DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN. Zwei Geräte - gleiche Patientenwerte?

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1 Bio-Rad Laboratories CLINICAL DIAGNOSTICS JULI 2015 AUSGABE 61 getconnected DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN Zwei Geräte - gleiche Patientenwerte? Bei der Bestimmung von Patientenwerten darf es keine Rolle spielen, ob die Analyse an Gerät A oder B bzw. im Labor 1 oder 2 durchgeführt wurde. Die Vergleichbarkeit von Messergebnissen ist daher ein sehr wichtiger Qualitätsaspekt. Dementsprechend fordert die ISO ein festgelegtes Programm zum Vergleich der Analysegeräte. Die Durchführung ist je nach Laborgröße mit großem Aufwand verbunden. Im Folgenden geben wir Ihnen einige Tipps. Sehr hilfreich ist der Vergleich von Ergebnissen der täglichen Qualitätskontrolle. Das Gegenüberstellen aussagekräftiger statistischer Daten gibt Aufschluss über die Leistungsfähigkeit Ihrer Geräte. Diese Daten können Sie mit Unity ganz einfach auswerten. Zwei Lösungen stellen wir Ihnen zur Verfügung: Unity Interlaboratory Program und Unity Real Time Software Hierbei ist es unerheblich, ob Sie mehrere Analysegeräte innerhalb eines Labors oder an unterschiedlichen Standorten betrachten. Lesen Sie weiter auf Seite 2 > Erregerdiagnostik sichtbar zuverlässig Warum Zeit und Geld für teure und aufwändige Analysen verschwenden? Lesen Sie weiter auf Seite 6 > Schon angemeldet? Gerne möchten wir Sie auf unsere Seminarreihe zur Qualitätssicherung in der Mikrobiologie und Infektionsserologie hinweisen. Lesen Sie weiter auf Seite 7 > Immunhämatologie: Praktische Tipps aus dem Servicelabor In dieser Folge befassen wir uns mit der Problematik einer nicht auswertbaren Rh-Formel und zeigen Ihnen einen möglichen Lösungsweg. Lesen Sie weiter auf Seite 3 >

2 Bio-Rad Laboratories CLINICAL DIAGNOSTICS 2 Zwei Geräte - gleiche Patientenwerte? Unity Interlaboratory Program: Die Darstellung der Vergleichsdaten erfolgt in übersichtlichen Reports: VKV (Variationskoeffizientenverhältnis) und SAI (Standardabweichungsindex) als Indizes zur Beurteilung von Unpräzision und Unrichtigkeit Mittelwert, Standardabweichung, VK, Anzahl der Werte und Zahl der teilnehmenden Labore (nach Gruppen unterteilt) Beispiel eines Reports zum Vergleich von Albumin an Roche-Systemen verschiedener Standorte einer Laborgruppe. Mittelwert, Standardabweichung, VK, Anzahl der Werte der einzelnen Standorte Ein weiterer Vorteil dieses Reports ist der anonyme Vergleich mit anderen Laboren weltweit. Dies hilft Ihnen, Fehler in der Analytik zu identifizieren und unnötige Testwiederholungen zu vermeiden. Bio-Rad verfügt mit über Teilnehmern über das weltweit größte Kontrolldatenvergleichsprogramm. Unity Real Time : Unity Real Time enthält viele wertvolle Elemente für das QC-Datenmanagement. Sie können zum Beispiel die Kontrollergebnisse zweier Analysesysteme grafisch in einem Levey-Jennings-Diagramm vergleichen: Die tabellarische Darstellung der Kontrollergebnisse baugleicher Systeme eines Herstellers ist zusätzlich möglich: Die QC-Ergebnisse von Systemen unterschiedlicher Hersteller können ebenfalls verglichen werden.

