Stellen von Arzneimitteln für Heimbewohner und erneutes Verblistern

Transkript

1 Stellen von Arzneimitteln für Heimbewohner und erneutes Verblistern Sachstand Rechtliche, organisatorische und technische Probleme Perspektiven Meschede, den 25. Januar 2011

2 Stellen und Verblistern Lage / Sachstand Absehbare Entwicklungen / Trends Stellen im Heim a) durch examinierte Altenpfleger b) durch Apothekenpersonal Stellen in der versorgenden Apotheke Verblistern in der versorg. Apotheke Industrielles Verblistern Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 2

3 Lage / Sachstand Das Stellen von Arzneimitteln in Heimen (und anderen Einrichtungen!) ist häufig fehlerbehaftet. Nicht immer erhalten Heimbewohner das richtige Arzneimittel in der richtigen Dosierung in der richtigen Darreichungsform zur richtigen Zeit. Zweifellos besteht Optimierungsbedarf.

4 Mögliche Ursachen für Stellfehler Das Umfeld ist ungeeignet. (Dienstzimmer, Ablenkung durch z.b. Heimbewohner, Pflegekräfte, Telefon). Ungeeignete Tageszeit. (Nachts, Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit sind herabgesetzt; es besteht keine Möglichkeit der Rückfrage bei Kollegen, Vorgesetzten, Ärzten oder Apothekern.) Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 4

5 Mögliche Ursachen für Stellfehler Häufige Wechsel der Fertigarzneimittel als Folge der Rabattverträge (Größe, Form, Farbe, Aussehen, Bezeichnung). Unzureichende Dokumentation. Unzureichende Reichweitenkontrolle und Rezept- bzw. Arzneimittellogistik. Unzureichende Einweisung und Schulung der Mitarbeiter. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 5

6 Mögliche Ursachen für Stellfehler Unzureichend qualifiziertes Personal. Ungeeignetes Personal. Fehlende oder unzureichende (Nach-) Kontrolle der gestellten Arzneimittel. Beträchtlicher Anteil zu halbierender Arzneimittel. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 6

7 Zusätzlich Erhebliche Defizite im Arbeitsschutz! Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 7

8 Derzeitiges Dilemma Aufwändige Entwicklung, Herstellung und Zulassung von Arzneimitteln. Hohe Arzneimittelsicherheit bis zum Fabriktor. Relativ hohe Sicherheit bis zum Ende der legalen Distributionskette. Großer Optimierungsbedarf in Heimen, Krankenhäusern und Privathaushalten. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 8

9 Optimierung (nicht nur in Heimen) Ruhigen, hell beleuchteten Arbeitsplatz mit geeigneten (Arbeits-) Flächen schaffen. Stellen ausschließlich tagsüber zu den üblichen Geschäftszeiten. Kaum Aussicht auf kurzfristige Änderung bei Rabattverträgen. Umfassende Dokumentation. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 9

10 Optimierung (nicht nur in Heimen) Technikunterstützte Reichweitenkontrolle sowie Rezept- und Arzneimittellogistik. Auswahl geeigneter examinierter Mitarbeiter (Konzentrationsfähigkeit, Sorgfalt, Zuverlässigkeit). Einweisung und regelmäßige Schulung (Schulungskonzept und -plan). Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 10

11 Optimierung (nicht nur in Heimen) Regelmäßige gründliche (Nach-) Kontrolle der gestellten Arzneimittel. Reduktion des Anteils zu halbierender Arzneimittel auf das geringst mögliche Maß. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 11

12 Große Versuchung: Delegation You press the button, we do the rest!

13 Vorteile aus Sicht der Heimträger Verlagerung von Verantwortung. Verlagerung von (Personal-) Kosten. Schonung der eigenen personellen Ressourcen bei qualifiziertem Personal. Einkauf von pharmazeutischem Sachverstand. Einsatz von (Sicherheits-) Technik.

14 Aber... Laut einer aktuellen amtlichen Umfrage lehnen ca. 75% des Pflegepersonals in Heimen die Delegation des Stellens an Dritte ab. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 14

15 Und.. Auch nach Delegation an Dritte müssen weiterhin etwa 25 bis 35% der Arzneimittel durch Heimpersonal gestellt werden: Akutmedikation, Bedarfsmedikation, besonders empfindliche Arzneimittel, geteilte Tabletten, Tropfen, Säfte, Zäpfchen, Parenteralia, Transdermale Therapeutische Systeme etc.). Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 15

16 Deshalb... Deshalb ist die vollständige Delegation des Stellens oder Verblisterns der von den Heimbewohnern benötigten Arzneimittel an Dritte... You press the button, we do the rest!... eine utopische Vorstellung. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 16

17 Darüber hinaus... Die Delegation des Stellens und der Auftrag zum Verblistern schaffen zusätzliche Schnittstellen. Insbesondere der Kommunikations- und der Dokumentationsaufwand steigen. Essentiell ist die klare Zuordnung von Zuständigkeit und Verantwortlichkeit. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 17

