Rili-BÄK Fortbildungsprogramm: Neue Richtlinienteile und Erfahrungen. Carmen Hansen und Olaf Kirchner, Bio-Rad Laboratories GmbH

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1 Rili-BÄK Fortbildungsprogramm: Neue Richtlinienteile und Erfahrungen Carmen Hansen und Olaf Kirchner, Bio-Rad Laboratories GmbH

2 Struktur Rili-BÄK: A Grundlegende Anforderungen B Spezielle Teile Teil B 1: Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Teil B 2: Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Teil B 4: Ejakulatuntersuchungen Teil B 5: Molekular- und zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen C Beirat D Fachgruppen D 1: Fachgruppe Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen D 2: Fachgruppe Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen D 4: Fachgruppe Ejakulatuntersuchungen D 5: Fachgruppe Qualitätssicherung molekular- und zytogenetischer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen E Grundsätzliche Anforderungen an Ringversuche E 1: Spezielle Anforderungen quantitative labormedizinische Untersuchungen E 2: Spezielle Anforderungen qualitative labormedizinische Untersuchungen E 4: Spezielle Anforderungen Ejakulatuntersuchungen E 5: Spezielle Anforderungen molekular- und zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen F Übergangsregelungen G Inkrafttreten 2

3 Haus der Qualität Teil A: Grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Teil B 1: Quantitativ Teil B 2: Qualitativ Teil B 3: Humanpath. Keime Teil B 4: Ejakulat Teil B 5: Humangenetik 3

4 Konzept Rili-BÄK Teil A: QM- System Prozess Teile B: Qualitätskontrolle Ergebnis Ziel: Schutz des Patienten 4

5 Geltungsbereich Heilkunde Qualitätssicherung Rili-BÄK ALLE laboratoriumsmedizinische Untersuchungen: Teil A + Spezifische Anforderungen: Spezieller Teil B labormedizinischer Untersuchungen 5

6 Rechtsgrundlage Rili-BÄK 4a MPBetreibV: (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) beachtet werden. 6

7 Rechtsgrundlage Rili-BÄK 4a MPBetreibV: (2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative labormedizinische Untersuchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, Heft 42, S. A 2747) die zuletzt durch Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer vom 14. November 2003 (Deutsches Ärzteblatt 100, S.A 3335) geändert worden ist, oder die in der Tabelle B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S.A 341 bis 355) aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung pro Quartal (Ringversuche - externe Qualitätssicherung) zu überwachen. 7

8 Qualitätssicherungssystem (Teil A): Alle Personen und Einrichtungen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen. Teil B 1: Alle, die quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen in der Heilkunde durchführen. 8

9 B 2: Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung Bewertung der Ergebnisse Dokumentation 2.2 Externe Qualitätssicherung 9

10 B 2: Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung Bewertung der Ergebnisse Dokumentation 2.2 Externe Qualitätssicherung 10

11 Teil B 2 Externe Qualitätssicherung B 2 Mindestanforderung Interne Qualitätssicherung 11

12 Teil B 2 Interne Qualitätskontrolle: alle qualitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen Ausnahmen: Qualitative Gewebeuntersuchungen Untersuchungen, die in weiteren speziellen Teilen geregelt sind 12

13 13 Qualitativ oder Quantitativ: B 2 oder B 1?

14 Begriffsbestimmungen Mit einer quant. laboratoriumsmedizinischer Untersuchung wird ein quant. Merkmal bestimmt. Ein Merkmal ist dann quant., wenn dessen Werte einer Skala zugeordnet sind, auf der Abstände definiert sind (metrische oder Kardinalskala). Mit einer qualitativen laboratoriumsmedizinscher Untersuchung wird ein qualitatives Merkmal bestimmt. Ein Merkmal ist dann qualitativ, wenn dessen Werte einer Skala zugeordnet sind, auf der keine Abstände definiert sind (topologische Skala) Entscheidend für die Zuordnung einer laboratoriumsmedizinischen Untersuchung zum Teil B 1 oder B 2 ist, wie das Ergebnis im Bericht angegeben wird (Skalenniveau). 14

