Rili-BÄK Spezieller Teil B 3. Carmen Hansen, Bio-Rad Laboratories GmbH

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1 Rili-BÄK Spezieller Teil B 3 Carmen Hansen, Bio-Rad Laboratories GmbH

2 Spezieller Teil B 3 Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern Deutsches Ärzteblatt, Jahrgang 110, Heft 12, 22. März 2013

3 B 3: Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Allgemeine Vorgaben Spezielle Vorgaben Mikroskopische Verfahren Kulturelle Verfahren Nicht-Zellkultur-basierte Verfahren Zellkultur-basierte Verfahren Molekularbiologische Verfahren Immunologische Verfahren zum direkten Erregernachweis Bewertung der Ergebnisse Dokumentation 2.2 Externe Qualitätssicherung

4 B 3: Grundsätze der Qualitätssicherung Mindestanforderungen an die Sicherung der Qualität laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zum direkten Nachweis von medizinisch relevanten Infektionserregern Umfassen auch sich gegebenenfalls daran anschließende Untersuchungen zur Charakterisierung von Infektionserregern (z. B. Differenzierung, Identifizierung, Typisierung) und zu deren relevanten Eigenschaften hinsichtlich der Therapie von Infektionen (z. B. Prüfung der Empfindlichkeit gegenüber Antiinfektiva) Interne und externe Qualitätssicherung Interne Qualitätssicherung an jedem Gerät / Arbeitsplatz

5 B 3: Grundsätze der Qualitätssicherung B 3-2a Externe QS B 3-2 Externe QS Tabellen B 3 B 3-1 Interne QS B 3-1a Interne QS

6 Tabellen B 3 interne QS Tabelle B 3-1 Mikroskopische Verfahren Kulturelle Verfahren Molekularbiologische Verfahren Immunologische Verfahren

7 Tabellen B 3 interne QS Tabelle B 3-1a Nukleinsäurekonzentrationen in Blut / Plasma / Serum CMV DNA, HBV DNA, HCV RNA, HIV-1 RNA

8 B 3: Durchführung interne Qualitätssicherung Systeme mit integrierten Kontrollen Vorgaben Hersteller Allgemeine Vorgaben Nicht Tabellen B 3-1 B 3-1a Tabellen B 3-1 B 3-1a

9 Überprüfung von Nährmedien und Supplemente Zelllinien für Zellkulturverfahren Reagenzien, Färbelösungen, diagnostische Antikörper und Antigene Systeme zur Erregeridentifizierung und zur Empfindlichkeitsprüfung sowie hierbei eingesetzte ergebnisrelevante Geräte und Instrumente

10 Interne Qualitätskontrolle außerdem bei Reagenzchargenwechsel (Verdünnung ) Kalibration Wartung Reparatur

11 Anforderungen an Kontrollmaterial Patientenproben so ähnlich wie möglich Insert image Kontrollproben mit bekanntem Ergebnis Spezielle Vorgaben beachten

12 Zusätzlich Führung und Bewertung von Statistiken Häufigkeit nachgewiesener Erreger Empfindlichkeit gegenüber Antiinfektiva

13 B 3: Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Allgemeine Vorgaben Spezielle Vorgaben Mikroskopische Verfahren Kulturelle Verfahren Nicht-Zellkultur-basierte Verfahren Zellkultur-basierte Verfahren Molekularbiologische Verfahren Immunologische Verfahren zum direkten Erregernachweis Bewertung der Ergebnisse Dokumentation 2.2 Externe Qualitätssicherung

14 Spezielle Vorgaben Tabelle B 3-1 Tabelle B 3-1a zusätzlich gilt beachten

15 Mikroskopische Verfahren (Färbeverfahren) zusätzlich gilt Tabelle B 3-1, Gram-Färbung Kontrolle für Gram-Färbung: Herstellung Kontrollpräparat mit gramnegativen und grampositiven Keimen (z. B. mit Zungenabstrichmaterial) Arbeitstäglich färben Zusätzlich gilt: Geeignete Präparate (z. B. Dauerpräparate, konservierte Parasiten) oder Anschauungsmaterial (z. B. Bildtafeln, Atlanten) müssen als Referenz-, Vergleichs- und Schulungsmaterial in ausreichendem Umfang verfügbar sein

