DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN. Neue FAQ zur Rili-BÄK veröffentlicht

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1 Bio-Rad Laboratories CLINICAL DIAGNOSTICS DEZEMBEr 2010 AUSGABE 43 getconnected DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN Neue FAQ zur Rili-BÄK veröffentlicht Im Oktober hat die Bundesärztekammer ihre Sammlung der Häufig gestellten Fragen zur Rili-BÄK, auch FAQ genannt, um zwei wichtige Fragen und Antworten erweitert, über die wir Sie im folgenden Artikel gerne informieren möchten. Es wird die Frage beantwortet, ob infektionsserologische Verfahren, deren Ergebnisse als Index oder Sample/Cut-Off dargestellt werden, dem Teil B1 der Richtlinie zuzuordnen sind. Die Bundesärztekammer erläutert, dass diese Verfahren dem in Arbeit befindlichen Richtlinienteil für qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (Spezieller Teil B2) zugeordnet werden. Das heißt für Sie, die interne Qualitätskontrolle ist zur Zeit nach den Vorgaben des Herstellers und zukünftig nach den Vorgaben Teil B2 durchzuführen. Lesen Sie weiter auf Seite 2 > Seminarprogramm Immunhämatologie Theoretische & praktische Fortbildung in der Immunhämatologie Lesen Sie weiter auf Seite 4 > Empfindlichkeitstestung Eine wichtige Grundlage der Antibiotikatherapie. Bio-Rad bietet Ihnen die komplette Produktpalette Lesen Sie weiter auf Seite 3 > Liquichek Speciality Immunoassay Control Mit vielen Verbesserungen, die Ihnen die interne Qualitätskontrolle erleichtern Lesen Sie weiter auf Seite 6 >

2 Bio-Rad Laboratories CLINICAL DIAGNOSTICS Neue FAQ zur Rili-BÄK veröffentlicht 2 Eine weitere häufig gestellte Frage, hinsichtlich der Forderung zur Verwendung von Kontrollproben in mindestens zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen für alle quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen, wird ebenfalls beantwortet. Vor allem in den Bereichen Infektionsserologie und Toxikologie sind die Testverfahren oftmals mit einer Positiv- und einer Negativkontrolle konfiguriert. Lediglich für die Positivkontrolle sind Zielwertangaben erhältlich, für die Negativkontrolle häufig nur qualitative Angaben. Homepage der Bundesärztekammer unter Einen direkten Link zur Veröffentlichung finden Sie auch in unserem Internetportal für die Qualitätskontrolle unter Sehr gerne senden wir Ihnen ein persönliches Exemplar zu. Eine kurze genügt: qcfragen@bio-rad.com Laut Bundesärztekammer ist die Mindestanforderung nach zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen damit erfüllt. Das bedeutet auch, dass für die von Ihnen verwendete Negativkontrolle, ohne quantitative Zielwertangaben, keine Berechnung des quadratischen Mittelwertes der Messabweichung erforderlich ist. Die eingesetzte Positivkontrolle muss allerdings quantitative Zielwertangaben enthalten und Teil B1 der Richtlinie muss entsprechend angewendet werden. Dieser Frage-Antwort-Katalog der Bundesärztekammer zur regelgerechten Anwendung der Rili-BÄK soll fortgeschrieben werden. Die aktualisierte Liste aller bisher veröffentlichten Häufig gestellten Fragen zur Rili-BÄK finden Sie auf der Und so geht s weiter Die Arbeiten und Beratungen zu den weiteren Speziellen Teilen B schreiten fort. Hier ein kurzer Überblick zu dem, nach heutigem Kenntnisstand, geplanten Zeitpunkt der Veröffentlichung: Teil B2 Qualitätssicherung qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen: voraussichtlich im 1. Quartal 2011 Teil B3 Qualitätssicherung des direkten Nachweises und der Untersuchung von Infektionserregern: voraussichtlich im 2. Quartal 2011 Teil B4 Qualitätssicherung von Ejakulatuntersuchungen: vielleicht sogar schon Ende 2010 Teil B5 Qualitätssicherung molekulargenetische und zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen: voraussichtlich im 