3 3 Unity Real Time erfüllt alle Anforderungen der Rili-BÄK Teile B 1, B 2 und B 3. Die Software ist bedienerfreundlich und erleichtert die richtlinienkonforme Bewertung und Dokumentation. Unity Real Time kann alle gängigen Qualitätskontrollmaterialien unterschiedlicher Hersteller auswerten. Anschlussmöglichkeiten für den Datenimport: Zur automatisierten Übertragung Ihrer Qualitätskontrolldaten von Ihren Messgeräten, von Middleware oder via LIS in die Unity Software gibt es flexible Anschlussmöglichkeiten. Unsere Schnittstellenspezialisten beraten Sie gerne: informatics.centraleurope@bio-rad.com. Der kontinuierliche Vergleich Ihrer Kontrolldaten schafft zusätzliches Vertrauen in die Richtigkeit Ihrer Messergebnisse und ist ein bedeutsamer Beitrag zur Patientensicherheit. Mit unseren umfangreichen Lösungen können Sie den Gerätevergleich in Ihrem Labor oder Ihrer Laborgruppe deutlich erleichtern! Haben wir Ihr Interesse geweckt? Für Fragen und weitere Informationen steht Ihnen Ilka Richert telefonisch unter oder per an ilka_richert@bio-rad.com gerne zur Verfügung. Ilka Richert, Quality Control Consultant Central Europe Immunhämatologie: Praktische Tipps aus dem Servicelabor Fall 3: Rh-Formel nicht auswertbar In dieser Folge befassen wir uns mit der Problematik einer nicht auswertbaren Rh-Formel und zeigen Ihnen einen möglichen Lösungsweg. Folgende Untersuchungen wurden angefordert: Blutgruppenbestimmung mit der AB0/D+DAT Karte Rh-Untergruppenbestimmung mit KEL1 in Doppelbestimmung (siehe Hämotherapie-Richtlinie, Punkt ) Serumeigenschaften (Serumgegenprobe) bei RT mit NaCl Karte, ID-DiaCell AB0 Antikörpersuchtest 37 C LISS/Coombs mit ID-DiaCell I II III und Eigenkontrolle Die ID-Karten zeigen folgende Reaktionen: Blutgruppenantigen-Bestimmung: Die Anti-B und Anti-D Kavität zeigen positive Reaktionen. Serumgegenprobe: Die Serumgegenprobe zeigt positive Reaktionen in der A1 und A2 Kavität. Rh-Untergruppenbestimmung mit DiaClon Rh-Untergruppen + K (monoklonal): Die Anti-C und Anti-e Kavitäten zeigen positive Reaktionen.

4 Bio-Rad Laboratories CLINICAL DIAGNOSTICS 4 Rh-Untergruppenbestimmung mit Rh-Untergruppen + K (human): Alle Kavitäten inklusive des Kontrollfelds zeigen positive Reaktionen. Antikörpersuchtest: Der Antikörpersuchtest zeigt durchweg negative Reaktionen. Interpretation: Die Interpretation der ABO-Blutgruppe zeigt: Die Blutgruppe ist B Rh D positiv und der Direkte Coombstest negativ. Korrespondierend dazu ist auch das Ergebnis der Serumgegenprobe. Die erste Bestimmung mit der monoklonalen DiaClon Rh-Untergruppen + K Karte zeigt die Rh-Formel CCee K neg an. Die Zweitbestimmung mit der humanen Rh-Untergruppen + K Karte ist durchgehend positiv in allen Kavitäten. Aufgrund des positiven Kontrollfelds ist diese Karte nicht auswertbar. Somit kann zu diesem Zeitpunkt noch kein gültiger Befund erstellt werden (siehe Hämotherapie-Richtlinie, Punkt ). Im Antikörpersuchtest liegt kein irregulärer Allo-Antikörper im Indirekten Coombstest bei 37 C vor. Worüber sollten Sie jetzt nachdenken: Systematischer Fehler? Ergebnis Direkter Coombstest? Kreuzreaktionen? Bei nochmaliger Sichtkontrolle der ID-Karten, Überprüfung der Reagenzien und Kontrolle des Ansatzes kann ein systematischer Fehler ausgeschlossen werden. Eine starke Beladung der Patientenerythrozyten durch IgG- und/oder C3d-Antikörper ist durch den negativen Direkten Coombstest ausgeschlossen. Die durchweg