Aktuelles zur neuen Rili-BÄK

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1 Bio-Rad Laboratories C L I N I C A L D I A G N O S T I C S F E B R U A R A U S G A B E 4 0 getconnected D I A G N O S T I K A N A C H R I C H T E N Aktuelles zur neuen Rili-BÄK Am 07. Januar 2010 wurden einige Korrekturen zur Rili-BÄK 2008 im Deutschen Ärzteblatt, Jahrgang 107, Heft 1-2, bekanntgegeben. Wir erläutern für Sie im folgenden Artikel die wesentlichen Änderungen. Darüber hinaus empfehlen wir Ihnen zusätzlich die Lektüre des originalen Schriftstücks. Sie finden den Artikel auf der Homepage der Bundesärztekammer unter Einen Link zur Veröffentlichung finden Sie außerdem in unserem Internetportal QCNet unter Die Korrekturen gliedern sich in insgesamt sieben Punkte. Es handelt sich hierbei mehr um redaktionelle als um inhaltliche Änderungen. So wurde beispielsweise in der Originalfassung der Rili-BÄK für Messabweichung in den Erklärungen der Formeln teilweise das Symbol Chi (χ) abgedruckt anstatt, z. B. bei der Definition des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung. Dies wurde in der Bekanntmachung ausgebessert. Lesen Sie weiter auf Seite 2 > Neu: Assayed VIROTROL Kontrollen Rili-BÄK-konforme Multianalytkontrollen mit Zielwertangaben für Retrovirus- und Hepatitisserologie Wo finde ich meinen Zielwert? Mit einer exemplarischen Packungsbeilage zeigen wir Ihnen, wie Sie die wichtigsten Informationen noch schneller finden Schwangerschaftsvorsorge mit B-Streptokokken-Screening Schwangerschaftsvorsorge mit B-Streptokokken-Screening führt zum Rückgang von Neugeborenensepsis Lesen Sie weiter auf Seite 2 > Lesen Sie weiter auf Seite 3 > Lesen Sie weiter auf Seite 5 >

2 Bio-Rad Laboratories C L I N I C A L D I A G N O S T I C S 2 5 Aktuelles zur neuen Rili-BÄK Im Teil A fehlt bei der Aufzählung der Prozesse unter Punkt (6) das kleine a vor dem ersten Punkt der Aufzählung Verfahren entsprechend dem Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials. Alle anderen Aufzählungspunkte folgen entsprechend, das heißt aus dem jetzigen a) wird also b), usw. Außerdem wurde darauf hingewiesen, dass die maximal zulässige Abweichung bei der Bewertung der Nicht-Tabelle B 1 Analyte das selbst ermittelte laboratoriumsinterne max ermittelte Spalte 3 für Nicht-Tabelle B 1 Analyte). darstellt (Ihre eigene max wird durch die Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen bestimmt. In die Tabelle B 1 a hat sich bei einigen Analyten der Fehlerteufel eingeschlichen: So ist bei der Messgröße AFP, Tabelle B 1 a, Nummer 5, die korrekte Einheit in der Spalte 4 IU/ml. Achtung: auch in der Bekanntmachung vom 07. Januar 2010 ist nicht die korrekte Einheit abgedruckt. Die Bundesärztekammer hat uns auf unsere Anfrage hin bestätigt, dass es richtig IU/ml heißen muss. Die korrekte Einheit für T4 gesamt, Nummer 58, Spalte 4, ist µg/dl anstatt µg/l. Weitere Korrekturen wurden bei den Messgrößen CA 19-9, CK und HbA1c vorgenommen. Darüber hinaus fehlt bei Laktat im Liquor, Tabelle B 1 c, Nummer 6, die Angabe, dass die Zielwertart für die Beurteilung der Ringversuche der Sollwert ist. Und zu guter Letzt: in der Überschrift zur Tabelle B 1 a bis c fehlt in der Spalte 1 das Wort Nummer. Wie geht es weiter? Von Seiten der Bundesärztekammer ist eine aktualisierte Lesefassung der Rili-BÄK geplant, in der die erwähnten Korrekturen berücksichtigt werden sollen. Auch ein Frage/Antwort Katalog (FAQS) zu den Teilen A und B 1 - als Hilfestellung für die Anwender der Richtlinie - ist weiterhin im Gespräch. Beide sollen vor Ende der Übergangsfrist auf der Homepage der Bundesärztekammer veröffentlicht werden. Selbstverständlich halten wir Sie über alle Entwicklungen in Sachen