15 Quantitatives Ergebnis Bericht Quantitativ: B 1 Zahlenwert mit Einheit z. B. Glukose 60 mg/dl Zweckbestimmung Hersteller 15

16 Qualitatives Ergebnis Bericht Wertebereich Qualitativ: B 2 Index, S/CO Titerstufe nachweisbar, nicht nachweisbar ph-wert Teststreifen, + bis

17 B 2: Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung Bewertung der Ergebnisse Dokumentation 2.2 Externe Qualitätssicherung 17

18 Durchführung interne Qualitätskontrolle B 2 POCT und Unit-Use Vorgaben Hersteller B 2 Vorgaben Systeme mit integrierten Kontrollen Tabelle B

19 Tabelle B 2-1: 50 (!) Messgrößen 19

20 Durchführung interne Qualitätskontrolle B 2 Häufigkeit Patientenproben Nicht- Tabelle B 2-1 Vorgaben Hersteller Medizinische Notwendigkeit 20

21 Durchführung interne Qualitätskontrolle B 2 Systeme mit integrierten Kontrollen Richtigkeit Ergebnis sicherstellen Vorgaben Hersteller 21

22 Interne Qualitätskontrolle zusätzlich bei Reagenzchargenwechsel (Verdünnung ) Neustart Wartung Kalibration Reparatur 22

23 Anforderungen an Kontrollproben Patientenproben so ähnlich wie möglich Insert image Kontrollen mit bekanntem Ergebnis unterschiedliche Bereiche Kontrollen und Kalibratoren nicht identisch 23

24 POCT Laboratoriumsmedizinsche Untersuchung Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) Ohne Probenvorbereitung Einzelbestimmung Unmittelb. Ableitung therapeut. Konsequenz 24

25 und Unit-Use Vorportioniert für Einzelbestimmung Unit-use-Reagenzien Mit einer Untersuchung verbraucht 25

26 POCT und Unit-Use und integrierter Verfahrenskontrolle Verfahrenskontrolle zeigt Ausgabe fehlerhafter Untersuchungsergebnisse an Vorgaben Hersteller Kalibration Reparatur Wartung Reagenzchargenwechsel 26

27 Verfahrenskontrolle Schnelltest Genie Fast HIV 1/2 C Kontrollbande C C T Testergebnis T T Positiv Kontrollbande HIV-1/2 Bande Invalide Keine Kontrollbande 27

28 Packungsbeilage Qualitätskontrolle TOX/See Drug Screen Test Qualitätskontrolle Der Test beinhaltet eine Verfahrenskontrolle. Eine im Kontrollbereich (C) erscheinende rote Linie wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen, entsprechende Membrandurchfeuchtung und korrekte Durchführung. Gute Laborpraxis empfiehlt die Verwendung von Kontrollmaterial zur Gewährleistung angemessener Kit-Leistung. Es wird empfohlen, externe positive und negative Qualitätskontrollmaterialien zum Testen jeder neuen Charge oder jeder neuen Produktlieferung und alle 30 Tage zu verwenden. Beim Testen der externen positiven und negativen Kontrollen ist das gleiche Testverfahren wie bei einer Urinprobe zu verwenden. 28

29 Anforderungen Kontrollproben Mindestanforderung: Pflicht MEHR Qualität / MEHR Sicherheit: Zuverlässigere Patientenergebnisse 29

30 B 2: Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung Bewertung der Ergebnisse Dokumentation 2.2 Externe Qualitätssicherung 30

31 Bewertung der Ergebnisse Bewertung Kontrollprobenuntersuchung: sofort Zielvorgaben Kontrolle 31

32 Zielvorgaben Kontrolle 32

33 Zeitnahe Bewertung: Vorgaben nicht erfüllt Vorgaben Keine Freigabe Patientenwerte Ursache klären 33

34 Entscheidung Verantwortlicher 34 Information Einsender Med. Relevanz Freigabe Patientenwerte Wiederholung: Patienten / Kontrollen Dokumentation!

