EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis fur Arzneimittel und Wirkstoffe

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1 EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis fur Arzneimittel und Wirkstoffe mit Betriebsverordnung fur pharmazeutische Unternehmer und GMP fur Wirkstoffe (ICH Q7A) Siebente, iiberarbeitete und erweiterte Auflage Zusammengestellt und herausgegeben von Gert Auterhoff EDITIO CANTOR VERLAG AULENDORF

2 Inhalt Einfuhrung 9 Richtlinie der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis fur zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel (91/356/EWG) 13 Fassung in englischer Sprache 20 Richtlinie der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis fur Tierarzneimittel (91/412/EWG) 26 Fassung in englischer Sprache 32 EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis fur Arzneimittel 38 Vorwort von den Dienststellen der Kommission zu dem EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis fiir Arzneimittel vom Januar 1989 (111/2244/87, Rev. 3 - Januar 1989) 38 Einleitung 39 Kapitel 1: Qualitatssicherungssystem 41 Qualitatssicherung Gute Herstellungspraxis fiir Arzneimittel (GMP) Qualitatskontrolle Kapitel 2: Personal 45 Personal in Schliisselstellungen Schulung Personalhygiene Kapitel 3: Raumlichkeiten und Ausriistung 50 Raumlichkeiten - - Produktionsbereiche - Lagerbereiche - Qualitatskontrollbereiche - Nebenbereiche - Ausriistung 5

3 Kapitel 4: Dokumentation 54 Erforderliche Unterlagen - Spezifikationen Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterial Zwischenprodukte und Bulkware Fertigprodukte - Herstellungsvorschriften und Verarbeitungsanweisungen - Verpackungsanweisungen - Protokolle der Chargenfertigung - Protokolle der Chargenverpackung - Verfahrensbeschreibungen und Protokolle Wareneingang Probenahrne Priifung Sonstige Kapitel 5: Produktion 61 Verhiitung von Kreuzkontamination bei der Produktion Validierung Ausgangsstoffe Verarbeitungsvorgange: Zwischenprodukte und Bulkware Verpackungsmaterial Verpackungsvorgange Fertigprodukte Zuruckgewiesene, wiederverwertete und zuriickgegebene Materialien Kapitel 6: Qualitatskontrolle 68 Gute Kontroll-Labor-Praxis - Dokumentation - Probenahme - Priifung Kapitel 7: Herstellung und Priifung im Lohnauftrag 72 Auftraggeber Auftragnehmer Vertrag Kapitel 8: Beanstandungen und Produktriickruf Beanstandungen Riickrufe

4 Kapitel 9: Selbstinspektion 77 Anhang Erganzende Leitlinien 1. Herstellung steriler Arzneimittel (Uberarbeitung September 1996) Herstellung von biologischen Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen Herstellung von Radiopharmaka Herstellung von Tierarzneimitteln auber immunologischen Tierarzneimitteln Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln (z. Z. nur in englischer Sprache verfugbar; nicht abgedruckt) Herstellung medizinischer Gase Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial Herstellung von Liquida, Cremes und Salben Herstellung von Aerosolpraparaten in Spriihflaschen mit vorgegebener Dosiervorrichtung zur Inhalation Computergestiitzte Systeme Herstellung von Arzneimitteln unter Verwendung ionisierender Strahlen Herstellung von klinischen Priifpraparaten (Uberarbeitung Dezember 1996) Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma (Uberarbeitung Marz 2000) Qualifizierung und Validierung (Mi 2001) Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe (Juli 2001) Parametrische Freigabe (Juli 2001) Gute Herstellungspraxis fiir Wirkstoffe (ICH Q7A, November 2000) 167 Begriffsbestimniungen 223 GMP-Harmonisierung 230 H.-G. Will, Der EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis fiir Arzneimittel im Gesamtzusammenhang der GMP-Harmonisierung

5 Betriebsverordnung fiir pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) 249 Einfiihrung 249 Text 250 Qualitatspriifung bei parallelimportierten Arzneimitteln 262