Rili-BÄK 2007 Umsetzung Teil A und Teil B1 mit Ausblick auf Teil B2 B5. Erfahrungsbericht einer Überwachungsbehörde April 2010 bis heute

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1 Rili-BÄK 2007 Umsetzung Teil A und Teil B1 mit Ausblick auf Teil B2 B5 Erfahrungsbericht einer Überwachungsbehörde April 2010 bis heute Thomas Schade Bayerisches Landesamt für Maß und Gewicht Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 1

2 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Zuständigkeiten Herr Ortlieb Herr Aunkofer Herr Faltermeier Frau Molitor Kempten Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 6

3 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Zuständigkeiten / Organisation/Leistungsangebot Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 7

4 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Zuständigkeiten Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 8

5 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Vollzugsvorbereitung Jährliche Dienstbesprechung im Januar Abgleich von Erfahrungen und Interpretationen Festlegung des Überwachungsumfangs Arbeitstägliche Absprachen wenn erforderlich Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 9

6 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Vollzugserfüllung Anzahl überwachter Laboratorien und Stationen (POCT) Überwachte Laboratorien Jahr Anzahl 2013 Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 10

7 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Vollzugserfüllung Anzahl überwachter Laboratorien und Stationen (POCT) Überwachte Stationen Jahr Anzahl Niedergelassene Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 11

8 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Vollzugserfüllung Vollzug in Deutschland Land 1: 2 Überwachungen in 2012 Land 2: 60 Überwachungen in 2,5 Jahren Land 3: 5 akkreditierte Labore, 30 Krankenhäuser, 300 Niedergelassene Land 4: 20 Überwachungen in 2012 Land 5: seit 2005 keine Überwachungen Land 6: 12 Laboratorien in 2012 Land 7: ca. 25 Krankenhauslaboratorien in 2012 Land 8: seit 2012 sind 75 % der Labore überwacht. Land 9: Laboratorien in 2012 Land 10: 30 Krankenlaboratorien in Niedergelassene schriftlich (140 in 2012) Land 11: ca. 75 Laboratorien in 2012 (überwiegend Krankenhäuser). 5 Niedergelassene Ärzte (vorher 15 angeschrieben) Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 12

9 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Checkliste Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 13

10 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Vorgehen im Vollzug - Checkliste Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 14

11 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde / Fachinformationen/Spezielle Fachinformationen Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 15

