Wenn der Pharmazierat kommt

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1 Wenn der Pharmazierat kommt Überwachung der öffentlichen Apotheken in Hessen durch das Regierungspräsidium Darmstadt 1

2 Besichtigung erfolgt in der Regel alle 3 Jahre Besichtigungen werden nicht angemeldet Besichtigungen werden auch ohne Anwesenheit des Apothekenleiters durchgeführt 2

3 Wesentliche Inhalte Personal Räume, Ausstattung, Hilfsmittel Vorratshalterung, Lagerung Dokumentation QMS 3

4 Besichtigungsordner Kopien der Erlaubnisse (Betriebserlaubnis, BTM- Verkehr etc.) Urkundenkopien der Mitarbeiter + Angabe der wöchentlichen Arbeitsstundenzahl Eichamtliche Bescheinigungen Dienstbereitschaftsregelungen Letzte Besichtigungsniederschrift Kopie Produkthaftpflichtversicherung, falls notwendig 4

5 Wichtig: alles muss schriftlich dokumentiert werden 5

6 Personal Feststellung des anwesenden Personals Kontrolle der Urkunden Aufnahme der Arbeitsstunden pro Woche Liste der zur Beratung berechtigten Personen (schriftlich 20 ApoBetrO) Abzeichnungsbefugnis ( 17 Abs. 6 ApoBetrO) Schulungen (Initial- und Routineschulungen) 6

7 Pflichtenübertragung gem. 20 Abs. 1 ApBetrO Die Verpflichtung zur Information und Beratung über Arzneimittel gemäß 20 Abs. 1 ApBetrO wird hiermit auf Frau / Herrn übertragen.. (Name).. (Berufsbezeichnung) Im Rahmen der Information und Beratung über Arzneimittel von Kunden, Patienten oder Angehörigen der Heilberufe ist in folgenden Fällen ein/e Apotheker/in hinzuziehen: Bei aufgetretenen Nebenwirkungen von Arzneimitteln. Bei relevanten potenziellen Interaktionen. Bei komplexen pharmakologischen oder technologischen Fragen. Bei Verdacht auf Arzneimittelmissbrauch. Bei Warnmeldungen des CAVE-Moduls. Im Rahmen der Selbstmedikation bei zweifelhafter Symptomenschilderung mit unklarer Diagnose sowie bei nicht plausibel erscheinenden Präparate-Wünschen. Bei pharmazeutischen Bedenken im Rahmen der Substitution bei Rabattverträgen, auch bei drohender Non-Compliance. Bei sonstigen Zweifeln, die sich im Rahmen des Beratungsgesprächs ergeben. Diese Pflichtenübertragung gilt nicht für das Medikationsmanagement gemäß 1a Abs. 3 Nr. 6 ApBetrO, da gemäß 3 Abs. 4 die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements einem Apotheker vorbehalten sind. Datum Unterschrift Apothekenleiter/in Unterschrift beauftragte Person 7

8 Unterstützende Unterlagen vom Regierungspräsidium Auf der Homepage des RP Darmstadt gibt es viele Arbeitshilfen und Leitlinien» Arbeit & Soziales» Arzneimittel & Apotheken» Apotheken 8

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10 Räume Werden durch Erteilung der Betriebserlaubnis genehmigt Die Pläne der Räume sind Bestandteil der Betriebserlaubnis Jede Veränderung der Betriebsräume muss angezeigt und genehmigt werden 10

11 Räume Offizin: Vertrauliche Beratung Mindestanforderung: Hinweisschild oder ähnliche Maßnahmen Barriere freier Zugang Keine apothekenpflichtigen AM in der Freiwahl 11

12 Räume: Labor Ordnungsgemäßes Arbeiten muss möglich sein Der Abzug muss leer und voll funktionsfähig sein Die Tür muss feuerhemmend und selbst schließend sein (kein Aufstellen durch Keile etc.) Das Labor ist ein Arbeitsraum und kein Lagerplatz für z.b. Dekoration oder Müll 12

13 Rezeptur Dreiseitige deckenhohe Abtrennung Keine offenen Regale Wände, Oberflächen und Böden müssen leicht zu reinigen sein Nur notwendige Arbeitsmaterialien können dort gelagert werden Getrennter Teeabwiegeplatz notwendig, der sich nicht in der Rezeptur befinden darf 13

