Welche Daten, welche Informationen brauche ich? Dr. Kristof Seubert, Bundesstelle für Chemikalien Krefeld, 28. Juni 2016

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1 Welche Daten, welche Informationen brauche ich? Dr. Kristof Seubert, Bundesstelle für Chemikalien Krefeld, 28. Juni 2016

2 Inhalt Gilt für alle: Der Artikel 10 und Anhang VI Der Artikel 12und Anhänge VII und VIII und warum lohnt es sich den Anhang III zu kennen? Abweichungen von dem Standardprüfprogramm Die Spalte 2 Anhang XI Updates der IT-Tools REACH-IT und IUCLID 6

3 Die Strategie. Artikel 25 Menge des Stoffs REACH-Anhänge = Datenanforderungen firmenbezogen Existierende Information: In Literaturdaten In Studien älter als 12 Jahre Zu strukturell ähnlichen Stoffen Anhang XI Informationslücken Abweichung von Datenanforderung Spalte 2, Anhang XI im SIEF Informationslücken schließen: Datenteilung im SIEF bzw. Test durchführen

4 Artikel 10: Vorzulegende Informationen In Form eines technischen Dossiers zu erstellen in IUCLID Informationen gemäß Anhang VI: 1. Allgemeine Angaben über den Registrierungspflichtigen 2. Identifizierung des Stoffes 3. Angaben zu Herstellung und Verwendung des Stoffes/der Stoffe 4. Einstufung und Kennzeichnung 5. Leitlinien für die sichere Verwendung 6. Expositionsbezogene Informationen Einfache Studienzusammenfassung der nach Anhang VII-XI vorzulegenden Informationen

5 Artikel 10: Vorzulegende Informationen Nur relevant für Stoffe, die in Mengen 10 t/a Stoffsicherheitsbericht und Registrant registriert werden! Qualifizierte Studienzusammenfassung Falls nach Anhang der I erforderlich nach Anhang VII-XI vorzulegenden Informationen (Stoffsicherheitsbericht)! Versuchsvorschläge Nur relevant für Stoffe, die in Mengen 100 t/a hergestellt oder importiert werden! Antrag Informationen nicht Stichwort: zu veröffentlichen confidentiality claim

6 Artikel 12: Mengenabhängige Informationsanforderungen 1 10 t/a t/a nicht-phase-in Stoffe: Anhang VII Abschnitt 7: PC-Eigenschaften Abschnitt 8: toxikologische Angaben Abschnitt 9: Angaben zur Ökotoxikologie Phase-in Stoffe: Anhang III Kriterien werden nicht erfüllt: Reduzierung der Informationsanforderungen auf Abschnitt 7; ansonsten: Informationen wie nicht-phase-in Stoffe Zusätzlich zu Anhang VII der Anhang VIII: ergänzende Angaben zu Abschnitten 8 und 9

7 Informationsanforderungen 1-10 t/a Zusätzlich für t/a 1-10 t/a + Anhang III

8 Was steht im Anhang III?

9 Anhang III: Kriterien für die Identifizierung persistenter, bioakkumulierbarerund toxischer Stoffe (PBT) uns sehr persistenter und sehr (vpvb) bioakkumulierbarer Stoffe

10 Anhang III: Schlussfolgerung Eine Reduzierung der Datenanforderungen auf Abschnitt 7 PC- Eigenschaften ist möglich, wenn keineder Kriterien des Anhang III erfüllt sind. Das heißt konkret: reduziert werden kann, wenn der Stoff Kein CMR, PBT oder vpvb eine eingeschränkte Verwendung hat oder ungefährlich für die Gesundheit und Umwelt ist

11 Anhang III: ECHA-Liste

12 Anhang III: technisch umgesetzt in IUCLID 6 IUCLID 6: erschienen am 29. April 2016

13 Anhang III: technisch umgesetzt in IUCLID 6 CMR, PBT, vpvb ECHA-Liste

14 Anhang III: technisch umgesetzt in IUCLID 6 Weit verbreitet oder diffuse Verwendung Gefährlich für Gesundheit oder Umwelt Begründung

