ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITER VON MEDIZINPRODUKTEN

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1 Zentrale Sterilgut-Versorgung, Geschäftsbereich Bau, Technik und Medizintechnik C 5 ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITER VON MEDIZINPRODUKTEN Toni Zanette Leiter Zentrale Sterilgutversorgung C 5

2 Rechtliche Anforderungen Sachkunde Personal Technische Anforderungen Wirtschaftliche Aspekte 2

3 Der Begriff Aufbereitung ist in 3 Nr. 14 MPG definiert: Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit. Diese Definition verdeutlicht, dass es bei der Aufbereitung nicht nur auf Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation ankommt. Vielmehr muss auch die technisch-funktionelle Sicherheit der Medizinprodukte geprüft und ggf. wiederhergestellt werden. 3

4 In 4 Abs. 1 Medizin-Produkte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) stellt der Gesetzgeber klar, dass die Aufbereitung neben der Wartung, der Inspektion und der Instandsetzung eine Unterform der Instandhaltung und damit eine Form des Betreibens von Medizinprodukten ist. 4

5 Aus 3 Nr. 14 MPG in Verbindung mit 3 Nr. 11 MPG ergibt sich, dass die Aufbereitung im Auftrag, also durch Dritte, eine Form des Betreibens von Medizinprodukten ist. Denn 3 Nr. 11 MPG regelt, dass keine Abgabe an andere vorliegt, wenn ein Medizinprodukt für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben wird. Genau dieser Fall liegt vor, wenn ein Krankenhaus oder eine Arztpraxis Medizinprodukte zur Aufbereitung an externe Aufbereiter gibt und dieselben weiterhin im Eigentum des Krankenhauses bzw. der Arztpraxis stehenden Medizinprodukte zurück erhält. 5

6 MPG, 3, Nr Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht: a) die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung, b)die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen, c)die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist. Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden. 6

7 4 Abs. 2 MPBetreibV legt zur Qualität der Aufbereitung fest: Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. 7

8 4 Abs. 2 MPBetreibV legt fest, wann eine ordnungsgemäße Aufbereitung im Sinne des 4 Abs. 2 MPBetreibV vorliegt: Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch- Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (KRINKO) beachtet wird. 8

9 Durch die Einbindung in die MPBetreibV bekommt die RKI/BfArM-Empfehlung den Status einer Norm, deren Einhaltung dringend geboten ist. Der Bundesgerichtshof hat in ständiger Rechtsprechung ein Abweichen von DIN-Normen sowie von Richtlinien oberster Bundesbehörden als haftungsbegründend im Schadensfall bewertet, wenn der Verantwortliche nicht nachzuweisen vermag, dass der Schaden auch bei Beachtung dieser Vorschrift eingetreten wäre. (Bundesgerichtshof - Entscheidungen in Zivilsachen,1 14, S ). 9

10 Jeder Aufbereiter, der von dieser Empfehlung abweicht, muss also eindeutig belegen, dass und wie er die Anforderungen des 4 Abs. 2 MPBetreibV auf andere Art und Weise eingehalten hat. Die Darlegungs- und Beweislast für das Durchführen einer ordnungsgemäßen Aufbereitung liegt in diesem Fall dann bei dem entsprechenden Aufbereiter. Dieser Nachweis kann im Einzelfall sehr schwierig sein. 10

11 Der Betreiber von Medizinprodukten ist aber definitiv in der Verantwortung! Denn gemäß 4 Abs. 1 MPBetreibV darf der Betreiber nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Aufbereitung von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen. Dies gilt somit unabhängig davon, ob der Betreiber die Aufbereitung mit eigenem Personal durchführt oder diese Aufgabe auf Dritte überträgt. 11

12 Die Konkretisierung dazu findet sich in 4 Abs. 3. Danach sind die Voraussetzungen des Absatzes 1 erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel verfügen. 12

13 Die Absätze 1 und 3 des 4 MPBetreibV stellen die Betreiberverantwortung bei der Aufbereitung fest, verlangen die Bewertung von externen Auftragnehmern durch den Betreiber, heben auf die Qualifikation des Personals ab, erwarten die erforderlichen Einrichtungen bei der Aufbereitung und erfordern eine umfangreiche und genaue Dokumentation. 13

14 Betreiber im Sinne der MPBetreibV sind Krankenhäuser, Arztpraxen oder Zahnarztpraxen, in denen Medizinprodukte zur Anwendung kommen. Bereiten Betreiber ihre Medizinprodukte nicht selbst auf, sondern lassen sie durch externe Dritte aufbereiten, haben sie trotzdem die Verpflichtungen aus 4 MPBetreibV sicherzustellen. Dabei müssen Betreiber für die Auswahl eines geeigneten Aufbereiters auch haftungsrechtlich einstehen. 14

15 Bei der Aufbereitung durch Andere wird empfohlen, die Rechte und Pflichten des Betreibers und des Auftragnehmers, und die Modalitäten der Übergabe, Rückgabe und Aufbereitung der Medizinprodukte schriftlich in einem Vertrag zu fixieren. Das auftragnehmende Unternehmen hat ein Qualitätsmanagementsystem, das die Erfüllung der hier genannten Anforderungen sicherstellt, nachzuweisen und muss gemäß 10 und 25 MPG zugelassen sein. 15