14 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel Vorgeschrieben sind die Arzneibücher in der jeweils gültigen Fassung: PhEur, DAB, Homöopathisches AB Rechtsvorschriften Wissenschaftliche Hilfsmittel zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und Beratung der Kunden sowie der Ärzte über Arzneimittel notwendig sind Die Arbeitshilfen können auch in digitaler Form vorliegen 14

15 Geräte und Prüfmittel Die ApoBetrO macht keine eindeutigen Angaben Es gibt eine Mindestanforderung des RP Darmstadt Siehe Arbeitshilfe Grundausstattung 15

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17 Bevorratungspflicht für Apotheken ( Notfalldepot ) Gemäß 15 Abs. 1 ApBetrO sind in der Apotheke folgende Medikamente zu bevorraten: Analgetika Betäubungsmittel, darunter Opioide zur Injektion sowie zum Einnehmen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung und mit veränderter Wirkstofffreisetzung, in transdermaler und transmucosaler Darreichungsform Glucocorticosteroide zur Injektion Antihistaminika zur Injektion Glucocorticoide zur Inhalation zur Behandlung von Rauchgasintoxikationen Antischaummittel zur Behandlung von Tensid-Intoxikationen Medizinische Kohle, 50 Gramm Pulver zur Herstellung einer Suspension Tetanus-Impfstoff Tetanus Hyperimmun-Globulin 250 I.E. Epinephrin zur Injektion 0,9 %ige Kochsalzlösung zur Injektion Verbandstoffe, Einwegspritzen und -kanülen, Katheter, Überleitungsgeräte für Infusionen sowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung 17

18 Lagerung Überprüfung der Btm Lagerung (nicht erlaubt in Kommissionierautomaten) Arzneimittel Quarantäne für ungeprüfte Ausgangsstoffe Quarantäne für nicht verkehrsfähige Arzneimittel 18

19 Lagerung entsprechend der Temperaturvorgaben Kühlschrank Lagerräume und Offizin Lieferschleuse Dokumentation der Temperaturkontrolle QMS Vorgaben (AA etc.) Kalibrierung der verwendeten Thermometer 19

20 Nachweis über die Prüfung der Ausgangsstoffe Quarantäne Prüfprotokolle Ordentliche Identitätsprüfungen Üblich: die bei den Prüfungen benutzten Gerätschaften sollen vorgezeigt werden, wenn diese nicht offensichtlich greifbar sind 20

21 Nachweis über die Prüfung von FAM Mindestens ein FAM oder Medizinprodukt pro Arbeitstag Zeitnahe Prüfungen 21

22 Nachweis über die Herstellung Plausibilitätsprüfung Herstellungsanweisung Herstellungsprotokoll Defektur zusätzlich: Prüfanweisung Prüfprotokoll 22

23 Plausibilitätsprüfung Personenbezogene Dosierung Applikationsart Konzentrationen der Ausgangsstoffe Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander und dem Primärpackmittel Haltbarkeit Freigabe durch einen Apotheker oder einer zur Vertretung berechtigten Person 23

24 Herstellungsanweisung Herstellungstechnik und Ausrüstungsgegenstände Rührparameter wenn Rührsysteme verwendet werden Inprozesskontrollen soweit durchführbar Primärpackmittel Kennzeichnung Vorbereitung des Arbeitsplatzes Freigabe durch einen Apotheker 24

25 Herstellungsprotokoll Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Prüfnummern (Chargenbez.) Solleinwaage, Korrekturfaktor, Isteinwaage Herstellungsparameter Soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind deren Ergebnisse Organoleptische Endkontrolle und deren Ergebnis Name des Patienten bzw. Kunden Name des Arztes Name des Herstellenden Freigabe durch einen Apotheker 25

26 Kennzeichnung von Rezepturen Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl Art der Anwendung Gebrauchsanweisung Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art Herstellungsdatum Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis verwendbar bis unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, eine Aufbrauchfrist Soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und Soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde Name des Patienten. 26

27 Nachweis über Abgabe, Verbleib und Bestand der BTM Kontrolle der korrekten Lagerung Bestandskontrolle an Hand der BTM Kartei bzw. Ausdruck aus dem EDV Programm (der Apothekenleiter bzw. die Vertretung muss einen entsprechenden Ausdruck erzeugen können) Moantliche Abzeichung des Apothekenleiters Zeitnahe Dokumentation der Zu- und Abgänge (spätestens am folgenden Werktag) 27

