Technische Dokumentation in der Medizintechnik. Hans-Jörg Elsen Varian Medical System Particle Therapy
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- Wilfried Kolbe
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1 Technische Dokumentation in der Medizintechnik Hans-Jörg Elsen Varian Medical System Particle Therapy
2 Inhalte Person Varian Medical Systems Particle Therapy Technische Dokumentation bei VMS-PT Anforderungen an Technische Redakteure in der Praxis Hans-Jörg Elsen / VMS-PT 2
3 Person Studium der Elektrotechnik und Germanistik an der RWTH Aachen seit rund 15 Jahren in der Technischen Dokumentation verschiedene Positionen als Technischer Redakteur in der Softwareentwicklung, im Anlagenbau und in der Medizintechnik zurzeit Technical Writer bei Varian Medical Systems, Bergisch Gladbach ehrenamtlicher tekom Regionalgruppenleiter Hans-Jörg Elsen / VMS-PT 3
4 Varian Medical Systems ( Lösungen für die Strahlentherapie kommerzielle Röntgenanwendungen ca Mitarbeiter weltweit Umsatz 2010: ca. 2,4 Mrd. US-$ Hans-Jörg Elsen / VMS-PT 4
5 VMS Particle Therapy neuer Geschäftsbereich Protonenstrahltherapie Ziele: Protonenstrahltherapie etablieren die neue Technik mit ihren medizinischen Vorteilen klinisch nutzbar machen Hans-Jörg Elsen / VMS-PT 5
6 RPTC: Erste klinische Anwendung in Deutschland Quelle: Hans-Jörg Elsen / VMS-PT 6
7 PT-Center: Typischer Aufbau Hans-Jörg Elsen / VMS-PT 7
8 Strahlerzeugung und -transport Hans-Jörg Elsen / VMS-PT 8
9 Bestrahlungseinrichtung Quelle: Hans-Jörg Elsen / VMS-PT 9
10 Anforderungen aus Gesetzen, Normen und Richtlinien Branchenübergreifende Anforderungen: CE-Konformität in der EU Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit EU-Maschinenrichtlinie Gebrauchstauglichkeit Elektronormen Druckgeräte-Richtlinie Hans-Jörg Elsen / VMS-PT 10
11 Anforderungen aus Gesetzen, Normen und Richtlinien Spezielle Branchenanforderungen Medizinprodukt- Gesetzgebung : Europa: Medical Device Directive (MDD) der EU USA: Richtlinien der FDA (U.S. Food & Drug Administration) Medizinprodukte-Normen: ISO 13485: Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik ISO 14971: Application of risk management to medical devices IEC x: Elektrische Sicherheit bei Medizinprodukten IEC 62304: Medical device software Software life cycle processes IEC 62366: Application of usability engineering to medical devices Hans-Jörg Elsen / VMS-PT 11
12 Die technische Redaktion bei Varian Medical PT Unsere Anlage erfordert Dokumentation in den unterschiedlichsten Fachgebieten : HW/SW-Gebrauchsanleitungen für das klinische Personal Betriebshandbuch für das technische Bedienpersonal (Operators) Wartungsanleitungen für Servicetechniker Installationsanleitungen für Monteure Kundenkommunikation über Release Notes etc Hans-Jörg Elsen / VMS-PT 12
13 Die technische Redaktion bei VMS-PT Gruppe Technical Publication im QM Funktionen: Gruppenleitung Redaktionsassistenz Technische Redakteure / Technical Authors Aufgabenbereiche: alle Dokumente, die an Anwender gerichtet sind, keine Projekt- oder QM-Dokumente Übersetzungsmanagement, auch für andere Abteilungen Hans-Jörg Elsen / VMS-PT 13
14 Die technische Redaktion bei VMS-PT Schnittstellen zu anderen Unternehmensbereichen: Engineering: R&D (Entwicklung), Hardware Design (Konstruktion), QA (Qualitätssicherung) Fertigung Service, Installation & Commissioning Risikomanagement Qualitätssicherung Projektmanagement / Marketing Hans-Jörg Elsen / VMS-PT 14
15 Typische Anforderungen Selbstorganisation: Vielzahl paralleler Aufgaben organisieren und verfolgen Kommunikation / Diplomatie: Informationen im Unternehmen recherchieren externe Anforderungen ermitteln: Normen, Zielgruppen, Gesetze Projektarbeit vor Ort: Recherche, V&V Hans-Jörg Elsen / VMS-PT 15
16 Typische Anforderungen Medizintechnik: sehr hohe Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Nachverfolgbarkeit höchstes Gut: die Sicherheit von Patienten und Personal. QM-Prozesse einhalten, ohne dabei zu verzweifeln. Nachweispflichten erfüllen, denn das nächste Audit kommt bestimmt. enge Einbindung in übergeordnete Prozesse: Engineering Change Process, Complaint Management, strikter Freigabeprozess mit klaren Verantwortlichkeiten Hans-Jörg Elsen / VMS-PT 16
17 Schlüsselqualifikationen Was ist wichtig für die Tätigkeit als TR? Multitasking ertragen, Überblick bewahren strukturierte Arbeitsweise Anwender-/Dienstleistungsorientierung Teamfähigkeit (auch wenn s abgedroschen klingt): Toleranz und Kompromissfähigkeit, um gemeinsame Lösungen erarbeiten zu können. Kommunikationsfähigkeiten Umgang mit verschiedenen Mentalitäten, Fragen stellen, moderieren (z.b. zwischen Technikern und Produktmanagern) Hans-Jörg Elsen / VMS-PT 17
18 Was macht die Arbeit aus? vielfältig abwechslungsreich anspruchsvoll, sowohl technisch als auch hinsichtlich der geforderten Konzentration hohe Parallelität / Multitasking hohe Qualitätsansprüche: Regulatory, QM, Prozesse Hans-Jörg Elsen / VMS-PT 18
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