Rili-BÄK Ihre Überwachungsbehörde stellt sich vor. Fortbildungsveranstaltung der Firma Bio-Rad Laboratories GmbH

Transkript

1 Rili-BÄK 2007 Ihre Überwachungsbehörde stellt sich vor. Fortbildungsveranstaltung der Firma Bio-Rad Laboratories GmbH 06. Oktober 2009 Kaiserslautern

2 Wer ist für Sie zuständig? In Rheinland-Pfalz ist die Zuständigkeit für das Medizinproduktegesetz folgendermaßen geregelt: 1 (1) Zuständige Behörde für die Durchführung der Aufgaben nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) in der Fassung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146) und den aufgrund des Medizinproduktegesetzes erlassenen Rechtsverordnungen in der jeweils geltenden Fassung ist, soweit dort oder in den nachfolgenden Bestimmungen keine andere Zuständigkeit bestimmt ist, bei nichtaktiven Medizinprodukten das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung und bei aktiven Medizinprodukten die Struktur- und Genehmigungsdirektion. Die zuständige Behörde hat vor einer hoheitlichen Warnung der Öffentlichkeit nach 28 Abs. 4 Satz 2 MPG das fachlich zuständige Ministerium zu beteiligen. (2)..

3 Wer ist für Sie zuständig? 2 (1) Das Landesamt für Mess- und Eichwesen Rheinland- Pfalz ist bei Medizinprodukten mit Messfunktion die zuständige Behörde 1. für die Durchführung messtechnischer Kontrollen nach 11 Abs. 5 Satz 1 Nr. 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in der Fassung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), 2. für die Überwachung nach 26 Abs. 1 und 2 MPG der Einhaltung der der Betreiberin oder dem Betreiber und den Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen, nach 11 MPBetreibV bei der Durchführung der messtechnischen Kontrollen obliegenden Pflichten und 3. im Hinblick auf die messtechnischen Eigenschaften für (2) Das Landesamt für Mess- und Eichwesen Rheinland- Pfalz ist auch zuständige Behörde für die Überwachung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien nach 26 Abs. 1 und 2 MPG in Verbindung mit 4 a MPBetreibV,...

4 Wer ist für Sie zuständig? 3 Bei aktiven Medizinprodukten ist das Landesamt für Umwelt, Wasserwirtschaft und Gewerbeaufsicht zuständige Behörde für die Entscheidung bei Meinungsverschiedenheiten nach 13 Abs. 2 MPG; 2 Abs. 1 Nr. 3 Buchst. b bleibt unberührt und das Ausstellen der Bescheinigung und die Information über die Verbotsgründe nach 34 MPG

5 Wer ist für Sie im LME zuständig? Zusammenfassung: Fragen zur Rili-BÄK in RLP das Landesamt für Mess- und Eichwesen (LME) mit folgenden Ansprechpartnern: Herr A. Bläser er ist vom Standort Trier im westlichen Teil von RLP inkl. des Westerwaldkreises tätig. Tel.: 0671 / Seine Bereiche sind Arztpraxen, Altenheime, Kurkliniken u. Sonstige. Herr B. Zimmermann vom Standort Bad Kreuznach. Er ist im östlichen Teil von RLP inkl. der Südpfalz tätig. Tel.: 0671 / Bereiche: Arztpraxen, Altenheime, Kurkliniken u. Krankenhäuser Herr M. Speicher als Referatsleiter für ganz RLP. Tel.: 0671 / Oder auch per Mail an poststelle@lme.rlp.de Bitte beachten Sie, dass die Mitarbeiter im Außendienst sind, so dass Sie meistens telefonisch in unserem Servicecenter in Bad Kreuznach landen. Die Kollegen nehmen gerne Ihren Anruf entgegen, so dass wir Sie zurück rufen können.

6 Wer ist bei speziellen Fragen zuständig? Fragen zu Kontrollmaterial und zum Beirat Rili-BÄK Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung in Mainz (LSJV) Speziell das Amt für soziale Angelegenheiten in Mainz (AsA) Aufgabengebiet 3 Ärztlicher Dienst/ Pharmazie Amt für soziale Angelegenheiten in Mainz Schießgartenstraße Mainz Öffnungszeiten des Amtes: Montag bis Donnerstag: 9.00 Uhr Uhr und Uhr Uhr, Freitag: 9.00 Uhr Uhr Telefon: / Fax: / poststelle@asa-mainz.lsjv.rlp.de Frau Dr. S. Trumm Tel.: /

7 Wodurch sind wir für Sie zuständig? Landesverordnung über Zuständigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz und den hierzu erlassenen Rechtsverordnungen Vom 2. Dezember 2003 Fundstelle: GVBl 2003, S. 383 Zuletzt geändert durch Verordnung vom , Amtsbl. 2006, S. 324 Hier ist geregelt, dass das LME zuständig für den Vollzug des 4a der Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) vom 21. August 2002 ist. Diese VO wurde durch Art. 4 des Gesetzes vom BGBI I Seite 2326 zuletzt geändert.