12 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Zusammenfassung Abweichungen Teil A Nr. Rili-BÄK Anzahl Anzahl Anzahl Frage Checkliste Ist das Labor rechtlich identifizierbar? 0,9% 2,7% 0,0% Sind die Zuständigkeiten und Aufgaben dokumentiert? 6,0% 4,0% 1,2% Benennung von Verantwortlichen 0,0% 0,7% 0,0% Existieren Regelungen zur Einarbeitung? 6,0% 4,0% 2,4% Sind die Räumlichkeiten geeignet 1,7% 4,0% 1,2% Sind Umgebungsbedingungen festgelegt und werden diese überwacht? 6,8% 3,4% 9,6% Ist der Raumzugang festgelegt und wird die Nutzung kontrolliert? 6,8% 9,4% 3,6% Sind Massnahmen zum Schutz vor unbefugtem Zugriff getroffen? 0,9% 2,0% 4,8% Sind Regelungen zur Verfügbarkeit der Daten getroffen 0,9% 0,7% 0,0% Existiert ein Verfahren für die regelmäßige Überwachung der Geräte? 0,0% 3,4% 3,6% Werden die geforderten Aufzeichnungen für jedes Analysengerät geführt? 5,1% 2,7% 8,4% Werden Geräte nur durch befugte und eingewiesene Mitarbeiter bedient? 2,6% 0,7% 1,2% Existiert ein Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials? 1,7% 4,0% 2,4% Entsprechen die Untersuchungsanforderungen des Einsenders den Anforderungen? 0,9% 0,7% 1,2% Entspricht das Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials den Anforderungen? 2,6% 5,4% 8,4% Sind Kriterien für die Ablehnung von Untersuchungen schriftlich festgelegt? 3,4% 4,7% 2,4% Sind die eingesetzten Verfahren validiert und ist die Validierung dokumentiert? 0,9% 0,0% 0,0% Liegen für alle Untersuchungsverfahren Verfahrensanweisungen vor? 5,1% 1,3% 3,6% Enthalten die Berichte die Mindestangaben? 12,8% 9,4% 8,4% Liegt die Vorgehensweise für eine sofortige Benachrichtigung fest? 6,8% 2,7% 0,0% Werden die Materialien den notwendigen Bedingungen entsprechend aufbewahrt 0,9% 0,0% 1,2% Liegt ein QMH vor (Ist Teil A, B1 ansatzweise umgesetzt)? 9,4% 12,8% 4,8% Sind die verwendeten Dokumente in einem QM-Handbuch zusammengefasst? 6,8% 9,4% 18,1% Liegt ein Verfahren zur Lenkung der Dokumente vor? 2,6% 2,7% 3,6% Ist ein Verfahren zur Dokumentation und Klärung von Beschwerden festgelegt? 5,1% 2,0% 2,4% Existiert ein Verzeichnis der Fremdlaboratorien? 0,0% 1,3% 3,6% Wurde festgestellt ob Fremdlaboratorien über die erforderliche Kompetenz verfügen? 0,9% 0,0% 0,0% Sind Mitarbeiter als verantwortlich für Problemlösungen benannt? 2,6% 6,0% 3,6% ,0% 100,0% 100,0% Basis: 47 überwachte Laboratorien im Jahr 2010 (ab ) 57 überwachte Laboratorien im Jahr 2011 (ab ) 40 überwachte Laboratorien im Jahr 2012 (ab ) Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 16

13 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 17

14 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Die Berichte müssen gut lesbar sein. Sie müssen mindestens folgende Angaben enthalten: (1) das Datum und - soweit erforderlich - die Uhrzeit der Berichtsausgabe, (2) die Identifizierung des Patienten, (3) den Namen oder eine andere Identifizierung des Einsenders und falls erforderlich - dessen Anschrift; gegebenenfalls die vom Einsender abweichende Empfängeranschrift für den Bericht, (4) die Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums, (5) das Datum und die Uhrzeit des Eingangs des Untersuchungsmaterials im medizinischen Laboratorium, (6) das Datum und die Uhrzeit der Gewinnung des Untersuchungsmaterials, wenn diese Angaben zur Verfügung stehen und für die Interpretation des Untersuchungsergebnisses von Bedeutung sind, (7) die Art des Untersuchungsmaterials, (8) die Bezeichnung der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und die angewandten Methoden, wenn letzteres für die Interpretation der Untersuchungsergebnisse von Bedeutung ist, (9) die Untersuchungsergebnisse und falls zutreffend die dazu gehörenden Einheiten, (10) die Referenzbereiche oder andere Hinweise zur Interpretation der Untersuchungsergebnisse und (11) die Identifikation des für die Freigabe des Berichts Verantwortlichen Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 18

15 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Die Berichte müssen gut lesbar sein. Sie müssen mindestens folgende Angaben enthalten: (1) das Datum und - soweit erforderlich - die Uhrzeit der Berichtsausgabe, (2) die Identifizierung des Patienten, (3) den Namen oder eine andere Identifizierung des Einsenders und falls erforderlich - dessen Anschrift; gegebenenfalls die vom Einsender abweichende Empfängeranschrift für den Bericht, (4) die Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums, (5) das Datum und die Uhrzeit des Eingangs des Untersuchungsmaterials im medizinischen Laboratorium, (6) das Datum und die Uhrzeit der Gewinnung des Untersuchungsmaterials, wenn diese Angaben zur Verfügung stehen und für die Interpretation des Untersuchungsergebnisses von Bedeutung sind, (7) die Art des Untersuchungsmaterials, (8) die Bezeichnung der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und die angewandten Methoden, wenn letzteres für die Interpretation der Untersuchungsergebnisse von Bedeutung ist, (9) die Untersuchungsergebnisse und falls zutreffend die dazu gehörenden Einheiten, (10) die Referenzbereiche oder andere Hinweise zur Interpretation der Untersuchungsergebnisse und (11) die Identifikation des für die Freigabe des Berichts Verantwortlichen Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 19

