Technische Dokumente und Compliance

Größe: px

Ab Seite anzeigen:

Download "Technische Dokumente und Compliance"

Wolfgang Bergmann
vor 6 Jahren
Abrufe

Technische Dokumente und Compliance Innovation@work

1 Technische Dokumente und Compliance Ypsomed AG Fernand Portenier Burgdorf, 1. September 2016

2 Themen 1. Definitionen und Vorgaben zur Dokumentation in der Medizintechnik 2. Anforderungen aus dem Business 3. Gelenkte Dokumente als Informationsträger 4. Elektronisch Unterschrift 5. Zulassungsdossiers 6. DMR, DMF, DHS 7. Erfahrungen 2 Ypsomed Innovation@work - Tech. Dok. & Compliance

3 Compliance Der Begriff Compliance steht für die Einhaltung von gesetzlichen Bestimmungen, regulatorischer Standards und Erfüllung weiterer, wesentlicher und in der Regel vom Unternehmen selbst gesetzter ethischer Standards und Anforderungen. Quelle: 3 Ypsomed Innovation@work - Tech. Dok. & Compliance

4 Branchenspezifische Anforderungen Patient s safety first! Unsere Kunden sind die grossen Pharma- und Biotechkonzerne einerseits, Pumpenträgerinnen und träger andererseits. Gesundheitsbehörden haben Qualitätsstandards definiert und setzen sie mit Audits durch. Wichtige Gesetze und Normen: USA (FDA): 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) Medical Device Directive / Medizinprodukte-Richtlinie Heilmittelgesetz (CH) ISO (Medizinprodukte) ISO (Schriftgutverwaltung) 21 CFR Part 11 (Electronic Records) 4 Ypsomed Innovation@work - Tech. Dok. & Compliance

5 Allgemeine Anforderungen aus dem Business Kürzere Durchlaufzeiten beim Erstellen und Nutzen von Dokumenten Kosteneinsparungen in den Dokumentenprozessen Systembrüche vermeiden Skalierbar für die ganze Firmengruppe Einhalten der regulatorischen Vorgaben Beherrschbarkeit des Systems Nutzen von Know How in der Firma Robuste Technologie Tragbare Lebenswegkosten Optimal in vorhandene Systemlandschaft eingebettet Wiederverwendbarkeit von Komponenten Wenig zusätzliche Hard- und Software 5 Ypsomed Innovation@work - Tech. Dok. & Compliance

Gelenkte Dokumente als zentrale Informationsträger Dokumente enthalten den Teil der Information eines Objekts (Produkt, Dienstleistung, Gebäude, etc.

6 Gelenkte Dokumente als zentrale Informationsträger Dokumente enthalten den Teil der Information eines Objekts (Produkt, Dienstleistung, Gebäude, etc.), der nicht mit Datenbankeinträgen beschrieben ist. Dokumente springen überall dort ein, wo Merkmale nicht ausreichen, ein Objekt zu beschreiben. Dokumente sind somit in sehr vielen Fällen nicht selbständig. Die Informationen in den Dokumenten und jene in der Objektbeschreibung dürfen sich nicht überschneiden. Sie sollen sich ergänzen (s. oben!). Das Objekt und das Dokument haben einen eigenen Lebenszyklus, die von einander zu trennen sind. 6 Ypsomed Innovation@work - Tech. Dok. & Compliance

7 Wichtige Funktionen in der Dokumentenlenkung Vorlagenhandling Richtige Vorlage (CD/CI, Format) Bestückung mit Metadaten Klassifizierung Auffindbarkeit Zusätzliche Informationen Elektronische Unterschrift Freigabeablauf Gültigkeit Dokumenten-Lifecycle Erstellen/vorhalten/nutzen Entsorgen 7 Ypsomed Innovation@work - Tech. Dok. & Compliance

8 Elektronische Unterschrift intern 8 Ypsomed Innovation@work - Tech. Dok. & Compliance

9 Unterschrift extern Dokument wird von Hand unterschrieben Barcode für den Scan-Prozess 9 Ypsomed Innovation@work - Tech. Dok. & Compliance

10 Ein elektronisch unterschriebenes Dokument Elemente der elektronischen Unterschrift 10 Ypsomed - Tech. Dok. & Compliance

11 Elektronische Unterschrift nicht ganz einfach Einfache elektronische Signatur Absenderadresse im Fortgeschrittene elektronische Signatur Ausschliesslich dem Inhaber zugeordnet Ermöglicht die Identifizierung des Inhabers Mit Mitteln erzeugt, die unter der alleinigen Kontrolle des Inhabers stehen Mit den Daten verknüpft, auf die sie sich bezieht, damit eine nachträgliche Veränderung festgestellt werden kann Qualifizierte elektronische Signatur Zertifikat-basiert, Zertifikat zum Zeitpunkt der Ausstellung gültig In der Schweiz muss das Zertifikat von einer bezeichneten Ausgabestelle stammen 11 Ypsomed - Tech. Dok. & Compliance

12 Dokumente in Strukturen 12 Ypsomed - Tech. Dok. & Compliance

13 Alternative: SAP Records Management 13 Ypsomed - Tech. Dok. & Compliance

14 Ein Zitat Note that the listed activities and records or documents are required to produce any product medical, industrial, or consumer. There is nothing special about device master records except the name! Quelle: (Link nicht mehr aktiv!) 14 Ypsomed - Tech. Dok. & Compliance

15 Device Master Record (DMR) Quelle: 15 Ypsomed - Tech. Dok. & Compliance

16 Device History Record (DHR) Quelle: 16 Ypsomed - Tech. Dok. & Compliance

17 Design History File 17 Ypsomed - Tech. Dok. & Compliance

Vorgabedaten Requirements Produktspezifikationen Materialstamm, Stüli Herstellprozessvorgaben Arbeitspläne QS-Vorgaben Q-Pläne Packaging & Labeling

18 Vorgabedaten Requirements Produktspezifikationen Materialstamm, Stüli Herstellprozessvorgaben Arbeitspläne QS-Vorgaben Q-Pläne Packaging & Labeling Inbetriebnahme & Unterhalt Device Master Record aus Produktkonfiguration und struktur abgeleitet Domäne von ECTR/FCTR 18 Ypsomed - Tech. Dok. & Compliance

19 Nachweisdaten Produktionsdatum Hergestellte Menge Freigabemenge Freigabedokumente Produktidentifikation serialisert oder nicht Device History Record aus Transktionsdaten und ERP-Reports abgeleitet Domäne des SAP GUI Sensordaten Source: SAP BO 19 Ypsomed - Tech. Dok. & Compliance

20 Erfahrungen Die elektronische Dokumentenverwaltung ist auf einem guten Stand. Die Basis von SAP DVS ist stabil und funktioniert gut. Unser System hat sich mittlerweile in 3 FDA-Audits bewährt und auch bei Kundenaudits gute Noten bekommen. Dokumentenmanagement schafft Vertrauen! Die Weiterentwicklung der Methoden und der Denkweise der User ist wichtig. Im Dokumentenmanagement steckt viel Potenzial, das heute noch nicht genutzt wird. 20 Ypsomed Innovation@work - Tech. Dok. & Compliance

21 Besten Dank!

Ähnliche Dokumente

ETIKETTEN- DRUCK. mit SEAL Systems

ETIKETTEN- DRUCK. mit SEAL Systems ETIKETTEN- DRUCK mit SEAL Systems Wenn Unternehmen aus dem SAP-System heraus Etiketten drucken möchten, ergeben sich verschiedene Herausforderungen, die nicht immer leicht zu meistern sind. Dazu gehören