Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung gem. 72 Abs. 2 AMG

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1 Regierung von Oberbayern Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (GMP/GCP) Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung gem. 72 Abs. 2 AMG Sabine Schmitt sabine.schmitt@reg-ob.bayern.de

2 Gliederung Rechtsgrundlagen zur Einfuhr Problematik Anforderungen gemäß AMG ergänzende Kommentierung Antragsunterlagen Inspektionsinhalte Aktuelle Antragssituation 2

3 Rechtsgrundlagen zur Einfuhr (1/3) Gewerbs- oder berufsmäßige Einfuhr u.a. von Arzneimitteln, Wirkstoffen menschlicher Herkunft sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, industriell hergestellte oder nicht hinreichend bekannte Gewebezubereitungen zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Weiterverarbeitung aus Nicht-EU/EWR-Staaten Einfuhrerlaubnis gemäß 72 Abs. 1 AMG und Zertifikat gemäß 72 a Abs. 1 Nr. 2 AMG 3

4 Rechtsgrundlagen zur Einfuhr (2/3) Gewerbs- oder berufsmäßige Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung aus Nicht-EU/EWR-Staaten Einfuhrerlaubnis gemäß 72 Abs. 2 AMG gemäß 72 a Abs. 1a Nr. 2 AMG kein Zertifikat erforderlich 4

5 Rechtsgrundlagen zur Einfuhr (3/3) Gewerbs- oder berufsmäßige Einfuhr von Gewebe im Sinne von 1a Nr. 4 TPG oder Gewebezubereitungen im Sinne von 20c AMG zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Be- oder Verarbeitung aus Nicht-EU/EWR-Staaten Einfuhrerlaubnis gemäß 72 b AMG und Zertifikat gemäß 72 b Abs. 2 AMG 5

6 Problematik des 72 Abs. 2 AMG Nur bei unmittelbarer Anwendung, d.h. ohne weitere Verarbeitungsschritte (Ref. Bundestagsdrucksache 16/3146 S. 64 Nr. 40) Beispiele für Weiterverarbeitungsschritte, die ggfs. durchgeführt werden müssen: Kryokonservierung (z.b. Lymphozyten) Erythrozyten- bzw. Plasmaabtrennung CD-6-Depletionen Einfuhr nur nach 72.1 i.v.m. 72a AMG bzw. 72 b Abs. 1 i.v.m. 72 b Abs. 2 AMG möglich 6

7 Problematik des 72.1 AMG Drittlandinspektion erforderlich Extrem kleines Zeitfenster zwischen Spenderbestimmung und Transplantation Prophylaktische Besichtigung aller in Frage kommenden Betriebe scheitert an der Menge Vorhandene MRA umfassen definierte Produktpalette; derzeit beispielsweise instabile Blutprodukte nicht erfasst Derzeit keine arzneimittelrechtliche Ausnahmebestimmung (Ref. 72 a Abs. 1c AMG) Weiterverarbeitung: Herstellungserlaubnis gemäß 13 AMG erforderlich 7

8 Einfuhr nach 72.2 AMG Anforderung gemäß AMG Qualifiziertes und erfahrenes Personal Qualität und Sicherheit der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik AMWHV und EU-GMP-Leitfaden sind nicht anwendbar (Ref. 1 Abs. 4 AMWHV) 8

9 Ergänzende Kommentierung Bundestagsdrucksache 15/2109 S. 37 Nr. 50 Gleichwertigkeit des eingeführten Produktes im Verhältnis zu nach EU- Standards hergestellten Produkten Nachweis der Qualifikation des Personals Dokumentation, die die Geeignetheit der liefernden Einrichtung belegt Stand von Wissenschaft und Technik ergibt sich aus Richt- und/oder Leitlinien der Fachkreise 9

10 Antragsunterlagen Formloser Antrag mit Angabe der einzuführenden Produkte der Länder, aus denen die Einfuhr erfolgt des qualifizierten und erfahrenen Personals Verfahrensanweisungen, in denen die Kriterien zur Beurteilung der Präparate nach Stand von Wissenschaft und Technik genannt werden. Weitere Details siehe Merkblatt unter Formulare/Pharmazie 10

11 Inspektionsinhalte (1/2) Dokumente, die belegen, dass das benannte Personal qualifiziert und erfahren ist Regelungsinhalte der Verfahrensanweisungen Anforderungen an die Spendeeinrichtungen inkl. der durch sie beauftragten Labore Spendereignung: Tests*, die vom Einführer durchgeführt werden Spenderfreigabe durch den Einführer Begleitdokumente Qualitätssicherung: Tests an dem eingeführten Präparat oder ggfs. an der Blutprobe, gewonnen anlässlich der Spende Transportprocedere (u.a. Verantwortlichkeiten, Bedingungen, Dokumentation) *NAT (HCV, HIV I; ggfs. PB 19, WNV); AK (HIV I/II, HCV, Treponema Pallidum; ggfs. WNV, HTLV I/II), Hbs-Ag, anti-hbc; ggfs. CMV 11

12 Inspektionsinhalte (2/2) Ausrüstung zur ggfs. erforderlichen Zwischenlagerung (kalibrierter Temperaturmessfühler, Zugangsbeschränkung) Dokumentation zur Schulung des Personals hinsichtlich der relevanten SOP 12

13 Aktuelle Antragssituation Informationsschreiben der ZAB vom Nach wie vor Anträge hinsichtlich patientenbezogenem Import (sog. Einzelimport) von PBSZ und Knochenmark (Zeitdruck!) Ziel ist eine Verfahrensvereinfachung: Inspektion des standardisierten Verfahrens 72.2 Erlaubnis mit Anlagen (Produkt-, Länder- und Personenliste) Aktueller Stand: 6 Anträge, 4 Inspektionen, 1 Erlaubnis 13