16 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Qualitätsmanagementsystem 7.1 Qualitätsmanagementhandbuch Das Qualitätsmanagementsystem und die im medizinischen Laboratorium verwendeten Dokumente müssen in einem Qualitätsmanagementhandbuch zusammen gestellt sein. Das Qualitätsmanagementhandbuch muss alle Prozesse oder Verweise auf diese enthalten. Alle Mitarbeiter müssen in der Benutzung des Qualitätsmanagementhandbuches und aller Dokumente, auf die in ihm verwiesen wird, und in den Erfordernissen für ihre Umsetzung unterwiesen werden. Das Qualitätsmanagementhandbuch muss stets aktuell sein. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 20

17 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Mängel bezüglich der Umsetzung des Teils A Qualitätsmanagementhandbuch (fehlende Organisationsstruktur Fehlende Zuständigkeitsregelungen) sind im Bereich der POCT häufig Inhalt von Abweichungsberichten. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 21

18 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Abweichungsberichte: Aussagen speziell zur POCT Beschreibt Teil A alle (also auch qualitative) laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen? Ja - bis auf POCT. Teil A für Stationen / POCT noch nicht erstellt Im Teil A fehlen Blutzuckermessgeräte und BGA Für BZ und Blutgase ist nichts in Ordnung; keine vollständige Umsetzung eines QMH Die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeit des Labors bzg. des BGA Systems ist nicht durch das QMH des Labors geregelt Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 22

19 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Es werden nicht alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen im QMH beschrieben. Die POCT-Diagnostik ist noch ins QMH-Labor einzuarbeiten. Auch der Analysenplatz für die Urinstreifentest muss noch eingearbeitet werden. Auch für den BillimeterArbeitsplatz auf Station 1 gilt das gleiche. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 23

20 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Es wird nicht für alle Untersuchungen eine interne QS durchgeführt. Dez 2010, Jan 2011 Feb 2011 keine Kontrollen am BGA auf Intensivstation. Jede Intensivstation ist selbst Verantwortlich. Ringversuch wird gemacht. Stationen sind auch hierfür selbst verantwortlich. Patientenproben wurden ohne gültige Kontrolle freigegeben. Die Kontrolllösungen haben sich bereits im Kühlschrank gestapelt. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 24

21 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Die Medizintechnik ist für die 11 Blutgasgeräte im Haus verantwortlich. Diese sind über RapidComm Version vernetzt. Bisher wurde die monatliche Berechnung noch nie kontrolliert (Es war gar nicht bekannt, dass dies zu machen ist). Als wir die Daten gefunden hatten im System, stellte sich heraus, dass bei einem Gerät, das in einem OP steht, eine ganze Reihe Analyten Spalte 3 nicht eingehalten haben. Teil A existierte gar nicht (abgesehen von einem Gerätehandbuch des Herstellers). Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat... Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 25

22 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Verantwortlich für die Blutzuckermessgeräte und die Blutgasgeräte ist die Pflegedienstleitung (für alle vier Häuser). Für die BZ-Geräte (Accu Chek Inform) wurden keine Ringversuche durchgeführt. Ab und zu fehlt der Untersucher. "Master"-Gerät ist in der EDV-Abteilung. Dort werden auch neue Chargen des Kontrollmaterials eingepflegt. Die monatlichen Berechnungen der Blutgase wurden noch nie kontrolliert. Keine Ringversuche. Teil A fehlt komplett. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 26

