Nächste Schritte unter der EU-Verordnung REACH REACH-Info 8

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1 Nächste Schritte unter der EU-Verordnung REACH REACH-Info 8 Informationen für Hersteller, Importeure und Verwender von Chemikalien

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3 Nächste Schritte unter der EU-Verordnung REACH REACH-Info 8 Informationen für Hersteller, Importeure und Verwender von Chemikalien

4 Inhalt Vorwort 3 1 Einleitung 4 2 Registrierung Registrierungsfristen für vorregistrierte Stoffe Ausnahmen von der Registrierung Nachträgliche Vorregistrierung Registrierungsunterlagen Technisches Dossier Stoffsicherheitsbericht für Registranten Expositionsszenarien SIEF Substance Information Exchange Forum Gemeinsame Einreichung von Daten durch mehrere Registranten Stoffsicherheitsbericht und Expositionsszenarien für nachgeschaltete Anwender 24 3 Zulassungsverfahren 29 4 Beschränkungsverfahren 31 5 CLP-Verordnung 32 6 Leitfäden 33 Glossar 34 Nützliche Internetadressen 39 Impressum 40

5 Vorwort REACH-Info 1 Erste Schritte unter der neuen EU-Verordnung REACH war die erste Broschüre, die das nationale REACH-CLP-Helpdesk herausgegeben hat, um allen Betroffenen einen ersten Überblick über die Verpflichtungen unter dem neuen Chemikaliengesetz zu verschaffen. Folgende weitere Broschüren sind im Rahmen der REACH-Info-Reihe erschienen: REACH-Info 2: Besonderheiten bei Zwischenprodukten und Stoffen in Forschung und Entwicklung REACH-Info 3: Besonderheiten bei Polymeren und Monomeren REACH-Info 4: Neustoffe und REACH REACH-Info 5: Rechte und Pflichten des nachgeschalteten Anwenders unter REACH REACH-Info 6: Erzeugnisse Anforderungen an Produzenten, Importeure und Händler REACH-Info 7: Die sozioökonomische Analyse Da sich die Broschüre REACH-Info 1 vor allem mit den Vorbereitungen auf REACH und der Vorregistrierung beschäftigt, sind die Informationen teilweise überholt. Als Nachfolger der Broschüre REACH-Info 1 soll die vorliegende Broschüre REACH-Info 8 Nächste Schritte unter der EU- Verordnung REACH in ähnlicher Weise einen Überblick über die weiteren Schritte geben, die die verschiedenen Akteure unter REACH nun in Angriff nehmen müssen. Neben den REACH-Verpflichtungen kommen auf Hersteller und Importeure einige Meldepflichten im Rahmen der CLP-Verordnung zu, die am Ende dieser Broschüre in kompakter Form dargestellt werden. März

6 1 Einleitung REACH (Registration, Evaluation and Authorisa tion of Chemicals) steht für die Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien. Es handelt sich dabei um die europäische Chemikalienverordnung, die neben der Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP-Verordnung) den Umgang mit Chemikalien regelt. Mit dem Inkrafttreten von REACH sind die wesentlichen Unterschiede zwischen den sogenannten Altstoffen (vermarktete Stoffe vor September 1981) und neuen Stoffen (Stoffe, erstmalig vermarktet nach 1981) aufgehoben. Nach dem Grundsatz No data, no market dürfen Stoffe nur noch hergestellt und vermarktet werden, wenn sie bei der zentralen Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) registriert wurden. Mit der Registrierung sind Daten zu den Stoffeigenschaften vorzulegen, die eine Bewertung des Stoffes hinsichtlich seiner Gefährdung gegenüber der Umwelt und der menschlichen Gesundheit ermöglichen. Diese Bewertung muss der Hersteller oder Importeur im Vorfeld der Registrierung durchführen und falls erforderlich die Ergebnisse in Form von Expositionsszenarien an seine Kunden weitergeben. Bei der Bewertung muss jede Verwendung des Stoffes berücksichtigt werden. Die Stoffe dürfen nur noch verwendet werden, wenn eine sichere Verwendung möglich ist, d. h. bei der Verwendung keine Gefahr für den Menschen und die Umwelt besteht. Von wenigen Ausnahmen abgesehen, werden so alle Stoffe erfasst, die in Mengen ab einer Tonne pro Jahr und Hersteller/Importeur hergestellt/importiert werden. 4

7 Einleitung REACH betrifft jedoch nicht nur Hersteller und Importeure, sondern auch alle anderen Akteure in der Lieferkette eines Stoffes. Sie sind verpflichtet, die Empfehlungen zum sicheren Umgang mit den Stoffen umzusetzen und falls erforderlich an ihre Kunden weiter zu geben. Auch Importeure und Produzenten von Erzeugnissen können in einigen Fällen von REACH betroffen sein. Zum einen besteht eine Registrierungspflicht für Stoffe, die aus Erzeugnissen freigesetzt werden sollen. Zum anderen können Meldepflichten gegenüber der Agentur und eine Informationspflicht gegenüber den Kunden bestehen, wenn Erzeugnisse bestimmte Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften enthalten. Dies betrifft CMR- und PBT/vPvB-Stoffe sowie Stoffe mit ähnlich besorgniserregenden Eigenschaften, z. B. endokrine Disruptoren (hormonell wirksame Stoffe). Die betroffenen Stoffe sind auf der sogenannten Kandidatenliste aufgeführt. Besitzen Stoffe besonders besorgniserregende Eigenschaften, werden sie zukünftig möglicherweise einem Zulassungsverfahren unterworfen, d. h. sie dürfen nur noch verwendet werden, wenn die Verwendung zugelassen wurde. Geht von einem Stoff ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt aus, so kann der Stoff vollständig oder für bestimmte Verwendungen verboten werden. 5

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9 2 Registrierung Die Registrierung von Stoffen ist in Titel II der REACH-Verordnung geregelt, der seit dem 1. Juni 2008 in Kraft ist. Stoffe als solche oder in Gemischen dürfen seither nur noch hergestellt oder importiert werden, wenn sie entweder registriert oder im Fall von Phase-in-Stoffen vorregistriert wurden. Phase-in-Stoffe sind im Artikel 3 Nr. 20 definiert. Im Wesentlichen sind dies die im Europäischen Altstoffverzeichnis (EI-NECS) aufgeführten Stoffe. Weiterhin gelten die sogenannten No-Longer- Polymere und solche Stoffe, die 15 Jahre vor Inkrafttreten der REACH-Verordnung zwar produziert, aber nicht vermarktet wurden, als Phase-in-Stoffe. Vorregistrierte Stoffe profitieren von den verlängerten Registrierungsfristen des Artikels 23. Hersteller und Importeure von nicht vorregistrierten Phase-in-Stoffen können die verlängerten Registrierungsfristen nicht in Anspruch nehmen. Für diese Stoffe gelten seit dem 1. Dezember 2008 die Artikel 5 und 6 der REACH-Verordnung. Sie dürfen ohne eine Registrierung nicht mehr hergestellt/importiert und vermarktet werden. Info Im Europäischen Altstoffverzeichnis sind ca Stoffe aufgeführt, die bereits vor September 1981 vermarktet wurden. Demgegenüber mussten alle nicht in dem Verzeichnis aufgeführten Stoffe nach diesem Termin im Rahmen der Stoffrichtlinie 67/548/EG bei der Anmeldestelle vor der Vermarktung angemeldet werden. 7

