Erfahrungsbericht zur Umsetzung der RiliBÄK aus Sicht der Überwachungsbehörde

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1 Erfahrungsbericht zur Umsetzung der RiliBÄK aus Sicht der Überwachungsbehörde Dr. Diana Peters Medizinprodukteüberwachung 1

2 Rechtliche Verankerung der RiliBÄK a MPBetreibV, Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ( ) einzurichten. Eine ordnungsgemäße QS wird vermutet, wenn die Teile A und B der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 beachtet werden (RiliBÄK). 2

3 Ziel der RiliBÄK Sicherung der Qualität von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen Minimierung von Störfaktoren in der Präanalytik Erkennung und Minimierung von Störeinflüssen auf die Untersuchungen Korrekte Zuordnung und Dokumentation von Ergebnissen, einschließlich Erstellung eines Berichtes Schutz des Patienten vor falschen Ergebnissen und folgenden Konsequenzen 3

4 Umsetzungsfristen der RiliBÄK 2008 Veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt Jg. 105, Heft 7, Teil A: Grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Teil B1: Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Umsetzungsfrist endete am 31. März 2010 Ergänzung veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt Jg. 108, Heft 1-2, Teil B4, Ejakulatuntersuchungen Umsetzung gefordert bis zum 31. Dezember 2012 Ergänzung veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt, Jg. 108, Heft 30, Teil B2, Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Umsetzung gefordert bis zum 30. Juni 2013 Ergänzung veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt, Jg. 108, Heft 43, Teil B5, Molekulargenetische und zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Umsetzung gefordert bis 30. September 2013 Ergänzung veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt Jg.110, Heft 12, , Teil B3, Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern Umsetzung gefordert bis zum

5 Erfahrungen in der Überwachung Beginn der Überwachung im Aufsichtsbezirk des GAA-OL: seit 2011 oberste Priorität: zunächst Krankenhauslaboratorien Erfahrungswert aus ca. 45 besichtigten Laboratorien Schwerpunkt bisher: Teil A 5

6 Aufbau des Teils A der RiliBÄK Struktur Ressourcen Labormedizinische Untersuchungen Präanalytik Durchführung von labormedizinischen Untersuchungen Postanalytik Qualitätsmanagement 6

7 Struktur Identifikation Einrichtungen, in denen labormed. Untersuchungen durchgeführt werden, müssen rechtlich identifizierbar sein Wer ist für das Labor verantwortlich? Organigramm Organisation Die Verantwortung und die Zuständigkeit für die Durchführung labormed. Untersuchungen und die Aufgaben müssen eindeutig festgelegt und nachvollziehbar sein Stellenbeschreibung o.ä. 7

8 Ressourcen Personal Sicherstellung einer regelmäßigen Schulung und Fortbildung und Dokumentation derselben Interne/externe Schulungen Verfahrensbeschreibung, jährlicher Schulungsplan, Festlegung von Schulungsarten (Regelschulung, bedarfsorientiert, Kurzschulung etc.) Dienstbesprechungen Regelung und Dokumentation durch wen und wie die Einarbeitung neuer Mitarbeiter und die Einarbeitung der Mitarbeiter in neue Analysensysteme zu erfolgen hat. Verfahrensbeschreibung, organisierter Einarbeitungsplan Worin muss ein neuer Mitarbeiter eingearbeitet werden? Freigabe des Mitarbeiters bei Abschluss 8

9 Ressourcen Räume und Umgebungsbedingungen Es müssen diejenigen Umgebungsbedingungen festgelegt, überwacht, geregelt und dokumentiert werden, welche die Qualität der Untersuchungsergebnisse beeinflussen können - Raumtemperatur Der Zugang zu den Räumen muss festgelegt und kontrollierbar sein - Vermeidung unkontrollierten Personenverkehrs Es sind Maßnahmen zum Schutz vor unbefugten Zugriff auf Untersuchungsmaterial, Geräte, Reagenzien, Aufzeichnungen, Berichten und weiteren Dokumenten zu treffen - Ausgabefächer für Berichte - Probeannahme 9

10 Ausrüstung Ressourcen. 8 MPBetreibV Bestandsverzeichnis für alle aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte der Betriebsstätte Das medizinische Laboratorium muss über ein Verfahren für die regelmäßige Überwachung der Funktion der Geräte, der Reagenzien und der Analysesysteme verfügen und dieses Umsetzen. Die Instandhaltung ist nach einem schriftlichen Plan vorzunehmen Interne / externe Wartung Umgang mit Reagenzien, Kontroll-Lösungen Die Geräte dürfen nur durch befugtes und eingewiesenes Personal bedient werden 2 Abs. 2 MPBetreibV dürfen nur von Personen betrieben und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen 10

11 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Präanalytik Dem Einsender muss ein für seine belange relevantes Verzeichnis der angebotenen Untersuchungen und das Dokument für die Gewinnung von Untersuchungsmaterial (DfG) zur Verfügung gestellt werden Schriftliche Anweisung für die fachgerechte Entnahme und Behandlung von Untersuchungsmaterial Ausfüllen des Untersuchungsantrags oder der elektr. Anforderungsmaske Das medizinische Labor muss bei Eingang des Untersuchungsmaterials prüfen, ob Anhalte dafür vorliegen, dass Eine zeitgerechte Zustellung nicht erfolgt ist oder die im DfG festgelegten Bedingungen für die Gewinnung, Behandlung, Lagerung und den Transport nicht eingehalten wurden Schriftlich festgelegte Kriterien für die Ablehnung von labormed. Untersuchungen 11

