EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
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- Nikolas Weiner
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1 pharmind serie dokumentation EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe / mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) von Gert Auterhoff Neuausgabe EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Auterhoff schnell und portofrei erhältlich bei beck-shop.de DIE FACHBUCHHANDLUNG Thematische Gliederung: Pharmakologie, Toxikologie ECV Editio Cantor 2007 Verlag C.H. Beck im Internet: ISBN
2 Inhalt Einführung EU-Richtlinien Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate Fassung in englischer Sprache Richtlinie der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (91/412/EWG) Fassung in englischer Sprache EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Geschichte des Dokuments Einleitung der Europäischen Kommission Teil I Grundlegende Anforderungen an Arzneimittel (Humanarzneimittel und Tierarzneimittel) Geschichte des Dokuments Kapitel 1: Qualitätsmanagement Qualitätssicherung Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) Qualitätskontrolle Produktqualitätsüberprüfung Kapitel 2: Personal Personal in Schlüsselstellungen Schulung Personalhygiene 5
3 Kapitel 3: Räumlichkeiten und Ausrüstung Räumlichkeiten Produktionsbereiche Lagerbereiche Qualitätskontrollbereiche Nebenbereiche Ausrüstung Kapitel 4: Dokumentation Erforderliche Unterlagen Spezifikationen Spezifikationen für Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterial Spezifikationen für Zwischenprodukte und Bulkware Spezifikationen für Fertigprodukte Herstellungsvorschriften und Verarbeitungsanweisungen Verpackungsanweisungen Protokolle der Chargenfertigung Protokolle der Chargenverpackung Verfahrensbeschreibungen und Protokolle Wareneingang Probenahme Prüfung Sonstiges Kapitel 5: Produktion Verhütung von Kreuzkontamination bei der Produktion Validierung Ausgangsstoffe Verarbeitungsvorgänge: Zwischenprodukte und Bulkware Verpackungsmaterial Verpackungsvorgänge Fertigprodukte Zurückgewiesene, wiederverwertete und zurückgegebene Materialien Kapitel 6: Qualitätskontrolle Gute Kontrolllabor-Praxis Dokumentation Probenahme Prüfung Fortlaufendes Stabilitätsprogramm 6
4 Kapitel 7: Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag Der Auftraggeber Der Auftragnehmer Der Vertrag Kapitel 8: Beanstandungen und Produktrückruf Beanstandungen Rückrufe Kapitel 9: Selbstinspektion Glossar Teil II Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe Geschichte des Dokuments (Inhaltsverzeichnis von Teil II s. S. 88 ff.) Anhang Ergänzende Leitlinien 1. Herstellung steriler Arzneimittel (Überarbeitung September 2003) Herstellung von biologischen Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen Herstellung von Radiopharmaka Herstellung von Tierarzneimitteln außer immunologischen Tierarzneimitteln Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln (z. Z. nur in englischer Sprache verfügbar; nicht abgedruckt) 6. Herstellung medizinischer Gase (Überarbeitung April 2001) Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial Herstellung von Liquida, Cremes und Salben Herstellung von Aerosolpräparaten in Sprühflaschen mit vorgegebener Dosiervorrichtung zur Inhalation Computergestützte Systeme
5 12. Herstellung von Arzneimitteln unter Verwendung ionisierender Strahlen Herstellung von klinischen Prüfpräparaten (Überarbeitung Juli 2003) Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma (Überarbeitung März 2000) Qualifizierung und Validierung (Juli 2001) Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe (Juli 2001) Parametrische Freigabe (Juli 2001) Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe (Oktober 2005, früherer Anhang 18, jetzt Teil II) 19. Referenz- und Rückstellmuster (Juni 2006) Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (vom 3. November 2006) Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV) (Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 3. November 2006) Bekanntmachung zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 27. Oktober
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