23 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Zusammenfassung Abweichungen Teil B1 Nr. Rili-BÄK Anzahl Anzahl Anzahl Frage Checkliste (2) 7 Wird für alle Messgrößen eine interne QS nach Rili-BÄK 2007 durchgeführt? 0,0% 17,5% 0,0% (1) Wird die vorgegebene Zeitstruktur (2x in 24h, längstens nach 16h) eingehalten? 5,3% 12,5% 7,1% (2) 1 Kontrolle zu Beginn des Messverfahrens 0,0% 2,5% 0,0% (1) Erfolgt die Bewertung anhand der Fehlergrenzen korrekt? 10,5% 10,0% 14,3% (2) Ist bei Überschreitungen (KP Einzelwert) richtig verfahren worden? 5,3% 15,0% 14,3% (1) 7 1 Wird nach Beendigung eines Kontrollzyklus der QMM errechnet? 18,4% 0,0% 7,1% (2) 2 Abschluß Kontrollzyklus und QMM-Berechnung 0,0% 5,0% 0,0% (1) Wird die laborinterne Fehlergrenze bei Messgrößen NICHT in Tabelle B1 richtig bestimmt? 13,2% 7,5% 7,1% (2) 1 Werden benutzungstäglich Standards verwendet (und die Rili-BÄK eingehalten)? 2,6% 0,0% 0,0% (5) 1 2 Bewertung der KP-Einzelmessung 0,0% 2,5% 14,3% (2) Erfolgt die korrekte Bewertung der KP-Einzelmessungen? 10,5% 12,5% 21,4% (1) Werden alle Ergebnisse dokumentiert? 7,9% 20,0% 14,3% (2) 7 2 Ist die Dokumentation vollständig? 18,4% 5,0% 0,0% 2.1.7(3) Werden die Daten 5 Jaher aufbewahrt?? 0,0% 0,0% 0,0% 2.2 (1) 3 3 Wird an den geforderten Ringversuchen teilgenommen? 7,9% 7,5% 0,0% ,0% 100,0% 100,0% Basis: 47 überwachte Laboratorien im Jahr 2010 (ab ) 57 überwachte Laboratorien im Jahr 2011 (ab ) 40 überwachte Laboratorien im Jahr 2012 (ab ) Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 27

24 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 28

25 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung nach Beendigung eines Kontrollzyklus (1) Aus den Ergebnissen aller Kontrollprobeneinzelmessungen, die zur Freigabe des Messverfahrens oder der Patientenergebnisse geführt haben, ist nach Beendigung eines Kontrollzyklus unverzüglich der relative quadratische Mittelwert der Messabweichung zu errechnen Dokumentation (1) Alle Ergebnisse der internen Qualitätssicherung sind nach Analyten und Art des Probenmaterials unter Berücksichtigung des Messverfahrens und des Messplatzes geordnet zu dokumentieren. Auf Anforderung der mit der Prüfung der Einhaltung dieser Richtlinie beauftragten zuständigen Stelle ist die Dokumentation vorzulegen. (2) Die Dokumentation muss enthalten Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums Bezeichnung des Messplatzes Datum und Uhrzeit der Messung Analyt, Probenmaterial, Einheit Messmethode Kontrollprobenmesswert Zielwert der Kontrollprobe [... ] Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 29

26 Auffälligkeiten im Vergleich Teil A Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Das Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials muss insbesondere Folgendes enthalten: (1) die Liste der angebotenen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen oder Verweise darauf, (2) Anweisungen für die Vorbereitung... Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 30

27 Auffälligkeiten im Vergleich Teil A Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Fehlerhafte Untersuchungsergebnisse Das medizinische Laboratorium muss ein Verfahren für die Korrekturmaßnahmen im Falle fehlerhafter Untersuchungsergebnisse festlegen und anwenden. Die Leitung muss insbesondere sicherstellen, dass... Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 31

