Programm der Informationsveranstaltung zur Genehmigung von Stammzellzubereitungen nach 21a AMG

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Catrin Förstner
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1 Programm der Informationsveranstaltung zur Genehmigung von Stammzellzubereitungen nach 21a AMG 12:00 Uhr Begrüßung, M. Heiden, PEI 12:10 Uhr Einführung gesetzliche Neuregelung, H.M. Huber, PEI 12:50 Uhr Qualitätskontrolle von Stammzellprodukten K. Tapernon, Universitätsklinikum Münster 13:20 Uhr Endproduktspezifikation für Stammzellprodukte A. Opitz, Universitätsklinikum Würzburg mit Diskussion 14:10 Uhr Etiketten, Begleitschein C. Ahlke, Universitätsklinikum Münster mit Diskussion PAUSE 15:00 Uhr Vorstellung weiterer Antragsteile M. Heiden, H.M. Huber, PEI mit Diskussion ca. 16:00 Uhr Verabschiedung

Information zu Genehmigungsverfahren von autologen und gerichteten allogenen Stammzellzubereitungen aus Knochenmark, peripherem Blut bzw.

2 Information zu Genehmigungsverfahren von autologen und gerichteten allogenen Stammzellzubereitungen aus Knochenmark, peripherem Blut bzw. Nabelschnurblut nach 21a AMG Helga Marie Huber Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Straße Langen GERMANY Informationsveranstaltung PEI

3 Definitionen (AMG) 2 (1) Arzneimittel Stoffe/Zubereitungen zur Anwendung am/im menschlichen Körper um Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu z heilen, lindern, verhüten oder erkennen 4 (2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel die aus Blut gewonnene Blut-,, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder o als Wirkstoffe enthalten z.b. aus peripherem Blut, Nabelschnurblut 4 (30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel die Gewebe (= alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschl. Körpers, die keine Organe sind, einschließlich einzelner menschl. Zellen) enthalten oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind z.b. Knochenmark

4 4 (1) Fertigarzneimittel im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe bestimmten Packung in den Verkehr gebracht (d.h. vorrätig halten zum Verkauf oder zu sonst. s Abgabe, Feilhalten, Feilbieten, Abgabe an andere) oder andere zur Abgabe bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder gewerblich hergestellt

5 4 (1) Fertigarzneimittel 21 Zulassung z.b. Blutkomponenten zur Transfusion (EK, TK, GFP), allogene NSB-SC SC Nicht zulassungspflichtig nach 21: Arzneimittel zur autologen oder gerichteten Anwendung Ausnahmen davon = zulassungspflichtig: Impfstoffe, Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika ausgenommen von somat. Zelltherapeutika = nicht-zulassungspflichtig: autologe/gerichtete allogene Blutzubereitungen zur Transfusion (z.b. Donor Lymphozyten) oder zur hämatopoetischen Rekonstitution (z.b. autologe/gerichtete allogene PBSC, NSB-SC) SC) Ausnahme: Aufbereitung oder Vermehrung autologer Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegeneration (z.b. MSC aus KM Advanced Therapy Medicinal Products 3627/07)

6 21 a Genehmigung von Gewebezubereitungen Gewebezubereitungen,, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in EU hinreichend bekannt (oder neu mit bekanntem Verfahren vergleichbar) und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus wissenschaftlichem Erkenntnismaterial ersichtlich sind dürfen in D nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie (abweichend von der Zulassungspflicht nach 21) von der zuständigen Bundesober ber- behörde (Paul-Ehrlich Ehrlich-Institut) genehmigt worden sind. Genehmigung für Stammzellzubereitungen aus Knochenmark Genehmigung auch für autologe oder gerichtete allogene Blutstammzellzubereitungen (PBSC, NSB-SC) SC) Definition industrielles Verfahren (BMG) aufwändiges maschinelles Verfahren für die Massenproduktion anspruchsvolle technische, auch biotechnische Verfahren

7 13 Herstellungserlaubnis für Arzneimittel z.b. für Blutzubereitungen: z.b. PBSC, NSB-SC 20 b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und Laboruntersuchungen z.b. für Knochenmark 20 c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen z.b. für Stammzellzubereitungen aus Knochenmark Zuständig: Arzneimittelüberwachungsbehörden der Bundesländer

8 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes (2) Wer für Gewebe oder Gewebezubereitungen (z.b. Knochenmark) bis zum 1.Oktober 2007 eine Erlaubnis nach 20 b Abs. 1 oder Abs. 2 oder 20 c Abs. 1 oder eine Herstellungserlaubnis nach 13 Abs. 1 oder bis zum 1. Februar 2008 eine Genehmigung nach 21 a Abs. 1 oder bis zum 30. September 2008 eine Zulassung nach 21 Abs. 1 beantragt hat, darf diese Gewebe oder Gewebezubereitungen weiter gewinnen, im Labor untersuchen, be- oder verarbeiten, konservieren, lagern oder in den Verkehr bringen bis über den Antrag entschieden worden ist. Blutstammzellzubereitungen (PBSC, NSB-SC) SC) nicht aufgeführt seit Genehmigung erforderlich Empfehlung BMG: 142-Regelung auch anzuwenden für Blutstammzellzubereitungen rechtsverbindliche Auskunft von zuständiger Landesbehörde

9 Antrag auf Genehmigung von autologen und gerichteten allogenen Stammzellzubereitungen aus Knochenmark, peripherem Blut bzw. Nabelschnurblut nach 21a AMG (1) Modul 1 Inhaltsübersicht zum Antrag (Module 1-5) 1 Modul 1.2 Antragsformular Endproduktspezifikation allogen KM/PBSC / autolog KM/PB/NSB-SC Behältnisbeschriftung SC / Infektionstests

10 Antrag auf Genehmigung von autologen und gerichteten allogenen Stammzellzubereitungen aus Knochenmark, peripherem Blut bzw. Nabelschnurblut nach 21a AMG (2) Modul 2 Zusammenfassungen 1.3 Produktinformation: Zusammenfassung der wesentlichen Merkmale des Arzneimittels 1.5 Arzneimittelvigilanz Modul 3 Qualität Fließschema der Herstellung KM / PBSC / NSB-SC SC

11 Fachgebiet 7/4: Transfusionsmedizin

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