8. Hygieneforum Osthessen "Hygiene in der Zahnarztpraxis"

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1 8. Hygieneforum Osthessen "Hygiene in der Zahnarztpraxis" Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis Überwachung durch das Regierungspräsidiums Kassel Dipl. -Ing. (FH) Ilker Büyükok, MHBA

2 Agenda Behördliche Überwachung Rechtliche Grundlagen Einstufung Medizinprodukte Der Aufbereitungsprozess Räumliche Anforderungen Zuständigkeiten Routinekontrollen Validierung des Aufbereitungsverfahren/- prozesse 2

3 Agenda Lagerfristen Bußgeld- Straftatbestand Fazit 3

4 Behördliche Überwachung Regierungspräsidium Kassel/Standort Hünfeld Aufsichtsbezirke Dez Kassel: Landkreis Kassel Schwalm - Eder Kreis Landkreis Waldeck Frankenberg Werra - Meißner Kreis Dez Hünfeld: Landkreis Fulda Stadt Bad Hersfeld Landkreis Hersfeld - Rotenburg 4

5 Behördliche Überwachung Rechtsgrundlage zur Ermächtigung zur Überwachung Gesundheitsamt Fulda Gesundheitsämter auf der Basis der 16, 23 und 36 Infektionsschutzgesetz (IfSG) Regierungspräsidium Kassel/Standort Hünfeld Regierungspräsidien auf der Basis des 26 Medizinproduktegesetz (MPG) 5

6 Behördliche Überwachung Formen der Praxisbegehung Anlassabhängig, z. B. bei Vorliegen einer Anzeige gegen eine Praxis. Anlassunabhängig, z. B. bei einer politisch angeordneten flächendeckenden Regelüberwachung. 6

7 Rechtliche Grundlagen Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 4 Aufbereitung von Medizinprodukten (1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. 7

8 Rechtliche Grundlagen (2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht. 8

9 Einstufung der Medizinprodukte Unkritische Medizinprodukte: Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen. Semikritische Medizinprodukte: Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen. Kritische Medizinprodukte: (Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln/sterilen Medizinprodukten), und Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, bzw. an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen, einschließlich Wunden. 9

10 Einstufung der Medizinprodukte Konkretisierung bei der Einstufung von Medizinprodukten Gruppe A: Aufbereitung ohne besondere Anforderungen Gruppe B: Aufbereitung mit erhöhten Anforderungen (z. B. wegen langer, enger, insbesondere endständiger Lumina, Hohlräumen mit nur einer Öffnung, komplexer, rauer oder schlecht zugänglicher und daher schlecht zu reinigender Oberflächen). 10

11 Einstufung der Medizinprodukte 11

12 Einstufung der Medizinprodukte Herstellerangaben Die Aufbereitung ist gemäß 4 Abs. 1 MPBetreibV unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen. Der Hersteller muss Angaben zur Aufbereitung einschließlich Reinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung, ggf. Verpackung und Sterilisation, Transport sowie zur sachgerechten Lagerung und ggf. auch über Risiken bei der Aufbereitung zur Verfügung stellen (DIN EN ISO 17664). 12

13 Einstufung der Medizinprodukte Kaufentscheidung eines Medizinproduktes ZOLL 13

14 Der Aufbereitungsprozess Vorbehandlung Blutreste an Instrumenten werden unmittelbar nach der Patientenbehandlung mit Zellstoff oder aldehydfreien Wischdesinfektionstüchern entfernt. Antrocknen von Blut und Gewebe soll ausgeschlossen werden. Sammeln-Trockenentsorgung Medizinprodukte werden trocken und sicher umschlossen gesammelt. Sammeln-Nassentsorgung Medizinprodukte werden nass, in nicht proteinfixierende Flüssigkeit gesammelt. Temperaturen > 55 C da Fixierung von Proteinen. Reduktion der Mikroorganismen. 14

15 Der Aufbereitungsprozess Transport Sicherer Transport, Verschlossen. Ggf. Zerlegen Die Medizinprodukte werden im Aufbereitungsbereich/- raum nach den Angaben des Herstellers zerlegt, d. h. demontiert. Reinigung Manuelle Reinigung/Desinfektion Bürsten täglich reinigen. Desinfektionsverfahren müssen nachweislich bakterizid, fungizid und viruzid sein. Maschinell Reinigung/Desinfektion (RDG) Spülung und Trocknung Intensives Nachspülen, Druckluft, Trocknungstücher 15