10 2.1 Registrierungsfristen für vorregistrierte Stoffe Artikel 23 regelt die mengenabhängigen Registrierungsfristen von vorregistrierten Phase-in-Stoffe. Alle anderen Stoffe müssen seit dem 1. Juni 2008 vor der erstmaligen Herstellung oder dem erstmaligen Import einer Tonne registriert werden. Tabelle 1: Registrierungsfristen Registrierungsfrist bis zum Registrierungspflicht für 30. November 2010 Stoffe, die in Mengen von 1000 Tonnen oder mehr pro Jahr und Hersteller/Importeur hergestellt/importiert werden Stoffe, die gemäß den Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 eingestuft sind und in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr und Hersteller/Importeur hergestellt/importiert werden Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG mit R50/53 (sehr giftig für Wasserorganismen) eingestuft sind und in Mengen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr und Hersteller/Importeur hergestellt/importiert werden 31. Mai 2013 Stoffe, die in Mengen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr und Her steller/importeur produziert/importiert werden 31. Mai 2018 Stoffe, die in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr und Hersteller/ Importeur hergestellt/importiert werden 8

11 Registrierung 2.2 Ausnahmen von der Registrierung Die REACH-Verordnung sieht für bestimmte Stoffe eine Ausnahme von der Registrierungspflicht vor. Im Wesentlichen soll dadurch eine doppelte Regulierung von Stoffen ( z. B. radioaktive Stoffe) sowie die Generierung von Daten für offensichtlich ungefährliche Stoffe vermieden werden. Einige Stoffe sind vollständig, andere nur von bestimmten Titeln der Verordnung und wieder andere nur in bestimmten Verwendungen von der REACH- Verordnung ausgenommen. Eine Übersicht über die Ausnahmen bietet die nachfolgende Tabelle. Stoffgruppen Abfall Nicht-isolierte Zwischenprodukte Radioaktive Stoffe Stoffe im Transit Ausnahmeregelungen vollständig ausgenommen Tabelle 2: Ausnahmen Stoffe unter 1 Tonne Polymere Reimporte registrierte Stoffe 1 Zurückgewonnene Stoffe 2 Stoffe der Anhänge IV und V von der Registrierung ausgenommen Stoffe in der Human- und Tiermedizin Stoffe im Lebensmittel- und Futterbereich nur in der jeweiligen Verwendung von der Registrierung ausgenommen Pflanzenschutzmittel- und Biozid-Wirkstoffe Angemeldete Neustoffe als registriert geltend 1 Wenn die Bedingungen des Artikels 2 Absatz 7 c erfüllt sind 2 Wenn die Bedingungen des Artikels 2 Absatz 7 d erfüllt sind 9

12 2.3 Nachträgliche Vorregistrierung Grundsätzlich gelten die Übergangsfristen zur Registrierung nur für Phase-in-Stoffe, die zwischen dem und vorregistriert wurden. Eine Vorregistrierung nach dem ist für bereits hergestellte/importierte Stoffe nicht möglich. Ein Sonderfall liegt vor, wenn der Phase-in-Stoff von einem Unternehmen erstmalig nach diesem Zeitpunkt in der Europäischen Union hergestellt oder in diese importiert wird. Durch eine nachträgliche Vorregistrierung (Artikel 28(6)) kann das entsprechende Unternehmen ebenfalls die verlängerten Registrierungsfristen in Anspruch nehmen. Die nachträgliche Vorregistrierung muss innerhalb von 6 Monaten nach der erstmaligen Herstellung/dem erstmaligen Import bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) durchgeführt werden und ist bis 12 Monate vor dem entsprechenden Registrierungstermin möglich. Wird zum Beispiel ein Stoff in Mengen von 200 Tonnen erstmalig importiert, so ist eine Vor registrierung bis maximal zum 31. Mai 2012 möglich, in Abhängigkeit der Gefährlichkeitsmerkmale sowie des Importdatums. Beabsichtigt das Unternehmen den Stoff nach dem 31. Mai 2012 erstmalig zu importieren, muss er registriert werden, da die 12-Monatsfrist nicht mehr eingehalten werden kann. 2.4 Registrierungsunterlagen Im Rahmen der Registrierung muss für einen Stoff das sogenannte technische Dossier erstellt und bei der ECHA eingereicht werden. Die geforderten Informationen sind in Artikel 10 und 12 sowie in den Anhängen VI bis X aufgeführt. Für Stoffe, die von einem Unternehmen in Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt/importiert werden, muss auf Basis der Ergebnisse der verschiedenen Prüfungen zusätzlich ein Stoffsicherheitsbericht erstellt werden Technisches Dossier Das technische Dossier umfasst alle Stoffinformationen. Bei den vorzulegenden Daten kann zwischen mengenunabhängigen und mengenabhängigen Daten unterschieden werden. Mengenunabhängige Daten Identität des Herstellers oder Importeurs Identität des Stoffes Informationen zur Herstellung und Verwendung Einstufung und Kennzeichnung Leitlinien zur sicheren Verwendung Alle relevanten vorhandenen Daten zu physikalisch chemischen Eigenschaften, zur Toxizität und Ökotoxizität* * Dies bedeutet, dass auch vorhandene relevante Informa tionen eingereicht werden müssen, die erst in einem höheren Tonnagebereich verpflichtend sind. 10

13 Registrierung Der Registrant kann zusätzlich angeben, ob die eingereichten Daten von einem Sachverständigen geprüft wurden. Dies hat jedoch keine Auswirkung auf den weiteren Umgang (Vollständigkeitsprüfung, Übereinstimmungsprüfung) mit dem Dossier. Mengenabhängige Daten In den Anhängen VII bis X werden die Informationsanforderungen für Stoffe in Abhängigkeit von den Mengen, in denen sie hergestellt/importiert werden, aufgeführt. Dabei enthält Anhang VII die Datenanforderungen für Stoffe in Mengen von 1 Tonne. Für Stoffe in Mengen von 10 Tonnen sind additiv die Anforderungen des Anhangs VIII, ab 100 Tonnen zusätzlich die weiteren Anforderungen des Anhangs IX und ab 1000 Tonnen darüber hinaus die des Anhangs X zu erfüllen. Im Falle der 100 und 1000 Tonnenstoffe handelt es sich hierbei im ersten Schritt zunächst um Prüfvorschläge. In Tabelle 3 ab Seite 14 finden Sie eine Liste der vorzu legenden mengenabhängigen Informationsanforderungen mit der jeweiligen Angabe, ab welcher Mengenschwelle diese Prüfung durchzuführen ist. Info Ein Sonderfall liegt bei Expositionsdaten vor. Für Stoffe, die im Mengenbereich von 1 10 Tonnen importiert oder hergestellt werden, werden die Expositionsdaten direkt im Registrierungsdossier angegeben. Für Stoffe, die in Mengen über 10 Tonnen hergestellt oder importiert werden, sind sie Bestandteil des Stoffsicherheitsberichtes, hier aber nur für Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllen oder PBT- oder vpvb-eigenschaften besitzen. 11