18 Stellen und Verblistern Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 18

19 Stellen / Verblistern von Arzneimitteln Stellen: unter Verantwortung und nach Anweisung des Arztes; keine Arzneimittelherstellung; wenig reglementiert. Verblistern: selbständig und selbstverantwortlich durch Apotheker; Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des AMG; umfassend reglementiert. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 19

20 Stellen / Verblistern von Arzneimitteln Stellen im Heim durch Mitarbeiter des Heimes; Stellen im Heim durch Mitarbeiter der versorgenden Apotheke; Stellen in der versorgenden Apotheke; Verblistern durch die versorgende Apotheke; Verblistern durch Blisterzentrum. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 20

21 Stellen der Arzneimittel Stellen von Arzneimitteln ist Teil der medizinischen Behandlungspflege. Medizinische Behandlungspflege ist grundsätzlich Aufgabe des Arztes. Medizinische Behandlungspflege kann delegiert werden, sofern Auswahl, Überwachung und Anweisung des Personals gewährleistet sind. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 21

22 Stellen der Arzneimittel Die Pflegedienstleitung trägt die Gesamtverantwortung für die Pflege. Die Wohnbereichsleitung trägt die Verantwortung für die Pflege im Wohnbereich. Der Arzt trägt die Verantwortung für die medizinische Behandlungspflege (auch durch nachgeordnetes Personal). Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 22

23 30 Abs. 3 MBO-Ä Die Zusammenarbeit mit Angehörigen anderer Gesundheitsberufe ist zulässig, wenn die Verantwortungsbereiche der Ärztin oder des Arztes und des Angehörigen des Gesundheitsberufs klar erkennbar voneinander getrennt bleiben. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 23

24 Berufsordnung der Apotheker(innen) 3 Eigenverantwortlichkeit Die Apothekerin und der Apotheker entscheiden in pharmazeutischen Fragen frei und eigenverantwortlich. Vereinbarungen, die diese Unabhängigkeit beeinträchtigen, sind unzulässig. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 24

25 Berufsordnung der Apotheker(innen) 13 Kooperationsgebot Die Apothekerin und der Apotheker sind verpflichtet, in Ausübung ihres Berufes mit den Personen und Institutionen des Gesundheitswesens zusammenzuarbeiten, soweit nicht ihre Berufspflicht gem. 14 und 15 berührt wird. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 25

26 Verblistern Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 26

27 Verblistern Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 27

28 Verblistern Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 28

29 Verblistern Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 29

30 Verblistern Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 30

31 Verblistern Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 31

32 Verblistern Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 32

33 Verblistern Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 33

34 Verblistern Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 34

35 Verblistern Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 35

36 Verblistern von Arzneimitteln Verblistern von Arzneimitteln ist Herstellung im Sinne des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG). Die Betriebe und Einrichtungen müssen ein funktionierendes (QM-System) betreiben. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 36

37 Verblistern von Arzneimitteln Das Personal muss über erforderliche Qualifikation und praktische Erfahrung verfügen. Die Anforderungen an die Räume müssen denen der Primärverpackung von festen Arzneiformen entsprechen. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 37

38 Verblistern von Arzneimitteln In Bereichen, in denen mit offenem Produkt umgegangen wird, ist auf die Temperatur und Feuchte, sowie auf die mikrobiologische und partikuläre Belastung besonderes Augenmerk zu legen. Zahlreiche Anforderungen an Konstruktion und Betrieb der Verblisterungsautomaten. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 38

39 Verblistern von Arzneimitteln Reinigungspläne, Hygienepläne und Hygieneprogramme. Herstellung: Risikoanalyse, Entblistern, Verblistern, Kennzeichnung, Prüfung, Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 39

40 Verblistern von Arzneimitteln Herstellung: Lagerung und Transport, Tätigkeit im Auftrag, Beanstandungen und Rückrufe, Rückgabe von Blistern, Dokumentation. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 40

41 Fazit: Stellen Je größer der (pharmazeutische) Sachverstand, desto sicherer dürfte das Stellen der Arzneimittel sein. Auch beim Stellen durch Personal der versorgenden Apotheke müssen die Umgebungsbedingungen optimiert werden. Der Träger des Heimes haftet. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 41

42 Fazit: Verblistern Zusätzlicher technischer Aufwand kann zusätzliche Sicherheit schaffen. Umgebungsbedingungen sind optimiert und entsprechen Industriestandards. Einsatz komplexer Technik kann neue Probleme (z.b. Kreuzkontaminationen) schaffen. Der Träger des Heimes haftet. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 42

43 Rechtliche Knackpunkte 1. Deckungsvorsorge und Haftung des pharmazeutischen Unternehmers. 2. Umfassende Information und wirksame Zustimmung der Heimbewohner. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung 43