12 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Präanalytik Das Labor muss über ein dokumentiertes Verfahren für die Annahme, Kennzeichnung, Bearbeitung von Untersuchungsmaterial und die Berichtsübermittlung von zeitkritischen Untersuchungen verfügen Zeitkritisch, weil Patient in Lebensgefahr schwebt Zeitkritisch, weil Probe instabil ist 12

13 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Verfahren für die Durchführung von labormed. Untersuchungen Alle Untersuchungsverfahren müssen validiert sein. Das verwendete Verfahren und die Ergebnisse müssen dokumentiert sein Def. RiliBÄK: Objektiver Nachweis, dass die Anforderungen an das Messverfahren erfüllt werden (durch Beobachtung, Messung, Test oder mit anderen Mitteln) Verifizierung eines Neugerätes Alle labormed. Untersuchungsverfahren müssen in Verfahrensanweisungen dokumentiert sein und an den Arbeitsplätzen stets zur Verfügung stehen 13

14 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Postanalytik Die Ergebnisse müssen technisch und medizinisch validiert werden Klärung von Verantwortung und Zuständigkeiten Verfahrensanweisungen für die Freigabe von Untersuchungsergebnisse müssen vorhanden sein, einschließlich wer Freigeben darf an wen die Untersuchungsergebnisse abgegeben werden dürfen 14

15 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Postanalytik Die Mindestangaben in Berichten sind festgelegt; U.a. muss der Bericht beinhalten: Bezeichnung des Labors (Angabe der Adresse und Telefonnummer) Datum und die Uhrzeit der Gewinnung des Untersuchungsmaterials, wenn diese Angaben zur Verfügung stehen und für die Interpretation des Ergebnisses von Bedeutung sind* *Wenn der Zustand des Untersuchungsmaterial die Untersuchungsergebnisse beeinflusst haben kann, ist dies im Bericht anzugeben. Es ist ggf. darauf hinzuweisen, dass das Ergebnis nur mit Einschränkungen zu verwenden ist. - Entweder / oder - Eingang im Labor entspricht nicht Probeentnahmezeitpunkt - Ausdruck der Etiketten entspricht meistens nicht Probeentnahmezeitpunkt 15

16 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Postanalytik Es muss schriftlich festgehaltene Regeln für die nachträgliche Änderungen von Berichten geben (Datum, Uhrzeit, verantwortlicher Mitarbeiter). Die Änderungen müssen weiterhin verfügbar sein Beschreibung in Verfahrensanweisung/QMH Wer darf Ändern Schriftliche Festlegung des Verfahrens für die Benachrichtigung eines Arztes bei alarmierenden/kritischen Untersuchungsergebnissen Es muss das Verfahren beschrieben werden, wie es tatsächlich durchgeführt wird! Die Aufbewahrung von Untersuchungsmaterial muss schriftlich geregelt sein (Bedingungen, Zeitfenster für Nachprüfungen) Beschreibung in Verfahrensanweisung/QMH 16

17 Qualitätsmanagementsystem QMH Struktur bzw. Inhalt wird von der RiliBÄK angestoßen Ein Qualitätsmanagement-Handbuch beschreibt im Rahmen der Qualitätspolitik das Qualitätsmanagement - System des jeweiligen Unternehmens. Alle unternehmensweiten Abläufe sind klar geregelt und schriftlich dokumentiert (mit den dazugehörigen Verfahrensund Arbeitsanweisungen) und somit für jeden Mitarbeiter nachvollziehbar. Durch klare Regelungen wird gesichert, dass die Prozesse immer unter den gleichen vorher festgelegten Bedingungen ablaufen. Dokumentenlenkung Gilt für alle Dokumente des Systems Dokumente müssen eindeutig identifizierbar sein Nur aktuelle Version im Umlauf Wartungspläne, Temperaturabmessungstabellen, etc. 17

18 Qualitätsmanagementsystem Untersuchungen in Fremdlaboratorien offizielles Verzeichnis über die Fremdlaboratorien Dokumentation der weiter geleiteten Proben/Untersuchungen Regelung der Übermittlung von Befunden aus Fremdlaboratorien - Das beauftragende Labor ist dafür verantwortlich, dass die Untersuchungsergebnisse und die Befunde des Fremdlabors an den ursprünglichen Einsender mitgeteilt werden 18

19 Umsetzung des Teils A Grundlegende Anforderungen an die QS Der überwiegende Teil der Laboratorien befindet sich noch in der Erarbeitung eines QM-Systems Erstellung des QMH noch nicht abgeschlossen Viele Prozesse sind im Labor bekannt, aber nicht dokumentiert Erstellung von Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formblätter etc. noch nicht abgeschlossen Erstellte Formblätter sind nicht zugeordnet (VA) oder werden nicht benutzt System der Dokumentenlenkung ist nicht beschrieben Umsetzung des Systems im Labor fehlt (MA sind nicht im QMS geschult) Trotz der zweijährigen Übergangsfrist, in der sich die medizinischen Laboratorien auf die RiliBÄK 2008 einstellen konnten und die am 31. März 2008 endete, sind teilweise noch große Defizite bei der Umsetzung der Richtlinie festzustellen. 19

20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 20