Fit für die Praxisbegehung. * Ein Vortrag von Anne Enbergs * Praxis Zentderma * Mönchengladbach

Transkript

1 Fit für die Praxisbegehung * Ein Vortrag von Anne Enbergs * Praxis Zentderma * Mönchengladbach

2 Welche Behörden können prüfen ü Gesundheitsamt ü Berufsgenossenschaft / Amt für Arbeitsschutz ü Bezirksregierung

3 Medizinprodukte Medizinprodukte sind alle Produkte, die medizinisch, diagnostisch und therapeutisch am Patienten verwendet werden.

4 Medizinproduktegesetz * Medizinprodukte müssen wie Arzneimittel einen Qualitätsnachweis erbringen, erhalten aber keine Zulassungsnummer wie Arzneimittel, sondern ein Zertifikat und das CE

5 Medizinproduktbetreiberverordnung Medizinprodukte dürfen nur betrieben werden, wenn sie vorher einer Funktionsprüfung unterzogen wurden. Es muss sichergestellt werden, dass weder Patient noch Anwender Schaden nehmen können. Die vom Betreiber beauftragte Person, die das Medizinprodukt anwendet, muss in die Handhabung eingewiesen werden.

6 Medizinproduktebuch Hier wird dokumentiert: 1. Bezeichnung des Gerätes 2. Das Medizinprodukt muss am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen werden 3. Messwerte und Name des Prüfers 4. Die vom Betreiber beauftragte Person wurde anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen eingewiesen mit Name und Datum 5. Name der Firma sowie Anschrift, die die sicherheits- oder messtechnischen Wartungen übernimmt 6. Nur eingewiesene Mitarbeiter dürfen das Medizinproduktegerät in Gebrauch nehmen 7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden

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9 Medizinproduktebestandverzeichnis aller aktiven MP * CE Kennzeichnung CE... * Geräteart Laser * Name des Geräts Erbium * Seriennummer * Name des Herstellers Asclepion * Kaufdatum TT.MM.JJJJ * Einordnung aktives Medizinprodukt * Standort/Zuordnung Raum Nr. 1 * Wartungsintervall 12 Monate * Nächste Wartung TT.MM.2018

10 Meldung an BefaM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) * Alle Medizinprodukte, die während sachgemäßer Anwendung einen Defekt aufweisen, müssen dem BefaM gemeldet werden. * Online unter => Meldung von Vorkommnissen

11 Aueewahrung * Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass diese dem Anwender jederzeit zugänglich sind.

12 Arbeitsschutz * Jährliche Schulung und Unterweisung des Personals mit Dokumentation * Erste Hilfe * Hygiene

13 Praxisbezogener Hygieneplan * Individuell, auf die Praxis abgestimmt * Jährliche Überarbeitung erforderlich * Unterweisung des Personals * Reinigungspersonal, Unterweisung jährlich * Zugang zu den Sicherheitsdatenblättern * Wundinfektionsstatistik

14 Sichtkontrolle * Augenscheinliche Kontrolle der verschiedenen Anforderungen für die einzelnen Bereiche * Stichproben von Verfalldaten * Temperaturkontrollen / Kühlschrank * Herstellerangaben von Medizinprodukten beachten

15 Funktionsbereich OP * Funktionsbereiche mit sichtbarer Bereichskleidung * Patientenschleuse * Lagerung steril und unsteril trennen * strickte Trennung von Räumlichkeiten bei der Aueereitung

16 Aueereitung von Medizinprodukten * Aueereitungsräume * Risikobewertung / Einstufung * Qualifikationen Personal * QM für die Verantwortlichkeiten und die Schritte der Aueereitung * Standartanweisungen für alle Arbeitsanweisungen * Werden die KRINKO Empfehlungen berücksichtigt?

17 Organigramm der Aueereitung QM * Skalpellhalter * Trockenabwurf Nachsorge (unrein) Reinigung und Desinfektionsgerät Kontrolle und Pflege * Verpacken (rein) Chargendokumentation: Sterilisationsdatum, Verfallsdatum, Kennzeichnung (Sets), Packer, Chargennummer * Sterilisator * Kontrolle Freigabe * Lagerung bis zum Gebrauch

18 * Ist das Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät, so wie es installiert ist und entsprechend den vorgegebenen Betriebsabläufen betrieben wird, dauerhaft in Übereinstimmung mit den vorbestimmten Kriterien arbeitet und dadurch Produkte erhalten werden, die ihre Spezifikationen erfüllen. Validierung

19 Personelle Anforderungen in den Hygiene Verordnungen von NRW in Einrichtungen für ambulantes Operieren Hygienebeauftragter Arzt (curruculare Fortbildung 40h-Kurs seit 12/2016 Refrasher alle 2 Jahre) Hygienebeauftragte / Sterilgutassistentin (Fortbildung an der KV möglich zur Bestellung einer/s Hygienebeauftragten gemäß 1 Abs. 2 der Hyg-MedVO NRW)