28 Auffälligkeiten im Vergleich Teil B1 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Grundsätze der Qualitätssicherung (1) In Teil B 1 sind Mindestanforderungen an die Sicherung der Qualität der Messergebnisse quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen festgelegt. Diese Mindestanforderungen umfassen die interne und die externe Qualitätssicherung. (2) Alle vom medizinischen Laboratorium durchgeführten quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen unterliegen der internen Qualitätssicherung. Wird eine Messgröße an mehreren Geräten analysiert, so ist die interne Qualitätssicherung an jedem dieser Geräte durchzuführen. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 32

29 Auffälligkeiten im Vergleich Teil B1 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Dokumentation (1) Alle Ergebnisse der internen Qualitätssicherung sind nach Analyten und Art des Probenmaterials unter Berücksichtigung des Messverfahrens und des Messplatzes geordnet zu dokumentieren. Auf Anforderung der mit der Prüfung der Einhaltung dieser Richtlinie beauftragten zuständigen Stelle ist die Dokumentation vorzulegen. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 33

30 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Umsetzung Teil A mit Musterhandbüchern Originalton Aussendienst: Dieses teure QMH von --- ist einfach ein Mist. Die Laboratorien meinen fast alle, wenn sie da noch ihre Kopf- und Fußzeile dazukopieren, ist alles bestens. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 34

31 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Brennpunkte: Blutgasanalysegeräte auf Stationen!! Analysen mit diesen Geräten unterliegen seit Rili-BÄK 2007 nicht mehr den vereinfachten Anforderungen (POCT, aber in der Regel keine unit use Reagenzien) Zentrallabor outgesourced Verantwortlichkeiten im Rest des Hauses unklar Interne Gerätesoftware zur Dokumentation oftmals unzureichend Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 35

32 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Blutzuckermessgeräte auf Stationen!! -elektronischer/physikalischer Standard und Sperre des Gerätes sind Bedingungen für die Anwendung vereinfachter Massnahmen bei der Qualitätskontrolle Messgeräte in der - Notaufnahme - im OP-Bereich Cardiac Reader ROTEM etc. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 36

33 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Unzureichende EDV-Unterstützung!! Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 37

34 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Dokumentation aus dem niedergelassenen Bereich: Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 38

35 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Frage aus dem klinischen Bereich: Gesendet: Mittwoch, 4. September :19 An: Schade, Thomas (LMG) Betreff: Frage zu RiliBÄK Sehr geehrter Herr Schade, ich hätte noch eine Frage zur externen Qualitätssicherung. Wenn eine Messgröße (bei uns sind das die Blutgase) an mehreren Geräten (von verschiedenen Firmen) analysiert wird, so muss auf jedem Gerät eine interne Qualitätssicherung gemacht werden. Wie sieht es aber mit der externen Qualitätssicherung (Ringversuch) aus? Genügt es, wenn der Ringversuch nur an einem von den Blutgasgeräten durchgeführt wird oder muss man an jedem Blutgasgerät ein Ringversuch durchgeführt werden? Herzlichen Dank im Voraus für Ihre Bemühungen. Es ist für uns eine große Hilfe, dass wir in Zweifelsfällen uns an Sie wenden können. Mit freundlichen Grüßen Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 39

36 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Wie soll der Nachweis erfolgen, ob ein Messgerät unter die Sonderregelung (1 x pro Woche Kontrollmessung) fällt? Was ist gemeint? Patientennahe Sofortdiagnostik Nr Rili-BÄK oder Geringe Analysenfrequenzen Nr Rili-BÄK? Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 40

37 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Patientennahe Sofortdiagnostik Nr Rili-BÄK Vorliegen der Voraussetzungen: - POCT - UNIT USE Reagenzien - keine Probenvorbereitung Anwender Anwendbarkeit der Nr Rili-BÄK -benutzungstäglich Anwendung Anwender elektronischer/physikalischer Standards und damit: -integrierte Prüfung der Gerätefunktion die verhindert, dass fehlerhafte Messergebnisse ausgegeben werden können Ggf. Hersteller Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 41

38 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Geringe Analysenfrequenzen Nr Rili-BÄK... Messgrößen, die voraussichtlich an weniger als 15 Tagen in drei Monaten bestimmt werden... Erfahrung vergangener Analysenserien oder Einrichtung der Analytik so, dass die Bedingung erfüllt wird. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 42