14 Die Daten müssen im IUCLID 5 -Format elektronisch über das REACH-IT-Portal bei der Agentur eingereicht werden. IUCLID steht für International Uniform Chemical Information Database. Das Programm ist kostenfrei von der Internetseite der Agentur herunterzuladen. In IUCLID werden die erforderlichen Daten zum Unternehmen, die Identität des Stoffes usw. eingetragen. Zu den einzelnen Endpunkten werden für die vorliegenden Studien einfache Studienzusammenfassungen eingegeben. Liegen für einen Endpunkt mehrere Studien vor, so ist für jede relevante Studie eine einfache Studienzusammenfassung anzufertigen. Für die Studie, die als Grundlage für die Bewertung des Risikos ausgewählt wird (Key study oder Schlüsselstudie), muss eine qualifizierte Studienzusammenfassung erstellt werden. Üblicherweise soll das die Studie sein, die Anlass zur größten Besorgnis gibt. Wird eine andere Studie als Schlüsselstudie verwendet, muss dies begründet werden. Für alle Studien, deren Ergebnis zu größerer Besorgnis führen als das der Schlüsselstudie, müssen ebenfalls qualifizierte Studienzusammen fassungen erstellt werden. Bei einer einfachen Studienzusammenfassung sind Ziel, Methode, Ergebnis und Schlussfolgerung so zusammenzufassen, dass die Relevanz der Studie beurteilt werden kann. Eine qualifizierte Studienzusammenfassung soll eine umfassende Beschreibung des Studienberichtes enthalten, sodass eine Beurteilung der Studie möglich ist, ohne den Studienbericht selbst einsehen zu müssen. Das ausgefüllte Stoffdossier wird bei der ECHA eingereicht und durchläuft verschiedene Stufen der Prüfung, bevor es letztlich als Registrierung anerkannt wird. Um in das IT-System der Agentur eingespeist werden zu können, durchläuft das Dossier eine so genannte business rules verification. Es wird geprüft, ob das Dossier die notwendigen technischen Informationen enthält und dem technischen Standard entspricht. Zum Beispiel wird geprüft, ob schon ein identisches Dossier vorliegt oder ob das Dossier die korrekte Vorregistrierungsnummer oder Voranfragenummer enthält. Nach dieser Prozedur erfolgt die technische Vollständigkeitsprüfung. Ist diese bestanden und die Registrierungsgebühr bezahlt, wird das Dossier anerkannt. Dem Dossier werden eine Submission- Nummer und eine Referenznummer zugewiesen. Die Submission-Nummer muss bei jedem Schriftwechsel mit der Agentur angegeben werden. Die Referenznummer ist die Registrierungsnummer mit deren Zuweisung ist die Registrierung abgeschlossen. Eine Referenznummer wird auch für andere Verfahren im Rahmen von REACH vergeben und besteht aus vier Teilen: <TYPE> <BASE NUMBER> <CHECKSUM> <INDEX NUMBER> <TYPE>: gibt an, welche Art von Verfahren durchgeführt wurde (2 Stellen) 01: Registrierung 02: C & L -Meldung 03: Stoff in einem Erzeugnis 04: PPORD 05: Vorregistrierung 06: Voranfrage/Erkundigung 09: Notifizierung als Dateninhaber 17: Späte Vorregistrierung nach Artikel 28 (6) 12

15 Registrierung <BASE NUMBER>: Zufällig generierte Nummer; für jedes Verfahren (außer bei gemeinsamer Einreichung von Daten) unterschiedlich (10 Stellen) <CHECKSUM>: Prüfnummer, die durch einen bestimmten Rechenalgorithmus aus der Basenummer errechnet wird (2 Stellen). Dadurch wird verhindert, dass bei manuellen Übertragungen versehentlich fehlerhafte Registriernummern eingetragen werden. <INDEX NUMBER>: Bei der gemeinsamen Einreichung von Daten erhalten die Registranten die Base- Nummer des federführenden Registranten und eine fortlaufende Index-Nummer. Beispiele Es sind keine In-vivo-Hautreizungsversuche erforderlich, wenn der Stoff eine starke Säure (ph-wert < 2) oder eine starke Base (ph-wert > 11,5) ist (Anhang VIII, 8.1.1). Auf die Prüfung der Kurzzeittoxizität (28-Tage-Test) kann verzichtet werden, wenn eine aussagekräftige Prüfung der subchronischen Toxizität (90-Tage-Test) oder chronischen Toxizität vorliegt (Anhang VIII, 8.6.1). Auf den Screeningtest auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität kann verzichtet werden, wenn eine Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität oder eine Zwei-Generationen-Studie auf Reproduktionstoxizität vorliegt (Anhang VIII, 8.7.1). Verzicht auf Prüfungen (Waiving) Ein Grundsatz der REACH-Verordnung ist die Vermeidung unnötiger Versuche an Wirbeltieren. Daher besteht für die Registranten die Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Versuchsdaten (Artikel 11 und 19). Tierversuche dürfen für identische Stoffe nicht wiederholt werden (weitere Informationen dazu im Kapitel 3.5 SIEF ). Des Weiteren sieht die REACH-Verordnung verschiedene Möglichkeiten vor, auf Prüfungen zu verzichten (waiving). So sind Prüfungen z.b. dann nicht durchzuführen, wenn sie technisch nicht möglich oder aus wissenschaftlicher Sicht unnötig sind. Der Verzicht ist jeweils ausreichend zu begründen. Besondere Bestimmungen für Abweichungen von geforderten Prüfungen sind in den Anhängen VII bis X, die die mengenabhängigen Standard-Datenanforderungen enthalten, aufgeführt. Tipp Ein besonderes Vorgehen schlägt die Agentur beim Verzicht auf die beiden oben zuletzt genannten Prüfungen vor, wenn nicht die höherwertigen Prüfungen, sondern nur die Testvorschläge im Rahmen der Anhänge IX und X vorliegen. In ihrem fact sheet INFORMATION REQUIREMENTS FOR REPEATED DOSE TOXICITY AND REPRODUCTIVE TOXICITY SUBSTANCES OVER 100 (AND 1000) TONNES vom beschreibt die Agentur, dass Prüfvorschläge der oben aufgeführten Studien aus reichen, um auf die 28-Tage-Studie und den Screeningtest auf Reproduk tionstoxizität zu verzichten. Darüber hinaus enthält der Anhang XI allgemeine Bestimmungen für Abweichungen von den Prüfprogrammen der Anhänge VII bis X. 13