Rili-BÄK auf dem Laufenden. Carmen Hansen, Product Manager Controls Neu: Assayed VIROTROL Kontrollen Rili-BÄK-konforme Multianalytkontrollen mit Zielwertangaben für Retrovirus- und Hepatitisserologie Ihre Vorteile auf einen Blick: Unabhängige Qualitätskontrollen mit Zielwertangaben für Abbott Architect, Abbott Axsym, Siemens Advia Centaur, Roche Elecsys /Modular und Siemens BEP III* Humanserumbasis: die Kontrollen unterscheiden sich nicht von den zu untersuchenden Patientenproben Flüssige gebrauchsfertige Kontrollen: erleichtern die Handhabung und liefern präzise Ergebnisse Multianalytkontrollen: ermöglichen die Konsolidierung von Einzelkontrollen Exzellente Haltbarkeit, die Chargenwechsel auf ein Minimum reduziert: ungeöffnet sind alle Analyte 18 Monate im Kühlschrank stabil Ausgezeichnete Stabilität nach dem Öffnen: 60 Tage im Kühlschrank Analyte Assayed VIROTROL I: HBsAg Anti-HIV Anti-HCV Anti-HBc Anti-HTLV-1** Anti-CMV** Assayed VIROTROL II: Anti-HBs Anti-HAV Weitere Informationen und Angaben zur Stabilität entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage. * für dieses Gerät sind Zielwerte in der Assayed VIROTROL II ausgewiesen ** für diesen Analyt sind keine Zielwerte ausgewiesen Packungsgröße: 1 x 5 ml Tropffläschchen Als Negativkontrolle zu den Assayed VIROTROL Kontrollen empfehlen wir Ihnen VIROCLEAR. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Gerne schicken wir Ihnen weitere Informationen zu. Sie erreichen uns unter Tel.: (+49) 89/ oder senden Sie uns eine stephanie_hahn@bio-rad.com Schwangerschaftsvorsorge mit B-Streptokokken- Screening führt zum Rückgang von Neugeborenensepsis Bei Streptokokken handelt es sich um fakultativ anaerobe, überwiegend in Ketten gelagerte Kokken, die bei der Anzucht nährstoffreiche Kulturmedien und eine CO 2 -angereicherte Atmosphäre bevorzugen. Streptokokken werden in der medizinischen Mikrobiologie nach ihrem Hämolyseverhalten auf Blutagarplatten eingeteilt und zwar in Alpha- und Beta-hämolysierende Streptokokken. Die Beta-hämolysierenden Streptokokken werden in sogenannte Lancefield-Gruppen eingeteilt und mit lateinischen Großbuchstaben bezeichnet. Die Lancefield- Einteilung beruht auf der Variabilität eines in der Zellwand lokalisierten Kohlenhydrates (C-Substanz). Von klinischer Bedeutung sind die Gruppen A, B, C, D, F und G. Streptococcus agalactiae, sind auch bekannt als Streptokokken der Gruppe B oder GBS. Dieser Keim gehört zur normalen Flora des menschlichen Genital- und Verdauungstraktes, kann aber auch Infektionen hervorrufen und ist eine der häufigsten Ursachen für schwere Infektionen bei Neugeborenen. Die meisten kindlichen Infektionen erfolgen bereits in der Gebärmutter über das kolonisierte Fruchtwasser. Die frühe Form der Infektion, die im Mittel binnen 20 Stunden nach der Geburt zu ersten Symptomen führt, äußert sich bei den Neugeborenen als Blutvergiftung (Sepsis) und Lungenentzündung (Pneumonie), seltener auch als Hirnhautentzündung (Meningitis), Knochenentzündung (Osteomyelitis) oder entzündliche Gelenkerkrankung (Arthritis). Der Verlauf kann dramatisch sein und rasch in einen septischen Schock münden. Mit dem Tod oder neurologischen Langzeitfolgen muss gerechnet werden. Wird eine Infektion nachgewiesen, führt die Geburtsklinik bei der Schwangeren vom Wehenbeginn bzw. Blasensprung bis zur Entbindung eine Behandlung mit Penicillin durch, um einer Infektion des Neugeborenen vorzubeugen. Große Studien in den USA haben gezeigt, dass durch diese Antibiotikaprophylaxe die Neugeboreneninfektionen durch B-Streptokokken vermieden werden können. Seit Einführung der Prophylaxe ist die Anzahl der GBS-Infektionen auch in Deutschland stark zurückgegangen. Empfehlungen