39 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Muss eine Kontrollmessung pro Kalenderwoche erfolgen oder ist ein 7-Tagesrhytmus einzuhalten?... In diesen Fällen ist mindestens einmal wöchentlich eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen... Konsens der Überwachungsbehörden: Die KPE ist regelmäßig alle 7 Tage (168h) durchzuführen. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 43

40 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Regelung in Bayern Rili-BÄK Nr (2) Satz 2: In diesen Fällen ist mindestens einmal wöchentlich eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen, sofern in dieser Kalenderwoche mit diesem Verfahren Patientenproben untersucht werden. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 45

41 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Eine Kalenderwoche beginnt am Montag und endet am Sonntag. Wird in diesem Zeitraum Analytik betrieben ist in diesem Zeitraum auch eine Kontrolle zu analysíeren. Beispiel: Analytik am Mo / Di / Do Kontrolle am z.b. Freitag wäre in Ordnung. In der nächsten Woche auch noch am Sonntag. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 46

42 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Muss auch für die patientennahe Sofortdiagnostik ein Kontrollzyklus (ohne Berechnung des quadr. MW der Messabweichung und ohne grafische Darstellung) abgeschlossen werden und was gehört zu solch einem Abschluss dazu? Nr Rili-BÄK: Die Bewertung der Kontrollprobeneinzelmessungen und die daraus zu ziehenden Konsequenzen erfolgen gemäß Absatz 2. Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwertes der Messabweichung gemäß entfallen, ebenso die grafische Darstellung nach Absatz 3. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 47

43 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Müssen alle Stationen mit ihren Systeme (z.b. Blutgassysteme) am Ringversuch teilnehmen? Oder reicht ein Ringversuch im Krankenhaus stellvertretend für alle Blutgasgeräte aus? Die Beantwortung der Frage hängt ab von der Organisation: Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 48

44 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Station Eine Einheit Station Eigenständig Station Organisationseinheit Zentrallabor Organisationseinheit Zentrallabor Organisationseinheit Zentrallabor Verantwortung Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 49

45 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Die Teilnahme an einem Ringversuch pro Quartal für jede in Tabelle B 1 a bis c genannte Messgröße ist Pflicht, sofern das medizinische Laboratorium diese Untersuchung bereithält Laboratorium, medizinisches Ein medizinisches Laboratorium im Sinn dieser Richtlinie bedeutet abhängig vom Zusammenhang einen Raum, einen Anteil daran oder mehrere Räume, in dem/denen medizinische Laboratoriumsuntersuchungen durchgeführt werden (räumliche Definition), eine Person, in deren Verantwortung laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchgeführt werden (personale Definition) oder eine Funktions- oder Organisationseinheit (organisatorische Definition). Die Verpflichtung nach Absatz 1 gilt nicht für Untersuchungen mit Unit-use- Reagenzien im Rahmen der patientennahen Sofortdiagnostik in Krankenhäusern, wenn das Zentrallabor die Verantwortung für die Durchführung der internen Qualitätssicherung trägt und die Messgröße auch selbst bestimmt Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 50

46 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Der Beirat bei der Bundesärztekammer legt aus, dass alle Systeme der Anlage 1 auf eine Messgröße hin führen, eine Unterscheidung zwischen Serum, Plasma oder Blut daher nicht erfolgen soll. Da dies zur Folge hat, dass Betroffene von Ringversuchen entlastet werden, und da nunmehr eine Regelung in diesem Sinne schriftlich vorliegt, wird diese Auffassung ab sofort auch in Bayern im Vollzug berücksichtigt. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 51

47 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Teilnahmepflicht für alle Station Nein Station Ja Station Organisationseinheit Organisationseinheit Zentrallabor Zentrallabor Organisationseinheit Zentrallabor Nein Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 52