16 Tabelle 3: Mengenabhängige Daten Endpunkt-Nr. Endpunkt Mengenschwelle in Tonnen 7 Physikalisch-chemische Eigenschaften 7.1 Aggregatzustand Schmelzpunkt-/Gefrierpunkt Siedepunkt Dichte Dampfdruck Oberflächenspannung Wasserlöslichkeit Verteilungskoeffizient n-oktanol/wasser Flammpunkt Entzündlichkeit Explosionsfähigkeit Selbstentzündungstemperatur brandfördernde Eigenschaften Granulometrie Stabilität in organischen Lösungsmitteln Dissoziationskonstante Viskosität Toxikologische Angaben 8.1 Reizung oder Verätzung der Haut incl. In-vitro-Prüfung Ätzwirkung, In-vitro-Prüfung Reizwirkung In-vivo-Hautreizungsversuch Reizung der Augen incl. In-vitro-Prüfung Reizwirkung In-vivo-Augenreizungsversuch 10 14

17 Registrierung Endpunkt-Nr. Endpunkt Mengenschwelle in Tonnen 8.3 Sensibilisierung durch Hautkontakt In-vivo-Prüfung Mutagenität In-vitro Genmutationsversuch an Bakterien In-vitro-zytogenetische Untersuchung an Säugerzellen oder In-vitro-Mikronukleustest In-vitro-Genmutationsversuch an Säugerzellen Akute Toxizität Akute Toxizität orale Verabreichung Akute Toxizität inhalative Verabreichung Akute Toxizität dermale Verabreichung Toxizität bei wiederholter Applikation Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) mit wiederholter Applikation an männlichen und weiblichen Tieren einer Art Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) an männlichen und weiblichen Tieren einer Nagetierart Reproduktionstoxizität Screeningtest auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität an einer Tierart (OECD 421 oder 422), wenn vorhandene Daten über strukturell verwandte Stoffe, (Q)SAR-Schätzungen oder aus In-vitro-Prüfungen keine Hinweise auf eine mögliche Entwicklungstoxizität des Stoffes geben Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität an einer Tierart Prüfung auf Entwicklungstoxizität an einer Tierart Zweigenerationen-Prüfung der Reproduktionstoxizität an männlichen und weiblichen Tieren einer Art Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität an männlichen und weiblichen Tieren einer Art, sofern diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen des Anhangs IX vorliegen

18 Fortsetzung Tabelle 3: Mengenabhängige Daten Endpunkt-Nr. Endpunkt Mengenschwelle in Tonnen 8.8 Toxikokinetik Bewertung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffes auf der Grundlage der vorliegenden einschlägigen Daten Prüfung der Karzinogenität Ökotoxizität 9.1 Aquatische Toxizität Prüfung der Kurzzeittoxizität bei Wirbellosen (bevorzugte Tierart: Daphnia): Der Registrant kann statt der Kurzzeittoxizität auch die Langzeittoxizität ermitteln Hemmung des Wasserpflanzenwachstums (bevorzugte Art: Algen) Kurzzeittoxizität für Fische: Der Registrant kann statt der Kurzzeittoxizität auch die Langzeittoxizität ermitteln Hemmung der Atmung von Belebtschlamm Langzeittoxizität für Wirbellose (bevorzugte Tierart: (Daphnia) (sofern diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen des Anhangs VII vorliegen) Langzeittoxizität für Fische (sofern diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen des Anhangs VIII vorliegen) Toxizität für Fische im frühen Entwicklungsstadium (FELS) Toxizität für Fischembryonen und Jungfische mit Dottersack Wachstumstest an Jungfischen Abbaubarkeit Biotisch Leichte biologische Abbaubarkeit Simulationstest des Endabbaus im Oberflächenwasser Simulationstest des Abbaus im Boden (bei Stoffen mit hohem Potenzial für die Adsorption an den Boden)

19 Registrierung Endpunkt-Nr. Endpunkt Mengenschwelle in Tonnen Simulationstest zur Abbaubarkeit im Sediment (bei Stoffen mit hohem Potenzial für die Adsorption an das Sediment) Abiotisch Hydrolyse in Abhängigkeit vom ph-wert Identifikation der Abbauprodukte Verbleib und Verhalten in der Umwelt Adsorptions-/Desorptions-Screening Bioakkumulation in Wasserlebewesen, vorzugsweise in Fischen Weitere Angaben zu Adsorption/Desorption in Abhängigkeit von den Ergebnissen der nach Anhang VIII erforderlichen Prüfung Weitere Angaben über Verbleib und Verhalten des Stoffes und/oder seiner Abbauprodukte in der Umwelt Wirkung auf terrestrische Organismen Kurzzeittoxizität für Wirbellose Wirkung auf Mikroorganismen im Boden Kurzzeittoxizität für Pflanzen Langzeittoxizität für Wirbellose, sofern diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen des Anhangs IX vorliegen Langzeittoxizität für Pflanzen, sofern diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen des Anhangs IX vorliegen Langzeittoxizität für im Sediment lebende Organismen Langzeittoxizität für Vögel

20 Prüfung wissenschaftlich nicht notwendig Wissenschaftlich nicht notwendig sind Prüfungen, wenn ausreichend Informationen zur Bewertung eines Endpunktes vorliegen und die Daten ausreichend belastbar sind. Dazu zählen auch historische Humandaten aus epidemiologischen Studien. Wenn einzelne Daten eine Bewertung nicht zulassen, aber die Gesamtheit der Daten hinreichend beweiskräftig ist, damit die notwendigen Schlussfolgerungen gezogen werden können, ist dies ebenfalls ausreichend, um auf eine Prüfung zu verzichten (weight of evidence). Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs- Beziehungen, In-vitro-Prüfungen und das Stoffgruppen- und Analogiekonzept können ebenso Gründe für den Verzicht auf Prüfungen liefern. Prüfung technisch nicht erforderlich oder möglich Auf die Durchführung von Prüfungen kann verzichtet werden, wenn sie wegen einer technischen Eigenschaft nicht möglich ist. Stoffspezifische expositionsabhängige Prüfung Wenn der Hersteller oder Importeur sicher stellen kann, dass die Belastung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt durch den Stoff weitgehend ausgeschlossen werden kann, ist es möglich auf die Prüfungen nach Anhang VIII Abschnitte 8.6 und 8.7 (Prüfung auf Toxizität bei wiederholter Applikation und Reproduktionstoxizität) sowie nach den Anhängen IX und X zu verzichten. Im Stoffsicherheitsbericht müssen alle entsprechenden Expositionsszenarien entwickelt werden. In jedem Fall sind ausreichende Begründungen und Dokumentationen vorzulegen und mindestens eine der folgenden drei Bedingungen muss erfüllt sein (Anhang XI). 1) Der Hersteller/Importeur weist nach und dokumentiert, dass die folgenden Bedingungen erfüllt sind a. Die Ergebnisse der Ermittlung der Exposition, die alle relevanten Expositionen während des Lebenszyklus des Stoffs umfasst, müssen in allen Szenarien der Herstellung und bei sämtlichen ermittelten Verwendungszwecken keine oder keine wesentliche Exposition aufzeigen. b. Aus den vorliegenden toxikologischen und ökotoxikologischen Daten muss ein DNEL- oder PNEC-Wert abgeleitet werden können. Hierbei ist zu beachten, dass durch das Fehlen von Angaben eine höhere Unsicherheit vorhanden ist und dass deshalb der abgeleitete DNEL- oder PNEC- Wert sachdienlich und angemessen für die Risikobewertung sein muss. Durch einen hohen Sicherheitsfaktor kann ein niedriger Wert resultieren. c. Aus dem Vergleich der abgeleiteten DNEL- und PNEC-Werte mit der abgeschätzten Exposition muss hervorgehen, dass die Exposition immer deutlich unter den DNEL- oder PNEC-Werten liegt. 2) Geht ein Stoff nicht in ein Erzeugnis ein, muss über den gesamten Lebenszyklus nachgewiesen und dokumentiert werden, dass der Umgang mit dem Stoff nur in einem geschlossenen System stattfindet. 3) Geht der Stoff in ein Erzeugnis ein, muss nachgewiesen und dokumentiert werden, dass er dauerhaft in einer Matrix eingebunden ist oder auf andere Weise durch technische Mittel strikt 18

