DIN EN (VDE ): EN 62304: A1:2015
|
|
|
- Inken Vogt
- vor 5 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Inhalt Vorwort...2 Europäisches Vorwort zu A1...3 Einleitung Anwendungsbereich *Zweck *Anwendungsgebiet Beziehung zu anderen Normen Einhaltung *Normative Verweisungen *Begriffe *Allgemeine Anforderungen *Qualitätsmanagement-System *RISIKOMANAGEMENT *Software-Sicherheitsklassifizierung *ÄLTERE SOFTWARE Allgemeines RISIKOMANAGEMENT-AKTIVITÄTEN Lückenanalyse Aktivitäten für das Schließen der Lücken Begründung für die Benutzung der ÄLTEREN SOFTWARE Software-Entwicklungs-PROZESS *Planung der Software-Entwicklung Software-Entwicklungsplan Aktualisierung des Software-Entwicklungsplans Referenz im Software-Entwicklungsplan auf SYSTEM-Design und -Entwicklung Planung von Normen, Methoden und Werkzeugen der Software-Entwicklung Planung der Software-Integration und der Integrationsprüfung Planung der Software-VERIFIZIERUNG Planung des Software-RISIKOMANAGEMENTS Planung der Dokumentation Planung des Software-Konfigurationsmanagements Zu kontrollierende unterstützende Komponenten Kontrolle der Software-KONFIGURATIONSELEMENTE vor der VERIFIZIERUNG Identifizierung und Vermeidung gemeinsamer Software-Fehler *Analyse der Software-Anforderungen Ableitung der Software-Anforderungen aus den SYSTEM-Anforderungen und Dokumentation Inhalt der Software-Anforderungen
2 5.2.3 Einbeziehen von RISIKOBEHERRSCHUNGS-Maßnahmen in die Software-Anforderungen Erneute EVALUATION der RISIKOANALYSE Aktualisierung von Anforderungen VERIFIZIERUNG von Software-Anforderungen *Design der Software-ARCHITEKTUR Umsetzung von Software-Anforderungen in eine ARCHITEKTUR Entwicklung einer ARCHITEKTUR für die Schnittstellen zwischen SOFTWARE-KOMPONENTEN Spezifikation der Funktions- und Leistungsanforderungen für SOUP-Komponenten Spezifikation der für die SOUP-Komponente erforderliche SYSTEM-Hardware und -Software Festlegung der für die RISIKOBEHERRSCHUNG erforderlichen Abgrenzung VERIFIZIERUNG der Software-ARCHITEKTUR *Detailliertes Software-Design Aufteilung der Software in SOFTWARE-EINHEITEN Entwicklung eines detaillierten Designs für jede SOFTWARE-EINHEIT Entwicklung eines detaillierten Designs für Schnittstellen VERIFIZIERUNG des detaillierten Designs *Implementierung der SOFTWARE-EINHEITEN Implementierung jeder SOFTWARE-EINHEIT Festlegung eines VERIFIZIERUNGSPROZESSES für SOFTWARE-EINHEITEN Akzeptanzkriterien für SOFTWARE-EINHEITEN Zusätzliche Akzeptanzkriterien für SOFTWARE-EINHEITEN VERIFIZIERUNG der SOFTWARE-EINHEITEN *Software-Integration und -Integrationsprüfung Integration der SOFTWARE-EINHEITEN VERIFIZIERUNG der Software-Integration Prüfung der integrierten Software Inhalt der Software-Integrationsprüfung EVALUIERUNG der Software-Integrationsprüfverfahren Durchführung von REGRESSIONSPRÜFUNGEN Inhalt von Aufzeichnungen über die Integrationsprüfung Verwendung eines Problemlösungs-PROZESSES für Software *Prüfung des SOFTWARE-SYSTEMS Festlegung von Prüfungen für Software-Anforderungen Verwendung eines Problemlösungs-PROZESSES für Software Prüfungswiederholung nach Änderungen EVALUIERUNG der SOFTWARE-SYSTEM-Prüfungen Inhalte der Aufzeichnungen der SOFTWARE-SYSTEM-Prüfungen *Software-FREIGABE für die Benutzung auf einem SYSTEM-Niveau Sicherstellen, dass die VERIFIZIERUNG der Software vollständig ist
