkaufspreis Steuerfreier Branntwein Brennspiritus Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern Richtlinie für die Erteilung der Genehmigung von Versorgungsverträgen Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung Standardzulassungen 9.1

5 Inhaltsverzeichnis 7 10 STADA-Arzneimittel Die Errichtung einer Apotheke Welche Unterlagen sind zur Erteilung einer Betriebserlaubnis erforderlich? Vorarbeiten Die Betriebsräume Offizin Lagerraum Laboratorium Nachtdienstzimmer Weitere Räume Woran man bei der Errichtung einer Apotheke noch denken sollte Tabellen und Übersichten Arzneimittel-Vorratshaltung nach Anlage 2 ApBetrO Antidote nach Anlage 3 ApBetrO Notfalldepots nach Anlage 4 ApBetrO Verzeichnis der Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen in der Bundesrepublik Standardzulassungen zur Anwendung bei Menschen Prüfmittel der Anlage 1 ApBetrO und deren Kennzeichnung laut GefStofTV Apothekenrelevante Gefahrstoffe Gebräuchliche homöopathische Mittel Gesetzliche Grundlagen Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) 13.3 Apothekenbesichtigung 14. Auflage 1991

6 8 Inhaltsverzeichnis 13.2 Versorgungsvertrag zwischen Krankenhaus und öffentlicher Apotheke Apothekengesetz Apothekenbetriebsordnung Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung Arzneimittelgesetz Sachverzeichnis 14.1