der AWMF zur Prophylaxe: In enger Anlehnung an die amerikanischen Empfehlungen CDC (Centers for Disease Control) wird in der aktuellen Leitlinie der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften in Deutschland) folgendes Screening empfohlen: Möglichst alle Schwangeren werden zwischen der 35. und 37. Abb. 1: StrepBSelect : Chromogenes Selektivmedium zur Isolierung und Identifizierung von GBS Schwangerschaftswoche mikrobiologisch auf B-Streptokokken untersucht. Der Abstrich wird vom Vaginaleingang entnommen. Eine zusätzliche Abstrichentnahme von der Analregion erhöht die Nachweisrate. Der Abstrich sollte in einem geeigneten Transportmedium für bakterielle Mikroorganismen zur Untersuchung ins Labor gelangen. Schnellteste sollten nicht durchgeführt werden, da ihre Treffsicherheit zu gering ist. Penicillin G ist bei positiver Befundung das Antibiotikum der Wahl, da es immer gegen B-Streptokokken wirksam ist. Falls bei der Schwangeren eine schwere Penicillinallergie vorliegt, sollte vom Labor eine Resistenzbestimmung angefordert werden. Abb. 2: Pastorex Strep: Latexagglutinationstest zur Identifizierung der Lancefield-Gruppen A F

3 Bio-Rad Laboratories C L I N I C A L D I A G N O S T I C S 6 Dieses Screening ist allerdings nicht in den bisherigen Mutterschafts-Richtlinien enthalten und damit nicht Gegenstand des Leistungskataloges der gesetzlichen Krankenkassen und Versicherungen. Für die Isolierung und Identifizierung von Streptokokken der serologischen Gruppe B (GBS), stehen dem Labor verschiedene Verfahren zur Verfügung. In der Routine haben sich chromogene Medien (Abb. 1 und 3) in Kombination mit Latexagglutinationstests (Abb. 2) bewährt. Chromogene Medien sind Nährmedien, die ein Substrat enthalten, das durch bakterienspezifische Enzymaktivitäten zu einer charakteristischen Färbung der Kolonien führt. Bio-Rad bietet Ihnen mit dem chromogenen Medium StrepBSelect und dem Latexagglutinationstest Pastorex Strep eine ideale Kombination zur Identifizierung von Streptokokken der serologischen Gruppe B (GBS) an. Abb. 3: Chromogenes Selektivmedium StrepBSelect Ihre Vorteile: Nährstoffreiches Kulturmedium für optimale Wachstumsbedingungen ohne Spezialatmosphäre (CO 2 ) Höhere Sensitivität als Blutagar + CNA Charakteristisches Kolonienwachstum für eine einfache Ablesbarkeit und Interpretation Minimierung der Anzahl von Bestätigungstests Kirsten Bartels, Field Product Manager Microbiology Gerne senden wir Ihnen weitere Informationen zu den Produkten StrepBSelect und Pastorex Strep zu. Einfach das Formular ausfüllen und faxen an: (+49) 89/ Meine Anschrift: Veranstaltungshinweis Vom März 2010 findet in Hannover die 3. gemeinsame Tagung der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) und der Vereinigung für Allgemeine und Angewandte Mikrobiologie (VAAM) statt. An unserem Stand Nummer 5 informieren wir Sie gerne über unsere Produkte in der medizinischen Mikrobiologie und Hygiene. Freuen Sie sich auf spannende Themen und erfliegen Sie mit dem Bio-Rad Hubschrauber ein kostenloses Testkit Bitte senden Sie mir folgendes Informationsmaterial zu: Ausführliche Arbeitsanleitung zu StrepBSelect und Pastorex Strep 1 kostenfreies Testkit StrepBSelect Art.-Nr: 63750, StrepBSelect...20 Fertigplatten x 90 mm 1 kostenfreies Testkit Pastorex Strep Art.-Nr: 61727, Pastorex Strep: A, B, C, D, F, G (komplettes Testkit mit Extraktionsenzym, Kontrollen, Einwegkarten, Rührstäbchen) Tests Ich wünsche eine Beratung durch Ihren Außendienstmitarbeiter. Bitte rufen Sie mich zur Terminabsprache an. Tel.: getconnected DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN Herausgeber Bio-Rad Laboratories GmbH Clinical Diagnostics Group Heidemannstrasse München Tel.: (+49) 89/ Fax: (+49) 89/