28 Dokumentation vom Blutprodukten nach dem TFG Wichtig: Aufbewahrungsfrist: 30 Jahre!! Zu- und Abgänge werden dokumentiert Besonderheit: Geburtsdatum des Patienten ist zu dokumentieren Jede Apotheke hat mindestens ein AM nach TFG an Lager: Tetagam (vorgeschrieben durch das Notfalldepot) 28

29 Nachweis über Erwerb und Abgabe von Thalidomid/Lenalidomid Rezepte nur 6 Tage gültig Besonderes Rezeptformular Kontrolle ob vom Arzt alles richtig ausgefüllt wurde, insbesondere die Erklärungen Rezepte sind wöchentlich an das BfArM zu senden 29

30 Nachweis über Rückrufe und Rückgaben Veröffentlichung der AMK sind sofort zu bearbeiten Genaue Kennzeichnung, ob Artikel an Lager ist oder nicht Chargen von Lagerartikeln notieren Auch die Aufzeichnung über eine Rückgabe ist fünf Jahre aufzubewahren 30

31 Dokumentation des Imports nicht zugelassener FAM ( 73 Abs. 3 AMG) Es dürfen nur FAM importiert werden, wenn kein vergleichbares Präparat in Deutschland im Handel ist Nur in geringen Mengen Nur auf Einzelbestellung eines Patienten Keine Vorratshaltung möglich Rezept dann notwendig, wenn das AM nicht aus der EU oder dem EWR importiert wird oder der Wirkstoff in Deutschland verschreibungspflichtig wäre 31

32 Dokumentation Import Die Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels, Der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, Die Chargenbezeichnung, Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform, Der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten, Der Name und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, Der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes oder des verschreibenden Tierarztes, Das Datum der Bestellung und der Abgabe, Das Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat. Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen. 32

33 Nachweis über verschreibungspflichtige Tier AM Für den Erwerb die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich ergibt: Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten Bezeichnung und Menge des Arzneimittels, einschließlich seiner Chargenbezeichnung, Das Datum des Erwerbs 33

34 Nachweis über verschreibungspflichtige Tier AM für die Abgabe ein Doppel oder eine Ablichtung der Verschreibung mit Aufzeichnungen über Name und Anschrift des Empfängers, Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes, Bezeichnung und Menge des Arzneimittels einschließlich seiner Chargenbezeichnung, Das Datum der Abgabe 34

35 Nachweis verschreibungspflichtige Tier AM Bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Human AM für Tiere ist lediglich der Abgang zu dokumentieren 1 x jährliche Bilanzierung der Zu- und Abgänge notwendig 35

36 Aufbewahrungsfristen 30 Jahre: TFG 3 Jahre: BTM 5 Jahre: alle anderen Dokumentationen nach der ApoBetrO 36

37 Hygieneplan Besteht aus drei Elementen (siehe auch Leitlinie RP): Raumhygiene Materialhygiene Personalhygiene 37

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39 Qualitätsmanagementsystem Qualitätsmanagement Personal Räume, Ausrüstung, Literatur Herstellung Prüfung Ausgangsstoffe Fertigarzneimittelprüfung Vorratshaltung Erwerb und Abgabe Arzneimittelrisiken Dokumentation Selbstinspektion 39

40 QMS Richtet sich nach Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten Festlegung in Standard- AA Fortlaufende Dokumentation was nicht dokumentiert wurde, gilt als nicht durchgeführt 40

41 Besichtigungsordner Unterlagen für die BG Aktuelles Gefahrstoffverzeichnis der Apotheke Unterweisung gemäß GefStoffVO Ersthelfernachweis Unterlagen Gefährdungsbeurteilung Nachweis der Sicherheitstechnischen und medizinischen Betreuung Kd-Nr. der BGW 41

42 Berufsgenossenschaft Lagerung und Kennzeichnung von Gefahrstoffen Feuerlöscher BG Vorschriften und Aushänge Sicherheit der Betriebsräume und Betriebsmittel (z.b. Fluchtwege, Treppen, Leitern, Regale, Elektroinstallation etc.) 42