Johann Harer ANFORDERUNGEN AN MEDIZINPRODUKTE. Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer. 2., überarbeitete Auflage HANSER

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1 Johann Harer ANFORDERUNGEN AN MEDIZINPRODUKTE Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer 2., überarbeitete Auflage HANSER

2 Inhalt 1 QM-Systeme Einleitung Die wesentlichen Anforderungen der ISO Derzeitige Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO im Detail Ausblick auf neue Revisionen der Normen ISO 9001 und ISO Dokumentenmanagement Literatur 14 2 Risikomanagement Einleitung Grundlagen und Gesetze Risikomanagementprozess nach ISO Risikoanalyse Risikobewertung Risikobeherrschung Restrisikoakzeptanz Produktbeobachtung Dokumente des Risikomanagementprozesses Methoden im Risikomanagement Voraussetzungen für die Durchführung Häufig verwendete Risikomanagementmethoden Fehlermöglichkeits-und-einflussanalyse Fehlerbaumanalyse Ishikawa-Diagramm Wissensbasiertes Risikomanagement Risikomanagement-Softwaresysteme Ergebnisse und Zusammenfassung Literatur 42

3 3 Rechtliches Umfeld und Zulassungsanforderungen Einleitung Erfolgreicher Marktzugang: Zulassungsanforderungen erfüllen Europäische Union USA Kanada China Japan Brasilien Patente und Lizenzen Zusammenfassung Literatur 80 4 Entwicklung von Medizinprodukten Einleitung Gesetzliche Anforderungen an die Entwicklung Aus den Direktiven der EU Aus der Design Control der FDA Eckpunkte der Produktentwicklung Projektstart Design und Entwicklungsplanung Design Input Design Output Design Reviews Freigabe für die Vermarktung Weg zu den Eckpunkten: Entwicklungsphasen Vorgehen nach einem Entwicklungsmodell Design- und Entwicklungsphasen Prozesse für die Entwicklung Projektmanagement Qualitätssicherung in der Entwicklung Teilprozesse im Entwicklungsablauf und ihre Verbindungen Unterstützende Entwicklungsprozesse Software als Medizinprodukt Besonderheiten für die Software IT Security für Software in Medizinprodukten Zusammenfassung Literatur GEP/GMP-konforme Produktionsanlagen Einleitung Rechtliche Grundlagen GEP/GMP 133

4 Überblick - Inhalt XV 5.3 GEP/GMP-konforme Produktion GMP-konforme Spezifikation von Anlagen Qualifizierung und Validierung in der Produktion Ablauf der Qualifizierung Qualifizierungsphasen Risikobasierte Qualifizierung GMP-konformes Anlagendesign Anforderungen an Produktionsräume Anforderungen an Produktionsanlagen GMP-konforme technische Dokumentation GMP-gerechte Kalibrierung GMP-konforme Instandhaltung Computervalidierung Validierung Validierungsansätze Festlegung des Validierungsumfanges Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften Periodische Evaluierung Lieferantenbewertung BestPractice Zusammenfassung Literatur Prozess- und Methodenvalidierung Prozessvalidierung Rechtliche Grundlagen, Normen und Richtlinien Definition und Nutzen der Prozessvalidierung Die Rolle von Prozessentwicklung und Risikomanagement Potenzial und Stellenwert statistischer Methoden Die Prozessvalidierung Masterplanung Ablauf der Prozessvalidierung Planung, Durchführung und Abschluss Besondere Rahmenbedingungen Der Erhalt des validen Zustands Methodenvalidierung Zweck der Methodenvalidierung Ablauf der Methodenvalidierung Zusammenfassung Literatur Produktion und Prozesskontrolle gemäß cgmp Grundlagen und Gesetze, Anforderungen 213

5 Klassifizierung 7.2 Wareneingang Wareneingangsprozesse Test und Inspektion von zugelieferten Produkten Stichprobenprüfung Herstellprozess Mitarbeiterschulung Anforderungen an den Arbeitsplatz und das Arbeitsumfeld Monitoring von Umgebungsbedingungen In-Prozess-Kontrolle Endkontrolle Kontrolle der Beschriftung und Verpackung Produktfreigabe Aufzeichnungen Rückhaltemuster 7.6 Abweichungsmanagement Rückweisung, Weiterverwendung, Sonderfreigabe Geplante Abweichungen 7.7 RückVerfolgbarkeit Mess-und Prüfmittel Grundsätze Prüfmittel - und Überwachung Prüfmitteldokumentation Vorgehensweise bei Abweichungen Berechnung der nächsten Fälligkeit Außerbetriebnahme von Prüfmitteln Prüfmittel bei externen Lieferanten Lagerung und Transport Installation und Service Zusammenfassung Literatur Lieferantenmanagement 8.1 Einleitung 8.2 Rechtliche Grundlagen 8.3 Lieferantenmanagementprozess Planung Risikobewertung Vorauswahl möglicher Lieferanten Lieferantenbewertung und-auswahl Fixieren der Kontrollen Laufende Messung und Bewertung der Lieferungen Rückmeldung und Kommunikation 269

6 8.4 Zusammenfassung Literatur Korrektur- und Verbesserungsmanagement Einleitung Rechtliche Grundlagen Phasen des Korrektur- und Verbesserungsprozesses Planung Messung und Analyse Verbesserung Managementreview Zusammenfassung Literatur Behördenanforderungen und behördliche Inspektionen Einleitung Behördliche Zuständigkeiten in den deutschsprachigen Ländern (D_A_CH) Deutschland Österreich Schweiz Arten von Inspektionen Ablauf der Inspektion Anlassbezogene Inspektion Routineinspektion beim Hersteller Routineinspektion beim Anwender/Betreiber Dokumentation des Vigilanzsystems Die FDA-Herstellerinspektion Zusammenfassung Literatur Erfahrungsbericht eines Zulieferers Einleitung Der strategische Ansatz Anforderungen an das QM-System eines Lieferanten in der Medizintechnik Dokumentationsanforderungen Risikomanagement des Lieferanten Entwicklungsprozess eines Medizinproduktelieferanten Herstellung von Medizinprodukten Anforderungen an die Umgebungsbedingungen RückVerfolgbarkeit 330

7 Fertigungsvorgaben und Arbeitsanweisungen Qualitätssicherung Wartung und Instandhaltung Beschwerdemanagement eines Lieferanten Validierung Zusammenfassung Literatur 338 Glossar 339 Abkürzungsverzeichnis Index Autoren. aa» «avb t fbhsait»b'ie'*«e«s»*h»*«#'!«ä*>11,,le"»1' 5"'""'**"f*"*