3 5.8.2 Dokumentation bekannter restlicher ANOMALIEN Bewertung bekannter restlicher ANOMALIEN Dokumentation freigegebener VERSIONEN Dokumentation, wie freigegebene Software erzeugt wurde Sicherstellen, dass AKTIVITÄTEN und AUFGABEN abgeschlossen sind Archivierung der Software Sicherstellen der zuverlässigen Auslieferung der freigegebenen Software Software-Wartungs-PROZESS *Festlegung eines Plans für die Software-Wartung *Analyse von Problemen und Änderungen Dokumentation und EVALUATION von Rückmeldungen Überwachung von Rückmeldungen Dokumentation und EVALUATION von Rückmeldungen EVALUATION von PROBLEMBERICHTEN auf Auswirkungen auf die SICHERHEIT Verwendung des Problemlösungs-PROZESSES für Software Analyse der ÄNDERUNGSANFORDERUNGEN Genehmigung von ÄNDERUNGSANFORDERUNGEN Kommunikation mit Anwendern und zuständigen Behörden *Implementierung von Änderungen Verwendung eines festgelegten PROZESSES für die Implementierung von Änderungen Erneute FREIGABE eines geänderten SOFTWARE-SYSTEMS *Software-RISIKOMANAGEMENT-PROZESS *Analyse von Software, die zu GEFÄHRDUNGSSITUATIONEN beiträgt Identifikation von SOFTWARE-KOMPONENTEN, die zu einer GEFÄHRDUNGSSITUATION beitragen könnten Identifikation von möglichen Ursachen für den Beitrag zu einer GEFÄHRDUNGSSITUATION EVALUATION veröffentlichter Listen mit ANOMALIEN der SOUP Dokumentation möglicher Ursachen RISIKOBEHERRSCHUNGS-Maßnahmen Definition von RISIKOBEHERRSCHUNGS-Maßnahmen RISIKOBEHERRSCHUNGS-Maßnahmen, die in Software implementiert werden VERIFIZIERUNG von RISIKOBEHERRSCHUNGS-Maßnahmen VERIFIZIERUNG von RISIKOBEHERRSCHUNGS-Maßnahmen nicht benutzt Dokumentation der RÜCKVERFOLGBARKEIT RISIKOMANAGEMENT von Software-Änderungen Analyse von Änderungen an MEDIZINPRODUKTE-SOFTWARE im Hinblick auf die SICHERHEIT Analyse der Auswirkung von Software-Änderungen auf bestehende RISIKOBEHERRSCHUNGS-Maßnahmen
4 7.4.3 Durchführung von RISIKOMANAGEMENT-AKTIVITÄTEN basierend auf Analysen *Software-Konfigurationsmanagement-PROZESS *Identifizierung der Konfiguration Festlegung von Mitteln zur Identifizierung von KONFIGURATIONSELEMENTEN Identifizierung von SOUP Identifizierung der Dokumentation der SYSTEM-Konfiguration *Änderungskontrolle Genehmigung von ÄNDERUNGSANFORDERUNGEN Implementierung von Änderungen VERIFIZIERUNG von Änderungen Bereitstellung von Mitteln für die RÜCKVERFOLGBARKEIT von Änderungen *Aufzeichnungen über den Status der Konfiguration *Problemlösungs-PROZESS für Software Erstellen von PROBLEMBERICHTEN Untersuchung des Problems Unterrichtung beteiligter Stellen Anwendung des Änderungskontroll-PROZESSES Aufbewahrung von Aufzeichnungen Analyse von Problemen hinsichtlich Trends VERIFIZIERUNG der Lösung von Software-Problemen Inhalt von Prüfungsdokumentation Anhang A (informativ) Begründung für die Anforderungen dieser Norm Anhang B (informativ) Anleitung für die Bestimmungen dieser Norm Anhang C (informativ) Beziehung zu anderen Normen Anhang D (informativ) Implementierung Literaturhinweise Stichwortverzeichnis der definierten Begriffe deutsch englisch Stichwortverzeichnis der definierten Begriffe englisch deutsch Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europäischen Publikationen Anhang ZZ (informativ) Zusammenhang mit grundlegenden Anforderungen von EG-Richtlinien Bilder Bild 1 Überblick über Software-Entwicklungs-PROZESSE und -AKTIVITÄTEN Bild 2 Überblick über Software-Wartungs-PROZESSE und -AKTIVITÄTEN Bild 3 Zuordnen einer Software-Sicherheitsklasse Bild B.2 Bildliche Darstellung der Beziehung zwischen GEFÄHRDUNG, Folge von Ereignissen, GEFÄHRDUNGSSITUATION und SCHADEN (ISO 14971:2007, Anhang E) Bild B.1 Beispiel einer Aufteilung von SOFTWARE-KOMPONENTEN Bild C.1 Beziehung von wichtigen MEDIZINPRODUKTE-Normen zur IEC
5 Bild C.2 Software als Teil des V-Modells...70 Bild C.3 Anwendung von IEC mit IEC Tabellen Tabelle A.1 Zusammenfassung der Anforderungen nach Software-Sicherheitsklassen...46 Tabelle B.1 Entwicklungs-(Modell-)Strategien wie in ISO/IEC definiert...48 Tabelle C.1 Beziehung zu ISO 13485: Tabelle C.2 Beziehung zu ISO 14971: Tabelle C.3 Beziehung zur IEC Tabelle C.5 Beziehung zu ISO/IEC 12207: Tabelle D.1 Checkliste für kleine Unternehmen ohne zertifiziertes QM-SYSTEM
Entwurf. Anwendungsbeginn E DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2013-10. Anwendungsbeginn dieser Norm ist...
Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn dieser Norm ist.... Inhalt Einführung... 13 1 Anwendungsbereich... 16 1.1 *Zweck... 16 1.2 *Anwendungsbereich... 16 1.3 Beziehung zu anderen Normen... 16 1.4 Einhaltung...
Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
Schweizer Norm Norme Suisse Norma Svizzera Fachbereich Elektrotechnik EN 62304 EINGETRAGENE NORM DER SCHWEIZERISCHEN NORMENVEREINIGUNG SNV NORME ENREGISTREE DE L ASSOCIATION SUISSE DE NORMALISATION Medizingeräte-Software
Medical device software Software life-cycle processes (IEC 62304:2006)
ÖVE/ÖNORM EN 62304 Ausgabe: 2007-05-01 Medizingeräte-Software Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006) Medical device software Software life-cycle processes (IEC 62304:2006) Logiciels de dispositifs
Entwurf. E DIN EN (VDE ): pren :2015
Inhalt Europäisches Vorwort... 7 Einleitung... 8 1 Anwendungsbereich... 10 2 Normative Referenzen... 11 3 Begriffe... 11 4 Abkürzungen... 24 5 Bahn RAMS... 25 5.1 Einleitung... 25 5.2 Systembezogener Ansatz...
DIN EN (VDE ): EN :2015
Inhalt Vorwort...2 Einleitung...8 1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen...10 1.1 * Anwendungsbereich...10 1.2 Zweck...10 1.3 Verwandte Normen...10 1.3.1 IEC 60601-1...10 1.3.2 Besondere Festlegungen...10
Wesentliche Änderung EN 9100:2016 / EN 9120: München/Hamburg Michael Rotzsche/ Wolfgang Bott
Wesentliche Änderung EN 9100:2016 / EN 9120:2016 Wesentliche Änderung EN 9100:2016 / EN 9120:2016 15.-16.03.2017 München/Hamburg Michael Rotzsche/ Wolfgang Bott 4.3 Festlegung des Anwendungsbereiches des
DIN EN (VDE ): EN :2010
Inhalt Vorwort... 2 Einleitung... 8 1 Anwendungsbereich... 10 2 Normative Verweisungen... 12 3 Begriffe und Abkürzungen... 12 Anhang A (informativ) Anwendung der IEC 61508-2 und der IEC 61508-3... 13 A.1
DIN EN (VDE ): EN :2015
Inhalt Vorwort... 2 Einleitung... 8 1 Anwendungsbereich... 8 2 Normative Verweisungen... 9 3 Begriffe... 10 4 Anwendungsfälle und Szenarien für Datenpakete... 15 4.1 Typische Anwendungsfälle... 15 4.2
Verfahrensanweisung Umgang_mit_Einspruechen.doc INHALT
INHALT 1 Zweck und Anwendungsbereich 2 2 Begriffe / Definitionen 2 2.1 Definitionen 2 3 Zuständigkeiten 2 4 Verfahrensbeschreibung 3 4.1 Beschreibung 3 4.1.1 Erfassung 3 4.1.2 Vertraulichkeit 3 4.1.3 Information
ehealth Suisse Checklisten Ergänzung zum Leitfaden für App-Entwickler, Hersteller und Inverkehrbringer
ehealth Suisse Checklisten Ergänzung zum Leitfaden für App-Entwickler, Hersteller und Inverkehrbringer Bern, 02. März 2018 Seite 1 Impressum ehealth Suisse, Kompetenz- und Koordinationsstelle von Bund
Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de
ISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de DQS Medizin nprodukte GmbH Übersicht Basics Wann ist ein MP Software? Markteinführung vor der 62304 alles
Dipl.-Phys. Dr. Horst Weißsieker
1 ULG Reinraumtechnik Modul «Reinraumbetrieb» Block 16: Reinraumbetrieb - Grundlagen Eine Übersicht und Einordnung VDI 2083 Reinraumtechnik Status heute Laufende Projekte VDI 2083/9.2 Verbrauchsmaterialien
Entwurf. Anwendungsbeginn E DIN EN (VDE ): Anwendungsbeginn dieser Norm ist...
Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn dieser Norm ist.... Inhalt Nationales Vorwort... 9 Nationaler Anhang NA (informativ) Zusammenhang mit Europäischen und Internationalen Dokumenten... 9 Einleitung... 11
2 Einführung in das Konfigurationsmanagement 11
v 1 Einleitung 1 1.1 Wer dieses Buch lesen sollte........................ 2 1.2 Warum Subversion, Maven und Redmine?............. 3 1.3 Wo ist das Ant-Kapitel?........................... 5 1.4 Abgrenzung
ANHANG 17-G FRAGENKATALOG ZU NACHWEISEN INTERNATIONALER NORMEN UND ZERTIFIZIERUNGEN
ANHANG 17-G FRAGENKATALOG ZU NACHWEISEN INTERNATIONALER NORMEN UND ZERTIFIZIERUNGEN Stand November 2017 Dieses Dokument enthält vertrauliche und firmeneigene Informationen der MAN. Dieses Dokument und
Gebrauchstauglichkeit von
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten i d EN 60601-1-6:2006 und EN 62366:2008 Stefan Hofmann Tel.: +49 69 95427-262 Email: stefan.hofmann@dqs.de DQS Medizinprodukte GmbH Gebrauchstauglichkeit Gebrauchstauglichkeit
Musterhandbuch Qualitätsmanagementplan
Musterhandbuch Leseprobe DIN ISO 10005:2009 Konditionen: 14 Tage Rückgaberecht! Kein Abo! ISBN 978-3-942882-25-5 Auflage 1 Grundlagen... 2 Gültigkeit... 2 Ziel und Grund... 2 Abkürzungen... 2 Informationen...
Übersicht über ISO 9001:2000
Übersicht über die ISO 9001:2000 0 Einleitung 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe Übersicht über die ISO 9001:2000 4 Qualitätsmanagementsystem 5 Verantwortung der Leitung 6 Management
DIN EN (VDE ): EN : A11: A1: A2: AC: A12:2016. Inhalt. Seite
Inhalt Vorwort... 2 Vorwort zu A11... 3 Vorwort zu A1... 3 Europäisches Vorwort zu A2... 4 Europäisches Vorwort zu A12... 5 *Einleitung... 11 Einleitung zu Änderung A1... 12 Einleitung zu Änderung A2...
vii Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung 1 2 Rechtliche Grundlagen 5
vii 1 Einleitung 1 2 Rechtliche Grundlagen 5 2.1 Die Rechtslage in Europa.................................. 5 2.1.1 Definition eines Medizinproduktes.................... 5 2.1.2 Richtlinien, Gesetze und
Medizinprodukte in IT-Netzwerken
Medizinprodukte in IT-Netzwerken Was die Normenfamilie IEC 80001 hier leisten kann Dipl.-Ing. Volker SUDMANN Informationstechnik ist in modernen Gesundheitseinrichtungen nicht mehr wegzudenken. IT- Netzwerke
Checkliste ISO/IEC 27001:2013 Dokumente und Aufzeichnungen
Checkliste ISO/IEC 27001:2013 Dokumente und Aufzeichnungen Version: 1.1 Datum: 01.06.2016 Änderungsverfolgung Version Datum Geänderte Seiten / Kapitel Autor Bemerkungen 1.0 07.01.2016 Alle F. Thater Initiale
DIN EN (VDE ): EN 55011: A1:2017
Inhalt Europäisches Vorwort... 7 Europäisches Vorwort zu A1... 8 Einleitung... 10 Einleitung der Änderung 1... 11 1 Anwendungsbereich... 12 2 Normative Verweisungen... 12 3 Begriffe... 13 4 Nationale Maßnahmen
DIN EN ISO 10328: (D)
DIN EN ISO 10328:2016-12 (D) Prothetik - Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2016); Deutsche Fassung EN ISO 10328:2016 Inhalt Seite Europäisches
Qualitätsmanagement Änderungen in der ISO 9001 Entwurf 2007
Qualitätsmanagement Änderungen in der ISO 9001 Entwurf 2007 30. Januar 2008 München Ablauf der Revision 2008 Start Systematic Review 15.12.2003 Ermittlung von Kundenfeedback 01/2004 Justification study
Konformität in der Apheresetechnik. Uwe Wallstab Roland E. Winkler Wolfgang Ramlow
Konformität in der Apheresetechnik Uwe Wallstab Roland E. Winkler Wolfgang Ramlow Institut für Angewandte Biowissenschaften e.v., 1999 Konformitätsbewertung in der Apherese- Technik Wichtige Rechtsvorschriften
Konfigurationsmanagement mit Subversion, Maven und Redmine
Gunther Popp Konfigurationsmanagement mit Subversion, Maven und Redmine Grundlagen für Softwarearchitekten und Entwickler 4., aktualisierte und erweiterte Auflage Gunther Popp gpopp@km-buch.de Lektorat:
Funktionale Sicherheit von Maschinensteuerungen
BGIA-Report 2/2008 Funktionale Sicherheit von Maschinensteuerungen - Anwendung der DIN EN ISO 13849 - Inhaltsverzeichnis 1 Vorwort 11 2 Einleitung 13 3 Basisnormen zur funktionalen Sicherheit von Maschinensteuerungen
DIN EN (VDE ): EN :2009
4 Inhalt Vorwort...2 Einleitung...11 1 Anwendungsbereich...11 2 Normative Verweisungen...12 3 Begriffe...13 4 Referenz-Messverfahren zur Bestimmung der elektrischen Eigenschaften...15 4.1 Allgemeines...15
Interpretation der Anforderungen
Interpretation der Anforderungen Canisha Teubert Online-Handbücher für Technik, IT, Produktentwicklung Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren digital Der CE-Routenplaner Strukturierte Produktentwicklung
Johannes Christian Panitz
Johannes Christian Panitz Compliance-Management Anforderungen, Herausforderungen und Scorecard-basierte Ansätze für eine integrierte Compliance-Steuerung Verlag Dr. Kovac Hamburg 2012 VORWORT ABBILDUNGSVERZEICHNIS
Entwurf E DIN EN (VDE ): FprEN :2008
Deutsche Fassung Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme Teil 6: Anwendungsrichtlinie für IEC 61508-2 und IEC 61508-3 Inhalt Einleitung...