1. Quartal ist also mit vielen Neuerungen zu rechnen. Wir informieren Sie in gewohnter Weise in getconnected über die Anforderungen der weiteren Speziellen Teile direkt nach deren Veröffentlichung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen auch 2011 ein Fortbildungsprogramm zur Rili-BÄK an, mit ausführlichen Details zu allen Neuerungen und zur einfachen und praktikablen Umsetzung der Richtlinie mit unserer QC-Datenmanagement Software Unity Real Time. Mehr zu Inhalten und Terminen in einer der nächsten Ausgaben. Carmen Hansen, Product Manager Quality Controls

3 3 Empfindlichkeitstestung eine wichtige Grundlage einer Antibiotikatherapie Die wesentlichen Aufgaben in einem mikrobiologischen Labor sind das Anzüchten und Identifizieren von Mikroorganismen. Das Ergebnis der Identifizierung ist die Grundlage einer Antibiotikatherapie. Damit eine gute Voraussage eines Behandlungserfolges mit Antibiotika gegeben werden kann, wird von dem identifizierten Keim eine Empfindlichkeitstestung durchgeführt. Durch die Zunahme der antibiotikaresistenten Erreger hat die Empfindlichkeitstestung eine sehr große Bedeutung bekommen. Eine wichtige Ursache für die Resistenzentwicklung ist das unkritische Verschreiben von Antibiotika und häufiges therapieren mit Breitband-Antibiotika. Durch den häufigen Einsatz dieser Antibiotika wird die Selektion und somit auch die Ausbreitung von multiresistenten Erregern gefördert. Der Nachweis von multiresistenten Erregern (z. B. MRSA, VRE, ESBL, Metallo-ß-Laktamasen) nimmt daher einen hohen Stellenwert ein. Das Prinzip der Empfindlichkeitstestung ist die Hemmung des Bakterienwachstums in Anwesenheit eines Antibiotikums. Diese kann entweder mittels dem Dilutionsverfahren (Makrodilution, Mikrodilution, Agardilution) oder dem Diffusionsverfahren (Agardiffusion, E-Test) nachgewiesen werden. Die häufigsten Verfahren sind die Agardiffusion (Blättchentest) sowie die Mikrodilutions Methode, die in automatisierten Systemen Anwendung findet. Obwohl die Automatisierung im mikrobiologischen Labor immer weiter zunimmt, ist weltweit die Agardiffusionstestung die meist verwendete Methode. Für die Agardiffusion stehen verschiedene standardisierte Methoden zur Verfügung. Je nach Land und Norm erfolgt die Interpretation nach den entsprechenden Grenzwerten. Um die Testung europaweit einheitlich zu gestalten, gibt es seit Ende 2009 die Grenzwerte der EUCAST, die zukünftig immer mehr an Bedeutung gewinnen werden. Ingrid Hallmen, Field Product Manager Clinical Microbiology Bio-Rad bietet Ihnen ein Komplettpaket der benötigten Produkte zur Durchführung der Empfindlichkeitstestung nach EUCAST, CLSI und DIN an: 7er und 12/16er Dispenser Antibiotika-Testblättchen Nährmedien (Mueller-Hinton) Bestätigungstest zum Nachweis von ESBL und Metallo-ß-Laktamasen Ihre Vorteile auf einen Blick: Ein Ansprechpartner für alle Produkte Normenkonformes Arbeiten nach EUCAST, CLSI und DIN Optimierung des Arbeitsablaufs mit passendem Dispenser und einer Vielzahl von Testblättchen Gerne senden wir Ihnen weitere Informationen zu, einfach das Formular ausfüllen und faxen an: +49 (0) 89/ Name Vorname Institut / Labor Telefon Fax

4 Bio-Rad Laboratories CLINICAL DIAGNOSTICS 4 Seminarprogramm 2011 Theoretische & praktische Fortbildungen in der Immunhämatologie Auch im neuen Jahr bieten wir Ihnen wieder ein interessantes Seminarprogramm in unserem hausinternen Fortbildungszentrum in München an. Folgende Kurse stehen zur Auswahl: Seminar 1: Refresher Inhalt: Richtlinien der BÄK AB0- und Rhesusbestimmung Serumgegenprobe Dweak Dpartial DAT Antikörpersuchtest Termine: / / Seminar 2: Vom positiven Antikörpersuchtest zur Antikörperidentifizierung Inhalt: Richtlinien der BÄK Antikörpersuchtest mit unterschiedlichen Methoden Antikörperdifferenzierung mit