1. Hamburger Pharma Tag 17. April Anpassung des Heilmittelwerbegesetzes an europäische Vorgaben

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1 1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012 Anpassung des Heilmittelwerbegesetzes an europäische Vorgaben Mehr Freiheit, mehr Risiko? Rechtsprechung und Gesetzgebung Michael Weidner

2 Überblick NEU: Ausnahme für Verkaufskataloge und Preislisten Ausnahme für Packungsbeilage, Fachinformation, Packshot Ausnahme für Preislisten bei Einzeleinfuhr Streichung von Verboten: Werbung mit Gutachten, wissenschaftlichen Veröffentlichungen Fremd- und fachsprachliche Begriffe Einschränkung von Verboten: Veröffentlichungen zur Selbstdiagnose und -behandlung Bildliche Darstellung von körperl. Veränderungen bzw. Arzneimittelwirkungen Fachliche Empfehlungen / Empfehlungen Dritter Werbung mit Gewinnspielen/Preisausschreiben 2

3 Ausnahme für Verkaufskataloge und Preislisten ( 1 Abs. 7 HWG) Dürfen Verkaufskataloge / Preislisten für Rx-Arzneimittel dem Publikum zur Verfügung gestellt werden? NEU: Das Gesetz findet keine Anwendung auf Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel, sofern diese keine über die zur Bestimmung des jeweiligen Arzneimittels hinausgehenden Angaben enthalten. Was bedeutet das in der Praxis? 3

4 Ausnahme für Preislisten bei Einzeleinfuhr ( 8 Satz 2 HWG) BISHER: Unzulässig ist die Werbung, Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr zu beziehen, NEU: es sei denn, es handelt sich um eine Übersendung von Listen nicht zugelassener Arzneimittel an Apotheker, deren Einfuhr nur ausnahmsweise zulässig ist, und die nur Informationen über die Bezeichnung, die Packungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis dieses Arzneimittels enthalten. 4

5 Ausnahme für Packungsbeilage und Fachinformation ( 1 Abs. 8 HWG) Darf die Packungsbeilage / Fachinformation eines Rx-Arzneimittels frei zugänglich auf der Homepage eines pharmazeutischen Unternehmers stehen? NEU: Das Gesetz findet keine Anwendung auf die auf Anforderung einer Person erfolgende Übermittlung der nach 10 bis 11a AMG vorgeschriebenen vollständigen Informationen (also: Umverpackung, Gebrauchs- und Fachinformation) und des öffentlichen Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach 34 Abs. 1a S. 1 Nr. 2 AMG oder die Bereitstellung dieser Informationen im Internet. 5

6 Informationen über Rx-Arzneimittel 6

7 Arzneimittel zur Behandlung der Schlaflosigkeit ( 10 Abs. 2 HWG) NEU: Für Arzneimittel, die psychotrope Wirkstoffe mit der Gefahr der Abhängigkeit enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, darf außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden. Welche Arzneimittel betrifft das? Doxylamin und Diphenhydramin 7

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9 Werbung mit Gutachten, wiss. Veröffentlichungen ( 11 Abs. 1 Nr. 1) Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel nicht geworben werden 1. mit Gutachten, Zeugnissen, wissenschaftlichen oder fachlichen Veröffentlichungen sowie mit Hinweisen darauf, zukünftig also möglich z.b. Ergebnisse klinischer Studien Klinisch geprüft Studien belegen Stiftung Warentest / Öko-Test 9

10 Empfehlungen bestimmter Personen ( 11 Abs. 1 Nr. 2 HWG) Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel nicht geworben werden 2. mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen oder anderen Personen beziehen, die aufgrund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können. 10

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12 Werbung mit Krankengeschichten ( 11 Abs. 1 Nr. 3 HWG) Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel nicht geworben werden 3. mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf, NEU: wenn dies in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt oder durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten kann. 12

13 Bildliche Darstellung von Personen in Berufskleidung ( 11 Abs. 1 Nr.4) Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel nicht geworben werden 4. mit der bildlichen Darstellung von Personen in der Berufskleidung oder bei der Ausübung der Tätigkeit von Angehörigen der Heilberufe, des Heilgewerbes oder des Arzneimittelhandels. 13

14 Bildliche Darstellung von Krankheiten / Arzneimittelwirkungen ( 11 Abs. 1 Nr. 5) Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel nicht geworben werden NEU: 5. mit einer bildlichen Darstellung, die in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten oder Schädigungen oder die Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen wiedergibt. (Anm.: für operative plastisch-chirurgische Eingriffe darf nicht mit vorher-nachher Vergleichen geworben werden, 11 Abs. 1 Satz 2) 14

15 Fremd- und fachsprachliche Begriffe ( 11 Abs. 1 Nr. 6 HWG) Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel nicht geworben werden 6. mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen, soweit sie nicht in den allgemeinen deutschen Sprachgebrauch eingegangen sind. zukünftig also zulässig z.b.: Adipositas (OLG Bamberg, MD 1998, 381, 384) Angina pectoris (BGH GRUR 1991, 860, 861 f. Katovit) Antidiabetika Antihypertensiva (beide OLG München, Beschl. v ) Arteriosklerose (OLG Hamburg, ES-HWG 11 Nr. 6/Nr. 30) Colitis (OLG Bamberg, a.a.o.) Morbus Crohn (OLG Bamberg, a.a.o.) Polyarthritis (KG, ES-HWG 11 Nr. 6/Nr. 29) 15

16 Werbung mit der Angst ( 11 Abs. 1 Nr. 7 HWG) Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel nicht geworben werden 7. mit einer Werbeaussage, die geeignet ist, Angstgefühle hervorzurufen oder auszunutzen. NEU: 7. mit Werbeaussagen, die nahelegen, dass die Gesundheit durch die Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt oder durch die Verwendung verbessert werden könnte. 16

17 Veröffentlichungen zur Selbstdiagnose und -behandlung ( 11 Abs. 1 Nr. 10) Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel nicht geworben werden 10. mit Veröffentlichungen, die dazu anleiten, bestimmte Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden selbst zu erkennen und mit den in der Werbung bezeichneten Arzneimitteln zu behandeln sowie mit entsprechenden Anleitungen in audiovisuellen Medien. 17

18 Äußerungen Dritter ( 11 Abs. 1 Nr. 11 HWG) Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel nicht geworben werden 11. mit Äußerungen Dritter, insbesondere mit Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben, oder mit Hinweisen auf solche Äußerungen, NEU: sofern diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgen. 18

19 Preisausschreiben/Gewinnspiele ( 11 Abs. 1 Nr. 13 HWG) Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel nicht geworben werden 13. mit Preisausschreiben, Verlosungen oder anderen Verfahren, deren Ergebnis vom Zufall abhängig ist, NEU: sofern diese Maßnahmen oder Verfahren einer unzweckmäßigen oder übermäßigen Verwendung von Arzneimitteln Vorschub leisten. ABER: Zuwendungsgrenzen nach 7 HWG beachten!! 19

20 Fazit Mehr Freiheit durch neue Ausnahmen vom Anwendungsbereich des HWG Streichung von Publikumswerbeverboten, insbesondere Werbung mit wissenschaftlichen Gutachten (klinischen Studien) fach- und fremdsprachlichen Angaben Einschränkung mehrerer Publikumswerbeverbote auf Werbung in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise Risiko beschränkt auf Verwendung unbestimmter Rechtsbegriffe - Rechtssicherheit erst durch Auslotung der Grenzen mit Hilfe der Rechtsprechung 20