Die Hohe Schule für IRIS Manager
Die Hohe Schule für IRIS Manager (Intensivtraining über die neuen Anforderungen der kommenden IRIS/ISO Generation) DEUTSCHE Version Agenda Tag 1: 08:30 Einführung (1:45 ) 10:15 PAUSE Begrüssung, Einführung,
Checkliste Technische Dokumentation Produktname
Teil 1: Allgemeines Qualitätsmanagement Nr. Vorgelegte Dokumentation Anmerkung 1 Managementhandbuch 2 Spezielle Prozessanweisungen, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen 3 Mitgeltende Formblätter
Produktvorstellung. Seiler. Regelwerk Technische Dokumentation nach EWG 93/42
Produktvorstellung Qualitätsmanagement Verlag Regelwerk Technische Dokumentation nach EWG 93/42 Seiler Dokumentationen Zielgruppe: Dieses Regelwerk ist für Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Es beinhaltet
Entwurf. Erstellen von Gebrauchsanleitungen Gliederung, Inhalt und Darstellung Teil 1: Allgemeine Grundsätze und ausführliche Anforderungen
Erstellen von Gebrauchsanleitungen Gliederung, Inhalt und Darstellung Teil 1: Allgemeine Grundsätze und ausführliche Anforderungen Inhalt Einleitung... 9 1 Anwendungsbereich... 11 2 Normative Verweisungen...
Sicherheitsfunktionen bei Maschinen und Medizinprodukten? Ein Vergleich.
Sicherheitsfunktionen bei Maschinen und Medizinprodukten? Ein Vergleich. Embedded goes medical, 29.09.2010 Birgit Stehlik, Jens-Uwe Schuster infoteam AG 1 Agenda» Beispiel: Kritische Bewegung» Normative
Vornorm DIN CLC/TS (VDE V ): CLC/TS 62046:2008
Inhalt Vorwort... 2 Einleitung... 8 1 Anwendungsbereich... 10 2 Normative Verweisungen... 10 3 Begriffe und Abkürzungen... 10 3.1 Begriffe... 10 3.2 Abkürzungen... 18 4 Auswahl von Schutzmaßnahmen... 18
Absicherung eines Netzbetriebs. innogy SE Group Security Alexander Harsch V öffentlich
Absicherung eines Netzbetriebs innogy SE Group Security Alexander Harsch V1.0 29.06.2017 Group Security Cyber Resilience Alexander Harsch HERAUSFORDERUNGEN 3 Herausforderung beim sicheren Netzbetrieb 1Zunehmende
ILNAS-EN ISO/IEC :2004
Konformitätsbewertung - Konformitätserklärung von Anbietern - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/IEC 17050-1:2004) Evaluation de la conformité - Déclaration de conformité du fournisseur - Partie 1:
ISO 9001: Einleitung. 1 Anwendungsbereich. 2 Normative Verweisungen. 4 Qualitätsmanagementsystem. 4.1 Allgemeine Anforderungen
DIN EN ISO 9001 Vergleich ISO 9001:2015 und ISO 9001:2015 0 Einleitung 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 4 Kontext der Organisation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
ILNAS-EN 15140:2006. Public passenger transport - Basic requirements and recommendations for systems that measure delivered service quality
Öffentlicher Personennahverkehr - Grundlegende Anforderungen und Empfehlungen für Systeme zur Messung der erbrachten Dienstleistungsqualität Public passenger transport - Basic requirements and recommendations
(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften
13.2.2015 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 54/127 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008,
DIN EN (VDE ): EN :2017
Inhalt Europäisches Vorwort... 8 Einleitung... 9 1 Anwendungsbereich... 11 2 Normative Verweisungen... 11 3 Begriffe und Abkürzungen... 12 3.1 Begriffe... 12 3.2 Abkürzungen... 18 4 Anforderungen... 19
Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung )
ÖNORM EN ISO 14971 Ausgabe: 2013-03-01 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01) Medical devices Application of risk management
ILNAS-EN :2004
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten Tensiomètres non invasifs - Partie 4 : Procédures pour
(Informationen) INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION KOMMISSION
15.7.2009 Amtsblatt der n Union C 163/1 IV (Informationen) INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION KOMMISSION Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie
Deutsche Übersetzung der. NATO- Qualitätssicherungsanforderungen für Endprüfung
Deutsche Übersetzung der NATO- Qualitätssicherungsanforderungen für Endprüfung AQAP 2131 () (November 2006) (Deutsche Übersetzung vom November 2006) Verantwortlich für die deutsche Fassung dieser Druckschrift
(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften
C 209/12 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.6.2018 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates, Beschluss Nr. 768/2008/EG
(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften
C 293/68 DE Amtsblatt der Europäischen Union 12.8.2016 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates, Beschluss Nr. 768/2008/EG
DIN EN (VDE ): EN :2015
Inhalt Europäisches Vorwort... 2 Einleitung... 8 1 Anwendungsbereich... 9 2 Normative Verweisungen... 9 3 Begriffe... 10 4 Allgemeines... 14 4.1 Sicherheitsgrundsätze... 14 4.2 Ziele der Zoneneinteilung...
