Unabhängige Qualitätskontrollen

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1 Bio-Rad Laboratories QUALITÄTSKONTROLLEN Unabhängige Qualitätskontrollen Für mehr Sicherheit Ihrer Patientenergebnisse

2 Bio-Rad Laboratories QUALITÄTSKONTROLLEN Qualitätskontrollen dienen zur Überwachung der analytischen Qualität eines Verfahrens, zur Feststellung von Veränderungen und zur Vermeidung der Freigabe von Patientenergebnissen mit medizinisch relevanten Fehlern. 1 Das bedeutet für Ihr Labor, dass Kontrollen verwendet werden sollten, um analytische Fehler festzustellen, die dem Patienten schaden könnten. Unabhängige Kontrollen vs Kontrollen des Geräteherstellers Unabhängige Qualitätskontrollen sind nicht für eine bestimmte Methode oder ein diagnostisches Gerät hergestellt oder optimiert und bewirken daher eine unabhängige Beurteilung des Testsystems. Unabhängige Kontrollen werden unabhängig von den Kalibratoren und Reagenzien des jeweiligen Analysesystems hergestellt und ermöglichen dadurch die Detektion von schon geringfügigen Veränderungen des Testsystems. Diese Kontrollen basieren auf einer humanen Matrix und zeigen ein ähnliches Verhalten wie Patientenproben. Unabhängige Kontrollen sind länger haltbar. Dadurch kann dieselbe Kontrollcharge über mehrere Reagenz- und Kalibratorchargen hinweg verwendet werden, sodass das Labor in der Lage ist, bei neuen Reagenz- oder Kalibratorchargen auftretende Abweichungen direkt festzustellen. Viele Gerätehersteller liefern sowohl Kalibratoren als auch Kontrollmaterialien für ihre eigenen Systeme. Diese Kontrollen sind nur zur Verwendung auf den Analysesystemen des betreffenden Herstellers vorgesehen und auf diese abgestimmt. Sie werden häufig aus denselben Rohmaterialien wie die jeweiligen Kalibratoren hergestellt. Aus diesem Grund verhalten sich die Kontrollen ähnlich wie die Kalibratoren und sind deshalb weniger empfindlich gegenüber Veränderungen der Leistungsmerkmale des Geräts. Das kann dazu führen, dass Patiententestergebnisse mit analytischen Fehlern akzeptiert werden, die von medizinischer Bedeutung sein könnten. Oftmals erhalten Laboratorien, die Kontrollen des Geräteherstellers oder im Testkit enthaltene Kontrollen verwenden, mit jeder neuen Reagenzcharge eine andere Kontrollcharge. Die Vorteile einer langfristigen und gleichbleibenden Qualitätskontrollüberwachung bleiben dem Labor dadurch vorenthalten. Eine Kontrolle mit langer Haltbarkeit steigert die Qualität durch die langfristige Beurteilung über verschiedene Reagenzchargen hinweg und führt zu Zeit- und Kosteneinsparungen dank weniger Chargenwechsel. Charge 1 Charge 2 Charge 3 Reagenz des Geräteherstellers Kontrolle des Geräteherstellers Unabhängige Kontrolle Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Jahr 1 1 Westgard J.O., Barry P.L. Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes

3 Bio-Rad Laboratories QUALITÄTSKONTROLLEN Internationale Richtlinien und Normen enthalten spezifische Anforderungen zur Verwendung von unabhängigen Qualitätskontrollen Der tägliche Einsatz von Qualitätskontrollen ist die Grundlage für zuverlässige Patientenergebnisse. Eine echte objektive Beurteilung Ihres Testbestecks bietet Ihnen dabei nur die Verwendung von unabhängigen Kontrollen. Auch die Norm ISO befürwortet den Einsatz von unabhängigen Qualitätskontrollen.,,Die Benutzung von Qualitätskontrollen einer unabhängigen Drittstelle sollte entweder anstelle oder zusätzlich zu den Qualitätskontrollmaterialien in Betracht gezogen werden, die durch den Hersteller der Reagenzien oder des Messgeräts geliefert werden. DIN EN ISO 15189: , EN ISO 15189:2012 (D), Medizinische Laboratorien Anforderungen an die Qualität und Kompetenz, Qualitätskontrollen Es sind andere Kontrollen als die vom Hersteller des Tests bzw. Analysegeräts hergestellten zu verwenden. Um die Leistung der verwendeten Methoden zu beurteilen, muss das Labor über ein System für die Langzeitüberwachung der Ergebnisse von internen Qualitätskontrollen verfügen. Angaben des australischen Prüfverbands NATA zur internen Qualitätskontrolle (AS 4633 (ISO 15189), Australien, Internal Quality Control) Qualitätskontrollmaterialien sollten sich von den Kalibratormaterialien unterscheiden, um zu gewährleisten, dass das Qualitätskontrollverfahren eine unabhängige Beurteilung der Leistungsmerkmale des gesamten Messverfahrens liefert, einschließlich des Verfahrens zur Kalibration der Messung. CLSI C24-A3, Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition, Relation to Calibrators Das Labor ist dafür verantwortlich, dass für jedes Analysesystem Kontrollverfahren bestehen, die die Genauigkeit und Präzision des gesamten analytischen Verfahrens überwachen. 42 CFR Part Medicare, Medicaid, and CLIA Programs; Laboratory Requirements Relating to Quality Systems and Certain Personnel Qualifications; Final Rule