positiven Reaktionen bei der humanen Rh-Untergruppenbestimmung lassen eine Kreuzreaktion mit dem Suspensionsmedium ID-Diluent 1 vermuten. Dieses wird als Verdünnungsmedium für die Patientenerythrozyten bei der humanen Rh-Untergruppen + K Karte verwendet. Wie gehen Sie weiter vor, um einen gültigen Befund der Rh-Formel zu erstellen? Sie haben zwei Möglichkeiten: Verwendung einer zweiten monoklonalen Karte oder konventioneller Seren mit anderen Klonen. Wir verwenden für die weitere Bestimmung die zweite monoklonale DiaClon Rh + K Pheno II Karte. Bei Verwendung dieser Karte entfällt eine weitere Verdünnung; Sie können die bereits angesetzte Patientenerythrozytensuspension mit ID-Diluent 2 weiter verwenden. Die Rh-Untergruppenbestimmung mit der DiaClon Rh + K Pheno II: Die Auswertung der Rh-Untergruppenbestimmung mit der zweiten monoklonalen DiaClon Rh + K Pheno II Karte zeigt ein eindeutiges Ergebnis an. Hier können wir sehen, dass das Kontrollfeld negativ und die Rh-Formel ablesbar ist (CCee K neg). Die DiaClon Rh-Untergruppen + K Karte und die zweite monoklonale DiaClon Rh + K Pheno II Karte zeigen ein korrespondierendes Ergebnis. Somit lautet der gültige Befund: B Rh pos CCD.ee K neg Die Anti-C und Anti-e Kavitäten zeigen positive Reaktionen. Fazit: Bei der Bestimmung der Rh-Formel kann eine Kreuzreaktion durch die Enzymempfindlichkeit der Patientenerythrozyten mit ID-Diluent 1 hervorgerufen werden. Dies kann durch die Verwendung einer zweiten monoklonalen Karte vermieden werden.

5 5 Verwendete Reagenzien Fallbeispiel: v DiaClon AB0/D+DAT Karte v NaCl, Kälte-Antikörper und Enzymtest-Karte v LISS/Coombs Karte v ID-DiaCell AB v ID-DiaCell I II III v ID-Diluent v ID-Diluent v DiaClon Rh Untergruppen + K v Rh-Untergruppen + K v DiaClon Rh + K Phenotyp II ID-Inkubator 37S I; ID-Zentrifuge 24 S; ID-Pipetor FP-6. Die Ansätze erfolgten nach Packungsbeilage. Wie ist Ihre Meinung zu diesem Artikel? Wir freuen uns auf Ihre Rückmeldungen! Schreiben Sie einfach eine an labor_de@bio-rad.com Stefanie Gembe, Consultant Immunohematology Central Europe DiaClon Rh + K Pheno II Mit der neuen monoklonalen Rh-Untergruppenkarte erhalten Sie einen zweiten KEL1 Klon und gleichzeitig eine zweite komplette Klonreihe für die Zweitbestimmung der Phänotypisierung. Das spart Zeit, denn diese Karte muss im Gegensatz zur humanen Phänotypkarte nicht inkubiert werden. Alle weiteren Vorteile finden Sie hier kurz zusammengefasst: Optimierung Ihrer Pipettierprozesse: Die DiaClon Rh + K Pheno II wird mit demselben Verdünnungsmedium pipettiert wie die erste Phänotypisierungskarte. Somit entfällt die Verwendung und Beschriftung eines 2. Verdünnungsröhrchens. Richtlinienkonforme Abarbeitung nach Empfehlung der Hämotherapie, Punkt Geringerer Verwaltungsaufwand für Ihre Bestellungen: alle Produkte aus einer Hand Sowohl für den manuellen als auch für den automatisierten Arbeitsplatz einsetzbar Weniger Abfall - ein Gewinn für die Umwelt Zusammensetzung: Anti-C: Zelllinien MS-273, P3x25513G8 Anti-c: Zelllinie 951 Anti-E: Zelllinien MS-80, MS-258 Anti-e: Zelllinien MS-62, P3GD512 Anti-K: Zelllinie AEK4 ctl: dient zur Negativ-Kontrolle Haben wir Ihr Interesse geweckt? Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Bio-Rad Mitarbeiter oder kontaktieren Sie unser Servicelabor: labor_de@bio-rad.com Hämotherapie Bestimmung weiterer Blutgruppenmerkmale Die Bestimmung weiterer Rh- Merkmale und/oder anderer Blutgruppenmerkmale soll grundsätzlich mit jeweils zwei verschiedenen Testreagenzien unter Mitführung von Positiv- und Negativkontrolle erfolgen. Eine aktuelle Kontrolle zur Prüfung auf Autoagglutination der Probe muss vorliegen und gegebenenfalls mitgeführt werden. Die positive Kontrolle sollte das Merkmal schwach ausgeprägt aufweisen (z. B. heterozygote Erbanlage für das Allel). Eine DNA-Typisierung kann als ergänzendes Untersuchungsverfahren zur Antigenbestimmung dienen (aus: Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie), Gesamtnovelle Aufgestellt gemäß Transfusionsgesetz von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut / Gesamtnovelle 2005, mit Richtlinienanpassung Köln 2010 (Deutscher Ärzte-Verlag)). Stefanie Gembe, Consultant Immunohematology Central Europe

6 Bio-Rad Laboratories CLINICAL DIAGNOSTICS 6 Erregerdiagnostik sichtbar zuverlässig Warum Zeit und Geld für teure und aufwändige Analysen verschwenden? Es geht auch einfach: Mit Pastorex ist die direkte Identifi kation von Erregern zuverlässig und auf einen Blick möglich. Lernen Sie unsere Latexagglutinationstests zur Identifi kation von Staphylococcus aureus und Streptococcus sowie Meningitisauslösenden Mikroorganismen kennen und überzeugen Sie sich von der zuverlässigen Qualität unserer Pastorex Familie: Pastorex Staph Plus Staphylococcus aureus Identifi kation Pastorex Strep Streptococcus Identifi kation basierend auf gruppenspezifi schen Antigenmerkmalen auf der Zellwand von Streptococci A, B, C, D, F und G Pastorex Meningitis Direkte Identifi kation Meningitis-auslösender Mikroorganismen Pastorex Meningitis Nachweis von löslichen Antigenen von Neisseria meningitidis A, N. m. B/E.coli K1, N. m. C, N. m. Y/W135, Haemophilus infl uenzae Typ b, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus Gruppe B. Pastorex Bestellinformationen: Art.-Nr. Produktbeschreibung Pastorex Staph Plus Tests Pastorex Staph Plus...5 x 50 Tests Art.-Nr. Produktbeschreibung Pastorex Strep Tests Pastorex Meningitis Tests Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Dr. Johannes Köller, Tel.: 089 / , johannes_koeller@bio-rad.com Dr. Johannes Köller, Infectious Disease Consultant Central Europe Automation in der Immunhämatologie die nächste Generation Der IH-500 kommt zu Ihnen! Treffen Sie ihn in Köln, Nürnberg oder Hannover. Neben dem IH-500 erwarten Sie interessante Vorträge namhafter Experten aus der Immunhämatologie. 1. September 2015 in Köln 24. September 2015 in Nürnberg 1. Oktober 2015 in Hannover Alle weiteren Details zu den Veranstaltungen und den Anmeldemöglichkeiten fi nden Sie unter Sie können auch gern Ihren zuständigen Bio-Rad Mitarbeiter kontaktieren. Wir freuen uns auf Sie! Stefanie Gembe, Consultant Immunohematology Central Europe

7 7 Schon angemeldet? Bio-Rad Laboratories FORTBILDUNGSPROGRAMM 2015 Seminarreihe: Herausforderungen der Qualitätssicherung in der Mikrobiologie und Infektionsserologie Gerne möchten wir Sie auf unsere Seminarreihe zur Qualitätssicherung in der Mikrobiologie und Infektionsserologie hinweisen: Köln, 25. August 2015 Hamburg, 3. September 2015 Berlin, 10. November 2015 Mainz, 19. November 2015 Bio-Rad Fortbildungsprogramm 2015 Herausforderungen der Qualitätssicherung in der Mikrobiologie und Infektionsserologie In den eintägigen Seminaren haben Sie die Gelegenheit, viele wertvolle Hinweise zur Umsetzung der Anforderungen an die Qualitätssicherung in der Mikrobiologie