A. Allgemeine Anmerkungen: Die AG MPG begrüßt grundsätzlich eine einheitliche und qualitätsgesicherte Überwachung durch die Landesbehörden.

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1 Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift MPGVwV) - Stellungnahme der Industriefachverbände (AG MPG) - Die Verbände BAH, BVMed, SPECTARIS, VDDI und ZVEI (als Mitglieder der Arbeitsgruppe MPG der Industriefach-verbände - AG MPG -) nehmen zum Entwurf einer Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift (MPGVwV) vom wie folgt Stellung: A. Allgemeine Anmerkungen: Die AG MPG begrüßt grundsätzlich eine einheitliche und qualitätsgesicherte Überwachung durch die Landesbehörden. 1. Motive der MPGVwV Der Grund für die Verschärfung der Marktüberwachung im Sektor Medizinprodukte bleibt unklar. Die AG MPG würde hier eine präzise Aussage begrüßen. Die auf S. 13 in der Begründung unter A für den Handlungsbedarf angeführten öffentlichkeitswirksamen Beispiele aus der jüngeren Vergangenheit über Missstände in den Hygieneabteilungen von Krankenhäusern sieht die AG MPG als keine ausreichende Begründung für den Erlass der mit hohem zusätzlichen Aufwand für die Wirtschaft verbundenen MPG-Verwaltungsvorschrift an. 2. Doppelüberwachung durch Benannte Stellen und Behörden Bekanntlich werden die Hersteller bereits durch ihre Benannte Stelle im Rahmen jährlicher Audits überwacht, was zwangsläufig zu einer Doppelüberwachung (durch die Benannte Stelle einerseits und die zuständige Behörde andererseits) führen wird. 1

2 Wir vermuten, dass 2 Abs. 1 Nr. 1, der risikobasierte Überwachungsmaßnahmen vorsieht, diesem Umstand Rechnung tragen will. Dann sollte jedoch in der Verwaltungsvorschrift selbst präzisiert werden, nach welchen sachgerechten Kriterien die Risikoabstufung der Überwachung erfolgen soll. Unsere Mitgliedsfirmen (Industrie- und Handelsunternehmen) fragen sich, ob eine solche Doppelüberwachung tatsächlich erforderlich ist und anhand welcher Kriterien eine Abgrenzung zwischen einer Standardüberwachung durch die Benannte Stelle und einer Risikoüberwachung durch die Behörden vorgenommen wird. Dies muss in Hinblick auf die Rechtssicherheit klarer geregelt werden. Allein die Risikoklasse kann nicht dazu führen, dass die Behörden eine wiederum standardmäßige Regelüberwachung vornehmen. Vielmehr muss Anlass für eine Risikoüberwachung durch die Behörden ein konkretes Risiko sein (siehe auch Anmerkung zu 6). B. Besondere Anmerkungen 1. Zu Problem und Ziel (Seite 1, zu A.): Worin bestehen die praktischen Erfahrungen, die die neue Verwaltungsvorschrift erforderlich machen? Die Verordnung 765/2008/EG ist bereits seit 1. Januar 2010 gültig. 2. Zum Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft (Seite 2, zu E.2): Die AG MPG befürchtet, dass der Umfang der Informationspflichten deutlich zunehmen wird. Neue Informationspflichten entstehen z.b. für die Wirtschaft aus der Pflicht zur Unterstützung der zuständigen Behörden bei der Durchführung von Inspektionen nach 4 Abs. 2 und bei der Überprüfung von Medizinprodukten nach 6 Abs. 1 bis 3. Auf Seite 2 heißt es: Mehrkosten können im Handel und in Gesundheitseinrichtungen dann entstehen, wenn die zuständigen Behörden vom Instrument der Probenahme Gebrauch machen. Dies steht unseres Erachtens im Widerspruch zu 26 Abs. 3, letzter Satz MPG: Für Proben, die nicht beim Verantwortlichen nach 5 entnommen werden, ist eine angemessene Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet wurde. Hier sollte eine Anpassung der MPGVwV an das übergeordnete MPG erfolgen. 2

