Validierung eines semi-automatisierten Aufbereitungsprozesses

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1 Validierung eines semi-automatisierten Aufbereitungsprozesses W. Kohnen 1, A.-S. Heimes 2 1 Abteilung für Hygiene und Infektionsprävention der Universitätsmedizin Mainz 2 Frauenklinik der Universitätsmedizin Mainz 1

2 Aufbereitung von Instrumenten: häuslicher Bereich 2

3 Aufbereitung von Instrumenten: medizinischer Bereich 3

4 Aufbereitung von Instrumenten: Industrie 4

5 Ultraschallsonden Prinzipiell mögliche Aufbereitungsverfahren Reinigung Desinfektion Reinigung + Wischdesinfektion manuell manuell Reinigung + Tauchdesinfektion manuell manuell Reinigung + Desinfektion im Automaten manuell maschinell 5

6 Ablauf eines High-level-Desinfektionsprozesses mit Trophon EPR Trocknungstuch Reinigungstuch Wasser, Polysorbat 20, 1,2-Propandiol High-Level-Desinfektion (H 2 O 2 ) 6

7 Validierung:Definition Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig Produkte erbringt, die mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmen. (DIN EN ISO 17664) Die Validierung ist eine Überprüfung, die die Effektivität der Aufbereitung nachweist! 7

8 Ablauf eines High-level-Desinfektionsprozesses mit Trophon EPR: Desinfektion Trocknungstuch Reinigungstuch Wasser, Polysorbat 20, 1,2-Propandiol High-Level-Desinfektion (H 2 O 2 ) 8

9 Informationen zur Validierung manueller Reinigung 9

10 Wichtige Aspekte bei der manuellen Reinigung Aufbereitungsanleitung vom Hersteller Standards für die Aufbereitung (Arbeitsanweisungen, QM-System) Prüfung der Reinigung mit Proteintests Realinstrument Prüfinstrument (zusätzlich bei semikritisch B und kritisch B) Zur prinzipiellen Untersuchung der Effektivität des Reinigungsverfahrens und zur Optimierung wurden in unserer Studie Prüfinstrumente eingesetzt! 10

11 Im worst case sieht man Effekte Realinstrument: Prüfinstrument: 11

12 Kontamination Sonde: GE E8CS Kontamination: 100µl Schafblut Proteingehalt des Blutes: bis µg/100µl Prüfanschmutzung: bis µg/sonde Nach Reinigung Elution: 1%-ige SDS-Lösung im PE-Beutel Nachweismethode: modifizifierte OPA-Methode 12

13 manuelle Reinigung: mehrere Personen 13

14 Manuelle Reinigung: verschiedene Tage 14

15 Erkenntnisse und Beobachtungen Ergebnisse zeigen den worst-case bis hin zum Überschreiten des Grenzwertes Einfluss der unterschiedlichen Menschen und der Tagesform war nachzuweisen! Die Mitarbeiter fühlten sich unwohl. ( Diese Sonde kann man doch nicht durch Wischen aufbereiten! ) Es wurden mehrere Tücher benutzt. (Optimierung: Viel hilft viel! ) Untersuchung mit nur einem Reinigungstuch im Labor 15

16 Manuelle Reinigung durch Labormitarbeiter 16

17 manuelle Reinigung: Labor Reinigungstuch Trocknungstuch 17

18 manuelle Reinigung: Labor ERFOLGREICH! 18

19 Ablauf eines High-level-Desinfektionsprozesses mit Trophon EPR Trocknungstuch Reinigungstuch Wasser, Polysorbat 20, 1,2-Propandiol High-Level-Desinfektion (H 2 O 2 ) 19

20 Ablauf eines High-level-Desinfektionsprozesses mit Trophon EPR Trocknungstuch Reinigungstuch Wasser, Polysorbat 20, 1,2-Propandiol High-Level-Desinfektion (H 2 O 2 ) 20

21 Ablauf: Desinfektion Trocknungstuch Reinigungstuch Wasser, Polysorbat 20, 1,2-Propandiol High-Level-Desinfektion (H 2 O 2 ) 21

22 Parameter: Feuchtigkeit 22

23 Prozessrelevante Parameter der Desinfektion Prozessrelevante Parameter die bei der Validierung bestimmt werden müssen Einwirkzeit Temperatur Dosierung des Desinfektionsmittel-Nebels Dokumentiert! P, Heeg, J. Gauer, (2014) Automatische, validierte, nicht-toxische High-level- Desinfektion von Ultraschallsonden, Zentralsterilisation 1/2014,

24 Parameter: Feuchtigkeit 24

25 Fazit Hilfreich sind worst-case-betrachtungen, um die grundsätzliche Eignung eines Prozesses nachzuweisen! Beim High-level-Desinfektions-Prozess mit dem Trophon EPR: Der vorgegebene Reinigungsprozess ist effektiv. Es ist aber zwingend darauf zu achten, dass Reinigungs- und Trocknungstuch verwendet werden. Dies ist in der vor-ort Validierung bei den Proteinmessungen zu berücksichtigen! Für die Effektivität des automatisierten Desinfektionsprozess sind Einflussparameter beschrieben, deren Ergebnisse dokumentiert werden. Diese sind in der vor-ort Validierung überprüfbar. 25