unterschiedlichen Methoden Antigenbestimmungen Termine: / / Seminar 3: Intensivkurs - Antikörperdifferenzierung mit Spezialtechniken Inhalt: Differenzierung von Antikörpergemischen Verschiedene Absorptions- und Elutionstechniken Titration und Inhibition Termine: / / Für weitere Informationen zum Seminarprogramm Immunhämatologie wenden Sie sich bitte an Ihren Bio-Rad Mitarbeiter vor Ort oder schreiben Sie eine an: labor_de@biorad.com DiaMed wird zu Bio-Rad Durch den Zusammenschluss der Firmen DiaMed, Biotest Medical Diagnostics und Bio-Rad bieten wir Ihnen nun die größte Vielfalt an hochwertigen Qualitätsprodukten und erstklassigen Serviceleistungen in der Immunhämatologie an. Um ein einheitliches Auftreten und eine Markenkonsistenz zu gewährleisten, werden zukünftig alle DiaMed-Produkte den Namen Bio-Rad tragen. Produkthersteller ist weiterhin DiaMed. Die Umstellung der ersten Produkte hat bereits im Oktober begonnen und wird fortgesetzt. Für Sie als Anwender ändert sich durch diese Neuerungen nichts. Alle Produkte behalten ihren eingeführten Namen und ihre Bestellnummern, so dass Sie für Ihre Bestellungen weiterhin die gewohnten Produktnamen und Bestellnummern benutzen können. Für Rückfragen wenden Sie sich bitte an Ihren Bio-Rad Mitarbeiter vor Ort oder schreiben Sie eine an: michael_ruppert@bio-rad.com Michael Ruppert, Head of Product Management & Sales Support Immunohematology

5 5 Mycoplasma genitalium: der unterschätzte Erreger Molekularbiologische Methoden für den direkten Erregernachweis sind aus einem modernen diagnostischen Labor nicht mehr wegzudenken. Dem Labor steht dazu ein breites Spektrum von Amplifikationstechniken zur Verfügung, die den gezielten Nachweis der DNA oder RNA eines Erregers ermöglichen. Gründe für den häufigen Einsatz des Nukleinsäurenachweises liegen in der sehr hohen Sensitivität und Spezifität des Verfahrens. Aber auch methodische Vorteile, wie z. B. schnelle Verfügbarkeit der Resultate, Verwendung unterschiedlicher Probenmatrices, wenig Arbeitsaufwand usw., führen zu einer hohen Akzeptanz im Labor. Aufgrund der Leistungsfähigkeit des Verfahrens ist seit einigen Jahren in Blutbanken die molekularbiologische Testung von Spenderproben gesetzlich für die Erreger HIV und HCV vorgeschrieben. Auch im Nachweis von Chlamydia trachomatis (CT) haben molekularbiologische Detektionsverfahren andere Methoden, wie serologischer Nachweis, im Labor ersetzt. Bei Chlamydien und anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen (STDs) besteht die Problematik oft darin, daß keine rechtzeitige Diagnose gestellt wird, da sehr viele dieser Infektionen asymptomatisch ablaufen. Die Konsequenzen dieser Erkrankung sind aber schwerwiegend, daher ist es umso wichtiger, Methoden zu etablieren, die eine schnelle und sichere Diagnose ermöglichen. Neben der molekularbiologischen Untersuchung auf Chlamydien hat sich auch der Nachweis einer weiteren sexuell übertragbaren Erkrankung, der Gonorrhoe, etabliert. Diese Untersuchung wird bereits häufig in Form einer Duplex-NAT Analytik angeboten, so dass in einer Amplifikationsreaktion der Nachweis beider Erreger erbracht werden kann. In letzter Zeit hat sich die Aufmerksamkeit auf einen weiteren Erreger gerichtet, dessen Diagnose kompliziert ist, da er nur sehr schwer kultivierbar, serologisch nicht nachzuweisen ist und keine kommerziellen Nachweisverfahren zur Verfügung stehen. Auf Grund dieser Problematik wird die Bedeutung von Mycoplasma genitalium gerne unterschätzt. Mycoplasma genitalium ist jedoch ein häufiger Erreger von Urethritis bei Männern und Infektionen des unteren Genitaltraktes bei Frauen % Nicht-Chlamydien und Nicht-Gonokokken bedingte Urethritis bei Männern ist auf Infektionen mit Mycoplasma genitalium zurückzuführen. Mit dem neuen Bio-Rad Dx Real-Time PCR Multiplex