21 Registrierung eingeschlossen wird und folgende Bedingungen erfüllt sind: a) Der Stoff wird während des gesamten Lebenszyklus nicht freigesetzt. b) Die Wahrscheinlichkeit der Exposition von Arbeitnehmern oder der Öffentlichkeit gegenüber dem Stoff ist vernachlässigbar. c) Der Stoff wird während sämtlicher Herstellungs- und Fertigungsstufen einschließlich der Abfallbehandlung unter streng kontrollierten Bedingungen gehandhabt. Wichtig ist, dass die besonderen Verwendungsbedingungen über die Lieferkette bekannt gemacht werden und von allen Akteuren auch eingehalten werden können. Im Fall von Gefahrstoffen geschieht dies mittels des Sicherheitsdatenblattes. Muss ein nachgeschalteter Akteur einen Stoffsicherheitsbericht für einen Stoff erstellen, so muss er die spezifischen Bedingungen, die sich aus der Anwendung des expositionsabhängigen Verzichts von Prüfungen ergeben, als Anhang zum Sicherheitsdatenblatt weitergeben. Ist die Weitergabe eines Sicherheitsdatenblattes nicht erforderlich, weil es sich nicht um einen Gefahrstoff handelt, so müssen die Anforderungen entsprechend des Artikels 32 der REACH-Verordnung erfüllt werden. Hier ist kein Format vorgegeben. Neben den spezifischen Bedingungen zur Expositionsminimierung muss die Registrierungsnummer mitgeliefert werden Stoffsicherheitsbericht für Registranten Wird ein registrierungspflichtiger Stoff in Mengen ab 10 Tonnen pro Jahr und Hersteller/Importeur hergestellt/importiert, so muss der Registrant eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchführen und die Ergebnisse in einem Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report, CSR) dokumentieren. Die Stoffsicherheitsbeurteilung besteht zunächst aus vier Schritten: 1) Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen 2) Ermittlung schädlicher Wirkungen durch physikalisch-chemische Eigenschaften 3) Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt 4) Ermittlung der persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie der sehr persistenten, sehr bioakkumulierbaren (vpvb) Eigenschaften Kommt der Registrant zu dem Schluss, dass der Stoff die Kriterien für die Einstufung als gefähr lich gemäß der Richtlinie 67/548/EWG erfüllt, oder handelt es sich um einen PBT- oder vpvb-stoff, muss der Registrant weitere Schritte unter nehmen: 5) Eine Expositionsbeurteilung einschließlich der Entwicklung eines oder mehrerer Expositionsszenarien und Expositionsabschätzung 6) Risikobeschreibung Das Format des Stoffsicherheitsberichtes ist im Anhang I festgelegt. Die Agentur hat eine Reihe von Leitfäden erstellt, die bei der Erstellung hilfreich sind. Bei der Ermittlung der schädlichen Wirkung auf den Menschen oder die Umwelt werden die Stoffkonzentrationen ermittelt, bei denen es zu keiner Gefährdung kommt. Für die menschliche Gesundheit ist das der DNEL (Derived No Effect Level) und für die Umwelt der PNEC (Predicted No Effect 19

22 Concentration). Diese Werte werden auch im Sicherheitsdatenblatt angegeben und zukünftig von der Agentur im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis veröffentlicht. Sie sind auch die Basis für den Stoffsicherheitsbericht für nachgeschaltete Anwender. Artikel 14 Absatz 2 der REACH Verordnung regelt Fälle, wann für einen Stoff in einem Gemisch keine Stoffsicherheitsbeurteilung erstellt werden muss. Grundsätzlich ist immer dann keine Stoffsicherheitsbeurteilung erforderlich, wenn die Konzentration des Stoffes in dem Gemisch so niedrig ist, dass sie keinen Einfluss auf die Einstufung und Kennzeichnung hat. Dies können die allgemeinen Berücksichtigungsgrenzen des Artikels 3 der Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG oder für einige Stoffe die in Anhang VI, Teil 3 der CLP-Verordnung festgelegten spezifischen Grenzwerte sein. Es gilt immer der niedrigere Wert. Tabelle 4: Berücksichtigungsgrenzen gemäß Artikel 3 Abs. 3 der Richtlinie 1999/45/EG Einstufung des Stoffes Berücksichtigungsgrenze des Stoffes gasförmiges Gemisch [Volumen-%] nicht gasförmiges Gemisch [Gewichts-%] Sehr giftig 0,02 0,1 Giftig 0,02 0,1 Krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend Kategorie 1 oder 2 0,02 0,1 Gesundheitsschädlich 0,2 1 Ätzend 0,02 1 Reizend 0,2 1 Sensibilisierend 0,2 1 Krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend Kategorie 3 0,2 1 Gefährlich für die Umwelt N 0,1 Gefährlich für die Umwelt Ozon 0,1 0,1 Gefährlich für die Umwelt 1 20

