Meldungen unerwünschter Wirkungen an das PEI

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1 Meldungen unerwünschter Wirkungen an das PEI Brigitte Keller-Stanislawski Markus Funk Annette Lohmann Paul-Ehrlich-Str Langen

2 Hämovigilanz in Deutschland RL /98 EG: Hämovigilanz Hämovigilanz basiert auf einer Anzahl von systematischen Überwachungsmethoden, die im Zusammenhang mit ernsten oder unerwarteten Zwischenfällen oder ernsten unerwünschten oder unerwarteten Reaktionen bei den Spendern oder Empfängern sowie die epidemiologische Beobachtung der Spender eingesetzt werden. Hämovigilanz 7

3 Begriffsbestimmungen Gewebegesetz: 63c AMG Schwerwiegender Zwischenfall ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Blutzubereitungen (und Geweben), das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge haben könnte, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu Erkrankungen führen bzw. deren Dauer verlängern könnte.

4 Begriffsbestimmungen neu im Entwurf des Gewebegesetzes: Änderung des AMG (neu 63c AMG) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion ist eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung von Blut oder der Übertragung von (Gewebe-) Blutzubereitungen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu Erkrankungen führt oder diese verlängert.

5 Hämovigilanz Meldewege UE Transfusionsverantwortlicher / Transfusionsbeauftragter Schwerwiegende UAW-Verdachtsfälle 6 TFG Unerwünschte Reaktion 6 TFG UAW-Verdachtsfälle 6 TFG Länder Schwerwiegende unerwünschte Reaktion, schwerwiegender Zwischenfall, PSUR 63 c AMG Blutspendedienst Hämovigilanz, 6

6 Hämovigilanz Gemeldete Verdachtsfälle an das PEI (n = 666) Virusinfektionen 8,% Immunologische Transfusionsreaktionen,8% Allergische Reaktionen 3,% TRALI,% Fieber 3,3% Hämolytische Reaktionen,7% Bakterielle Infektionen,% Sonstige,% 3 / 7

7 Hämovigilanz und transfusionsassoziierte Infektionen Auswertung Spontanberichte Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Blutkomponenten 6 bakterielle Infektionen 5 3 Andere Transfusionsreaktionen virale Infektionen Hämovigilanz, 7

8 Hämovigilanz und transfusionsassoziierte Infektionen Auswertung Spontanberichte Gemeldete Verdachtsfälle mit schwerwiegenden Transfusionsreaktionen 7 TRALI Bakterielle Infektion Fehlgebrauch GvHD Februar 7

9 TRALI- Verdachtsfälle /6 7/7

10 Hämovigilanz in Deutschland Auswertung Spontanberichte Gemeldete Verdachtsfälle mit schwerwiegenden Transfusionsreaktionen 5 Hämolytisch Allergisch Fieber Sonstige Hämovigilanz 7

11 Hämovigilanz in Deutschland Auswertung Spontanberichte Anzahl der gemeldeten Verdachtsfälle von Virusübertragung und Eingeleitete Look-back Verfahren in dem Zeitraum Verdacht auf Virusübertragung Anzahl der Fälle (gesamt) Look-back Verfahren mit positivem Ausgang HCV 99 6 (3, %) HBV 9 69* (5,7 %) HIV (,5 %) dokumentierte HBV-Übertragungen wären durch anti- HBc Testung verhindert worden, 7 Fälle im diagnostischen Fenster Hämovigilanz 7

12 Auswertung Spontanberichte nach dem Jahr der Transfusion Anzahl der als gesichert, wahrscheinlich oder möglich beurteilten Virus-Übertragungen Hämovigilanz in Deutschland HCV HBV HIV 5 Spender => 8 HCV Fälle HCV PCR-Testung HIV PCR-Testung 5 Anti-HBc Hämovigilanz 7

13 Hämovigilanz HBV- Übertragung Auswertung nach den Kriterien des AK- Blut (Votum 3) 38/ 68 Fällen: keine Beurteilung möglich, da kein sicherer zeitlicher Zusammenhang 9/ 68 gesicherte Fälle (identische Genomabschnitte) / 68 mögliche Fälle (keine Genomanalyse, zeitlicher Zusammenhang) 8/ 3 diagnostisches Fenster (keine anti- HBc nachweisbar) / 3 anti-hbc nachweisbar (low- carrier) - (5)/ 3 fragliche Fälle Hämovigilanz 7

14 Hämovigilanz Meldung Transfusions- assoziierter bakterieller Infektionen Verdachtsfälle Gesicherte Übertragung Übertragung Übertragung EK Übertragung FFP 5 Todesfälle 9 Produkte - Todesfälle EK, EK EK, EK 5 x x EK PEI, September 7

15 Hämovigilanz Transfusions- assoz. bak. Infektionen mit tödlichem Verlauf Erreger Häufigkeit Verlauf bei Empfänger Todesfälle d. Transm. überlebt tödlich Blutprodukt Staphylococcus epidermidis 3 Staphylococcus aureus 8 6, EK Streptococcus pyogenes Klebsiella pneumonia, Serratia marcescens EK Yersinia enterocolitica EK, EK Summe: 9 5 x x EK PEI, September 7