Sächsisches Landesamt für Mess- und Eichwesen. Bio-Rad Laboratories Fortbildungsprogramm Rili-BÄK 2008, Vertiefungsmodul.

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1 Bio-Rad Laboratories Fortbildungsprogramm Rili-BÄK 2008, Vertiefungsmodul Rili-BÄK 2008 aus der Sicht der Überwachungsbehörde in Sachsen Gabriele Schmidt Sächsisches Landesamt für Mess- und Eichwesen

2 Rechtliche Grundlage 4a MPBetreibV Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien in Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV), neu geregelt im Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom , in Kraft seit Verankerung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Rili-BÄK 2008, Teil A und Teil B 1, vom

3 4a MPBetreibV Verpflichtung zur Anwendung der Rili-BÄK 2008 nach Absatz 1 - Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem (...) einzurichten. - Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B 1 der Rili-BÄK 2008 beachtet werden. 3

4 4a MPBetreibV Regelung für die Übergangszeit Absatz 2 - Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat für die in Anlage 1 der Rili-BÄK 2001 oder die in Tabelle B 1 der Rili-BÄK 2008 aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch - Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und - Teilnahme an Vergleichsuntersuchungen je Messgröße pro Quartal (Ringversuche externe Qualitätssicherung) zu überwachen. 4

5 4a MPBetreibV Ausschließliche Anwendung von Rili-BÄK 2008 Absatz 3 - Ab dem 1. April 2010 ist die interne und externe Qualitätssicherung gemäß Absatz 2 nur noch nach der in Absatz 1 Satz 2 genannten Richtlinie (d. h. Rili-BÄK 2008) durchzuführen. 5

6 4a MPBetreibV Absatz 4 - Aufbewahrung von Unterlagen über * eingerichtetes Qualitätssicherungssystem * durchgeführte Kontrolluntersuchungen * Teilnahmebescheinigungen von Ringversuchen * Ringversuchszertifikate für die Dauer von 5 Jahren, sofern auf Grund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. - Grundlage für die Überwachung: Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. 6

7 13 MPBetreibV Ordnungswidrigkeiten Anpassung Ordnungswidrig im Sinne des 42 Abs. 2 Nr. 16 MPG handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig (...) 3a. entgegen 4a Absatz 2 Messergebnisse nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Weise überwacht (Teil B 1), 3b. entgegen 4a Absatz 4 Satz 2 eine Unterlage nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt (Teil A und B 1). 7

8 Sitz der Überwachungsbehörde in Sachsen: Sächsisches Landesamt für Mess- und Eichwesen Hohe Str. 11, Dresden Tel.: Fax: Ansprechpartner für den Vollzug im Medizinprodukterecht: Herr Hentschke: Grundsatzfragen des Medizinprodukterechtes - entsprechend der Zuständigkeit des Sächsischen Landesamtes für Mess- und Eichwesen Herr Hahn, Frau Schmidt, zuständige Eichämter: - Überwachung der Fristen messtechnischer Kontrollen - Überwachung der patientennahen Sofortdiagnostik Frau Schmidt: Überwachung von medizinischen Laboratorien 8

9 Wen betrifft die Überwachung der Rili-BÄK 2008? - Medizinische Laboratorien in verschiedener Rechtsform - Stations- oder Klinikbereiche in Krankenhäusern - Arztpraxen in verschiedener Rechtsform (GP, MVZ,...) - Pflegeheime und -dienste, wenn medizinische Laboratoriumsuntersuchungen im Rahmen der Heilkunde durchgeführt werden - Rettungsdienste - sonstige medizinische Dienste ohne Zentrallabor Umfang + Vorgehensweise unterschiedlich 9

10 Überwachung der Rili-BÄK 2008, Teil A Prüfung im Amt neu! Im Vorfeld Zusendung von Dokumenten: Dokumente des QM-Systems, z. B. zur Struktur des Labors, Formulare für Untersuchungsanforderungen, Verfahrensanweisungen usw. Prüfung vor Ort anhand von Stichproben - Einhaltung der organisatorischen Forderungen: Ressourcen - Einhaltung der Forderungen zu Laboruntersuchungen: Präanalytik, Analytik, Postanalytik - Aufbau des QM-Systems: QM-Handbuch, Inhalt, Dokumentenlenkung, Vollständigkeit der Dokumente, Aktualität, Audits 10

11 Qualitätssicherung Teil B 1 Interne Qualitätssicherung Externe Qualitätssicherung Kontrollprobeneinzelmessungen (KPEM) ein Ringversuch pro Quartal für jede Tabelle B 1- Messgröße 1. Bewertung nach Abschluss der Messung 2. Bewertung nach Abschluss des Kontrollzyklus Berechnung des quadrat. Mittelwertes der Messabweichung (%); Ausnahmen 11

12 Allgemeines - Teil B 1: Mindestanforderungen - Einsatz von Kontrollmaterial mit Zielwerten * in für ärztliche Entscheidungen relevanten Messbereichen * in mindestens zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen im Wechsel, soweit verfügbar wie bisher Begründung! 12

13 Häufigkeit der Kontrollprobeneinzelmessungen (KPEM): * mit Start des Messverfahrens * mindestens zweimal innerhalb von 24 Stunden und längstens nach 16 Stunden, an den Tagen, an denen Patientenmessungen erfolgen, außerdem KPEM erforderlich nach Eingriff in das Messsystem: * Neustart nach vollständiger Abschaltung des Gerätes * nach Kalibration durch den Anwender * nach Reparatur oder Wartung, * nach Reagenzchargenwechsel Dokumentation! neu! 13

