AGES Gespräche Inspektion pharmazeutischer Betriebe

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1 AGES Gespräche Inspektion pharmazeutischer Betriebe Regine Schwarz Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Haemovigilanz Schnirchgasse Wien +43 (0) inspektionen@ages.at

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4 Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Alexander Hönel Inspektionen Pharma Andreas Kraßnigg Enforcement & Qualitätsmängel Inspektionen klin. Prüfungen Doris Schweighofer Inspektionen IT Medizinprodukte & GLP Ronald Bauer

5 Inspektionen Pharma Andreas Kraßnigg GMPI Alexander Szivak GMDP Regine Schwarz Suchtmittelgebarung, Apothekenkataster, Hämo- & Gewebevigilanz Julia Bacher, Anita Gernig, Karin Hörtenhuemer, Patrick Pichler, Verena Plattner, Karmin Saadat, Nicole Stary, Brigitte Tarasiewicz; Gabriela Romierer, Michaela Hanneder, Heidrun Eberl, Nina Mikulits; Attia Yasmina, Regina Gold, Tanja Kern; Doris Datlinger, Roswitha Frieht

6 Aufgabenbereiche Inspektionen national AMBO 2009 / FAMBO 2006 / BIBO / BSG / GSG Inspektionen international Vorbereitung von Betriebsbewilligungen AMG ausgestellt durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, BASG Zertifikate GMP / GDP / GSG Sachkundige Person Meldung Qualifikationserhebung

7 Arten von Inspektionen - I Betriebsüberprüfung Bewilligung 63 AMG / 14 BSG / 19 & 22 GSG neuer Betrieb, neuer Standort 65 AMG / 19 (1) & 22 (1) GSG bei maßgeblicher Änderung einer bestehenden Bewilligung

8 Arten von Inspektionen - II 67 AMG, Betriebsüberprüfung Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Betriebe vor Erteilung einer Bewilligung gemäß 63 Abs. 1 oder erforderlichenfalls vor Erteilung 65 Abs. 1 und in der Folge periodisch darauf zu überprüfen [...]

9 Arten von Inspektionen - III Periodische Inspektion 67 AMG Vorabankündigung zu Beginn des Jahres Vollinspektion kleinere Betriebe ~ alle 3 Jahre Teilinspektion größere Betriebe und Inverkehrbringer alle 5 Jahre komplett durchinspiziert Periodische Inspektion 18 BSG alle zwei Jahren

10 Inspektionsablauf - I Antrag Eingangsbestätigung Hinweis auf zugeordnete Auftragsnummer link zu Pre-Inspection-Package Nachverfolgung des Bearbeitungsstandes monatlich zum 10. aktualisiert

11 Bearbeitungsstand Inspektionsverfahren alphabetisch aktive Bearbeitung / clockstop Auftragsdatum, Zuteilung, Durchführung der Inspektion, Aussendung des Erstberichts zum Parteiengehör Erledigung zwei Monate rückblickend max. 6 Wochen max. 6 Wochen

12 Register 29 GSG alphabetisch 19 Abs 1 GSG zertifizierte Gewebeentnahmeeinrichtungen 22 Abs 1 GSG bewilligte Gewebebanken monatlich zum 10. aktualisiert

13 Inspektionsablauf - II Ziel und Umfang der Inspektion festlegen Zutreffende Regelwerke Zeit- & Personalbedarf abschätzen Terminvereinbarung Inspektionsteam / ein-personen-inspektionen Erstellung und Zusendung einer Agenda eventuell Anforderung von Dokumenten QS-System, Schlüsselpersonal, Räumlichkeiten & Ausrüstung, Produkte, Herstellprozesse, Qualifizierung, Validierung, Verantwortlichkeiten, SOP s,...

14 Inspektionsablauf - III Inspektion vor Ort Einführungsgespräch Vorstellung der handelnden Personen Ziel der Inspektion klarlegen Agenda abstimmen, Ablauf erläutern Vorstellung des Betriebes Betriebsrundgang Dokumentation Abschlußbesprechung - vorläufiges Ergebniss

15 Inspektionsablauf - IV Erstbericht & Parteiengehör 45 Abs 3 AVG Stellungnahme Finalbericht Bescheid durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Zertifikat

16 Inspektionsbewertung I Abweichungen zu den Referenzen werden als Mängel kategorisiert Kritischer Mangel: Ist ein Mangel, der bewirkt hat oder durch Erzeugung eines wesentlichen Risikos bewirkt, dass ein Produkt hergestellt wird, welches entweder für den menschlichen oder tierischen Patienten eine Gefahr darstellt, oder zur Bildung eines gefährlichen Rückstandes in Lebensmittel liefernden Tieren führen könnte.

17 Inspektionsbewertung II Schwerer Mangel: Ist ein Mangel, der zu einem Produkt geführt hat oder führt, das seiner Handelserlaubnis widerspricht, auf einen schweren Verstoß gegen die Gute Herstellungspraxis der EG hindeutet, auf einen schweren Verstoß gegen die Vorgaben der Herstellungserlaubnis hindeutet (innerhalb der EG), auf Versäumnisse in der ordnungsgemäßen Durchführung der Chargenfreigabe (innerhalb der EG) oder auf Versäumnisse der sachkundigen Person in der Erfüllung ihrer gesetzlichen Verpflichtungen hindeutet oder durch eine Kombination von verschiedenen anderen Mängeln gebildet wird, die einzeln betrachtet nicht als schwer einzustufen wären, die in Summe betrachtet jedoch einen schweren Mangel darstellen, der als solcher zu erklären und mitzuteilen ist.