4 Wenn Sie kontrollieren wollten, ob die Einteilungen auf Ihrem Lineal richtig sind, würden Sie das Lineal mit einem Lineal vergleichen, das von derselben Firma hergestellt wurde? Für eine objektive Beurteilung würden Sie ein Lineal eines anderen Herstellers wählen. Dr. Richard Pang, China Fehler frühzeitig erkennen Ein Beispiel aus der Praxis Was geschah? 1. Die Ergebnisse für die Kontrolle des Geräteherstellers für intaktes PTH lagen innerhalb der zulässigen Grenzwerte. 2. Die Ergebnisse für intaktes PTH in der Bio-Rad Liquichek Specialty Immunoassay Control waren höher als erwartet. 3. Eine Neukalibrierung und die Verwendung anderer Reagenzchargen konnten das Problem nicht klären. 4. Nach weiteren Untersuchungen wurde das Luminometer ausgewechselt. Danach stimmten die Ergebnisse für die Bio-Rad-Kontrolle mit den Zielwerten überein. Fazit Ein Gerätefehler blieb bei Verwendung der Kontrolle des Geräteherstellers unerkannt. Wenn keine unabhängige Kontrolle (Bio-Rad Liquichek Specialty Immunoassay Control) analysiert worden wäre, hätte das Luminometerproblem unerkannt bleiben und möglicherweise die Testergebnisse von Patienten beeinflussen können.

5 Unity Interlaboratory Program Ein weiteres Element zur Qualitätssicherung Neben der regelmäßigen Verwendung unabhängiger Qualitätskontrollen für die interne Qualitätssicherung ist auch die externe Qualitätssicherung ein weiterer wichtiger Aspekt für die Sicherheit Ihrer Patientenergebnisse. Externe Qualitätssicherung in Form von vorgeschriebenen Ringversuchen sind nur eine Momentaufnahme und lassen keine Rückschlüsse auf die gesamte Leistungsfähigkeit des Labors zu. Die Teilnahme am Unity Labordatenvergleichsprogramm gibt Ihnen die Möglichkeit, Ihre Kontrollergebnisse aus der Routine über lange Zeiträume mit denen anderer Laboratorien (über teilnehmende Laboren weltweit) mit gleichen Geräten oder Methoden zu vergleichen. Das schafft zusätzliches Vertrauen in Ihre Analysesysteme und die Richtigkeit Ihrer Patientenergebnisse. Bei Teilnahme an InstantQC erhalten Sie Ihre Auswertung schon nach einer Stunde. So können Trends und Shifts schnell und einfach erkannt und unnötige Testwiederholungen durch den direkten Vergleich mit der Gruppe reduziert werden. Auch die ISO schreibt vor, dass,,ein festgelegtes Programm zum Vergleich der benutzten Verfahren, Ausrüstungen und Methoden vorhanden sein muss (5.6.4 Vergleichbarkeit von Untersuchungsergebnissen). Zum Vergleich von Messergebnissen innerhalb einer Laborgruppe bzw. zwischen mehreren Standorten empfiehlt sich hier besonders das Unity Vergleichsprogramm für Laborgruppen.

6 Bio-Rad Ihr zuverlässiger Partner für unabhängige Qualitätskontrollen Weitere Produkte und Dienstleistungen QC Datenmanagementlösungen Nutzen Sie das umfassende Sortiment von über 300 unabhängigen Qualitätskontrollen für Ihre interne Qualitätskontrolle sowie eine reiche Auswahl an externen Qualitätssicherungsprogrammen (External Quality Assurance Services, EQAS) des führenden Anbieters unabhängiger Qualitätskontrollprodukte. Mit unseren lokalen oder internetbasierenden QC-Datenmanagementsystemen bieten wir Ihnen verschiedene Möglichkeiten zur Teilnahme am Unity Vergleichsprogramm. Die Unity -Programme bieten zudem optimal zugeschnittene Lösungen zur Bewertung und Dokumentation Ihrer Qualitätskontrollergebnisse, auch nach Rili-BÄK. Kundenservice Persönlich vor Ort, telefonisch oder per Unser Team erfahrener Laborspezialisten steht Ihnen bei allen Fragen zu unseren Produkten gerne als kompetente Ansprechpartner zur Seite. Fortbildungen und Schulungen Umfangreiche Fortbildungsprogramme unterstützen Sie bei der richtigen Anwendung von Qualitätskontrollen und der Umsetzung von internationalen und nationalen Richtlinien zur Qualitätssicherung. Maßgeschneiderte Fortbildungen bei Ihnen vor Ort, Informationsbroschüren, Online-Lernmöglichkeiten und weiterführende Seminare zum Qualitätsmanagement bieten Ihnen die Möglichkeit, einen höheren Standard der Patientenversorgung zu erzielen. Kundenkommentare zu Qualitätskontrollen von Bio-Rad Ich vertraue den Kontrollen von Bio-Rad, weil sie nicht nur für ein bestimmtes Testsystem entwickelt wurden. MTA, Klinisches Labor Für eine wirklich unabhängige Beurteilung des Testsystems ist es sehr, sehr wichtig, Kontrollen zu verwenden, die nicht vom Hersteller des Gerätes stammen. Laborleiter, Universitätsklinikum Die Kontrollen des Geräteherstellers sind gewöhnlich weniger empfindlich für QK-Probleme, daher verwenden wir unabhängige Kontrollen. QM-Beauftragte Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihre lokale Bio-Rad Niederlassung oder besuchen Sie uns im Internet unter: Clinical Diagnostics Group Website Australia Austria Belgium Brazil +55 (31) Canada China Czech Republic Denmark Finland France Germany +49 (0) Greece Hong Kong Hungary India Israel Italy Japan Korea Mexico +52 (55) The Netherlands New Zealand Norway Poland Portugal Russia Singapore South Africa Spain Sweden Switzerland +41 (0) /06 Taiwan Thailand United Kingdom +44 (0) Bio-Rad Laboratories, Inc. Printed in Germany QSD Q-1128-DE Rev. 08/2013