16 Fazit: Aufbereiten kann und darf also, wer die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzt. 16

17 Ausnahme: Für Medizinprodukte der Kategorie kritisch C sieht die RKI/BfArM-Empfehlung vor, dass das Qualitätsmanagement- System des Aufbereiters durch eine von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) akkreditierte Stelle zertifiziert sein muss. Diese Zertifizierung hat nach DIN EN ISO zu erfolgen. Diese DIN-Vorschrift ist die derzeit einzige gültige DIN-Vorschrift für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten. Ein Bezug auf andere DIN-Vorschriften ist nicht mehr möglich, da insoweit inzwischen alle Übergangsfristen abgelaufen sind. 17

18 Sachkenntnis Personal Anlage 6 KRINKO Die Sachkenntnis für die Aufbereitung von Medizinprodukten ( 4 Absatz 3 MPBetreibV) umfasst folgende Inhalte: Instrumentenkunde (ggf. fachgruppenspezifisch) Kenntnisse in Hygiene/Mikrobiologie Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten Schwerpunkte der Aufbereitung (von Vorbereitung bis Freigabe der Medizinprodukte) Räumliche und organisatorische Aspekte der Aufbereitung Erstellen von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung Rechtskunde (MPG, MPBetreibV, BioStoffV) 18

19 Sachkenntnis Personal Anlage 6 KRINKO Eine Qualifikation wird vermutet, sofern in einer nachgewiesenen Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen diese Inhalte in den Rahmenlehrplänen verankert sind und die Ausbildung erfolgreich abgeschlossen wurde. Wenn Inhalte im Rahmen der Ausbildung teilweise nicht bzw. nicht im aktuellen Stand vermittelt wurden, sind sie durch Besuch geeigneter Fortbildungsveranstaltungen zu ergänzen bzw. zu aktualisieren. 19

20 Sachkenntnis Personal Die KRINKO Empfehlung schreibt bei der Aufbereitung von kritisch B Medizinprodukten (Risikobewertung): Zusätzlich: - Nachweis einer anerkannten Ausbildung des mit der Aufbereitung Betrauten - Grundsätzlich maschinelle Reinigung / thermische Desinfektion in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten - Sterilisation mit feuchter Hitze 20

21 Sachkenntnis Personal Ohne Nachweis einer Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen ist eine fachspezifische Fortbildung, z.b. in Anlehnung an die Fachkunde-Lehrgänge gemäß den Qualifizierungsrichtlinien der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.v. (DGSV) oder durch Fortbildungsangebote der Heilberufskammern oder staatlichen Institutionen erforderlich. Zu den Anforderungen an die Sachkenntnis wird auch auf die Informationsangebote von Körperschaften des öffentlichen Rechts und von Fachgesellschaften, wie z.b. der DGSV hingewiesen. 21

22 Sachkenntnis Personal Von entscheidender Bedeutung sind ein hoher Ausbildungsstandard und regelmäßige Unterweisungen Bundesgesundheitsbl 2012, Anforderungen an die Hygiene bei Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 22

23 Technische Anforderungen KRINKO, Anlage 5, Übersicht über Anforderungen an Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte Einstufung der aufzubereitenden MP Beispiele für die Anwendung der aufbereiteten MP Semikritisch A, kritisch A Verbandwechsel, (zahn-) ärztliche Untersuchung und Behandlung Semikritisch B, kritisch B invasive Eingriffe/Operationen, Endoskopie baulich-funktionelle Anforderungen eigener Bereich Zonentrennung in unrein - rein - Lagerung (zeitliche Trennung möglich) eigene Aufbereitungsräume Bereichstrennung in unrein-rein Lagerung 23

24 Technische Anforderungen Die KRINKO Empfehlung schreibt bei der Aufbereitung von kritisch B Medizinprodukten (Risikobewertung): Zusätzlich: - Nachweis einer anerkannten Ausbildung des mit der Aufbereitung Betrauten -Grundsätzlich maschinelle Reinigung / thermische Desinfektion in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten -Sterilisation mit feuchter Hitze 24

25 Wirtschaftliche Aspekte Vor der Entscheidung zur Aufbereitung soll über die kritische Bewertung der sachgerechten Durchführbarkeit hinaus auch geprüft werden, ob der gesamte Prozess (auch unter Berücksichtigung des mit der Aufbereitung und Anwendung des Medizinproduktes verbundenen Risikos und des Aufwandes für die Validierung und Qualitätssicherung) wirtschaftlich und ökologisch sinnvoll ist. Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 25

26 Wirtschaftliche Aspekte Kosten für: Räume und Raumausstattung Maschinelle Ausstattung (RDG, Arbeitsplatz für manuelle Reinigung/Desinfektion, Arbeitsplatz Kontrolle und Verpackung, Siegelgerät, Sterilisator Medien und Verbrauchsmaterialien (Wasser in verschiedenen geforderten Qualitäten, Dampf, Chemie, Pflegematerialien, Verpackungsmaterial, Schutzkleidung) Prozessvalidierung (RDG, Siegelgerät, Sterilisator) PERSONALKOSTEN (Arbeitszeit, Aus-, Fort- und Weiterbildung) 26

27 Wirtschaftliche Aspekte Aufbereiten kann und darf also, wer die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzt. und es sich unter Berücksichtigung der betriebswirtschaftlichen Aspekte leisten kann und möchte. 27

28 Universitätsklinikum Tübingen Kompetenz mit Herz Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!