23 Registrierung Expositionsszenarien Kommt der Registrant im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß Art. 14 (3) zu dem Schluss, dass der Stoff die Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung erfüllt oder dass es sich um einen PBT-Stoff oder vpvb-stoff handelt, sind für die identifizierten Verwendungen eine Expositionsbetrachtung sowie eine Risikobeschreibung durchzuführen und Expositionsszenarien zu erstellen. Expositionsszenarien beschreiben die Bedingungen einschließlich der Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen, mit denen dargestellt wird, wie der Stoff sicher hergestellt und verwendet werden kann. Darüber hinaus sind Empfehlungen für den nachgeschalteten Anwender zur Beherrschung des Risikos gegenüber dem Menschen und der Umwelt aufgeführt. Expositionsszenarien enthalten also immer Empfehlungen zum sicheren Umgang mit dem Stoff. Die Expositionsszenarien sind Bestandteil des erweiterten Sicherheitsdatenblattes und sind mit ihm entlang der Lieferkette zu übermitteln. Der nachgeschaltete Anwender muss anhand der ihm übermittelten Informationen prüfen, ob die von ihm beabsichtige Verwendung des Stoffes zu den identifizierten Verwendungen gehört und ob die im erweiterten Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Informationen zu den Bedingungen mit der Situation an seinem Standort übereinstimmen bzw. übertragbar sind. 2.5 SIEF Substance Information Exchange Forum Ein SIEF ist ein Forum zum Austausch von Stoffinformationen (Artikel 29) und es wird zu jedem vorregistrierten Stoff gebildet. Mitglieder eines Forums sind die Unternehmen, die den Stoff entweder vorregistriert oder registriert haben. Weiterhin sind die Unternehmen Mitglieder eines SIEFs, die Informationen im Rahmen der Pflanzenschutz- oder Biozid-Produkte-Regelungen bei der Europäischen Kommission vorgelegt haben. Darüber hinaus können auch Dritte, die Informationen zu einem Stoff haben, Mitglieder des SIEFs werden und ihre Informationen zur Verfügung stellen. Diese Dateninhaber können auch aus den Nicht- EU-Staaten kommen. Die wesentlichen Ziele eines SIEFs sind: Erleichterung des Austausches der notwendigen Informationen für die Registrierung zwischen den potenziellen Registranten Einigung über die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes Diese beiden Ziele sind von der REACH-Verordnung vorgegeben und somit zwingend. Weiterhin sollen die Kommunikationsmöglichkeiten in einem SIEF dazu genutzt werden, das gemeinsame Einreichen von Daten zu organisieren. Die Agentur hat dazu im Rahmen des REACH-IT eine elektronische Plattform geschaffen, auf der sich die SIEF-Teilnehmer austauschen können. Zur Verbesserung der Kommunikation kann sich ein SIEF-Teilnehmer freiwillig als SIEF Formation Facilitator (SFF) anmelden und den Informationsaustausch organisieren. 21

24 Treten Probleme mit dem SFF auf, so bietet sich der direkte Kontakt mit dem Registranten, der die Federführung bei der gemeinsamen Einreichung innehat, an. Auf Grund der hohen Anzahl von Vorregistrierungen sind die SIEFs zum Teil unüberschaubar groß. Erschwerend kommt hinzu, dass eine Vielzahl von Vorregistranten aus verschiedensten Gründen nicht beabsichtigen zu registrieren und daher häufig kein Interesse an der Arbeit in dem SIEF haben. Unabhängig von den Gründen, die zu einer Vorregistrierung geführt haben, sollten sich alle SIEF-Mitglieder ihrer Verpflichtungen im SIEF bewusst sein. Möchte ein SIEF-Mitglied einen Stoff registrieren und fehlen ihm dazu noch Wirbeltierversuchsdaten, so ist es verpflichtet, bei anderen SIEF-Mitgliedern anzufragen, ob sie diese Daten besitzen. Wie bereits im Abschnitt zu den Informationsanforderungen beschrieben, dürfen diese Prüfungen nicht wiederholt werden und es besteht außerdem für Dateninhaber die Verpflichtung, diese Daten zur Verfügung zu stellen (Artikel 25 und 30). Alle diejenigen SIEF-Mitglieder, die nicht beabsichtigen zu registrieren und auch keine für die Registrierung hilfreichen Daten besitzen, sollten dies im SIEF kommunizieren, um unnötigen Schriftverkehr zu vermeiden. Die Agentur hat auf ihrer Internetseite einige Regeln für das Verhalten in einem SIEF veröffentlicht. Darüber hinaus hat sich eine Einordnung der SIEF- Mitglieder in vier Gruppen etabliert: Lead, aktiv, passiv, dormant. Die Eingruppierung als dormant bietet sich an, wenn man nicht beabsichtigt zu registrieren und keine Daten zur Verfügung stellen kann. Die Eingruppierung als passiv bietet sich an, wenn man erst zu einem späteren Zeitpunkt registrieren möchte und sich nicht aktiv an der Datengenerierung beteiligen möchte, sondern im Anschluss an die Registrierung durch den federführenden Registranten auf das Dossier Bezug nehmen möchte (Letter of Access) Gemeinsame Einreichung von Daten durch mehrere Registranten Die REACH-Verordnung verlangt, dass Hersteller oder Importeure eines identischen Stoffes bestimmte Daten des Registrierungsdossiers gemeinsam einreichen. Technisch ist die gemeinsame Einreichung so geplant, dass das gemeinsame Dossier vom federführenden Registranten als sogenanntes Joint submission object im REACH-IT bei der Agentur angemeldet wird. Hier werden alle beteiligten Registranten aufgeführt. Danach reicht er sein eigenes Dossier mit den gemeinsam einzureichenden Daten ein. Anschließend reichen die weiteren Registranten ihr Dossier mit einem Verweis auf das Dossier des federführenden Registranten ein. Das detaillierte Vorgehen ist im REACH Industry User Manual, Part 7 Joint Submission sowie in Practical guide 9 aufgeführt. Wichtige Hinweise zur gemeinsamen Einreichung finden sich ebenfalls im Infoblatt zur gemeinsamen Einreichung des nationalen Helpdesks. same-einreichung/gemeinsame-einreichung.html guides/pg_9_reg_member_subm_rev11_de.pdf 22

25 Registrierung Wichtig Der federführende Registrant muss nicht die Vollständigkeitsprüfung durchlaufen haben, bevor die beteiligten Registranten ihr eigenes Dossier einreichen können. Gemeinsam einzureichende Daten (verpflichtend) Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitt 4 einfache Studienzusammenfassungen der aus der Anwendung der Anhänge VII bis X gewonnenen Informationen qualifizierte Studienzusammenfassungen der aus der Anwendung der Anhänge VII bis X gewonnenen Informationen, falls nach Anhang I erforderlich Versuchsvorschläge, falls in den Anhängen IX und X aufgeführt Folgende Informationen können gemeinsam eingereicht werden: Leitlinien zur sicheren Verwendung des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitt 5 Stoffsicherheitsbericht gemäß Anhang I, falls erforderlich Folgende Informationen müssen getrennt vorgelegt werden: Identität des Herstellers/Importeurs gemäß Anhang VI Abschnitt 1 Identität des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitt 2 Informationen über Herstellung und Verwendung des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitt 3 Informationen über die Exposition gemäß Anhang VI Abschnitt 6 für Stoffe zwischen 1 und 10 Tonnen Die Verpflichtung zur gemeinsamen Einreichung von Daten bedeutet nicht, dass die mengenabhängigen Registrierungsfristen für vorregistrierte Phase-in- Stoffe nicht mehr gelten. Jeder Registrant muss weiterhin bis spätestens zu seinem gültigen Termin das Dossier einreichen. Ein Sonderfall tritt jedoch ein, wenn der federführende Registrant nicht die höchste Produktionsmenge hat. In diesem Fall muss er das gemeinsame Dossier zum Termin des Registranten mit der höchsten Produktionsmenge einreichen und der einzureichende Datensatz muss ebenfalls der höchsten Produktionsmenge entsprechen. Opt-out-Möglichkeiten Auch wenn es die Verpflichtung zum gemeinsamen Einreichen von Daten gibt, kann unter bestimmten Bedingungen davon abgewichen werden. Das gemeinsame Einreichen von Daten ist nicht erforderlich, wenn der Registrant zeigen kann, dass eine gemeinsame Einreichung dieser Informationen für ihn mit unverhältnismäßig hohen Kosten verbunden wäre oder die gemeinsame Einreichung dieser Informationen mit der Offenlegung von Informationen verbunden wäre, die er als geschäftlich sensibel erachtet, und die Offenlegung ihn voraussichtlich in geschäftlicher Hinsicht wesentlich schädigen würde oder er mit dem federführenden Registranten bei der Auswahl der Informationen nicht übereinstimmt. Bezieht sich der Registrant auf eine dieser Opt-out-Möglichkeiten, legt er zusammen mit dem Dossier eine Erklärung vor, in der er sein Vorgehen begründet. 23