48 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Erläuterung eines Fallbeispiels: Messung eines Blutgasparameters auf Intensivstation, obwohl die Kontrollmessung knapp außerhalb des zul. Bereiches war (Gerät sperrt bei Verletzung der RiliBÄK- Grenzen nicht automatisch). Welche Maßnahmen werden vom Labor ergriffen, wenn das Labor die Verantwortung für die Qualitätssicherung in der patientennahen Sofortdiagnostik übernommen hat? Darf bzw. muss der Patientenwert im Labor blockiert werden oder nicht? Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 53

49 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Überwachungsergebnisse Station Organisationseinheit Zentrallabor Verantwortung Die Beantwortung der Frage hängt ab von der Organisation: Online Zugriff auf die Daten und Freigabe aus dem Labor? Informationsfestlegung Organisationseinheit > Labor? Oder Labor > Organisationseinheit Entscheidung über die medizinische Relevanz: durch wen? Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 54

50 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde FAQ der Bundesärztekammer Stand: Oktober 2012 Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 55

51 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde FAQ der Bundesärztekammer Stand: Februar 2011 Wurde gestrichen Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 56

52 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Teil B 2 und folgende... Teile B2 bis B5 sind derzeit nicht in der in 4a MPBetreibV zitierten Fassung der Rili-BÄK enthalten sondern lediglich in die über abrufbare Richtlinie integriert. Die Teile B2 bis B5 sind daher nicht Teil der Überwachung durch die zuständigen Behörden im Bereich der Heilkunde, solange 4a MPBetreibV nicht geändert wurde. Beachte: 4a Abs. 1 MPBetreibV! Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 57

53 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Teil B 2 und folgende... 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro- Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) beachtet werden. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 58

54 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Teil B 2 und folgende... 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro- Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) beachtet werden. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 59

55 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Fazit Es sind auch nach mehreren Jahren Rili-BÄK 2007 noch (teils erhebliche) Lücken in der Umsetzung des Teils A feststellbar Die Organisatorischen Festlegungen Zuständigkeiten sind oftmals unzureichend (Zentrallabor (outgesourced) andere Organisationseinheiten) Beanstandungen im Teil B1 bewegen sich in der Größenordnung der Vorgängerrichtlinien Besonderes Augenmerk: Blutgasanalysatoren auf Stationen Blutzuckermessgeräte Messgeräte in Notaufnahme, OP und anderen Randbereichen Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 60

56 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Ausblick Entscheidung über Aufnahme der Teile B2 bis B5 in 4a Medizinprodukte-Betreiberverordnung vss. Ende 2013 Qualitätssicherung der Überwachung Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift MPGVwV) Verabschiedet am 18. Mai 2012 Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 65

57 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Ausblick Die Allgemeine Verwaltungsvorschrift richtet sich an die für die Durchführung des Medizinprodukterechts zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 66

58 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Ausblick Die zuständigen Behörden führen die Überwachungsaufgaben gemäß 26 des Medizinproduktegesetzes auf der Grundlage eines gemeinsamen Rahmenüberwachungsprogramms nach 3 durch. Die zuständigen Obersten Landesbehörden legen gemeinsam die Grundsätze für die Überwachung fest. Diese Grundsätze sollen insbesondere Kriterien enthalten für: 1. risikobasierte Überwachungsmaßnahmen, 2. Überwachungsintervalle und Art der Überwachungsmaßnahmen und 3. die personelle und sachliche Ausstattung für die Durchführung der Überwachung. Bei der Durchführung der Überwachungsaufgaben wenden die zuständigen Behörden ein System zur Qualitätssicherung nach 9 an, dessen Anforderungen von den zuständigen Obersten Landesbehörden gemeinsam und einheitlich festgelegt werden. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 67