und Infektionsserologie zu sammeln. Natürlich kommt dabei auch der Teil B 3 der Rili-BÄK nicht zu kurz. Neben den Anforderungen der Rili-BÄK, die im Detail beleuchtet werden, erhalten Sie praxisnahe Tipps zur Umsetzung der Vorgaben für die Mikrobiologie aus Sicht eines Anwenders. Außerdem bekommen Sie Antworten auf die Frage, ob multiresistente gramnegative Krankenhauserreger bisher unterschätzt wurden. Ihre Kenntnisse in Bezug auf das Risikomanagement können Sie ebenfalls vertiefen. Diese Anforderung der ISO stellt für viele Anwender eine große Herausforderung dar. Darüber hinaus haben Sie die Möglichkeit, alle Ihre Fragen zur Rili-BÄK und zum Qualitätsmanagement mit unseren namhaften Referenten zu diskutieren und den einen oder anderen hilfreichen Rat mit nach Hause zu nehmen. Programm 10:00 10:15 Begrüßung, Vorstellung der Referenten 10:15 11:00 Rili-BÄK Spezieller Teil B 3: Anforderungen und Umsetzung 11:00 11:30 Erfahrungsbericht zur Umsetzung der Rili-BÄK Vorgaben für die Mikrobiologie aus Sicht eines Anwenders 11:30 12:00 Multiresistente gramnegative Erreger bisher unterschätzt? 12:00 13:00 Mittagessen 13:00 13:30 Wichtige Aspekte der Qualitätskontrolle in der Infektionsserologie 13:30 14:00 Sind Sie sicher? - Risikomanagement und Qualitätskontrolle 14:00 14:30 Unity Real Time : einfach und bequem arbeiten nach Rili-BÄK B 3 und ISO :30 14:50 Kaffeepause ab 14:50 Diskussionsrunde zur Umsetzung der Rili-BÄK mit den Referenten Fortbildungspunkte sind bei den jeweiligen Landesärztekammern beantragt. Falls Sie noch nicht angemeldet sind, können Sie sich online hier registrieren: Dort fi nden Sie auch das vollständige Seminarprogramm. Es sind nur noch wenige Plätze frei - und Sie möchten diese Gelegenheit doch bestimmt nicht verpassen Wir freuen uns auf Sie! Carmen Hansen, Consultants Manager Central Europe

8 Bio-Rad Laboratories CLINICAL DIAGNOSTICS Veranstaltungshinweise 48. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie e.v. (DGTI) In diesem Jahr fi ndet die DGTI-Jahrestagung vom September 2015 im Congress Center in Basel statt. Welche Bedürfnisse Sie in der Immunhämatologie auch immer haben wir haben die passende Lösung: Überzeugen Sie sich an Stand 44. Uf wiederluege in Basel! Weitere Informationen zur DGTI-Jahrestagung fi nden Sie unter Wissenschaftliche Tagung der Deutschsprachigen Mykologischen Gesellschaft e. V. und dem 1st International Symposium of the CRC/Transregio FungiNet Bio-Rad nimmt an der 49. Wissenschaftlichen Tagung der Deutschsprachigen Mykologischen Gesellschaft e. V. und dem 1st International Symposium of the CRC/Transregio FungiNet vom September 2015 in Jena teil. Freuen Sie sich auf anregende Diskussionen mit unseren kompetenten Ansprechpartnern am Ausstellungsstand! Weitere Informationen zur Veranstaltung und dem Programm fi nden Sie unter Fehlerteufel Leider ist im Artikel Messunsicherheit: Ein wichtiges Element der Qualitätssicherung (getconnected, Ausgabe 60, Seite 4) ein Druckfehler aufgetreten, den wir hiermit richtigstellen möchten: Beispielrechnung für die Kombinierte Messunsicherheit (u c) Falsch: getconnected DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN Herausgeber Bio-Rad Laboratories GmbH Clinical Diagnostics Group Heidemannstraße München Tel.: 089/ Fax: 089/ Signifikanter Unterschied wenn 2 x 1,96 x 6,6 = 2,77 x 6,6 = 18,3 % Richtig: Signifikanter Unterschied wenn 2 x 1,96 x 6,6 = 2,77 x 6,6 = 18,3 %