26 Beim Opt-out ist zu beachten, dass Wirbeltierversuchsstudien weiterhin gemeinsam genutzt werden müssen. Die gemeinsame Nutzung dieser Daten ist immer verpflichtend. Auch wenn dies aus dem Rechtstext nicht klar hervorgeht, können bei der Registrierung auch einzelne Endpunkte einem Opt-out-Verfahren unterzogen werden. Dies geschieht, indem ein Memberregistrant die entsprechenden Kapitel in seinem Dossier ausfüllt. Es muss dann für jeden einzelnen betroffenen Endpunkt eine Erklärung geliefert werden. Konsortien Die REACH-Verordnung regelt nicht, wie die Unternehmen im SIEF zusammenarbeiten. Viele Unternehmen nutzen die Möglichkeit der Konsortienbildung, um das gemeinsame Einreichen der Daten zu organisieren. Konsortien sind sicherlich ein geeignetes Verfahren, es ist aber zu beachten, dass das gemeinsame Dossier nicht auf die Konsortialmitglieder beschränkt werden darf. Weitere Hersteller/Importeure des gleichen Stoffes müssen sich an dem Dossier beteiligen können, ohne Konsortialmitglied zu sein. Gleiches gilt für die Datenteilung. Auch die Registranten, die die Möglichkeiten des Opt-out nutzen, müssen die Gelegenheit bekommen, auf die Wirbeltierversuchsdaten des Konsortiums zurückgreifen zu können. Folge: Ein SIEF ist nicht zwangsläufig identisch mit einem Konsortium. 2.6 Stoffsicherheitsbericht und Expositionsszenarien für nachgeschaltete Anwender Die REACH-Verordnung gibt den nachgeschalteten Anwendern von registrierten Stoffen die Möglichkeit, ihre eigenen Verwendungen, für die im erweiterten Sicherheitsdatenblatt kein Expositionsszenario erstellt wurde, dem vorgeschalteten Akteur zu melden. Wichtig Das Vorgehen zur Meldung von Verwendungen ist in Titel V der REACH-Verordnung im Artikel 37 geregelt: Jeder nachgeschaltete Anwender hat das Recht, dem Hersteller, Importeur, nachgeschalteten Anwender oder Händler, der ihm einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung (Gemisch) liefert, schriftlich (auf Papier oder elektronisch) eine Verwendung zumindest in Form der kurzen, allgemeinen Angaben zur Verwendung bekannt zu geben, damit diese zur identifizierten Verwendung wird. Mit der Bekanntgabe einer Verwendung stellt er ausreichende Informationen zur Verfügung, damit für seine Verwendung der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender, der den Stoff geliefert hat, in die Lage versetzt wird, in seiner Stoffsicherheitsbeurteilung ein Expositionsszenarium oder gegebenenfalls eine Verwendungs- und Expositionskategorie auszuarbeiten. 24

27 Registrierung Nachgeschaltete Anwender können also ihren Vorlieferanten ihre eigenen Verwendungen melden und diese somit zu identifizierten Verwendungen machen. Es besteht keine Verpflichtung, dies zu tun. Jeder nachgeschaltete Anwender kann für sich selbst und für jede seiner Verwendungen entscheiden, ob er sie seinen Vorlieferanten übermittelt oder nicht. Wenn allerdings keines der übermittelten Expositionsszenarien auf seine Verwendung zutrifft, so muss er gegebenenfalls selber ein Expositionsszenarium erstellen. Falls er es vorzieht zu melden, muss der nachgeschaltete Anwender ausreichende Informationen mitliefern, die den vorgeschalteten Akteur in die Lage versetzen, ein Expositionsszenarium für die sichere Verwendung des Stoffes zu erstellen. Der nachgeschaltete Anwender, der seine Verwendungen übermittelt, kann dann mit den folgenden Ergebnissen rechnen: 1. Der vorgeschaltete Akteur erstellt ein passendes Expositionsszenarium und nimmt dies in sein Sicherheitsdatenblatt auf. Der nachgeschaltete Anwender hat dann diesbezüglich keine, über die Anforderungen an nachgeschaltete Anwender hinausgehenden Verpflichtungen mehr. Es müssen lediglich die im Expositionsszenarium beschriebenen Bedingungen geprüft, die genannten Risikominderungsmaßnahmen umgesetzt und bei der Erstellung eigener Sicherheitsdatenblätter berücksichtigt werden. 2. Der vorgeschaltete Akteur kann auf Grund des Schutzes der Umwelt oder der menschlichen Gesundheit die Verwendung nicht als identifizierte Verwendung aufnehmen. Er informiert die Agentur darüber und nimmt sie als Verwendung, von der abgeraten wird, in sein Sicherheitsdatenblatt auf. Der Kunde darf nur dann weiter beliefert werden, wenn die Gründe dafür im Sicherheitsdatenblatt aufgeführt werden. Der nachgeschaltete Anwender muss dann prüfen, ob er in der Lage ist, einen eigenen Stoffsicherheitsbericht auf Grundlage des vorliegenden Expositionsszenariums für die Verwendung zu erstellen. Die REACH-Verordnung legt keinen Termin fest, wann ein nachgeschalteter Anwender seine Verwendung an den vorgeschalteten Akteur übermitteln muss. Sie legt lediglich fest, in welcher Zeit der vorgeschaltete Akteur die Expositionsszenarien erstellen muss. Abhängig von der Art des Stoffes werden in der REACH-Verordnung zwei Termine vorgegeben: Für vorregistrierte Phase-in-Stoffe erfüllt der Hersteller/Importeur oder nachgeschaltete Anwender vor Ablauf der Registrierungsfrist gemäß Artikel 23 die Verpflichtung, ein Expositionsszenario zu erstellen und den Stoffsicherheitsbericht anzupassen, wenn der nachgeschaltete Anwender sein Ersuchen mindestens 12 Monate vorher übermittelt. Für Stoffe in Produktionsmengen über 100 Tonnen im Jahr ist das z. B. der 31. Mai Für registrierte Stoffe erfüllt der Hersteller/ Importeur oder nachgeschaltete Anwender die oben genannte Verpflichtung vor der nächsten Lieferung des Stoffes als solchen oder in einem Gemisch, sofern das Ersuchen einen Monat vor der Lieferung gestellt wurde, oder innerhalb eines Monats nach dem Ersuchen. 25