16 Mikroskopische Verfahren - Tabelle B 3-1

17 Kulturelle Verfahren (Nicht- Zellkulturbasiert) zusätzlich gilt Interne Qualitätssicherung wie in Tabelle B 3-1 angegeben Zusätzlich gilt: Verwendung von entsprechend vorbereiteten Kontrollstämmen Empfindlichkeitsprüfung: - Benennung des verwendeten Regelwerks - abschließende Beurteilung nur bei Vorliegen von Reinkulturen - Mitführen der Reinheitskontrolle bei jedem Test - Wiederholung orientierender Empfindlichkeitsprüfungen mit standardisierten Inokula Herstellung von Stammkulturen mind. 1x monatlich Verwendung von Gebrauchskulturen aus Stammkulturen längstens 1 Woche

18 Kulturelle Verfahren (Nicht- Zellkultur basiert) Tabelle B 3-1

19 Bewertung der Ergebnisse Unverzüglich nach Vorliegen des Ergebnisses Anhand der Zielvorgaben Vorgaben nicht erfüllt: Untersuchungsverfahren sperren Ursache suchen und beseitigen Beachtung med. Relevanz: Freigabe Wiederholung Information Einsender

20 Dokumentation Alle Ergebnisse nach Untersuchung, Untersuchungsverfahren, Arbeitsplatz oder Gerät: Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums Bezeichnung des Arbeitsplatzes oder Untersuchungsgerätes Datum und Uhrzeit der Untersuchung Untersuchung, Probenmaterial, gegebenenfalls Einheit Untersuchungsmethode Ergebnis der Kontrolle Vorgaben für die Kontrolle Bewertung Freigabe- oder Sperrvermerk Ergriffene Korrekturmaßnahmen Hersteller, Bezeichnung und Chargennummer der Kontrollprobe, soweit zutreffend Name / Namenszeichen oder Unterschrift des Untersuchers

21 Dokumentation Aufbewahrungsfrist interne Qualitätskontrolle: 5 Jahre, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine längeren Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben sind. Auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen

22 B 3: Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Allgemeine Vorgaben Spezielle Vorgaben Mikroskopische Verfahren Kulturelle Verfahren Nicht-Zellkultur-basierte Verfahren Zellkultur-basierte Verfahren Molekularbiologische Verfahren Immunologische Verfahren zum direkten Erregernachweis Bewertung der Ergebnisse Dokumentation 2.2 Externe Qualitätssicherung

23 Externe Qualitätssicherung Insert image Ringversuchspflicht Alle Meßgrößen Tabellen B 3-2, B 3-2a Frequenz: Tabellen B 3-2, B 3-2a Gültigkeit Zertifikat: doppeltes Intervall Kein Zertifikat: Ursache klären / beseitigen

24 Zeitplan Übergangsfrist Teil B 3: bis 31. März 2015 Richtlinien zur Qualitätssicherung in der Mikrobiologie von 1992 außer Kraft ab 01. April 2015

25 Umsetzung B 3: Was wird benötigt? Mikrobiologie: Gebrauchskulturen von Referenzstämmen, Vorbereitete Kontrollpräparate Festgelegen der Standard-Norm (CLSI /EUCAST) zur Auswertung der QK-Empfindlichkeitsergebnisse Chargenzertifikate der verwendeten Produkte Packungsbeilagen der Produkte Software / Formblatt zur Dokumentation der Ergebnisse

26 B 3 zusammengefasst Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern Vorgaben des Herstellers Kontrolluntersuchungen nach Frequenz und Eingriffen Untersuchungen Tabelle B 3-1, B 3-1a / Nicht-Tabelle B 3-1, B 3-1a

27 B 3 zusammengefasst Spezielle Vorgaben: Zusätze beachten Unverzügliche Bewertung Dokumentation Ringversuche: Untersuchungen / Analyte Tabelle B 3-2, B 3-2a