18 Inspektionsbewertung III Anderer Mangel: Ist ein Mangel, der nicht als kritisch oder schwer eingestuft werden kann, der aber eine Abweichung von der Guten Herstellungspraxis darstellt. (Ein Mangel, kann als anderer eingestuft werden, weil er entweder als geringfügig zu beurteilen ist, oder weil nicht genügend Information vorliegt um den Mangel als schwer oder kritisch zu beurteilen.)

19 Stellungnahme Betrieb Maßnahmen zu Mängelbehebung dokumentiert nachgewiesen SOP-Entwurf, Bestellscheine, Kostenvoranschläge, Pläne realistische Frist vorläufige Bewertung der Stellungnahme Feedbackformular Wo können wir uns verbessern?

20 GMP-Zertifikat EU-weit einheitliches Format 4/index_en.htm, Compilation of Community Procedures Bezug auf die jeweiligen Arzneiform Inhalt im Zuge der Inspektion erhoben / abgestimmt Ausstellung Antrag / amtswegig jederzeit, solange GMP-Konformität als gewährleistet erscheint (2+1 - Jahreszyklus der Inspektion) Zukünftig Eudra GMP Datenbank Meldung und Veröffentlichung der Nicht-Konformität

21 Häufige Mängel und Beanstandungen - I Grobe Kategorisierung der Pharmalandschaft in Österreich: - Bürobetriebe (Großhändler / Hersteller) - Großhändler / Depositeure / Logistiker - Hersteller (unsteril / steril) # Betrachtungszeitraum: 2009 # Gesamt ~ 200 Inspektionen # 1152 AMBO-referenzierte Mängel

22 Inspektionskategorien Hersteller - steril 26% Bürobetriebe - GH 23% Bürobetriebe - Chargenfreigabe 6% Hersteller - unsteril 23% Großhandel & Logistik 22%

23 Häufige Mängel und Beanstandungen - II Die fünf am häufigsten beanstandeten Mängel bei Inspektionen von Bürobetrieben GH: Dokumentation - Unterlagen aktuell 13% 13% 26% funktionstüchtiges pharmazeutisches QS- System Personal - Arbeitsplatzbeschreibungen Tätigkeiten im Auftrag - Verträge 14% 14% 20% Auftragsvergabe - Aufsichtspflicht Rückruf - System

24 Häufige Mängel und Beanstandungen - III Die fünf am häufigsten beanstandeten Mängel bei Inspektionen von Bürobetrieben Chargenfreigabe: 13% 10% 45% Dokumentation - Unterlagen aktuell Personal - Sachkundige Person Personal - Fachkundige Person 13% 19% Dokumentation - Aufbewahrungsfristen Auftragsvergabe - Aufsichtspflicht

25 Häufige Mängel und Beanstandungen - IV Die fünf am häufigsten beanstandeten Mängel bei Inspektionen von Großhandelsbetrieben inkl. Logistik: Dokumentation - Unterlagen aktuell 11% 11% 27% Betriebsräume - Reingbarkeit, Qualifizierung Dokumentation - schriftliche Anweisungen Lagerung - getrennt, monitiert 11% 12% 12% 16% Personal - Arbeitsplatzbeschreibungen Personal - Schulung Lagerung - Reingbarkeit

26 Häufige Mängel und Beanstandungen - V Die fünf am häufigsten beanstandeten Mängel bei Inspektionen von Herstellbetrieben - unsteril: Betriebsräume - Qualifizierung 10% 10% 18% Dokumentation - Unterlagen aktuell Dokumentation - schriftliche Anweisungen Wartungs- & Kalibrierungsprogramm 10% 10% 12% 12% 18% Personal - Arbeitsplatzbeschreibun gen Betriebsräume - Größe, Anzahl, Zutrittsbeschränkung Betriebsräume - Reingbarkeit, Qualifizierung Ausrüstung - QRM

27 Häufige Mängel und Beanstandungen - VI Die fünf am häufigsten beanstandeten Mängel bei Inspektionen von Sterilherstellern: Dokumentation - Unterlagen aktuell 11% 9% 34% QM-System - Prozessvalidierung Betriebsräume - Qualifizierung 21% Dokumentation - schriftliche Anweisungen 25% Betriebsräume - Reingbarkeit, Qualifizierung

28 Häufige Mängel und Beanstandungen - VII Verbesserungspotentiale 15 Abs 4 AMBO 2009: Unterlagen klar, deutlich, vollständig, aktueller Stand 6 Abs 7 AMBO 2009: Personal Schulung 11 Abs 4 AMBO 2009: Betriebsräume Reinigbarkeit / Qualifizierung

29 Wwweiterführende Links basg.at Formulare Formulare Inspektionen, Medizinprodukte & Haemovigilanz ris2.bka.gv.at ema.europa.eu Inspections picscheme.org

30 Abkürzungen AMG BSG GSG AVG AMBO 2009 FAMBO 2006 BIBO 2010 GMP GDP GLP Arzneimittelsicherheitsgesetz Blutsicherheitsgesetz Gewebesicherheitsgesetz Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz Arzneimittelbetriebsordnung Fütterungsarzneimittelbetriebsordnung Bestandsspezifische Impfstoffe Betriebsordnung Gute Herstellungspraxis Gute Vertriebspraxis Gute Laborpraxis

31 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Fragen?