Inspektion pharmazeutischer Betriebe

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1 Inspektion pharmazeutischer Betriebe Drittlandinspektionen - PMF, Wirkstoffe, Fertigarzneimittel DI Alexander Szivak Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 INS/PHAR Inspektionen Pharma Andreas Kraßnigg GMPI Alexander Szivak GMDP Regine Schwarz Suchtmittelgebarung, Apothekenkataster, Hämo- & Gewebevigilanz Anita Gernig, Michaela Hanneder, Verena Plattner, Karin Hörtenhuemer, Patrick Pichler, Yasmina Attia, Gabriela Romierer, Nina Mikulits, Heidrun Eberl, Regina Gold, Tanja Kern, Doris Datlinger, Roswitha Frieht, Brigitte Tarasiewicz, Nicole Stary, Julia-Verena Bacher, Karmin Saadat 2

3 Aufgabenbereiche International Nationale Inspektionen (Fertigarzneimittel u Wirkstoffe) Internationale Inspektionen im Auftrag der Internationale Inspektionen in Stellvertretung nationaler Behörden aus anderen EU-Mitgliedsstaaten 3

4 Aufgabenbereiche International Plasma Master File Zertifizierung (gemäß EU Directive 2003/63/EC) Auftragsinspektion EDQM (Certificate of Suitability) 4

5 Rechtliche Grundlagen I AMG UMSETZUNG IN NATIONALES RECHT DIR 2001/83/EC AMBO 2009 weitere Guidelines: ISPE, ICH, WHO, PIC/S... EU-GMP-Leitfaden I & II, inkl. Anhänge 5

6 Rechtliche Grundlagen II 67 (4) AMG Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann in Drittländern Betriebsüberprüfungen durchführen, wenn aus Drittländern Arzneimittel importiert werden, um festzustellen, ob diese gemäß Standards hergestellt und kontrolliert wurden, die den von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind. Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use EU-GMP Leitfaden (v.a. Part I, Annex 1, Part II) Europäisches Arzneibuch 6

7 Rechtliche Grundlagen III Plasma Master File Inspektionen: Directive 2002/98/EC (standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components Directive 2004/33/EC (technical requirements for blood and blood components) EU-GMP Leitfaden (v.a. Part I, Annex 14) 7

8 Arten von Inspektionen Erstinspektion Allg. GMP-Status? -> GMP-Zertifikat Periodische Inspektion - Vollinspektion Produktbezogene Inspektion - Teilinspektion bei wesentlichen Änderungen des Herstellprozesses - > Verlängerung GMP-Zertifikat 8

9 Ablauf einer typischen Inspektion Antrag Antragsformular - Betrieb in Österreich beantragt Inspektion (F_I01) Basisdokumentation - Kurzbeschreibung des Betriebes (SiteMasterFile) - Organigramm - Beschreibung von Art und Umfang der Tätigkeiten - Validation Master Plan - Produktliste 9

10 Ablauf einer typischen Inspektion Planung Ziel und Umfang der Inspektion festlegen - Bewilligung, Routineinspektion,... Zutreffende Regelwerke - EU-GMP,... Zeit- & Personalbedarf abschätzen - Terminvereinbarung Vorlaufzeit!!! Flüge? - Regionale Bedingungen (Wetter, Verkehrsanbindung, ) - > vorläufige Agenda 10

11 Ablauf einer typischen Inspektion Planung PMF Inspektion Schwerpunkt: 1. Einrichtungen mit letzter Inspektion 2 Jahre 2. Neueröffnungen 3. Renovated sites (bei positiver Inspektionshistorie) Zusammenfassen von Zentren einer Region Aufnahme in PMF erst nach erfolgreicher Inspektion! 11

12 Ablauf einer typischen Inspektion Ankündigung Inspektionsankündigung - im vorhinein - wird Antragsteller zugestellt Bestätigung der Kostenübernahme - Ansprechperson im Drittland - Kenntnisnahme - zusätzl. Anforderung von Dokumenten z.b. QS-System, Schlüsselpersonal, Räumlichkeiten & Ausrüstung, Produkte, Herstellprozesse, Qualifizierung, Validierung, Verantwortlichkeiten, SOP s,... Information der zuständigen Behörde im Drittland 12

13 Ablauf einer typischen Inspektion wie bei nationaler Inspektion: Erstberichterstellung Parteiengehör 45 Abs 3 AVG Stellungnahme Finalbericht 13

14 Beobachtungen Häufig beobachtete Mängel Fertigarzneimittel Dokumentation (lückenhaft, nicht aktuell) Räumlichkeiten (Material- Personalfluss, Instandhaltung) v.a. bei Sterilherstellern Validierung der Prozesse nicht ausreichend Lagerbereiche (Temperatur, Statuskennzeichnung) Umgang mit Abweichungen und Änderungen 14

15 Beobachtungen Häufig beobachtete Mängel PMF: 1) Dokumentation (lückenhaft, nicht aktuell) 2) Lagertemperaturen (Qualifizierung) 3) Umgang mit Abweichungen und Änderungen 4) Ausrüstung (v.a. Kalibrierung, Wartung) 5) Lagerbereiche (Größe, Aufteilung) 6) Räumlichkeiten (Material- Personalfluss, Instandhaltung) 7) Rückverfolgbarkeit/ Look Back 15

16 Das GMP-Zertifikat Seit November 2005 EU-weit einheitliches Format Compilation of Community Procedures Bezug auf die jeweiligen ARZNEIFORMEN Inhalt im Zuge der Inspektion erhoben / abgestimmt Antrag / Ausstellung amtswegig Ausstellung bilingual - Ausstellung erfolgt jederzeit, solange GMP-Konformität als gewährleistet erscheint (2+1 - Jahreszyklus der Inspektion) Zukünftig: - Meldung und Veröffentlichung der Nicht-Konformität 16

17 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! 17