Die neue ISO 9004 Was wird sich ändern? 04152
Die neue ISO 9004 Was wird sich ändern? 04152 Seite 7 Anhang 1: Gegenüberstellung der Normtexte von E DIN ISO 9004:2007 und DIN EN ISO 9004:2000 E DIN ISO 9004:2007-12 Titel: Leiten und Lenken zu nachhaltigem
Qualitätsmanagement-Handbuch
Qualitätsmanagement-Handbuch Qualitätsmanagement-Handbuch... 1 Zweck... 2 Anwendungsbereich, Verantwortung & Ausschlüsse... 2 a) Anwendungsbereich... 2 b) Verantwortung... 2 c) Anwendbare Normen, Richtlinien
!2&"3"&4" !"!# ","!* 0+!=56=>4;4"!2 ',,*!=56=>4;4"!2 !" &*&* &A#&*!56"736 ,,+9$* *1#',0A.!"6641,
!2&"3"&4"!"!# $%&'( ")!# %*(!+ ","!* #8$*9#,8: 0*,$9*#: #4;9#< 0+!=56=>4;4"!2?#?*,@,## #A,: B*#,#*C#*: #4;0#*C< ',,*!=56=>4;4"!2 0#$!3# D ####$% &'&()*#*'+,$-,#./. #0* ####$% &'&.1,.####&,,+9$* *1#',0A.!"6641,!"
EU vs. FDA Unterschiede und Gemeinsamkeiten. Bernhard Fischer
EU vs. FDA Unterschiede und Gemeinsamkeiten Bernhard Fischer Agenda 1 Grundsätzliche Unterschiede 2 3 4 5 Vergleich der Anforderungen an die SW-Entwicklung Sicherheitsklassifikation Traceability SOUP und
Funktionale Sicherheit von Maschinen und Anlagen
Funktionale Sicherheit von Maschinen und Anlagen Umsetzung der europäischen Maschinenrichtlinie in der Praxis von Patrick Gehlen Publicis Corporate Publishing Einleitung 13 1 Die europäische Gesetzgebung
ILNAS-EN ISO :2004
Ergonomische Grundlagen bezüglich psychischer Arbeitsbelastung - Teil 3: Grundsätze und Anforderungen an Verfahren zur Messung und Erfassung psychischer Arbeitsbelastung (ISO 10075-3:2004) Principes ergonomiques
Sicherheit für Maschinen und Anlagen
Sicherheit für Maschinen und Anlagen Mechanische Einheiten, elektronische Systeme und sicherheitsgerichtete Programmierung von P. Wratil, M. Kieviet, W. Röhrs 1. Auflage VDE Verlag 2010 Verlag C.H. Beck
1.2 Gesamtinhaltsverzeichnis
Seite 1 1.2 1.2 1 Service und Verzeichnisse 1.1 Herausgeber- und Autorenverzeichnis 1.2 1.3 Stichwortverzeichnis 1.4 Zugang zum Internetportal 2 Rechtliche Grundlagen 2.1 Die neue Maschinenrichtlinie 2.1.1
Richtlinie über Industrieemissionen (IE-R) IPPC Inspektionen, Berichtspflichten, Boden Dr. Andrea Jungwirth BMWFJ
Richtlinie über Industrieemissionen (IE-R) IPPC Inspektionen, Berichtspflichten, Boden Dr. Andrea Jungwirth BMWFJ 1 Überblick IPPC-relevante Regelungen in der IE-R IPPC-Kapitel II Inspektionen Boden Berichtspflichten
Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern
Erfahrungen der DQS GmbH bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern 2004-11-24, Seite 1 Normensituation Medizinprodukte DIN EN ISO 9001:94 DIN EN ISO 9001:2000 DIN EN 46001/2:1996 DIN EN ISO
Klinische Bewertung für Medizinprodukte inklusive Software
Klinische Bewertung für Medizinprodukte inklusive Software 13. Linzer Forum Medizintechnik 5.10.2016 Bundesministerium für Gesundheit und Frauen, Wien Klinische Bewertung Aufgaben des Herstellers Teil
VDMA Funktionale Sicherheit Universelle Datenbasis für sicherheitsbezogene Kennwerte von Komponenten oder Teilen von Steuerungen
VDMA-Einheitsblatt Oktober 2012 VDMA 66413 ICS 21.020; 35.240.50 Ersatz für VDMA 66413:2012-07 Funktionale Sicherheit Universelle Datenbasis für sicherheitsbezogene Kennwerte von Komponenten oder Teilen
Risikobasierte Geldwäsche-Prävention
Risikobasierte Geldwäsche-Prävention Aktuelle Veränderungen bei Sicherungsmaßnahmen und Kundensorgfaltspflichten Herausgegeben von Michael Berndt Mit Beiträgen von Volker Meierhöfer Jan Hendrik Meyer im
Revision der DIN EN ISO 9001 Dokumentierte Informationen. Ausschlüsse : nicht zutreffende Anforderungen begründen
Seite 1 von 17 Dokumentationsanforderungen Anwendungsbereich 4 Kontext der Organisation 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs Bestehende Dokumente Kommentar verfügbar sein und aufrechterhalten werden Ausschlüsse
Entwurf. E DIN EN (VDE ): pren :2015
E DIN EN 50463-4 (VDE 0115-480-4):2016-04 Entwurf Inhalt Europäisches Vorwort... 8 Einleitung... 9 1 Anwendungsbereich... 12 2 Normative Verweisungen... 12 3 Begriffe und Abkürzungen... 13 4 Anforderungen...