14 Anwendung der richtigen Fehlergrenzen bei KPEM und Kontrollzyklus Fehlergrenzen für Tabelle B 1- Messgrößen für Nicht-Tabelle B 1- Messgrößen Herstellerbereiche 14

15 Fehlergrenzen für Tabelle B 1- Messgrößen neu! Zielwert ± Vorgabe Tabelle B 1 a - c Spalte 3 Gültigkeitsbereich in Spalte 4 beachten! Fehlergrenzen für Nicht-Tabelle B 1- Messgrößen Zielwert ± Laborinterne Fehlergrenze max Fehlergrenzen des Herstellers Zielwert ± Herstellerangabe (Herstellerbereich) Anwendung nur bei Nicht-Tabelle B 1- Messgrößen, z. B.: - während der Ermittlung der laborinternen Fehlergrenze max - für Kontrollproben mit Chargenlaufzeit < 12 Wochen. 15

16 Einhaltung der Fehlergrenzen Bewertung der KPEM - Werden Fehlergrenzen eingehalten? - Erfolgten Konsequenzen bei Überschreiten der Fehlergrenzen der KPEM? * Sperrung des Verfahrens bis Ursachen der Abweichung ermittelt und beseitigt wurden? * Entscheidung über Freigabe bzw. weitere Maßnahmen, wie z. B. Wiederholungsmessungen der Kontrollprobe und evtl. der vorhergehenden Patientenproben? * Dokumentation des gesamten Vorgangs? wie bisher 16

17 Einhaltung der Fehlergrenzen Bewertung des Kontrollzyklus - Erfolgt unverzüglich die Berechnung und Bewertung des quadratischen Mittelwertes der Messabweichung (%)? - Liegt (%) innerhalb der jeweils vorgeschriebenen Grenzen? - Werden Konsequenzen gezogen bei Überschreiten von (%)? d. h. * Sperrung des Verfahrens, bis Funktionsfähigkeit des neu! Untersuchungsverfahrens durch geeignete Maßnahmen nachgewiesen wurde? * Dokumentation des gesamten Vorgangs? 17

18 Einhaltung der Fehlergrenzen Bewertung des Kontrollzyklus - Bei erneuter Überschreitung gleiche Verfahrensweise und zusätzlich - bei Tabelle B 1- Messgrößen: neu! Information der zuständigen Bundesbehörde (BfArM, PEI) durch den Anwender, - wenn Ursachen, die der Anwender zu vertreten hat, ausgeschlossen wurden und - der Begriff des Vorkommnisses nach MPSV 2 erfüllt ist. 18

19 Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung ist 1. "Vorkommnis" eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte, (...) 19

20 Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) 3 Meldepflichten (2) Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen der Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden, soweit die Behandlung im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt steht. 20

21 - Messgrößen mit geringen Analysenfrequenzen, d. h. Bestimmung von Patientenproben an weniger als 15 Messtagen in 3 Monaten: 2 Kontrollproben pro Tag mit Zielwerten in unterschiedlichen Konzentrationsbereichen, soweit verfügbar. wie bisher 21

22 - Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien Krankenhäuser/Reha-Kliniken: - Einbindung in das QM-System des Laboratoriums oder der Einrichtung? Verantwortlichkeiten geklärt? Ringversuche erforderlich und durchgeführt? - Elektronischer/physikalischer Standard oder andere integrierte Prüfung der Gerätefunktion im Messgerät vorhanden? - Daraus folgende Häufigkeit der KPEM wie vorgeschrieben? - Dokumentation in Ordnung? neu! 22

23 - Patientennahe Sofortdiagnostik ohne Unit-use- Reagenzien z. B. Blutgasanalysatoren, Blutbildautomaten, stationäre Blutzuckermessgeräte, - Vollständige interne Qualitätssicherung durchgeführt? neu! - Krankenhäuser/Reha-Kliniken: Sind neue organisatorische Festlegungen in Verbindung mit Teil A erfolgt, falls bisher die Verantwortung für die Durchführung der internen Qualitätssicherung beim Zentrallabor lag (nach Rili-BÄK 2001 keine Ringversuche)? 23

24 Dokumentation vollständig nach Abschnitt 2.1.7? - Vollständigkeit bei Software-Umstellung prüfen! * Bezeichnung des Laboratoriums - eindeutige Zuordnung, z. B. bei vernetzten Laboratorien? * Freigabe- oder Sperrvermerk vorhanden? * Ergriffene Korrekturmaßnahmen - Musterformulierungen im PC vorhanden? - grafische Darstellung der Ergebnisse: Zielwert ± zuständige Fehlergrenze? entfällt bei: Messgrößen mit geringen Analysenfrequenzen neu! 24

25 Dokumentation vollständig nach Abschnitt 2.1.7? - 5 Jahre Aufbewahrungsfrist, sofern keine anderen Vorschriften dazu existieren. wie bisher Achtung bei Software-Umstellungen bzw. Updates! Zugriff auf Datenbestand bzw. Archivierung prüfen: Sind noch alle Daten für den gesamten Zeitraum der vergangenen 5 Jahre vorhanden und ohne größeren Aufwand verfügbar? 25

26 Überwachung Rili-BÄK 2008, Teil B 1, externe QS Externe Qualitätssicherung - Wurde ein Ringversuch pro Quartal für jede Tabelle B 1- Messgröße durchgeführt? - Liegen Zertifikate vor bzw. wurde bei Nichtbestehen des Ringversuches die Ursache geklärt, wenn möglich beseitigt und der Vorgang dokumentiert? wie bisher 26

27 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 27