Medizinprodukte - Aufbereitung in Deutschland - im 17. Jahr nach der Einführung des

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Axel Hermann
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1 Medizinprodukte - Aufbereitung in Deutschland - im 17. Jahr nach der Einführung des MPG Beantwortete und offene Fragen Prof. Dr. M. Mielke, RKI

2 Patientenschutz bei Medizinprodukten Verpflichtung der Migliedstaaten zur Umsetzung und Einhaltung der europäischen Richtlinien (Directive 90/385/EEC, 93/42/EEC, 2007/47/EC) 4 Absatz 1 MPG : Es ist verboten, Medizinprodukte - in den Verkehr zu bringen, - zu errichten - in Betrieb zu nehmen, - zu betreiben oder - anzuwenden wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit oder Gesundheit von Patienten gefährden.

3 26, 27 und 28 MPG Durchführung der Überwachung Unrechtmäßige und unzulässige Anbringung der CE-Kennzeichnung Verfahren zum Schutz vor Risiken

4 Herstellerverantwortung Wettbewerbsrecht: Werbeaussagen über Wirkungen eines Produktes, die es nicht hat, oder das unzutreffende Verbreiten eines sicheren Erfolges, das es nicht hat, sind irreführend ( 3 HWG; Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens). Irreführend ist auch der Verweis auf eine Studie (eine Empfehlung?), die die Wirkung angeblich stütze, wenn es tatsächlich nicht der Fall sei. Die Darlegungs- und Beweislast bezüglich der Aussage liegt beim Werbenden Kennzeichnungsvorschriften: Gebrauchsanweisungen in der Landessprache; Rolle des Importeurs Verpflichtung zu Warnhinweisen durch den Hersteller bei Kenntnis über Gefahren, die von seinem Produkt ausgehen. Ist zu befürchten, dass sich die Benutzer über die Warnhinweise hinwegsetzen und es (dadurch) zu einer Gefährdung kommt, erstreckt sich die Verpflichtung bis hin zum aus dem Verkehr ziehen ( 823 Abs. 1 BGB) (Ggf. Verpflichtung zur Nachrüstung oder Reperatur bzw. Information über notwendige Maßnahmen als Reaktion auf die Kenntnis)

5 Verantwortung von Betreibern und Anwendern Erfassung unvorhergesehener Risiken ( 29 MPG) Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem; Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Vigilanzsystem (Herstellerverantwortung)

6 3 MPSV Der Anwender oder Betreiber hat jedes Vorkommnis unverzüglich dem BfArM oder PEI zu melden

7 2 MPSV Vorkommniss-Definition Jede - Funktionseinschränkung - Änderung der Merkmale oder der Leistung - Unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Patienten geführt hat oder hätte führen können

8 Das Richtige ist ein permanenter Prozess der Verbesserung

9 Aufbereitung von Medizinprodukten Themen 2010 Wahrnehmung der Verantwortung für die Patientensicherheit durch die Leiter von medizinischen Einrichtungen Gewährleistung der Qualifikation des mit der Aufbereitung betrauten Perosnals

10 In allen Bereichen der Infektionsprävention kommt der Sachkunde des Personals hervorragende Bedeutung zu Sachkundig ist, wer die Risiken seines Handelns einschätzen kann

11 Verantwortlich handelt, wer aus der Kenntnis der Risiken heraus die nach dem Stand des Wissens und der Technik gebotenen Maßnahmen zur Beherrschung des Risikos ergreift (Haftungsrecht: Ein Behandlungsfehler im Rahmen eines sog. Voll beherrschbaren Risikos führt zur Beweislastumkehr)

12 Betreiberverantwortung Die Beherrschung vermeidbarer Risiken gehört zu den (Organisations-)Pflichten der Leiter von med. Einrichtungen Gewährleistung der Sicherheit der Patienten (geeignete räumliche Verhältnisse, Funktionsfähigkeit der Geräte/Medizinprodukte) Festlegung von Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Sicherstellung der Qualifikation des Personals zu jeder Zeit Gewährleistung ärztlicher und pflegerischer Standards (personell, fachlich, apparativ) Patientenaufklärung (über nicht beherrschbare Risiken)

13 4 MPBetreibV: Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn Die Aufbereitung muss sicherstellen, dass von dem aufbereiteten Medizinprodukt bei der folgenden Anwendung keine Gefahr von Gesundheitsschäden ausgeht, insbesondere im Sinne von Infektionen, pyrogenbedingten Reaktionen, allergischen Reaktionen toxischen Reaktionen oder funktionell bedingten Störungen

14 Aufbereitung von Medizinprodukten Themen 2010 Übersicht über die Reinigungsleistung von Reinigern/ Reinigungsprozessen Fokussierung im Bereich der Validierung von Reinigungsprozessen für semikritisch und kritisch B Produkte (Vermeidung von Prüfungen, die nicht zur Erhöhung der Sicherheit beitragen) Ringversuche mit geeigneten Prüfkörpern für Hohlkörperinstrumente

15 Aufbereitung von Medizinprodukten Themen 2010 Praktikabilität umfassend viruzider Desinfektionsmittel für thermolabile Medizinprodukte (Übersicht) Praktikabilität und Materialverträglichkeit prionwirksamer Reinigungsverfahren Reinigung und nichtfixierende Desinfektion (ggf. mit einer Formulierung) Funktionsprüfungen bei komplexen Medizinprodukten (kritisch B, kritisch C)

16 Aufbereitung von Medizinprodukten Themen 2010 Vereinheitlichung der Überwachung (länderübergreifende Klinikkonzerne) Help desks : Hilfe bei Fragen der Help desks : Hilfe bei Fragen der Einstufung bzw. zu Risikoanalyse und - management bei schwierig aufzubereitenden Medizinprodukten (kritisch B/C)

17 Aufbereitung von Medizinprodukten Themen 2010 Aussagekraft von Zertifikaten über die Fähigkeit zur Aufbereitung von kritisch C Produkten Ökonomische und ökologische Aspekte der Aufbereitung (Wann sind Einwegprodukte eine gute Alternative?) Directive 2007/47/EC (Single Use; Report to the European Parliament and to the Council on the issue of the reprocessing of medical devices in the Community. (Article 12a))

18 Ihrer Tagung wünsche ich viel Erfolg

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