GDP-gerechte Qualifizierung eines Logistikzentrums

Transkript

1 Testo industrial services GmbH & Grieshaber Logistics Group AG GDP-gerechte Qualifizierung eines Logistikzentrums Simone Dietz & Markus Salemink 1/18

2 Vorschau Arzneimittellagerung nach Stand der Technik Anforderungsprofil und Umsetzungskonzept in der Validierung Verantwortlichkeiten definieren und jeweilige Stärken nutzen 2/18

3 Arzneimittellagerung nach Stand der Technik EU-GDP KAPITEL 3 Betriebsräume und Ausrüstung Temperatur- und Umgebungskontrolle Großhändler müssen über geeignete und ausreichende Betriebsräume, Anlagen und Ausrüstungen verfügen, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb der Arzneimittel zu gewährleisten. Die Betriebsräume sollten insbesondere sauber, trocken und angemessen temperiert sein 3/18

4 Arzneimittellagerung nach Stand der Technik Standorte der Grieshaber Logistics Group AG 4/18

5 Logistikpark Hochrhein Lagerhalle 1 Mezzanine (1 OG) Mezzanine (1 OG) Mezzanine (1 OG) Kühlraum 1 Kühlraum 2 Tiefkühlraum m² Lagerfläche 5/18

6 Arzneimittellagerung nach Stand der Technik Temperaturbereich: 15 C 25 C 6/18

7 Arzneimittellagerung nach Stand der Technik Temperaturbereich: 2 C 8 C 7/18

8 Arzneimittellagerung nach Stand der Technik EU-GDP Temperatur- und Umgebungskontrolle Es sollten geeignete Ausrüstungen und Verfahren für die Kontrolle der Umgebung, in der Arzneimittel gelagert werden, eingesetzt werden. Zu beachtende Umgebungsfaktoren sind dabei z. B. Temperatur, Licht, Feuchtigkeit und Sauberkeit der Betriebsräume. Vor Inbetriebnahme der Räumlichkeiten sollte eine Temperaturverteilungsstudie unter repräsentativen Bedingungen im Lagerbereich durchgeführt werden. Die Temperaturüberwachungsanlage sollten gemäß den Ergebnissen der Temperaturverteilungsstudie so eingerichtet werden, dass Überwachungsgeräte vor allem in den Bereichen mit den größten Temperaturschwankungen aufgestellt werden. Die Temperaturverteilungsstudie sollte auf der Basis einer entsprechenden Risikobewertung wiederholt werden, bzw. immer dann, wenn erhebliche Veränderungen an den Räumlichkeiten oder der Temperaturüberwachungsanlage vorgenommen werden. ( ) 8/18

9 Arzneimittellagerung nach Stand der Technik Temperatur- und Luftfeuchtigkeitslogger der Fa. Testo AG 9/18

10 Arzneimittellagerung nach Stand der Technik EU-GDP Qualifizierung und Validierung Großhändler sollten bestimmen, welche Schlüsselqualifizierungen für die Ausrüstung und/oder Schlüsselverfahrensvalidierungen für die korrekte Einrichtung und den korrekten Betrieb erforderlich sind. Art und Umfang solcher Qualifizierungs- und/ oder Validierungstätigkeiten (wie Lagerung, pickand-pack -Verfahren) sollten auf der Grundlage eines dokumentierten Risikobewertungsansatzes festgelegt werden. Ausrüstungen und Verfahren sollten vor der Benutzung bzw. Anwendung sowie nach jeder wesentlichen Änderung oder Wartung qualifiziert bzw. validiert werden. Es sollten Validierungs- und Qualifizierungsberichte erstellt werden, in denen die Ergebnisse zusammengefasst und etwaige Abweichungen kommentiert werden. ( ) 10/18

11 Arzneimittellagerung nach Stand der Technik In Partnerschaft zur GDP-Compliance 11/18

12 Anforderungsprofil und Umsetzungskonzept ganzheitliches Konzept für die GDP-Compliance aufstellen Ableiten der Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen Qualifizierung der Lagerbereiche und zugehörigen Utilities Lieferung, Montage und Inbetriebnahme eines validierfähigen Monitoringsystems sowie dessen Kalibrierung und Validierung (CSV) Jegliche Qualitätssicherungsmaßnahmen sollten hierbei, dem aktuellen Stand der Technik entsprechen Forderungen im Bereich der EU-GxP Gesetzgebung erfüllen und FDA Audit-fest sein. 12/18

13 Anforderungsprofil und Umsetzungskonzept Risikobasierte Qualifizierung der Lagerbereiche und zugehörigen Utilities (VPP, RA, DQ, IQ, OQ, PQ) Enge Einbeziehung des kundenseitigen QM-Systems und SOP s Mit Sommer- und Wintermappings sowie Stresstests wurden umfangreiche Klimaprofile erstellt, die ein lückenloses Monitoring der Lagerung garantieren Positionierung der Messfühler anhand der Ergebnisse der Klimamappings Ganzheitliche Betreuung und Beratung des Kunden bei gleichzeitig termintreuer Lieferung der Leistungen Risikobasierte Qualifizierung der Lagerbereiche und Utilities Erstellung der Projektdokumentation und Durchführung der Qualifizierung Verteilungsmessungen (Mappings) der Lagerbereiche Verifizierung der Routinemonitoring Positionen 13/18

14 Anforderungsprofil und Umsetzungskonzept Konzeptionierung, Planung und Auslegung des GxPgerechten Monitoringsystems Ausmessen der Funkstrecken und Definition der Installationsorte Etablierung eines automatischen Alarmierungskonzepts bei Überschreitung von Grenzwerten Jederzeit bequem erweiterbar Risikobasierte Definition des Validierungsumfangs unter Einbeziehung des kundenseitigen IT-Umfelds Durchführung der Validierung gemäß GAMP 5 Entwicklung und Umsetzung eines modularen Dokumentationssystems zur effizienten Integration neuer Lagerbereiche in die Validierung (Change Management) Lieferung, Montage und Inbetriebnahme des Monitoringsystems Saveris Kalibrierung der Messfühler Validierung des Monitoringsystems (CSV) 14/18

15 Temperatur in C GDP-gerechte Qualifizierung 45,0 7 d Temperaturmapping Sommer im Hochregallagerbereich 40,0 35,0 30,0 25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 Datum und Uhrzeit 15/18

16 Verantwortlichkeiten definieren und jeweilige Stärken nutzen Fließdiagram Qualifizierung Lagerbereiche Fließdiagram Validierung Monitoringsystem 16/18

17 Verantwortlichkeiten definieren und jeweilige Stärken nutzen Verantwortlichkeiten definieren Wer ist für was zuständig? Vorgehen bei Abweichungen? Abstimmung mit Gewerkelieferanten Stärken nutzen Logistik Know-how Qualifizierung Know-how Messtechnik Know-how Spitzenabdeckung Konzentration auf Kernprozesse 17/18

18 Ihre Fragen beantworten wir gerne auch an unserem Stand F5.8 (gegenüber der Hauptbar) Simone Dietz Grieshaber Logistics Group AG Mail: Markus Salemink Testo industrial services GmbH Mail: 18/18