Durchgängig REACH Dr. Andreas Jabs, Senior Consultant, Alegri International

Transkript

1 Digitale Dynamik effiziente Prozesse in Forschung, Entwicklung und Produktion Durchgängig REACH Dr. Andreas Jabs, Senior Consultant, Alegri International

2 REACH compliant / regularienkonform? 2

3 Was bedeutet REACH? BP: / Produkt BASF: 550 Mio durch REACH Testverfahren Dokumentation Registrierung 3

4 Folgen von REACH Registrierung und Zulassung anwendungs- und expositionsbezogen chemisch/physikalische Eigenschaften und Toxikologie dediziert für Expositionsszenarium der Anwendung Für 80% derzeitig auf dem Markt vorhandener Stoffe fehlen diese Daten Ohne Daten / Registrierung kein Markt, klare Zeitvorgaben durch die Behörde (Vorregistrierung, Übergangsfristen, Registrierung) Vorregistrierungs- und Registrierungskosten Datenerhebung und verarbeitung, Projektkosten (Datenmengen, -vielfalt) 20-40% der heute verfügbaren Stoffe werden vom europäischen Markt verschwinden Folgekosten 4

5 Wen betrifft REACH? Stoffhersteller Rohstoffproduzenten Chemikalienhersteller Zulieferer für Pharmazeutische Industrie Nachgeschaltete Anwender, downstream user Hersteller von Zubereitungen, Formulierer Händler, (Verbraucher) Importeure 5

6 Herausforderungen an die IT Infrastruktur Datenquellen SAP Stoffdatenbanken Labordaten Externe - Fax - Mail - Papier International Uniform ChemicaL Information Database IUCLID5 6

7 Kernaussagen zu REACH und FDA: 21 CFR Part Seiten, REACH-Verordnung ca. 850 Seiten Was nicht dokumentiert ist, existiert nicht! (FDA) Keine Daten, kein Markt! (REACH) Vom Papier zum elektronischen Dokument! 7

8 REACH und FDA Was können wir aus 10 Jahren 21 CFR Part 11 lernen? Daten- und Records-Management Audit- und Revisionssicherheit Nachvollziehbarkeit Archivierung Workflows elektronisch und technologisch gestützt Tests Vollständigkeit Dokumentation Projektmanagement elektronisch/technologisch gestützt Nutzer- und Rollenkonzept Collaboration Umsetzung in einer FDA-Compliance-Lösung REACH-Lösung? 8

9 Alegri REACH-Lösung - Technologien Abbildung und Modellierung von Prozessen, Projekt Management, Zusammenarbeit, Datenmanagement Microsoft Office SharePoint Server 2007 XML-Daten in Formularen, Einbeziehung externer Daten via XML, Datenflüsse in Backend-Systemen Microsoft Office InfoPath (Vereinfachung von Informationsflüssen) Prozess-Darstellung, Datentransformation Microsoft BizTalk Server Abbildung projektrelevanter KPIs Microsoft Business Scorecard Manager

10 Alegri REACH-Lösung - Projektmanagement Analyse der relevanten Daten Identifizierung intern/extern Klassifizierung der business-relevanten Daten Enterprise Assessment Produkte und Produktgruppen priorisieren KPIs für welche Stoffe lohnt sich eine Registrierung Projektinitialisierung Basis Prototyp Lösung Collaboration Delivery Management Datenaustausch-Prozesse (Workflows) Daten- und Records-Management unter Compliance-Gesichtspunkten 10

11 Alegri REACH-Lösung Ordnung im Datenchaos Mail Fax Extern Intern Formulare Excel ERP Backend Integrierte Workflows Qualitätssicherung Automatisierter Ablauf REACH - Formulare Bereich für geprüfte Informationen Beschränkter Zugriff 11

12 Alegri REACH-Lösung Collaboration und Formulare In jeder Phase des Workflows - Mailbenachrichtigung - keine Verzögerungen Durch spezielle MOSS und Office-Funktionen ist der Benutzer auch in der Lage, in Outlook direkt interaktiv Aktionen durchzuführen (Bsp.: Freigabe eines Dokumentes). 12

13 Alegri REACH-Lösung Stammdatenpflege Zentrale Informationen, die in verschiedenen Bereichen durchgängig verwendet werden, sind zentral gepflegt und müssen nicht mehrfach vorgehalten werden. 13

14 Alegri REACH-Lösung Dossier-Vorbereitung Freigabe für ein Dossier Nach der Freigabe der Informationen bzw. Dokumente laufen die Informationen automatisch in einen Dossier-Ordner Basis für den IUCLID5-Export 14

15 Alegri REACH-Lösung Projektverfolgung - KPI-Werte und Analyse-Tools - Projektfortschritt- Dossier - stoff- und projektbezogen Dashboards - aktuelle Analyse auf Knopfdruck - Projektstände - stoff- oder projektbezogen Vision/Ziel - Für welche Stoffe lohnt eine Registrierung - Kostenabschätzung 15

16 Alegri REACH-Lösung Dossier-Erstellung IUCLID5 Behörde EChA automatisierte Erstellung der Dossiers Verwendung firmeninterner IUCLID5-Datenbanken automatisierte Übertragung des Dossiers an die Behörde 16

17 Ausblick und Zusammenfassung REACH: mehr Sicherheit oder mehr Bürokratie, Risiko oder Chance? Reduzierung des Aufwandes frühzeitige Beschäftigung effektives Projektmanagement REACH-IT-Lösungen innovative Ansätze für Daten- und Records-Management Abschätzung neuer Lösungen/Rezepturen für Produkte Alegri REACH-Lösung Verringerung des Aufwandes / Datenpflege und Workflows Nutzung von KPIs / Dashboards / BI Kostenabschätzung, Projektverfolgung 17

18 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. Andreas Jabs Dipl.-Chem., Senior Consultant Alegri International Rhein-Main 18