16 Der Aufbereitungsprozess Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit Pflege und Instandsetzung Funktionsprüfung Verpackung und Herstellung der Siegelnaht Sterilisation mit feuchter Hitze Kennzeichnung Freigabe und Chargendokumentation Erneute Anwendung bzw. Lagerung 16

17 Räumliche Anforderungen 17

18 Räumliche Anforderungen 18

19 Zuständigkeiten Vor der Aufbereitung von Medizinprodukten sind die Zuständigkeiten für alle Schritte der Aufbereitung zu regeln und zu dokumentieren. Die Verantwortung und somit auch die Sorgfaltspflicht liegen beim Praxisinhaber 19

20 Zuständigkeiten 20

21 Routinekontrollen RDG Arbeitstägliche Prüfungen: - Sichtprüfung der Kammer, Spülarme, Konnektoren, Dichtungen, Siebe. - Füllungszustand der Dosierbehälter. Dampf-Kleinsterilisators Arbeitstägliche Prüfungen: - Sichtprüfung von Kammer und Dichtungen, Speisewasserbehälter, Speisewasser, ggf. Kühlwasser Funktionsprüfungen: ggf. Vakuumtest, ggf. Dampfdurchdringungstest 21

22 Routinekontrollen Siegelgerät Tintentest oder Sealcheck Siegelnahtfestigkeit Chargenbezogene Prüfungen: Übereinstimmung der Beladung mit durch Validierung vorgegebener Konfiguration 22

23 Validierung der Aufbereitungsverfahren/-prozesse Ein geeignetes validiertes Verfahren im Sinne des 4 Abs. 1 MPBetreibV erbringt ein definiertes Ergebnis (insbesondere Sauberkeit, Keimarmut/Sterilität und Funktionalität) und dies reproduzierbar und ständig nachweisbar. Manuelle Aufbereitung/Maschinelle Aufbereitung Standardarbeitsanweisungen 23

24 Validierung der Aufbereitungsverfahren/-prozesse Abnahmebeurteilung (Installation Qualification IQ): Bei der Abnahmebeurteilung wird erarbeitet, dass Ausrüstung, Versorgung mit Betriebsmitteln und Installation mit ihrer Spezifikation übereinstimmen. Funktionsbeurteilung (Operation Qualification OQ): Bei der Funktionsbeurteilung wird vor der Inbetriebnahme geprüft, ob alle Voraussetzungen für einen ordnungsgemäßen Betrieb am Praxisaufstellort erfüllt sind. Leistungsbeurteilung (Performance Qualification PQ = Erstvalidierung). Validierungsbericht/ Erneute Leistungsbeurteilung 24

25 Validierung der Aufbereitungsverfahren/-prozesse Firmen oder Institutionen die beauftragt werden, müssen ein Qualitätsmanagementsystem (z. B. nach DIN EN ISO 9001 bzw. DIN EN ISO 13485) sowie eine fundierte Ausbildung und Befähigung für das jeweilige Gerät nachweisen können. 25

26 Validierung der Aufbereitungsverfahren/-prozesse Validierungsbericht Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) bezüglich des Reinigungs- und Desinfektionsprozesses: Erstvalidierung gemäß DIN EN ISO Siegelgerät - bezüglich des Siegelprozesses: Erstvalidierung gemäß DIN EN ISO Dampfkleinsterilisator - bezüglich des Sterilisationsprozesses: Erstvalidierung gemäß DIN EN ISO bzw. DIN SPEC

27 Validierung der Aufbereitungsverfahren/-prozesse Rückverfolgbarkeit 27

28 Lagerfristen Lagerfristen gelten für Sterilgut (kritische Medizinprodukte) gemäß DIN 58953, Teil 8 28

29 Bußgeld- Straftatbestand Medizinproduktebetreiberverordnung 13 Ordnungswidrigkeiten entgegen 4 Absatz 1 Satz 1die Aufbereitung eines dort genannten Medizinproduktes nicht richtig durchführt. 29

30 Bußgeld- Straftatbestand Medizinproduktegesetz 40 Strafvorschriften Mit einer Freiheitsstrafe bis zur drei Jahren oder mit einer Geldstrafe wird bestraft, wer entgegen 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,.. 30

31 Fazit Komplex 31

32 Abschluss 32