59 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Ausblick Die zuständigen Behörden betreiben nach Art und Umfang ihrer Tätigkeiten ein System zur Qualitätssicherung, das die aktive Beteiligung der zuständigen Obersten Landesbehörden einschließt. Die zuständigen Bundesoberbehörden betreiben ebenfalls ein System zur Qualitätssicherung nach Art und Umfang ihrer Tätigkeiten. Das System zur Qualitätssicherung soll zumindest die Organisationsstrukturen, Verantwortlichkeiten und Verfahren einschließlich Verfahren für interne Audits festlegen. Insbesondere soll durch das System zur Qualitätssicherung sichergestellt werden, dass 1. die Behörden für die Durchführung ihrer Aufgaben über eine ausreichende personelle und sachliche Ausstattung verfügen, 2. die mit der Überwachung beauftragten Personen für die Ausübung ihrer Tätigkeiten kompetent und ausreichend qualifiziert sowie unabhängig sind, 3. die Verantwortlichkeiten klar bestimmt und festgelegt sind, 4. Verfahrensanweisungen erstellt werden zur Planung und Durchführung der Überwachung sowie zur Zusammenarbeit bei der Überwachung, Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 68

60 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Ausblick Bei der Durchführung der Überwachung sollen die zuständigen Behörden ein System zur Qualitätssicherung anwenden. Die Anforderungen an dieses System legen die zuständigen Obersten Landesbehörden gemeinsam fest. 3 regelt die Erarbeitung jährlicher Überwachungspläne durch die zuständigen Behörden. Diese basieren auf der Grundlage eines gemeinsam von den Obersten Landesbehörden erarbeiteten Rahmenüberwachungsprogramms, das jährlich fortzuschreiben ist. Hiermit soll erstmalig ein bundesweit abgestimmter einheitlicher Überwachungsrahmen festgelegt werden. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 69

61 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Ausblick Den Personen, die mit der Überwachung und Durchführung von Inspektionen beauftragt sind, soll ausreichend Gelegenheit zur fachlichen Fortbildung gegeben werden Hierfür kommen fachliche Fortbildungsmaßnahmen, gemeinsame Arbeitstagungen und Praktika bei anderen zuständigen Behörden in Betracht. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 70

62 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Ausblick Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 72

63 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Ausblick Fazit: Es kommen nicht unerhebliche Anforderungen auch auf die Behörden zu, die für den Vollzug des 4a MPBetreibV zuständig sind. Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 73

64 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Ausblick Teil B 2: Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Die Verfahrensweisen hinsichtlich Präanalytik Analytik Postanalytik sind gemäß Teil A Nr. 7 im QMH zu beschreiben Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 74

65 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Ausblick Grundsätze der internen Qualitätssicherung Alle qualitativen Untersuchungen sind erfasst Tabelle B 2-1 gibt die Häufigkeit für bestimmte Messgrößen an Für nicht in Tabelle B 2-1 aufgeführte Messgrößen gilt: ausreichend und regelmäßig entsprechend der medizinischen Notwendigkeit und der Untersuchungsfrequenz von Patientenproben Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 75

66 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Ausblick Abweichend vom Kontrollprobensystem: Nr Abs. 1 und Abs. 5 Teil B 2 Rili-BÄK: Die interne Qualitätssicherung gilt als erfüllt, wenn integrierte Kontrollen vorhanden sind, welche die Richtigkeit des Ergebnisses sicherstellen. Dokumentation (vergleichbar Teil B 1)! Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 76

67 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde Ausblick Beachten: Analytik nach Teil B 2 kann auch quantitativ erfolgen, es ist eine genaue Beschreibung sowohl im Teil A des QMH wie auch spezifische zu den Teilen B 1 bis B 5 erforderlich Mögliche Vorgehensweise im Vollzug: Vor einer Laborbegehung wird das Leistungsverzeichnis angefordert und aufgrund dessen eine zielgerichtete Überwachung vorbereitet Für die Teile B3 B5 sind Fragestellungen für den Vollzug noch in Arbeit Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 77

68 Thomas Schade Eichdirektor Bayerisches Landesamt für Maß und Gewicht Franz-Schrank-Str München Tel.: Fax : thomas.schade@lmg.bayern.de Internet: Stand: Rili-BÄK 2007 Erfahrungen einer Überwachungsbehörde - Thomas Schade 78