Stand der Überarbeitung in der IEC SC 65A/MT , Vorbereitung 3. Ausgabe der IEC GAK Frankfurt,
Stand der Überarbeitung in der IEC SC 65A/MT 61508-3, Vorbereitung 3. Ausgabe der IEC 61508 GAK 914.0.3 Frankfurt, 1.03.2017 Einordnung der vorbereitenden Maßnahmen zur 3. Ausgabe der IEC 61508 - Im November
Inhaltsverzeichnis Einführung und Überblick
Inhaltsverzeichnis 1 Einführung und Überblick......................... 1 1.1 Das System Fahrer-Fahrzeug-Umwelt................. 2 1.1.1 Aufbau und Wirkungsweise elektronischer Systeme...... 3 1.1.2 Elektronische
Supply Chain Risiken
Arne Ziegenbein Supply Chain Risiken Identifikation, Bewertung und Steuerung Herausgegeben von Prof. Dr. Paul Schönsleben ETH-Zentrum für Unternehmenswissenschaften (BWI) Eidgenössische Technische Hochschule
Systemgestütztes Management der IT-Sicherheit mit der GRC-Suite iris
Systemgestütztes Management der IT-Sicherheit mit der GRC-Suite iris Vorteile eines Toolgestützten Informationssicherheitsmanagements Abweichungen von den Vorgaben (Standards, Normen) werden schneller
Technischer Hinweis Merkblatt DVGW W 1001-B2 (M) März 2015
www.dvgw-regelwerk.de Technischer Hinweis Merkblatt DVGW W 1001-B2 (M) März 2015 Sicherheit in der Trinkwasserversorgung Risikomanagement im Normalbetrieb; Beiblatt 2: Risikomanagement für Einzugsgebiete
ÖNORM EN ISO Akustik Bewertung der Schalldämmung in Gebäuden und von Bauteilen Teil 1: Luftschalldämmung (ISO 717-1: A1:2006)
ÖNORM EN ISO 717-1 Ausgabe: 2006-12-01 Normengruppe B Ident (IDT) mit ISO 717-1:1996 + A1:2006 Ident (IDT) mit EN ISO 717-1:1996 + A1:2006 Ersatz für Ausgabe 1997-07 ICS 91.120.20 Akustik Bewertung der
Mobilitätsmanagementsysteme - Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung
155000 Ausgabe / Edition: 2016-08 ICS Code: 03.100 03.220 13.020 Mobilitätsmanagementsysteme - Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung Système de gestion de la mobilité - Exigences et lignes directrices
Inhaltsverzeichnis. Abbildungsverzeichnis. Tabellenverzeichnis. Abkürzungsverzeichnis
Inhaltsübersicht Inhaltsübersicht Inhaltsverzeichnis Abbildungsverzeichnis Tabellenverzeichnis Abkürzungsverzeichnis IX XI XVII XIX XXI 1 Einleitung 1 1.1 Problemstellung 1 1.2 Zielsetzung und Forschungsfragen
Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG 1. GPSGV. Siemens AG Alle Rechte vorbehalten.
Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG 1. GPSGV Hintergründe ganz allgemein Verbesserung / Beibehaltung des Sicherheitsniveaus Abbau von Handelshemmnissen. Gewährleistung des freien Warenverkehrs in der
Präsentator. Markus Frei. avasis AG 9442 Berneck 2. Geschäftsführer
ISO13485:2016 1 Präsentator Markus Frei Geschäftsführer avasis AG 9442 Berneck 2 Wer / Was ist medplm? avasis Siemens Industry Software 3 Dieses Webinar dauert ca. 30 Minuten zeigt die Teilnehmer nicht
Landesamt für f r soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein. Erfahrungsbericht
RiliBÄK 2008 Erfahrungsbericht 1 Zuständige Behörde in Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie, Jugend und Senioren Landesamt für soziale Dienste Schleswig- Holstein - Abteilung Gesundheitsschutz
Zuordnung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 im QMS-Reha
4. Kontext der Organisation Zuordnung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 im QMS-Reha 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter
I Kommentierung der Inhalte der DIN EN
Einleitung 11 I Kommentierung der e der DIN EN 14351-1 mit Ergänzung (Amendment) A1:2010 21 Nationales Vorwort 23 Vorwort 30 1 Anwendungsbereich 33 2 Normative Verweisungen 41 2.1 Klassifi zierungsnormen
Vorwort. 1 Rechtliche Vorgaben der Europäischen Union.. 7
Inhalt Seite Vorwort l Einleitung 3 1 Rechtliche Vorgaben der Europäischen Union.. 7 1.1 Europäischer Binnenmarkt 7 1.1.1 Geregelter harmonisierter Bereich 8 1.1.2 Freier Bereich 9 1.2 EG-Richtlinien,
4.2.3 Liste der Dokumente MH Gesundheitsvorsorge
Interne Dokumente Kapitel- und Dokumentenbeschreibung Version vom Seitenanzahl 0 Einführung Deckblatt Musterhandbuch 1 Vorwort 2 Deckblatt Allgemeine Informationen 1 Abkürzungsverzeichnis 1 1 Managementhandbuch
ITIL: Configuration, Change & Release Management
ITIL: Configuration, Change & Release Management Autor: Christoph Rasim Betreuer: Dipl.-Inf. A. Blum, UKA Lehr- und Forschungsgebiet zuverlässige verteile Systeme, Prof. Dr. F. Freiling Christoph Rasim
- Leseprobe - ISO 19011:2011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen Kurzprofil. ISO 19011:2011 Kurzprofil Kurzbeschreibung
ISO 19011:2011 Kurzprofil 02531 Seite 1 ISO 19011:2011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen Kurzprofil Titel Angaben zur aktuellen Ausgabe von Fritz von Below und Wolfgang Kallmeyer 1 Kurzbeschreibung
Konfigurationsmanagement mit Subversion, Ant und Maven
Günther Popp Konfigurationsmanagement mit Subversion, Ant und Maven Ein Praxishandbuch für Softwarearchitekten und Entwickler HM dpunkt.verlag Inhalt 1 Einleitung 1 1.1 Wer dieses Buch lesen sollte 2 1.2
Vorschlag für eine Allgemeine Produktdokumentation
Vorschlag für eine Allgemeine Produktdokumentation 0.1 Deckblatt (Firma, Titel. lfd. Nr., Freigabevermerk, Unterschriften etc.) 0.2 Inhaltsverzeichnis (z. B. als Document Master File) 0.3 Allgemeine Hinweise
Entwurf E DIN EN (VDE ): EN :2013
Inhalt Vorwort...2 Einleitung...8 1 Anwendungsbereich...9 2 Normative Verweisungen...9 3 Begriffe und Abkürzungen...9 4 CPF 3: Überblick über die Installationsprofile...9 5 Vereinbarungen für Installationsprofile...9
HERZLICH WILLKOMMEN. Revision der 9001:2015
HERZLICH WILLKOMMEN Revision der 9001:2015 Volker Landscheidt Qualitätsmanagementbeauftragter DOYMA GmbH & Co 28876 Oyten Regionalkreisleiter DQG Elbe-Weser Die Struktur der ISO 9001:2015 Einleitung Kapitel
Gegenüberstellung DIN EN 9100:2018 DIN EN 9100:2010
Gegenüberstellung DIN EN 9100:2018 DIN EN 9100:2010 DIN EN 9100:2018 DIN EN 9100:2010 4 Kontext der 4 Qualitätsmanagementsystem 4.1 Verstehen der und ihres Kontextes 4 5.6 4.2 Verstehen der Erfordernisse
Risikomanagement. Schaden
management Eine sehr kurze Einführung 1 Physische Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt 2 1 Gefährdung und Gefährdungssituation Gefährdung potentielle
Die neue ATEX-Richtlinie 2014/34/EU Hans Christian Simanski
Die neue ATEX-Richtlinie 2014/34/EU Hans Christian Simanski Die neue ATEX-Richtlinie 2014/34/EU BTEX ;-) Weshalb der Wechsel? Übergang zur neuen Richtlinie Was bleibt gleich? Was ändert sich? Hersteller
Qualitätsmanagement - Verfahrensanweisung Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen.vsd
Qualitätsmanagement - Verfahrensanweisung Lenkung von en und Aufzeichnungen.vsd Zweck Diese Verfahrensanweisung regelt die Vorgehensweise für die Identifizierung, Erstellung, Überprüfung, Freigabe und