4 Bio-Rad Laboratories C L I N I C A L D I A G N O S T I C S 3 Wo finde ich meinen Zielwert? Jede Packung unserer Qualitätskontrollen enthält eine Packungsbeilage, die allgemeine Produktinformationen sowie die gültigen Zielwerte der entsprechenden Kontrollcharge enthält. Nachfolgend stellen wir Ihnen eine Packungsbeilage exemplarisch im Detail vor und zeigen Ihnen, wie Sie die wichtigsten Informationen noch schneller finden. Auf der ersten Seite sind Angaben zu: Artikelnummer Chargenbezeichnung Haltbarkeitsdatum CE- und IVD-Kennzeichnung Angaben zur Lagerung, Verwendung und Stabiliät Auf den folgenden Seiten finden Sie Hinweise zur Lagerung, Verwendung und Stabilität in weiteren Sprachen. Es folgen die, für dieses Produkt zu beachtenden Sicherheitshinweise und das Glossar. LAGERUNG UND HALTBARKEIT Dieses Produkt ist bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil, wenn es ungeöffnet bei -20 C bis -70 C gelagert wird. Aufgetaut und ungeöffnet: Wenn das Kontrollmaterial aufgetaut und ungeöffnet bei 2 C bis 8 C gelagert wird, sind alle Analyte 30 Tage stabil. Ausnahmen: Folat ist 4 Tage stabil. Estradiol ist 8 Tage stabil. Freies PSA, PSA und Prolactin sind 14 Tage stabil (Auftaudatum notieren). Aufgetaut und geöffnet: Wenn das Kontrollmaterial aufgetaut und geöffnet ist, sind alle Analyte 14 Tage stabil, sofern das Material dicht verschlossen bei 2 C bis 8 C aufbewahrt wird. Ausnahmen: Folat ist 4 Tage stabil. Estradiol ist 5 Tage stabil. Die Kontrolle nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren; restliches Material verwerfen. Dieses Produkt wird eingefroren versandt. Und so gelangen Sie zu Ihren Zielwerten: Im Methodenteil finden Sie alle Analyte alphabetisch geordnet mit den Zielwertangaben für Tests verschiedener Hersteller (manuelle Methoden, wie z. B. ELISA) und für unterschiedliche Analyseverfahren (z. B. HPLC): Im Teil Instrument finden Sie die alphabetische Auflistung der Analysengeräte. Unter jedem Gerät sind die Analyte alphabetisch aufgeführt: In einigen Spezialkontrollen gibt es diese Unterscheidung nicht. Hier sind unter Methode alle Analyte, Geräte- und Methodenwerte alphabetisch aufgelistet:

5 Bio-Rad Laboratories C L I N I C A L D I A G N O S T I C S 4 Sie haben Ihre Zielwerte im vorderen Teil des Datenblattes (Methode / Analyt oder Gerät) nicht gefunden? Blättern Sie weiter zum Abschnitt for international use only. Hier finden Sie Zielwerte für Methoden / Analyte sowie Gerätewerte für Tests, die keine FDA (Food and Drug Administration) Zulassung haben und nur außerhalb der USA erhältlich sind. Methodenteil: Geräteteil (Instrument): Vor dem internationalen Teil der Packungsbeilage finden Sie die Erläuterungen zu den verwendeten Fußnoten und Symbolen: Nach- und neuermittelte Zielwerte finden Sie in den Aktualisierten Zielwerttabellen. Diese erhalten Sie als Anwender der jeweiligen Kontrollcharge unmittelbar nach deren Erscheinen automatisch per Post. Unsere Aktualisierten Zielwerttabellen erkennen Sie an einem entsprechenden Vermerk auf der ersten Seite: Neue und aktualisierte Werte sind farblich unterlegt und dadurch für Sie auf einen Blick erkennbar: Kennen Sie übrigens schon den schnellsten und einfachsten Weg sich über aktualisierte Zielwerte zu informieren? Registrieren Sie sich einmalig und kostenlos auf Sie finden hier alle aktuellen Informationen rund um die von Ihnen verwendeten Kontrollchargen. Falls Sie Fragen zu unserem Online-Service und / oder zu unseren Qualitätskontrollen haben, rufen Sie uns an: (+49) 89/ , oder schreiben Sie uns eine qcfragen@bio-rad.com Wir freuen uns von Ihnen zu hören! Ihr Bio-Rad Team für die Qualitätskontrolle.