35 Umsetzung Teil B 2 mit Unity Real Time Qualitätskontrolldatenmanagement Online / Offline Rili-BÄK Modul: Teil B 1 Westgard-Advisor Labordatenvergleichsprogramm 35

36 Umsetzung Teil B 2 mit Unity Real Time 36

37 Umsetzung Teil B 2 mit Unity Real Time Auswahl Beurteilung 37

38 Umsetzung Teil B 2 mit Unity Real Time Auswahl Analyt und Messgerät 38

39 Umsetzung Teil B 2 mit Unity Real Time Auswahl Maßeinheit, Methode und qualitative Beurteilung 39

40 Umsetzung Teil B 2 mit Unity Real Time Markierung der Zielvorgaben Kontrolle 40

41 Umsetzung Teil B 2 mit Unity Real Time Anderes Symbol zur Kennung als qualitativer Test 41

42 Umsetzung Teil B 2 mit Unity Real Time Messwerteingabe und Beurteilung des Einzelwerts Dokumentation Messwert online oder manueller Eingabe Automatische Zuordnung der Zielvorgaben Kontrolle 42

43 B 2: Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung Bewertung der Ergebnisse Dokumentation 2.2 Externe Qualitätssicherung 43

44 Dokumentation Alle Ergebnisse nach Untersuchung und Probenmaterial, Untersuchungsverfahren, Arbeitsplatz, Gerät: Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums Bezeichnung des Arbeitsplatzes oder Analysengerätes Datum und, sofern entscheidend, Uhrzeit der Untersuchung Untersuchung, Probenmaterial, gegebenenfalls Einheit Untersuchungsmethode Kontrollprobenergebnis Zielvorgaben der Kontrollprobe Bewertung Freigabe- oder Sperrvermerk Ergriffene Korrekturmaßnahmen Hersteller, Bezeichnung und Chargennummer der Kontrollprobe Name / Namenszeichen oder Unterschrift des Untersuchers 44

45 Dokumentation Teil B 2 mit Unity Real Time Verschiedene Reports und grafische Darstellungen zur Dokumentation Qualitativer Einzelwertreport Qualitativer Mittelwertreport Youden Plot Balkendiagramm für die Häufigkeitsverteilung 45

46 Dokumentation Aufbewahrungsfrist interne Qualitätskontrolle: 5 Jahre, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine längeren Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben sind. Auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen 46

47 B 2: Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung Bewertung der Ergebnisse Dokumentation 2.2 Externe Qualitätssicherung 47

48 Tabelle B 2-2: 39 Messgrößen 48

49 Externe Qualitätssicherung Alle Meßgrößen Tabelle B 2-2 Ringversuchspflicht Insert image Frequenz: Tabelle B 2-2 Gültigkeit Zertifikat: doppeltes Intervall Kein Zertifikat: Ursache klären / beseitigen 49

50 Sonderbedingung externe Qualitätssicherung B 2 KEINE Ausnahmen! 50

51 Sonderbedingung externe Qualitätssicherung B 1 POCT mit Unit-use Keine Teilnahme an Ringversuchen: Praxen niedergelassener Ärzte Medizinische Dienste ohne Zentrallabor Krankenhäuser Interne Qualitätssicherung unter Verantwortung des Zentrallabors 51

52 Sonderbedingung externe Qualitätssicherung B 2 KEINE Ausnahmen! 52

53 Zeitplan Übergangsfrist Teil B 2: bis 30. Juni 2013 Richtlinie zur Qualitätssicherung in der Immunhämatologie von 1992 außer Kraft ab 01. Juli

54 B 2 zusammengefasst Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Kontrollprobenmessung: Frequenz und Eingriffe Vorgaben des Herstellers Messgrößen Tabelle B 2-1 / Nicht-Tabelle B

55 B 2 zusammengefasst Analysesysteme mit integrierten Kontrollen POCT mit Unit-use und integrierter Verfahrenskontrolle Unverzügliche Bewertung Dokumentation Ringversuche: Messgrößen Tabelle B