3 3. Zu 4 (4) Verfahrensanweisungen des Systems zur Qualitätssicherung der Medizinprodukteüberwachung der Länder (Seite 5): Welche Verfahrensanweisungen sind gemeint? Ohne Kenntnisse dieser Verfahrensanweisungen ist der zusätzliche Informationsaufwand der Wirtschaft nicht feststellbar. Wir bitten um Präzisierung, um welche Verfahrensanweisungen es sich handelt. Die Verfahrensanweisungen (VAW) sollten, wie bei der Überwachung der Arzneimittelhersteller bereits der Fall, im Internet unter allgemein zugänglich veröffentlicht werden. 4. Zu 5 Probenentnahmen (Seite 5): Es ist zu erwarten, dass durch die Probenentnahmen der Wirtschaft neue Kosten in noch unbestimmter Höhe entstehen werden. Viele Medizinprodukte sind Investitionsgüter, deren Preise z.t. weit über ,- liegen können. Probenentnahmen solcher Medizinprodukte sind seitens der Wirtschaft nicht hinnehmbar (siehe auch Anmerkungen zu Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft ). 5. Zu 6 Überprüfungen von Medizinprodukten (Seite 6): Es ist zu erwarten, dass durch die Überprüfungen von Medizinprodukten anhand von Unterlagen nach 6 MPGVwV der Wirtschaft zusätzliche Informationspflichten und neue Kosten in noch unbestimmter Höhe entstehen werden. Zu 6 Abs. 2: Sind anlassunabhängige Überprüfungen vor dem Hintergrund der jährlichen Audits durch die Benannten Stellen überhaupt erforderlich und wie unterscheiden sich die anlassunabhängigen Überprüfungen nach MPGVwV von den anlassunabhängigen Überprüfungen durch die Benannten Stellen? (siehe auch Anmerkungen unter Doppelüberwachung durch Benannte Stelle und Behörden ). 3

4 Zu 6 Abs. 3: Anlassbezogene Überprüfungen bei Verdacht auf einen nicht ordnungsgemäßen Zustand von Medizinprodukten oder bei einer potentiellen Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch die Anwendung dieser Medizinprodukte. Beide Voraussetzungen sind sehr vage, so dass anlassbezogene Überprüfungen jederzeit konstruierbar erscheinen. Daraus resultiert die Frage: Wer stellt den Verdacht fest und wie wird eine willkürliche Überprüfung verhindert? 6. Zu 11 Zusammenarbeit der Behörden Wir würden es begrüßen, wenn neben der Zusammenarbeit der Behörden auch Informationspflichten oder Empfehlungen gegenüber Herstellern und Händlern beschrieben würden. Beispiel: In 11 Abs.2 wird die Zusammenarbeit der Behörden und das Einbeziehen der Zollbehörden beschrieben. Unsere Mitgliedsunternehmen erwarten, dass im Falle von konkreten Maßnahmen in dieser Zusammenarbeit auch Hersteller und Händler informiert werden. Aus diesem Grund schlagen wir vor, am Ende des 11 Abs.2 den Satz folgendermaßen zu ergänzen: sowie die betroffenen Hersteller und Händler. 7. Zu 12 Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Person (Seite10): Beide Absätze sind relativ offen gestaltet, was die Einhaltung der Anforderungen an die Sachkenntnis angeht. Ist die geforderte Ausbildung nicht vorhanden, reicht auch eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der Überwachung nach 26 des Medizinproduktegesetzes befähigt, verbunden mit einer mindestens zweijährigen für die notwendigen Aufgaben geeigneten Berufserfahrung (Abs. 1 Satz 2). Sind ausreichende Kenntnisse über das Medizinprodukterecht etc. nicht vorhanden, sollen diese durch Fortbildungsveranstaltungen erworben werden können (Abs. 2 Satz 2). Die AG MPG würde eine konkretere Formulierung der Anforderungen an die Sachkenntnis begrüßen, durch die das gesteckte Ziel dann erreicht werden kann. Die Formulierung ist ihnen Gelegenheit zu geben sollte wie folgt geändert werden: Sind ausreichende Kenntnisse nicht vorhanden, müssen die beauftragten Personen, die Kenntnisse durch die Teilnahme an einschlägigen Fortbildungsveranstaltungen erwerben. 4

5 C. Fazit 1. Erfüllungsaufwand Die Industrie zweifelt die Folgeabschätzung zu den Abschnitten E. und F. ( Erfüllungsaufwand und Weitere Kosten ; auf Bl. 1 und 2 des Entwurfs) an. Vielmehr wird die Umsetzung der geplanten Verwaltungsvorschrift die Medizintechnikindustrie mit erheblichen Mehrkosten und zusätzlichem Informationsaufwand belasten. 2. Sachkompetenz In Anbetracht der hohen Vielfalt und der extremen Komplexität der Medizinprodukte besteht Grund zur der Annahme, dass die jeweils zuständigen (Landes-) Behörden entgegen 12 die ausreichende fachliche Kompetenz für die vorgesehenen Überprüfungen jedes Medizinprodukts, z. B. nach 6, nicht aufweisen können. Zudem ist im Entwurf der Verwaltungsvorschrift keine fachliche Spezialisierung vorgesehen. Dies steht im Widerspruch zu der Forderung des 12, dass jede Länderbehörde über ausreichend Personal mit der notwendigen Sachkenntnis verfügen muss, um die gesamte Palette aller Medizinprodukte beurteilen zu können. Dieses Ziel ist jedoch ohne die Bildung länderübergreifender Kompetenz-Zentren bzw. ohne die Hinzuziehung externen Sachverstands (z.b. seitens der Benannten Stellen) schwer zu realisieren. Berlin, BAH, BVMed, SPECTARIS, VDDI, ZVEI 5