8 Informationen über das Landesamt für Mess- und Eichwesen (LME) Rheinland-Pfalz erhalten Sie unter

9 Rili-BÄK 2007 Die Richtlinie regelt die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde. Die im Teil A der Richtlinie beschriebenen grundlegenden Anforderungen sind für alle laboratoriumsmedizinischen Anforderungen gültig. Spezifische Anforderungen, soweit für letztere ein spezieller Teil B formuliert ist.

10 Was ist neu, was ändert sich? Betreiber von medizinischen Laboratorien sind nach 4a MPBetreibV verpflichtet, die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) einzuhalten und ein Qualitätsmangementhandbuch (QMH) zu erstellen. In diesem QM-Handbuch müssen auch qualitative Untersuchen beschrieben werden. Im speziellen Teil B1 sind die Mindestanforderungen an die Sicherung der Qualität der Messergebnisse quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen festgelegt. Neu ist die Berechung und Bewertung des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung (Siehe Teil B1 ) Weitere spezielle Teile werden folgen!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

11 Regelung in Rheinland-Pfalz Die Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wurde ab dem Jahr 1988 gesetzlich vorgeschrieben. Seit 1990 wird die Überwachung durch Mitarbeiter der Eichbehörde Rheinland-Pfalz, heute Landesamt für Messund Eichwesen LME, durchgeführt. Es werden folgende Einrichtungen überwacht: medizinische Laboratorien in Arztpraxen, Altenheimen, Krankenhäusern, Kurkliniken und Laborgemeinschaften. Im Rahmen des 4 der Eichordnung wurden früher auch Laboratorien in Gesundheitsämtern und Gutachterstellen überwacht.

12 Überwachung 2008 Bereich Anzahl Beanstandungen Anzahl Prozent Gesamtzahl der Überwachungen [1] - 1. Medizinprodukte mit Messfunktion ,4 2. POCT- Messplätze ,3 3. Medizinische Laboratorien ,4 4. Personenwaagen ,2 [1] Keine Addition, da Mehrfachnennung

13 Abweichungsbericht Nach der Überwachung durch die Behörde und dem Abschlussgespräch erhalten die Betreiber in RLP speziell für den überwachten Bereich einen Abweichungsbericht. Das Ergebnis der stichprobenweise durchgeführten Überwachung auf Einhaltung von 4a der MPBetreibV ist somit dokumentiert, bekannt und es kann unmittelbar eine Mängelbeseitigung durchgeführt werden, z.b. fehlende Angaben im QMH, falscher Bereich oder Zielwert oder zu wenige Kontrollen. Eine Kopie aller Berichte wird dem Betreiber (nur Krankenhaus) in den nächsten Tagen gesondert zugeschickt. Der Betreiber sieht dann alle Abweichungsberichte aus den einzelnen Bereichen, die an diesem Tage überwacht wurden. Vorab haben die Ansprechpartner aus den unterschiedlichen Bereichen eine Kopie erhalten.

14 Überwachungsdichte In einem Abstand von 5-8 Jahren werden Betreiber von Arztpraxen, Altenheimen und sonstigen Einrichtungen bzw. in einem Abstand von 3-4 Jahren Betreiber von Krankenhäusern und Laborgemeinschaften überwacht. Werden bei der Überwachung große Mängel festgestellt, erfolgt die nächste Überwachung ggf. auch unangemeldet und in kürzeren Zeitabständen. Die Mängelbeseitigung muss durch den Betreiber nach einem im Abweichungsbericht festgelegten Zeitpunkt schriftlich an das LME bestätigt werden.

15 Was kostet eine Laborüberwachung? Erst und Folgeüberwachungen sind gebührenfrei. WICHTIG: Werden die zur Mängelbeseitigung in den Abweichungsberichten festgelegten Fristen nicht eingehalten, kann 1. Eine kostenpflichtige Erinnerung erfolgen u. 2. Eine kostenpflichtige erneute Überwachung erfolgen.

16 Ansätze für f r die Laborüberwachung: berwachung: Das LME nennt einen Überwachungstermin. Sie bestätigen diesen Termin und senden uns per Fax oder einige Daten (zurück). (Angaben folgen noch!) z.b. Die gemessenen Analyte Ihr QMH, Auszüge aus dem QMH oder spezielle Fragen an uns zurück. Die spezielle Überwachung vor Ort wird dann mit einer Checkliste durchgeführt.

17 Zusammenfassung: Die Überwachungen erfolgen immer mit einer Terminabsprache, d.h. Sie und wir können sich für diesen Termin Zeit nehmen. Die Überwachung ist eine Stichprobe d.h. wir prüfen nicht alles. Bei Problemfällen nehmen wir auch Unterlagen z.b. das QMH mit und bewerten es im Amt. Die ersten Überwachungen der neuen Rili-BÄK 2007 werden für Sie, aber auch für uns, eine Herausforderung, die wir gemeinsam lösen.

18 Vielen Dank für f r Ihre Aufmerksamkeit Weitere Diskussion?