15 Anhang III Weitere Überlegung: Artikel 74 Absatz (2): Bei Registrierung 1-10 t/a bei vollem Datensatz, braucht keine Gebühr entrichtet zu werden Gebühren nach VO 2015/864:

16 Abweichungenvom Standardprüfprogramm = Waiving

17 Abweichungen vom Standardprüfprogramm: Spalte 2 Anhang VII, Abschnitt 7 Im Registrierungsdossier muss eine Begründung für das Nicht-einreichen gegeben werden Im Registrierungsdossier dürfen keine widersprüchlichen Angaben enthalten sein

18 Abweichungen vom Standardprüfprogramm: Anhang XI Abschnitt 1: Die Durchführung einer Prüfung ist wissenschaftlich nicht notwendig 1. Nutzung vorhandener Daten 2. Beweiskraft der Daten (weight of evidence) 3. Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q)SAR)* 4. In-vitro-Prüfungen 5. Stoffgruppen- und Analogiekonzept** (grouping und read across) * ** und

19 Abweichungen vom Standardprüfprogramm: Anhang XI Abschnitt 2: Die Durchführung einer Prüfung ist technisch nicht möglich Beispiele:Stoff ist leicht flüchtig, hochaktiv, instabil, Brand-oder Explosionsgefahr bei Kontakt mit Wasser Abschnitt 3: Stoffspezifische expositionsabhängige Prüfung Auf Prüfungen nach Anhang VIII Abschnitte 8.6 (28 Tage Kurzzeittox. Bei wh. Applikation)und 8.7(Reproduktionstest), sowie nach den Anhängen IX und X kann verzichtet werden, sofern entsprechende Expositionsszenarienbei der Stoffsicherheitsbeurteilung entwickelt wurden

20 IT-Tools REACH-IT und IUCLID 6 REACH-IT: erscheint 21. Juni 2016 Ab dann nur noch IUCLID 6 gültig.

21 Moratorium der Leitlinien zu REACH Bis zur Registrierungsfrist 01. Juni 2018 werden die ECHA Leilinien (21 Stück) nicht mehr geändert. Ausnahmen: Leitlinien zur Registrierung (Nano-Anhang) Leitlinien zur Identifizierung von Stoffen (Einführung von SIP) Leitlinien für Erzeugnisse (EuGH Urteil zu SVHC in Erzeugnissen) Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten (OSOR DurchführungsVO)

22 Zusammenfassung Jeder Registrant muss Informationen gemäß Anhang VI einreichen: 1. Allgemeine Angaben über den registrierungspflichtigen 2. Identifizierung des Stoffes/der Stoffe 3. Angaben zur Herstellung und Verwendung des Stoffes/der Stoffe 4. Einstufung und Kennzeichnung 5. Leitlinien für die sichere Verwendung 6. Expositionsbezogene Informationen für registrierte Stoffe im Mengenbereich zwischen 1-10 t/a je Hersteller oder Importeur Standarddatenanforderungen gemäß Anhang VII: 7. Angaben zu physikalisch-chemischen Eigenschaften 8. Toxikologische Angaben 9. Angaben zur Ökotoxikologie Reduzierungauf physikalisch-chemische Eigenschaften, sofern keineder Kriterien des Anhang III erfüllt sind

23 Zusammenfassung Jeder Registrant muss Informationen gemäß Anhang VI einreichen: 1. Allgemeine Angaben über den registrierungspflichtigen 2. Identifizierung des Stoffes/der Stoffe 3. Angaben zur Herstellung und Verwendung des Stoffes/der Stoffe 4. Einstufung und Kennzeichnung 5. Leitlinien für die sichere Verwendung 6. Expositionsbezogene Informationen für registrierte Stoffe im Mengenbereich zwischen 1-10 t/a je Hersteller oder Importeur Standarddatenanforderungen gemäß Anhang VII: 7. Angaben zu physikalisch-chemischen Eigenschaften 8. Toxikologische Angaben 9. Angaben zur Ökotoxikologie für Stoffe, die in Mengen von t/a hergestellt oder registriert werden: Zusätzlich Informationen nach Anhang VIII Stoffsicherheitsbeurteilung und Erstellung eines Stoffsicherheitsberichtes

24 Fragen? Fragen? Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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