Medizinprodukte recht und Apothekenbetriebsordnung

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1 Medizinprodukte recht und Apothekenbetriebsordnung Rechtstexte mit Einffihrang und Erläuterungen Von Dr. Gert Schorn, Meckenheim/Bonn Regierungsdirektor im Bundesministerium für Gesundheit I &O 1 Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart 1996

2 1. Teil Einführung Abkürzungen 9 Vorbemerkungen 13 Medizinproduktegesetz Einführung 14 Apothekenbetriebsordnung Ermächtigungsgrundlage und Anwendungsbereich 17 Öffentliche Apotheken 20 Apothekenleiter 20 Apothekenpersonal 21 Pharmazeutisches Personal 21 Nichtpharmazeutisches Personal 21 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel 23 Pharmazeutische Tätigkeiten : 24 Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten und Arzneimitteln 24 Allgemeine Regeln der Herstellung 25 Herstellung von Sonderanfertigungen von Medizinprodukten und Rezepturarzneimitteln 26 Herstellung von Defekturarzneimitteln 27 Großherstellung 27 Allgemeine Regeln für die Prüfung von Medizinprodukten und Arzneimitteln 28 Prüfung außerhalb der Apotheke 28

3 4 Inhaltsverzeichnis Prüfung von Sonderanfertigungen von Medizinprodukten und Rezepturarzneimitteln 30 Prüfung von Defekturarzneimitteln 30 Prüfung und Freigabe bei der Großherstellung 30 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Medizinprodukte und Fertigarzneimittel 31 Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Arzneimitteln sowie apothekenüblichen Waren 31 Information und Beratung 34 Überprüfung der Vorräte von Medizinprodukten und Arzneimitteln im Krankenhaus 35 Behältnisse und Kennzeichnung 35 Vorratshaltung 36 Lagerung 37 Einfuhr von Medizinprodukten und Arzneimitteln 37 Tierarzneimittel 39 Risiken aus Medizinprodukten und Arzneimitteln, Behandlung nicht verkehrsfähiger Medizinprodukte und Arzneimittel.. 39 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte 40 Dokumentation 41 Dienstbereitschaft 41 Rezeptsammelstellen 42 Apothekenübliche Waren 42 Versorgungsapotheken 43 Leitung der Apotheke und Apothekenpersonal l 43 Räume und Einrichtung 44 Behältnisse und Kennzeichnung 45 Vorratshaltung und Abgabe von Medizinprodukten und Arzneimitteln.. 45 Überprüfung der Medizinprodukte und Arzneimittel im Krankenhaus.. 46 Information und Beratung 46 Dienstbereitschaft 47

4 Krankenhausapotheken 48 Begriffbestimmung 48 Leiter der Krankenhausapotheke 49 Personal der Krankenhausapotheke 49 Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke 50 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel 50 Information und Beratung im Krankenhaus 51 Risiken aus Medizinprodukten und Arzneimitteln, Behandlung nicht verkehrsfähiger Medizinprodukte und Arzneimittel.. 51 Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten und Arzneimitteln im Krankenhaus 52 Vorratshaltung von Medizinprodukten und Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke 52 Lagerung von Medizinprodukten und Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke 53 Einfuhr von Medizinprodukten und Arzneimitteln 53 Abgabe von Medizinprodukten und Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke 53 Überprüfung der Vorräte von Medizinprodukten und Arzneimitteln im Krankenhaus 54 Dokumentation 55 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke 56 Apothekenübliche Waren 56 Ordnungswidrigkeiten, Übergangsbestimmungen 57 Ordnungswidrigkeiten 57 Übergangsvorschriften 57

5 2. Teil Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) Gesetzestext Teil Verordnung über den Betrieb von Apotheken Apothekenbetriebsordnung ApBetrO Bekanntmachung der Neufassung der Verordnung Teil Anhang Beispiele für Medizinprodukte und Produkte, die anderen Rechtsbereichen zuzuordnen sind (unverbindliche und exemplarische Aufzählungen) des Gesetzes über das Apothekenwesen (Apothekengesetz) Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) Vorläufiges Verfahren bei Risiken aus Medizinprodukten, fiktiven Arzneimitteln und medizinisch-technischen Geräten, die zukünftig dem Medizinproduktegesetz unterliegen. Verfahren bis zum Inkrafttreten des Sicherheitsplanes nach 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) Entwurf vom 17. Mai Beschluß der Bundesrates vom (BR-Drs. 515/94 < Beschluß >) zu einer grundlegenden Änderung der ApBetrO Teil Literaturhinweise