Assay bieten wir Ihnen ab sofort die Möglichkeit, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) und Mycoplasma genitalium (MG) direkt und gleichzeitig nachweisen zu können. Die wichtigsten Vorteile für Sie auf einen Blick: Einfach Zuverlässig Flexibel Innovativ Gebrauchsfertige Reagenzien und Kontrollen einfache und schnelle DNA-Extraktion Intuitive Bedienung von Software und System State-of-the-Art Real-Time PCR-System Vollständiges Prozessmonitoring Rückverfolgbarkeit von Reagenzien und Verbrauchsmaterial Automatisierte Datenanalyse und Ergebnisinterpretation Abarbeitung unterschiedlicher Batchgrößen Unterschiedliche Probentypen Kompaktes PCR-System Triplex-Assay zur Detektion von Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) und Mycoplasma genitalium (MG) in nur einem Reaktonsgefäß Haben wie Ihr Interesse geweckt? Rufen Sie einfach unseren Produktmanager Dr. Johannes Köller, Tel. +49 (0) 89/ , an. Dr. Johannes Köller, Product Manager Infectious Serology

6 6 Liquichek Speciality Immunoassay Control Mit vielen Verbesserungen, die Ihnen die interne Qualitätskontrolle erleichtern: Speziell zur Überprüfung der Qualität von Testverfahren für die Bestimmung von Anti-Tg, Anti-TPO und 25-OH Vitamin D im niedrigen Konzentrationsbereich ist jetzt ein zusätzlicher Kontroll-Level erhältlich: Level LTA (Low Thyroid Antibody). Die Stabilität für Anti-Tg und Anti-TPO wurde erheblich verbessert: Beide Analyte sind jetzt im Kühlschrank gelagert 30 Tage stabil. In der Packungsbeilage finden Sie nun auch Zielwerte für: - Anti-Tg und Anti-TPO für Siemens Immulite Geräte - 25-OH Vitamin D für LC-MS/MS und ESA HPLC Die Konzentration von C-Peptid wurde erhöht, um die Messbereiche der gängigsten Geräte optimal abzudecken. ipth ist jetzt portionierbar und als gefrorenes Aliquot bei -20 C bis -70 C gelagert 30 Tage stabil. In Kürze verfügbar: My einserts Im Rahmen unserer Bestrebungen, effiziente und effektive Qualitätskontrollsysteme für Laboratorien in der ganzen Welt bereitzustellen, sind wir stolz darauf, Ihnen in Kürze My einserts präsentieren zu können. Mit diesem kostenlosen, benutzerfreundlichen Online-Service können Sie Ihre eigenen Produktbeilagen für Qualitätskontrollen nach Maß erstellen und so den Arbeitsablauf im Labor optimieren. My einserts wird Ihnen ab Frühjahr 2011 zur Verfügung stehen. In Kürze erfahren Sie mehr zu den vielen Vorteilen von My einserts. Seien Sie gespannt Die Liquichek Speciality Immunoassay Control ist die perfekte Ergänzung zur Lyphochek und Liquichek Immunoassay Control. Analyte: Anti-Thyreoglobulin (Anti-Tg) / Anti-Thyreoperoxidase (Anti-TPO) / C-Peptid / 25-Hydroxy Vitamin D / IGF-1 / Intaktes PTH / Osteocalcin Weitere Informationen und Angaben zur Stabilität entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage. Bestellinformation Art.-Nr. Produktbezeichnung Packungsgröße 359 Liquichek Speciality Immunoassay Control Level LTA...6 x 5 ml 364 Liquichek Speciality Immunoassay Control Level x 5 ml 365 Liquichek Speciality Immunoassay Control Level x 5 ml 366 Liquichek Speciality Immunoassay Control Level x 5 ml 359X MiniPak (1 Fläschchen pro Level)...4 x 5 ml Haben wir Ihr Interesse geweckt? Für weitere Informationen zur Liquichek Speciality Immunoassay Control steht Ihnen Ihr Bio-Rad Mitarbeiter vor Ort gerne zur Verfügung. Sehr gerne senden wir Ihnen ein kostenloses MiniPak (1 Fläschchen pro Level) zur Erprobung. Einfach anrufen: +49 (0) 89/ «Das Redaktionsteam wünscht Ihnen eine schöne Adventszeit, frohe Festtage und alles Gute für 2011.» getconnected DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN Herausgeber Bio-Rad Laboratories GmbH Clinical Diagnostics Group Heidemannstrasse München Tel.: +49 (0) 89/ Fax: +49 (0) 89/ Stephanie Hahn, Product Support Specialist Quality Controls