28 Die REACH-Verordnung regelt nicht, was mit Meldungen an den Hersteller/Importeur geschieht, die innerhalb der letzten 12 Monate vor dem maßgeblichen Termin des Artikels 23 dem Hersteller/ Importeur übermittelt werden. Falls nachgeschaltete Anwender in dieser Zeit zu dem Schluss kommen, dass sie eine Verwendung melden möchten, sollten sie mit dem entsprechenden Akteur ein geeignetes Verfahren vereinbaren. Bevor ein nachgeschalteter Anwender seine Verwendung an den vorgeschalteten Akteur übermittelt, sollte er daher prüfen, ob dies tatsächlich notwendig ist. Verwendet er den Stoff z. B. so, wie es die technischen Merkblätter des Herstellers vorgeben, oder ist die Verwendung branchenüblich, kann er in der Regel davon ausgehen, dass die Verwendung vom Hersteller auch ohne seine Meldung im Sicherheitsdatenblatt aufgenommen wird. Nur wenn spezifische Verwendungen oder Verwendungsbedingungen vorliegen, die für den Stoff eher unüblich sind und davon auszugehen ist, dass hierfür kein Expositionsszenario erstellt wird, sollte eine Meldung an den vorgeschalteten Akteur erwogen werden. Weiterhin beschreibt Artikel 37 Absatz 4 zusätzliche Bedingungen, die den nachgeschalteten Anwender davon entbinden einen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen und somit auch eine Meldung der Verwendung an den Lieferanten unnötig machen. Grundsätzlich gilt, dass nur für Stoffe, für die ein Sicherheitsdatenblatt übermittelt werden muss, ein Stoffsicherheitsbericht erstellt werden muss. Wird dem nachgeschalteten Anwender kein Sicherheitsdatenblatt übermittelt, ist auch die Erstellung eines Stoffsicherheitsberichtes nicht erforderlich. Nachgeschaltete Anwender müssen im Bedarfs - fall lediglich für solche Stoffe, für die der Lieferant einen Stoffsicherheitsbericht erstellen muss, ebenfalls einen Stoffsicherheitsbericht erstellen. Wenn der nachgeschaltete Anwender einen Stoff in einer Gesamtmenge unter einer Tonne verwendet, muss er ebenfalls keinen Stoffsicherheitsbericht erstellen. Kann der nachgeschaltete Anwender die Risikominderungsmaßnahmen eines im Sicherheitsdatenblatt aufgeführten Expositionsszenarios einhalten und auf die eigene Verwendung anwenden, so ist kein eigener Stoffsicherheitsbericht erforderlich. Dabei ist es nicht entscheidend, mit welchen Begriffen die identifizierte Verwendung beschrieben ist. Vielmehr ist entscheidend, dass der nachgeschaltete Anwender in der Lage ist, die Bedingungen, die in einem Expositionsszenario beschrieben wurden, einzuhalten. Die Konzentration des Stoffes in einem Gemisch ist niedriger als einer der Werte nach Artikel 14 Absatz 2. Der nachgeschaltete Anwender setzt den Stoff in der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung ein. Erstellt der nachgeschaltete Anwender einen eigenen Stoffsicherheitsbericht, muss er dies innerhalb von 6 Monaten der Agentur melden und den Bericht innerhalb eines Jahres nach Erhalt der Registrierungsnummer fertig stellen. Der Agentur zu melden sind die Kontaktdaten, die Stoffidentität, Einstufung 26

29 Registrierung und Kennzeichnung und kurze allgemeine Hinweise zur Verwendung. Anhang XII regelt die Erstellung eines Stoffsicherheitsberichtes für nachgeschaltete Anwender. Ziel eines Stoffsicherheitsberichtes für nachgeschaltete Anwender ist es, in erster Linie für die eigene Verwendung Risikominderungsmaßnahmen abzuleiten und ein Expositionsszenario zu erstellen. Die Expositionsabschätzung im Falle nachgeschalteter Anwender findet im Grunde ähnlich wie bei einem Stoffsicherheitsbericht für Registranten statt. Die Besonderheit ist, dass sie nur für die Verwendungen durchgeführt werden muss, die nicht durch ein passendes Expositionsszenario im Sicherheitsdatenblatt abgedeckt sind. Der Stoffsicherheitsbericht eines nachgeschalteten Anwenders besteht in der Regel somit nur aus dem Teil B Kapitel 9 und 10 des Stoffsicherheitsberichtformats des Anhangs I und bezieht sich nur auf die spezifische Verwendung. Der Bericht muss nicht bei der Europäischen Chemikalienagentur ein ge - reicht werden, aber den nationalen Vollzugsbehörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Daher ist eine Abfassung in deutscher Sprache möglich. In Fällen, in denen durch die anwendbaren Risikominderungsmaßnahmen die Expositionshöhe nicht ausreichend reduziert werden kann, muss ein nachgeschalteter Anwender weitere Ermittlungen hinsichtlich der Gefährdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt durchführen. Wenn die Exposition nicht durch zusätzliche Schutzmaßnahmen beim nachgeschalteten Anwender ausreichend vermindert werden kann, ist es denkbar, dass der nachgeschaltete Anwender zusätzliche Prüfungen durchführen muss. In diesem Fall legt er der Agentur einen Prüfvorschlag vor. Die Agentur entscheidet dann über die Durchführung. Nach Durchführung der Prüfung muss der Stoffsicherheitsbericht aktualisiert werden. Weiterhin ist zu prüfen, ob mit der neuen Datenlage ein Expositionsszenario erstellt werden kann. Die Art der Prüfung ist nicht abhängig von der Menge, die der nachgeschaltete Anwender bezieht. Es ist also möglich, dass er zu dem Schluss kommt, eine Prüfung vorschlagen zu müssen, die eigentlich erst in einem höheren Mengenband für Hersteller obligatorisch ist. Erhält ein nachgeschalteter Anwender ein erweitertes Sicherheitsdatenblatt, in dem alle seine Verwendungen und die seiner Kunden abgedeckt sind, muss er die in dem Sicherheitsdatenblatt empfohlenen Maßnahmen umsetzen und die Informationen in geeigneter Weise an seine Kunden übermitteln. Er ist in diesem Fall nicht verpflichtet, einen eigenen Stoffsicherheitsbericht und somit Expositionsszenarien zu erstellen und weiterzugeben. Muss ein nachgeschalteter Anwender einen Stoffsicherheitsbericht für eine spezifische Verwendung seiner Kunden erstellen, die von seinem Vorlieferanten nicht abgedeckt ist, so muss er nur ein Expositionsszenarium für diese spezifische Verwendung mit dem Sicherheitsdatenblatt an seinen Kunden weitergeben. 27