Arbeitsbedingungen in der ZSVA aus Sicht der Industrie

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1 Arbeitsbedingungen in der ZSVA aus Sicht der Industrie Dr. Ulrike Weber Osnabrück 15. September 2015 Miele/GTZ/PI 1

2 Der Aufbereitungskreislauf Miele/GTZ/PI 2

3 Wer / was ist am Prozess beteiligt? Logistik ZSVA Menschen Räume Maschinen Hilfsmittel Dokumentation Medien OP Qualitätsmanagement Überwachungsbehörde Miele/GTZ/PI 3

4 Miele/GTZ/PI 4

5 Generelle Anforderungen Hygienisch einwandfreies Medizinprodukt Funktionell einwandfreies Medizinprodukt Quelle: Miele/GTZ/PI 5

6 Die Aufbereitung muss sicherstellen: [ ], dass von dem aufbereiteten Medizinprodukt bei der folgenden Anwendung keine Gefahr von Gesundheitsschäden, insbesondere im Sinne von Infektionen, pyrogenbedingten Reaktionen, allergischen Reaktionen, toxischen Reaktionen oder aufgrund veränderter technisch-funktioneller Eigenschaften des Medizinproduktes ausgeht. Quelle: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten; RKI 2012; Anlage 6 Miele/GTZ/PI 6

7 Auswahl an Einflüssen zur Erfüllung dieser Anforderungen Kenntnisse der Medizinprodukte über Hygiene der verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsmittel der Abläufe den Arbeits- und Infektionsschutz über Infektionserreger Miele/GTZ/PI 7

8 Kenntnisse über Hygiene Der Hygieniker ist der liebevolle Mahner der die Risikoanalyse Mensch Natur im kritischen Dialog mit dem Leben täglich aus Neue herausfordert um die Harmonie des Lebendigen zu bewahren Axel Kramer Miele/GTZ/PI 8

9 Hohe Anforderungen an die Kenntnisse hinsichtlich Instrumentenkunde Kenntnisse in Hygiene/Mikrobiologie Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten Schwerpunkte der Aufbereitung (Ablauf der Aufbereitung) Räumliche und organisatorische Aspekte der Aufbereitung Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung Rechtskunde (MPG, MPBetreibV, BioStoffV, ) Quelle: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten; RKI 2012; Anlage 6 Miele/GTZ/PI 9

10 Typische Gratwanderung setze ich mich anderseits mit möglichen Gefährdungen wie Reinige, Desinfiziere und Sterilisiere ich einerseits mit Temperatur Konzentration Zeit Mechanik Temperatur Chemie Zeitdruck neue Aufbereitungsgüter Ergonomie Mikroorganismen auseinander. das Aufbereitungsgut kontaminiertes Instumentarium Miele/GTZ/PI 10

11 Typische Gratwanderung Instrumentarium wird bei der Verwendung kontaminiert (mikrobiologisch primär blutgetragene Infektionserreger relevant) 4 Aufbereitung von Medizinprodukten (MPG) (1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Miele/GTZ/PI 11

12 Mit welchem Gradmesser finde ich hierdurch? Fokus: sichere und reproduzierbare Instrumentenaufbereitung Flankierend: arbeitsschutzrechtliche Aspekte zu beachten Medizinprodukte-Betreiberverordnung 2 Allgemeine Anforderungen (1) Medizinprodukte dürfen nur [ ] nach den Vorschriften dieser Verordnung [ ] sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden Miele/GTZ/PI 12

13 Aspekte der DIN EN (Gebrauchstauglichkeit) da passieren die tollsten Dinge Im frühen Stadium unerfahrene Probanden Entwicklungsbegleitend und fertiges Produkt Im späteren Stadium geschulter Benutzer Quelle: Miele/GTZ/PI 13

14 Quelle: Miele/GTZ/PI 14

15 Ergonomie in der Medizintechnik Begriffe Ergonomie und Gebrauchstauglichkeit werden häufig parallel verwendet Gebrauchstauglichkeit in unserem Bereich relevanter Ergonomie in Deutschland noch etwas unterrepräsentiert Miele/GTZ/PI 15

16 Welche Tätigkeiten beeinflussen in der ZSVA? Heben Tragen Ziehen Schieben Sitzen / stehen Lichtreflektionen Klima Lärm Miele/GTZ/PI 16

17 Quelle: Vielen herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Ihre Ulrike Weber Miele/GTZ/PI 17